Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DSAEK/DMEK и кистозный макулярный отек – роль местных НПВП (непафенак) (DMEC) (DMEC)

26 ноября 2022 г. обновлено: Olav Kristianslund, Oslo University Hospital

Рандомизированное клиническое исследование с двумя группами, сравнивающее воспаление и кистозный макулярный отек для режимов лечения послеоперационными местными НПВП и стероидами только послеоперационными местными стероидами у пациентов, перенесших трансплантацию эндотелия роговицы (DMEC)

Исследование DMEC представляет собой рандомизированное клиническое исследование с двумя группами, сравнивающее воспаление и кистозный макулярный отек для схем лечения послеоперационными местными НПВП и стероидами только послеоперационными местными стероидами у пациентов, перенесших трансплантацию эндотелия роговицы (DSAEK или DMEK).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Department of Ophthalmology, Oslo University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны быть старше 18 лет на момент подписания информированного согласия. Верхнего возрастного предела нет.
  • Запланировано на DSAEK или DMEK
  • Способность довольно хорошо сотрудничать во время экзаменов
  • Желание участвовать в исследовании и способность дать информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений в форме информированного согласия (ICF) и в этом протоколе.

Критерий исключения:

  • Противопоказания для использования любого лекарства (как указано в утвержденном SPC, например. аллергия, беременность, кормление грудью)
  • Беременность или возможная беременность в период исследования
  • Предоперационный макулярный отек и/или текущее лечение макулярного отека
  • Ретрансплантация
  • Оперированный глаукомный шунт/клапан (например, клапан глаукомы Ахмеда)
  • Афакичные глаза (глаза без биологической или искусственной интраокулярной линзы)
  • Потеря центрального зрения (ожидаемый потенциал остроты зрения после операции ниже 0,1 по шкале Снеллена)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль (только дексаметазон)
Местно дексаметазон 1 мг/мл (Сперсадекс) начали на следующий день после операции.
Лекарство: Дексаметазон Офтальмологический
Дексаметазон местно 1 мг/мл (Сперсадекс)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Исследовательская группа (НПВП и дексаметазон)
Местно непафенак (Неванак) 3 мг/мл и дексаметазон 1 мг/мл (Сперсадекс) начали на следующий день после операции.
Лекарство: Дексаметазон Офтальмологический
Дексаметазон местно 1 мг/мл (Сперсадекс)
Лекарство: Непафенак офтальмологический
Непафенак для местного применения (Неванак) 3 мг/мл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Центральная толщина макулы через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели после операции
Измерение центральной толщины макулы (в мкм) на оптической когерентной томографии (ОКТ)
4 недели после операции
Кистозный макулярный отек (CME) через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели после операции
Определите, есть ли у пациента CME, на основе оценки макулярных кист на оптической когерентной томографии (ОКТ)
4 недели после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутриглазное воспаление
Временное ограничение: До операции и через 1 неделю, 4 недели, 2 месяца и 2 года после операции
Измерено лазерным факельным измерителем
До операции и через 1 неделю, 4 недели, 2 месяца и 2 года после операции
Внутриглазное давление
Временное ограничение: До операции и через 1 сутки, 1 неделю, 4 недели, 2 месяца и 2 года после операции
Измеряется тонометрией
До операции и через 1 сутки, 1 неделю, 4 недели, 2 месяца и 2 года после операции
Визуальный результат
Временное ограничение: До операции и через 1 неделю, 4 недели, 2 месяца и 2 года после операции
Измерьте нескорректированную и скорректированную остроту зрения вдаль с помощью таблицы остроты зрения.
До операции и через 1 неделю, 4 недели, 2 месяца и 2 года после операции
Эндотелиальный статус роговицы
Временное ограничение: 1 неделя, 4 недели, 2 месяца и 2 года после операции
Измерьте плотность эндотелиальных клеток роговицы с помощью микроскопа
1 неделя, 4 недели, 2 месяца и 2 года после операции
Показатель исхода, сообщаемый пациентом (PROM)
Временное ограничение: 1 неделя, 4 недели и 2 месяца после операции
Опросник COMToL для глазных препаратов
1 неделя, 4 недели и 2 месяца после операции
Центральная толщина макулы (CMT)
Временное ограничение: До операции, через 1 неделю, 2 месяца и 2 года после операции
Измерение CMT (в мкм) на оптической когерентной томографии (ОКТ)
До операции, через 1 неделю, 2 месяца и 2 года после операции
Кистозный макулярный отек (CME)
Временное ограничение: До операции, через 1 неделю, 2 месяца и 2 года после операции
Определите, есть ли у пациента CME, на основе оценки макулярных кист на оптической когерентной томографии (ОКТ)
До операции, через 1 неделю, 2 месяца и 2 года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 ноября 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 131128
  • 2020-003408-15 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться