DSAEK/DMEK 및 낭포성 황반 부종 - 국소 NSAID(Nepafenac)의 역할(DMEC) (DMEC)
2022년 11월 26일 업데이트: Olav Kristianslund, Oslo University Hospital
각막 내피 이식(DMEC)을 받는 환자의 약물 요법에 대한 염증 및 낭포성 황반 부종을 비교하는 무작위 임상 양군 임상시험
DMEC 시험은 각막 내피 이식(DSAEK 또는 DMEK)을 받는 환자에서 수술 후 국소 NSAID 및 스테로이드 요법에 대한 염증 및 낭포성 황반 부종을 수술 후 국소 스테로이드에만 비교하는 무작위 임상 2군 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Oslo, 노르웨이
- 모병
- Department of Ophthalmology, Oslo University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 18세 이상이어야 합니다. 상한 연령 제한은 없습니다.
- DSAEK 또는 DMEK 예정
- 시험 중 상당히 잘 협조하는 능력
- 연구에 참여할 의향이 있고 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 이 프로토콜의 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 약물 사용에 대한 금기 사항(승인된 SPC에 나열됨, 예: 알레르기, 임신, 수유)
- 연구 기간 동안 임신 또는 임신 가능성
- 수술 전 황반 부종 및/또는 황반 부종에 대한 지속적인 치료
- 재이식
- 작동 중인 녹내장 션트/판막(예: 아메드 녹내장 판막)
- 무수정체 눈(생물학적 또는 인공 안내 렌즈가 없는 눈)
- 중심 시력 상실(0.1 Snellen 미만의 수술 후 예상 시력 잠재력)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군(덱사메타손만 해당)
국소 덱사메타손 1mg/ml(Spersadex)는 수술 다음 날 시작했습니다.
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국소 덱사메타손 1mg/ml(Spersadex)
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실험적: 연구 그룹(NSAID 및 덱사메타손)
국소용 네파페낙(Nevanac) 3mg/ml 및 덱사메타손 1mg/ml(Spersadex)는 수술 다음 날부터 시작했습니다.
|
국소 덱사메타손 1mg/ml(Spersadex)
국소용 네파페낙(Nevanac) 3 mg/ml
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주 후 중앙 황반 두께
기간: 수술 후 4주
|
OCT(광간섭 단층 촬영)에서 중심 황반 두께(um) 측정
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수술 후 4주
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4주 후 낭포 황반 부종(CME)
기간: 수술 후 4주
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OCT(광간섭 단층 촬영)에서 황반 낭종 평가를 기반으로 환자가 CME를 가지고 있는지 확인합니다.
|
수술 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안내 염증
기간: 수술 전, 수술 후 1주, 4주, 2개월, 2년
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레이저 플레어 미터로 측정
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수술 전, 수술 후 1주, 4주, 2개월, 2년
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안압
기간: 수술 전, 수술 후 1일, 1주, 4주, 2개월, 2년
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안압계로 측정
|
수술 전, 수술 후 1일, 1주, 4주, 2개월, 2년
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시각적 결과
기간: 수술 전, 수술 후 1주, 4주, 2개월, 2년
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시력 차트를 사용하여 나교정 및 교정 원거리 시력 측정
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수술 전, 수술 후 1주, 4주, 2개월, 2년
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각막 내피 상태
기간: 수술 후 1주, 4주, 2개월, 2년
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현미경 장비를 사용하여 각막 내피 세포 밀도 측정
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수술 후 1주, 4주, 2개월, 2년
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환자 보고 결과 측정(PROM)
기간: 수술 후 1주, 4주, 2개월
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안과 약물 치료를 위한 COMToL 설문지
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수술 후 1주, 4주, 2개월
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중심 황반 두께(CMT)
기간: 수술 전, 수술 후 1주, 2개월, 2년
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OCT(Optical Coherence Tomography)에서 CMT(inum) 측정
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수술 전, 수술 후 1주, 2개월, 2년
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낭포 황반부종(CME)
기간: 수술 전, 수술 후 1주, 2개월, 2년
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OCT(광간섭 단층 촬영)에서 황반 낭종 평가를 기반으로 환자가 CME를 가지고 있는지 확인합니다.
|
수술 전, 수술 후 1주, 2개월, 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 25일
기본 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 131128
- 2020-003408-15 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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