DSAEK/DMEK 和囊样黄斑水肿 - 外用非甾体抗炎药（奈帕芬胺）的作用 (DMEC) (DMEC)
2022年11月26日 更新者：Olav Kristianslund、Oslo University Hospital
一项随机临床双臂试验，比较接受角膜内皮移植 (DMEC) 患者术后局部使用非甾体抗炎药和类固醇与仅使用术后局部类固醇的炎症和囊样黄斑水肿
DMEC 试验是一项随机临床双臂试验，在接受角膜内皮移植（DSAEK 或 DMEK）的患者中比较术后局部 NSAID 和类固醇药物治疗方案的炎症和黄斑囊样水肿与仅术后局部类固醇。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Oslo、挪威
- 招聘中
- Department of Ophthalmology, Oslo University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者在签署知情同意书时必须年满 18 岁。 没有年龄上限。
- 计划用于 DSAEK 或 DMEK
- 在考试期间能够很好地合作
- 愿意参加研究并能够给予知情同意，包括遵守知情同意书 (ICF) 和本方案中的要求和限制。
排除标准：
- 使用任何药物的禁忌症（如批准的 SPC 中所列，例如 过敏、怀孕、哺乳）
- 研究期间怀孕或可能怀孕
- 术前黄斑水肿和/或正在进行的黄斑水肿治疗
- 再移植
- 手术中的青光眼分流器/阀门（例如 Ahmed 青光眼阀）
- 无晶状体眼（没有生物或人造人工晶状体的眼睛）
- 中心视力丧失（手术后预期视力低于 0.1 Snellen）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：对照（仅地塞米松）
手术后第二天开始外用地塞米松 1 mg/ml (Spersadex)
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外用地塞米松 1 mg/ml (Spersadex)
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实验性的：研究组（非甾体抗炎药和地塞米松）
外用奈帕芬胺 (Nevanac) 3 mg/ml 和地塞米松 1 mg/ml (Spersadex) 在手术后第二天开始。
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外用地塞米松 1 mg/ml (Spersadex)
外用奈帕芬胺 (Nevanac) 3 mg/ml
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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4周后黄斑中心厚度
大体时间：术后4周
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在光学相干断层扫描 (OCT) 上测量中央黄斑厚度（以 um 为单位）
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术后4周
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4 周后出现黄斑囊样水肿 (CME)
大体时间：术后4周
|
根据光学相干断层扫描 (OCT) 对黄斑囊肿的评估，确定患者是否患有 CME
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术后4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼内炎症
大体时间：术前及术后1周、4周、2个月、2年
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由激光耀斑计测量
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术前及术后1周、4周、2个月、2年
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眼压
大体时间：术前及术后1天、1周、4周、2个月、2年
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通过眼压计测量
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术前及术后1天、1周、4周、2个月、2年
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视觉效果
大体时间：术前及术后1周、4周、2个月、2年
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使用视力表测量裸眼和矫正远视力
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术前及术后1周、4周、2个月、2年
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角膜内皮状态
大体时间：术后1周、4周、2个月、2年
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使用显微镜仪器测量角膜内皮细胞密度
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术后1周、4周、2个月、2年
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患者报告的结果测量 (PROM)
大体时间：术后1周、4周、2个月
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眼科用药 COMToL 问卷
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术后1周、4周、2个月
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中央黄斑厚度 (CMT)
大体时间：术前、术后1周、2个月、2年
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在光学相干断层扫描 (OCT) 上测量 CMT（以 um 为单位）
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术前、术后1周、2个月、2年
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黄斑囊样水肿 (CME)
大体时间：术前、术后1周、2个月、2年
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根据光学相干断层扫描 (OCT) 对黄斑囊肿的评估，确定患者是否患有 CME
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术前、术后1周、2个月、2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月25日
初级完成 (预期的)
2024年6月1日
研究完成 (预期的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月5日
首次发布 (实际的)
2021年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月26日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 131128
- 2020-003408-15 (EUDRACT_NUMBER 个)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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