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DSAEK/DMEK ed edema maculare cistoide - il ruolo dei FANS topici (Nepafenac) (DMEC) (DMEC)

26 novembre 2022 aggiornato da: Olav Kristianslund, Oslo University Hospital

Uno studio clinico randomizzato a due bracci che confronta l'infiammazione e l'edema maculare cistoide per i regimi terapeutici FANS e steroidi topici postoperatori con i soli steroidi topici postoperatori in pazienti sottoposti a trapianto endoteliale corneale (DMEC)

Lo studio DMEC è uno studio clinico randomizzato a due bracci che confronta l'infiammazione e l'edema maculare cistoide per i regimi terapeutici postoperatori di FANS topici e steroidi rispetto ai soli steroidi topici postoperatori in pazienti sottoposti a trapianto di endotelio corneale (DSAEK o DMEK).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Reclutamento
        • Department of Ophthalmology, Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato. Non esiste un limite massimo di età.
  • Programmato per DSAEK o DMEK
  • Capacità di collaborare abbastanza bene durante gli esami
  • - Disponibilità a partecipare allo studio e in grado di fornire il consenso informato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni nel modulo di consenso informato (ICF) e nel presente protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per l'uso di qualsiasi farmaco (come elencato nell'SPC approvato, ad es. allergia, gravidanza, allattamento)
  • Gravidanza o possibile gravidanza durante il periodo di studio
  • Edema maculare preoperatorio e/o trattamento in corso per l'edema maculare
  • Re-trapianto
  • Shunt/valvola del glaucoma non azionati (ad es. valvola del glaucoma di Ahmed)
  • Occhi afachici (occhi senza lente intraoculare biologica o artificiale)
  • Perdita della visione centrale (potenziale di acuità visiva prevista dopo l'intervento chirurgico inferiore a 0,1 Snellen)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo (solo desametasone)
Il desametasone topico 1 mg/ml (Spersadex) è iniziato il giorno dopo l'intervento chirurgico
Droga: Desametasone oftalmico
Desametasone topico 1 mg/ml (Spersadex)
SPERIMENTALE: Gruppo di studio (FANS e desametasone)
Nepafenac topico (Nevanac) 3 mg/ml e desametasone 1 mg/ml (Spersadex) sono iniziati il ​​giorno dopo l'intervento chirurgico.
Droga: Desametasone oftalmico
Desametasone topico 1 mg/ml (Spersadex)
Droga: Nepafenac oftalmico
Nepafenac topico (Nevanac) 3 mg/ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore maculare centrale dopo 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
Misura lo spessore maculare centrale (in um) sulla tomografia a coerenza ottica (OCT)
4 settimane dopo l'intervento
Edema maculare cistoide (CME) dopo 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
Determinare se il paziente ha CME sulla base della valutazione delle cisti maculari sulla tomografia a coerenza ottica (OCT)
4 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione intraoculare
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 1 settimana, 4 settimane, 2 mesi e 2 anni dopo l'intervento
Misurato dal laser flare meter
Prima dell'intervento e 1 settimana, 4 settimane, 2 mesi e 2 anni dopo l'intervento
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 1 giorno, 1 settimana, 4 settimane, 2 mesi e 2 anni dopo l'intervento
Misurato con tonometria
Prima dell'intervento e 1 giorno, 1 settimana, 4 settimane, 2 mesi e 2 anni dopo l'intervento
Risultato visivo
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 1 settimana, 4 settimane, 2 mesi e 2 anni dopo l'intervento
Misurare l'acuità visiva della distanza non corretta e corretta utilizzando il grafico dell'acuità visiva
Prima dell'intervento e 1 settimana, 4 settimane, 2 mesi e 2 anni dopo l'intervento
Stato endoteliale corneale
Lasso di tempo: 1 settimana, 4 settimane, 2 mesi e 2 anni dopo l'intervento
Misurare la densità delle cellule endoteliali corneali utilizzando uno strumento di microscopia
1 settimana, 4 settimane, 2 mesi e 2 anni dopo l'intervento
Misura dell'esito riportato dal paziente (PROM)
Lasso di tempo: 1 settimana, 4 settimane e 2 mesi dopo l'intervento
Questionario COMToL per i farmaci oculari
1 settimana, 4 settimane e 2 mesi dopo l'intervento
Spessore maculare centrale (CMT)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 1 settimana, 2 mesi e 2 anni dopo l'intervento
Misura CMT (in um) su tomografia a coerenza ottica (OCT)
Prima dell'intervento e 1 settimana, 2 mesi e 2 anni dopo l'intervento
Edema maculare cistoide (CME)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 1 settimana, 2 mesi e 2 anni dopo l'intervento
Determinare se il paziente ha CME sulla base della valutazione delle cisti maculari sulla tomografia a coerenza ottica (OCT)
Prima dell'intervento e 1 settimana, 2 mesi e 2 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 novembre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 131128
  • 2020-003408-15 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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