DSAEK/DMEK e edema macular cistóide - o papel dos AINEs tópicos (Nepafenaco) (DMEC) (DMEC)
26 de novembro de 2022 atualizado por: Olav Kristianslund, Oslo University Hospital
Um ensaio clínico randomizado de dois braços comparando inflamação e edema macular cistóide para os regimes de medicação AINEs tópicos pós-operatórios e esteróides apenas para esteróides tópicos pós-operatórios em pacientes submetidos a transplantes endoteliais de córnea (DMEC)
O estudo DMEC é um estudo clínico randomizado de dois braços comparando inflamação e edema macular cistóide para os regimes de medicação anti-inflamatórios não esteróides tópicos pós-operatórios e esteróides apenas para esteróides tópicos pós-operatórios em pacientes submetidos a transplantes endoteliais de córnea (DSAEK ou DMEK).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Oslo, Noruega
- Recrutamento
- Department of Ophthalmology, Oslo University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter 18 anos ou mais no momento da assinatura do consentimento informado. Não há limite máximo de idade.
- Agendado para DSAEK ou DMEK
- Capacidade de cooperar razoavelmente bem durante os exames
- Disposto a participar do estudo e capaz de dar consentimento informado, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições do termo de consentimento informado (TCLE) e deste protocolo.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para o uso de qualquer medicamento (conforme listado no RCM aprovado, por ex. alergia, gravidez, amamentação)
- Gravidez ou possível gravidez durante o período do estudo
- Edema macular pré-operatório e/ou tratamento contínuo para edema macular
- Retransplante
- Shunt/válvula de glaucoma não operada (p. válvula de glaucoma de Ahmed)
- Olhos afácicos (olhos sem lente intraocular biológica ou artificial)
- Perda da visão central (potencial de acuidade visual esperado após cirurgia abaixo de 0,1 Snellen)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Controle (somente dexametasona)
Dexametasona tópica 1 mg/ml (Spersadex) iniciada no dia seguinte à cirurgia
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Dexametasona tópica 1 mg/ml (Spersadex)
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EXPERIMENTAL: Grupo de estudo (AINEs e dexametasona)
Nepafenaco tópico (Nevanac) 3 mg/ml e dexametasona 1 mg/ml (Spersadex) iniciaram no dia seguinte à cirurgia.
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Dexametasona tópica 1 mg/ml (Spersadex)
Nepafenaco tópico (Nevanac) 3 mg/ml
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura macular central após 4 semanas
Prazo: 4 semanas após a cirurgia
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Medir a espessura macular central (em um) na tomografia de coerência óptica (OCT)
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4 semanas após a cirurgia
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Edema macular cistóide (CME) após 4 semanas
Prazo: 4 semanas após a cirurgia
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Determinar se o paciente tem EMC com base na avaliação de cistos maculares na tomografia de coerência óptica (OCT)
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4 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inflamação intraocular
Prazo: Pré-operatório e 1 semana, 4 semanas, 2 meses e 2 anos após a cirurgia
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Medido por medidor de flare a laser
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Pré-operatório e 1 semana, 4 semanas, 2 meses e 2 anos após a cirurgia
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Pressão intraocular
Prazo: Pré-operatório e 1 dia, 1 semana, 4 semanas, 2 meses e 2 anos após a cirurgia
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Medido por tonometria
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Pré-operatório e 1 dia, 1 semana, 4 semanas, 2 meses e 2 anos após a cirurgia
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Resultado visual
Prazo: Pré-operatório e 1 semana, 4 semanas, 2 meses e 2 anos após a cirurgia
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Meça a acuidade visual à distância não corrigida e corrigida usando o gráfico de acuidade visual
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Pré-operatório e 1 semana, 4 semanas, 2 meses e 2 anos após a cirurgia
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Estado endotelial da córnea
Prazo: 1 semana, 4 semanas, 2 meses e 2 anos após a cirurgia
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Meça a densidade de células endoteliais da córnea usando o instrumento de microscopia
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1 semana, 4 semanas, 2 meses e 2 anos após a cirurgia
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Medida de resultado relatado pelo paciente (PROM)
Prazo: 1 semana, 4 semanas e 2 meses após a cirurgia
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Questionário COMToL para medicação ocular
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1 semana, 4 semanas e 2 meses após a cirurgia
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Espessura macular central (CMT)
Prazo: Pré-operatório e 1 semana, 2 meses e 2 anos após a cirurgia
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Medir CMT (em um) na tomografia de coerência óptica (OCT)
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Pré-operatório e 1 semana, 2 meses e 2 anos após a cirurgia
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Edema macular cistóide (EMC)
Prazo: Pré-operatório e 1 semana, 2 meses e 2 anos após a cirurgia
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Determinar se o paciente tem EMC com base na avaliação de cistos maculares na tomografia de coerência óptica (OCT)
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Pré-operatório e 1 semana, 2 meses e 2 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de novembro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2021
Primeira postagem (REAL)
8 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Degeneração macular
- Edema Macular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
- Nepafenaco
Outros números de identificação do estudo
- 131128
- 2020-003408-15 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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