Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DSAEK/DMEK a cystoidní makulární edém – role topických NSAID (Nepafenac) (DMEC) (DMEC)

26. listopadu 2022 aktualizováno: Olav Kristianslund, Oslo University Hospital

Randomizovaná klinická dvouramenná studie srovnávající zánět a cystoidní makulární edém pro léčebné režimy Pooperační topické NSAID a steroidy s pouze pooperačními topickými steroidy u pacientů podstupujících transplantaci endotelu rohovky (DMEC)

Studie DMEC je randomizovaná klinická studie se dvěma rameny, která srovnává zánět a cystoidní makulární edém pro léčebné režimy pooperačních topických NSAID a steroidů pouze s pooperačními topickými steroidy u pacientů podstupujících transplantaci endotelu rohovky (DSAEK nebo DMEK).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Nábor
        • Department of Ophthalmology, Oslo University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být v době podpisu informovaného souhlasu starší 18 let. Horní věková hranice není stanovena.
  • Naplánováno pro DSAEK nebo DMEK
  • Schopnost poměrně dobře spolupracovat při zkouškách
  • Ochota zúčastnit se studie a schopná dát informovaný souhlas, což zahrnuje shodu s požadavky a omezeními ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro použití jakýchkoli léků (jak jsou uvedeny ve schváleném SPC, např. alergie, těhotenství, kojení)
  • Těhotenství nebo možné těhotenství během období studie
  • Předoperační makulární edém a/nebo probíhající léčba makulárního edému
  • Re-transplantace
  • Neprovozovaný zkrat / ventil glaukomu (např. Ahmedova glaukomová chlopeň)
  • Afakické oči (oči bez biologické nebo umělé nitrooční čočky)
  • Ztráta centrálního vidění (očekávaný potenciál zrakové ostrosti po operaci pod 0,1 Snellen)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola (pouze dexametazon)
Topický dexamethason 1 mg/ml (Spersadex) byl zahájen den po operaci
Lék: Dexamethason oční
Lokální dexamethason 1 mg/ml (Spersadex)
EXPERIMENTÁLNÍ: Studijní skupina (NSAID a dexamethason)
Topický nepafenac (Nevanac) 3 mg/ml a dexamethason 1 mg/ml (Spersadex) začal den po operaci.
Lék: Dexamethason oční
Lokální dexamethason 1 mg/ml (Spersadex)
Lék: Nepafenac oční
Topický nepafenac (Nevanac) 3 mg/ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrální tloušťka makuly po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny po operaci
Změřte centrální makulární tloušťku (v um) na optické koherentní tomografii (OCT)
4 týdny po operaci
Cystoidní makulární edém (CME) po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny po operaci
Určete, zda má pacient CME na základě hodnocení makulárních cyst na optické koherentní tomografii (OCT)
4 týdny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nitrooční zánět
Časové okno: Před operací a 1 týden, 4 týdny, 2 měsíce a 2 roky po operaci
Měřeno laserovým měřičem světlice
Před operací a 1 týden, 4 týdny, 2 měsíce a 2 roky po operaci
Nitrooční tlak
Časové okno: Před operací a 1 den, 1 týden, 4 týdny, 2 měsíce a 2 roky po operaci
Měřeno tonometrií
Před operací a 1 den, 1 týden, 4 týdny, 2 měsíce a 2 roky po operaci
Vizuální výsledek
Časové okno: Před operací a 1 týden, 4 týdny, 2 měsíce a 2 roky po operaci
Změřte nekorigovanou a opravenou zrakovou ostrost na dálku pomocí grafu zrakové ostrosti
Před operací a 1 týden, 4 týdny, 2 měsíce a 2 roky po operaci
Stav endotelu rohovky
Časové okno: 1 týden, 4 týdny, 2 měsíce a 2 roky po operaci
Změřte hustotu endoteliálních buněk rohovky pomocí mikroskopického přístroje
1 týden, 4 týdny, 2 měsíce a 2 roky po operaci
Míra výsledku hlášená pacientem (PROM)
Časové okno: 1 týden, 4 týdny a 2 měsíce po operaci
Dotazník COMToL pro oční medikaci
1 týden, 4 týdny a 2 měsíce po operaci
Centrální tloušťka makuly (CMT)
Časové okno: Před operací a 1 týden, 2 měsíce a 2 roky po operaci
Změřte CMT (v um) na optické koherentní tomografii (OCT)
Před operací a 1 týden, 2 měsíce a 2 roky po operaci
Cystoidní makulární edém (CME)
Časové okno: Před operací a 1 týden, 2 měsíce a 2 roky po operaci
Určete, zda má pacient CME na základě hodnocení makulárních cyst na optické koherentní tomografii (OCT)
Před operací a 1 týden, 2 měsíce a 2 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. listopadu 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 131128
  • 2020-003408-15 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason oční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit