DSAEK/DMEK y edema macular cistoide: el papel de los AINE tópicos (nepafenaco) (DMEC) (DMEC)
26 de noviembre de 2022 actualizado por: Olav Kristianslund, Oslo University Hospital
Un ensayo clínico aleatorizado de dos brazos que compara la inflamación y el edema macular cistoideo para los regímenes de medicamentos AINE y esteroides tópicos posoperatorios con solo esteroides tópicos posoperatorios en pacientes que se someten a trasplantes endoteliales de córnea (DMEC)
El ensayo DMEC es un ensayo clínico aleatorizado de dos brazos que compara la inflamación y el edema macular cistoide para los regímenes de medicamentos AINE y esteroides tópicos posoperatorios con solo esteroides tópicos posoperatorios en pacientes que se someten a trasplantes endoteliales de córnea (DSAEK o DMEK).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega
- Reclutamiento
- Department of Ophthalmology, Oslo University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener 18 años o más al momento de la firma del consentimiento informado. No hay limite de edad.
- Programado para DSAEK o DMEK
- Capacidad para cooperar bastante bien durante los exámenes.
- Dispuesto a participar en el estudio y capaz de dar su consentimiento informado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para el uso de cualquier medicamento (tal como se enumeran en el RCP aprobado, p. alergia, embarazo, lactancia)
- Embarazo o posible embarazo durante el periodo de estudio
- Edema macular preoperatorio y/o tratamiento en curso para edema macular
- Retrasplante
- Derivación/válvula de glaucoma no operada (p. válvula de glaucoma de Ahmed)
- Ojos afáquicos (ojos sin lente intraocular biológica o artificial)
- Pérdida de visión central (potencial de agudeza visual esperada después de la cirugía por debajo de 0,1 Snellen)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Control (solo dexametasona)
Dexametasona tópica 1 mg/ml (Spersadex) iniciada al día siguiente de la cirugía
|
Dexametasona tópica 1 mg/ml (Spersadex)
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de estudio (AINE y dexametasona)
Nepafenaco tópico (Nevanac) 3 mg/ml y dexametasona 1 mg/ml (Spersadex) iniciados al día siguiente de la cirugía.
|
Dexametasona tópica 1 mg/ml (Spersadex)
Nepafenaco tópico (Nevanac) 3 mg/ml
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grosor macular central a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la cirugía
|
Mida el espesor macular central (en um) en tomografía de coherencia óptica (OCT)
|
4 semanas después de la cirugía
|
|
Edema macular cistoideo (EMC) a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la cirugía
|
Determinar si el paciente tiene CME basado en la evaluación de quistes maculares en tomografía de coherencia óptica (OCT)
|
4 semanas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inflamación intraocular
Periodo de tiempo: Antes de la operación y 1 semana, 4 semanas, 2 meses y 2 años después de la cirugía
|
Medido por medidor de destellos láser
|
Antes de la operación y 1 semana, 4 semanas, 2 meses y 2 años después de la cirugía
|
|
Presión intraocular
Periodo de tiempo: Antes de la operación y 1 día, 1 semana, 4 semanas, 2 meses y 2 años después de la cirugía
|
Medido por tonometría
|
Antes de la operación y 1 día, 1 semana, 4 semanas, 2 meses y 2 años después de la cirugía
|
|
Resultado visual
Periodo de tiempo: Antes de la operación y 1 semana, 4 semanas, 2 meses y 2 años después de la cirugía
|
Mida la agudeza visual a distancia sin corregir y corregida usando el gráfico de agudeza visual
|
Antes de la operación y 1 semana, 4 semanas, 2 meses y 2 años después de la cirugía
|
|
Estado del endotelio corneal
Periodo de tiempo: 1 semana, 4 semanas, 2 meses y 2 años después de la cirugía
|
Mida la densidad de células endoteliales de la córnea utilizando un instrumento de microscopía
|
1 semana, 4 semanas, 2 meses y 2 años después de la cirugía
|
|
Medida de resultado informada por el paciente (PROM)
Periodo de tiempo: 1 semana, 4 semanas y 2 meses después de la cirugía
|
Cuestionario COMToL para medicación ocular
|
1 semana, 4 semanas y 2 meses después de la cirugía
|
|
Grosor macular central (CMT)
Periodo de tiempo: Antes de la operación y 1 semana, 2 meses y 2 años después de la cirugía
|
Mida CMT (en um) en tomografía de coherencia óptica (OCT)
|
Antes de la operación y 1 semana, 2 meses y 2 años después de la cirugía
|
|
Edema macular cistoideo (EMC)
Periodo de tiempo: Antes de la operación y 1 semana, 2 meses y 2 años después de la cirugía
|
Determinar si el paciente tiene CME basado en la evaluación de quistes maculares en tomografía de coherencia óptica (OCT)
|
Antes de la operación y 1 semana, 2 meses y 2 años después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de noviembre de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Edema macular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
- Nepafenaco
Otros números de identificación del estudio
- 131128
- 2020-003408-15 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .