Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DSAEK/DMEK en cystoïd maculair oedeem - de rol van lokale NSAID's (Nepafenac) (DMEC) (DMEC)

26 november 2022 bijgewerkt door: Olav Kristianslund, Oslo University Hospital

Een gerandomiseerde klinische tweearmige studie waarin ontsteking en cystoïd macula-oedeem worden vergeleken voor de medicatieregimes Postoperatieve topische NSAID's en steroïden met alleen postoperatieve topische steroïden bij patiënten die cornea-endotheliale transplantaties (DMEC) ondergaan

De DMEC-studie is een gerandomiseerde klinische studie met twee armen waarin ontsteking en cystoïd macula-oedeem worden vergeleken voor de medicatieregimes postoperatieve topische NSAID's en steroïden met alleen postoperatieve topische steroïden bij patiënten die cornea-endotheliale transplantaties ondergaan (DSAEK of DMEK).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Werving
        • Department of Ophthalmology, Oslo University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten 18 jaar en ouder zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming. Er is geen maximale leeftijdsgrens.
  • Gepland voor DSAEK of DMEK
  • Redelijk goed kunnen meewerken tijdens de examens
  • Bereid om deel te nemen aan het onderzoek en in staat om geïnformeerde toestemming te geven, waaronder naleving van de vereisten en beperkingen in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in dit protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor het gebruik van medicatie (zoals vermeld in de goedgekeurde SPC, b.v. allergie, zwangerschap, borstvoeding)
  • Zwangerschap of mogelijke zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode
  • Preoperatief macula-oedeem en/of lopende behandeling van macula-oedeem
  • Hertransplantatie
  • Niet-bediende glaucoomshunt/klep (bijv. Ahmed glaucoomklep)
  • Afake ogen (ogen zonder biologische of kunstmatige intraoculaire lens)
  • Verlies van centraal zicht (verwacht gezichtsscherptepotentieel na operatie onder 0,1 Snellen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Controle (alleen dexamethason)
Topische dexamethason 1 mg/ml (Spersadex) begon de dag na de operatie
Geneesmiddel: Dexamethason oogheelkunde
Topisch dexamethason 1 mg/ml (Spersadex)
EXPERIMENTEEL: Studiegroep (NSAID's en dexamethason)
Topische nepafenac (Nevanac) 3 mg/ml en dexamethason 1 mg/ml (Spersadex) begonnen de dag na de operatie.
Geneesmiddel: Dexamethason oogheelkunde
Topisch dexamethason 1 mg/ml (Spersadex)
Geneesmiddel: Nepafenac oogheelkunde
Topisch nepafenac (Nevanac) 3 mg/ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Centrale maculaire dikte na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie
Meet de dikte van de centrale macula (in um) op optische coherentietomografie (OCT)
4 weken na de operatie
Cystoïd maculair oedeem (CME) na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie
Bepaal of de patiënt CME heeft op basis van evaluatie van maculaire cysten op optische coherentietomografie (OCT)
4 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoculaire ontsteking
Tijdsspanne: Preoperatief, en 1 week, 4 weken, 2 maanden en 2 jaar na de operatie
Gemeten door laser flare meter
Preoperatief, en 1 week, 4 weken, 2 maanden en 2 jaar na de operatie
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: Preoperatief, en 1 dag, 1 week, 4 weken, 2 maanden en 2 jaar na de operatie
Gemeten door tonometrie
Preoperatief, en 1 dag, 1 week, 4 weken, 2 maanden en 2 jaar na de operatie
Visueel resultaat
Tijdsspanne: Preoperatief, en 1 week, 4 weken, 2 maanden en 2 jaar na de operatie
Meet niet-gecorrigeerde en gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand met behulp van een gezichtsscherptekaart
Preoperatief, en 1 week, 4 weken, 2 maanden en 2 jaar na de operatie
Corneale endotheliale status
Tijdsspanne: 1 week, 4 weken, 2 maanden en 2 jaar na de operatie
Meet de dichtheid van corneale endotheliale cellen met behulp van een microscopie-instrument
1 week, 4 weken, 2 maanden en 2 jaar na de operatie
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PROM)
Tijdsspanne: 1 week, 4 weken en 2 maanden na de operatie
COMToL-vragenlijst voor oogmedicatie
1 week, 4 weken en 2 maanden na de operatie
Centrale maculaire dikte (CMT)
Tijdsspanne: Preoperatief en 1 week, 2 maanden en 2 jaar na de operatie
Meet CMT (in um) op optische coherentietomografie (OCT)
Preoperatief en 1 week, 2 maanden en 2 jaar na de operatie
Cystoïd maculair oedeem (CME)
Tijdsspanne: Preoperatief en 1 week, 2 maanden en 2 jaar na de operatie
Bepaal of de patiënt CME heeft op basis van evaluatie van maculaire cysten op optische coherentietomografie (OCT)
Preoperatief en 1 week, 2 maanden en 2 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 november 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 131128
  • 2020-003408-15 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dexamethason oogheelkunde

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren