Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DSAEK/DMEK és cystoid makulaödéma – a helyi NSAID-ok (Nepafenac) (DMEC) szerepe (DMEC)

2022. november 26. frissítette: Olav Kristianslund, Oslo University Hospital

Véletlenszerű, kétkarú klinikai vizsgálat, amely a gyulladást és a cisztoid makulaödémát hasonlítja össze a posztoperatív helyi NSAID-okkal és szteroidokkal a szaruhártya endothel transzplantáción (DMEC) átesett betegeknél csak posztoperatív helyi szteroidokkal

A DMEC-vizsgálat egy randomizált, kétkarú klinikai vizsgálat, amely a szaruhártya endothel transzplantáción (DSAEK vagy DMEK) átesett betegeknél összehasonlítja a gyulladást és a cystoid makulaödémát a posztoperatív helyi NSAID-ok és szteroidok esetében, csak a posztoperatív helyi szteroidokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia
        • Toborzás
        • Department of Ophthalmology, Oslo University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában a betegeknek 18 évesnél idősebbnek kell lenniük. Nincs felső korhatár.
  • Ütemezett DSAEK vagy DMEK
  • Meglehetősen jó együttműködési képesség a vizsgálatok során
  • Hajlandó részt venni a vizsgálatban, és képes tájékozott beleegyezést adni, amely magában foglalja az informált beleegyezési űrlap (ICF) és a jelen protokoll követelményeinek és korlátozásainak való megfelelést.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely gyógyszer alkalmazásának ellenjavallatai (a jóváhagyott alkalmazási előírásban felsoroltak szerint, pl. allergia, terhesség, szoptatás)
  • Terhesség vagy lehetséges terhesség a vizsgálati időszak alatt
  • Preoperatív makulaödéma és/vagy makulaödéma folyamatban lévő kezelése
  • Újraátültetés
  • Műtött glaukóma sönt/billentyű (pl. Ahmed glaukóma billentyű)
  • Aphakiás szemek (biológiai vagy mesterséges intraokuláris lencse nélküli szemek)
  • Központi látásvesztés (a műtét után várható látásélesség 0,1 Snellen alatt van)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll (csak dexametazon)
A helyileg alkalmazott dexametazon 1 mg/ml (Spersadex) a műtétet követő napon kezdődött
Drog: Dexametazon Szemészeti
Helyi dexametazon 1 mg/ml (Spersadex)
KÍSÉRLETI: Vizsgálati csoport (NSAID-k és dexametazon)
A helyi nepafenac (Nevanac) 3 mg/ml és a dexametazon 1 mg/ml (Spersadex) a műtétet követő napon kezdődött.
Drog: Dexametazon Szemészeti
Helyi dexametazon 1 mg/ml (Spersadex)
Drog: Nepafenac Szemészeti
Helyi nepafenak (Nevanac) 3 mg/ml

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Központi makula vastagsága 4 hét után
Időkeret: 4 héttel a műtét után
Mérje meg a központi makula vastagságát (um-ban) optikai koherencia-tomográfián (OCT)
4 héttel a műtét után
Cystoid makulaödéma (CME) 4 hét után
Időkeret: 4 héttel a műtét után
Határozza meg, hogy a betegnek CME-je van-e a makula ciszták optikai koherencia tomográfia (OCT) értékelése alapján.
4 héttel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraokuláris gyulladás
Időkeret: Műtét előtt, és 1 hét, 4 hét, 2 hónap és 2 év a műtét után
Lézeres fáklyamérővel mérve
Műtét előtt, és 1 hét, 4 hét, 2 hónap és 2 év a műtét után
Intraokuláris nyomás
Időkeret: Preoperatív, és 1 nap, 1 hét, 4 hét, 2 hónap és 2 év a műtét után
Tonometriával mérve
Preoperatív, és 1 nap, 1 hét, 4 hét, 2 hónap és 2 év a műtét után
Vizuális eredmény
Időkeret: Műtét előtt, és 1 hét, 4 hét, 2 hónap és 2 év a műtét után
Mérje meg a nem korrigált és korrigált távolsági látásélességet a látásélesség diagram segítségével
Műtét előtt, és 1 hét, 4 hét, 2 hónap és 2 év a műtét után
A szaruhártya endothel állapota
Időkeret: 1 hét, 4 hét, 2 hónap és 2 év a műtét után
Mérje meg a szaruhártya endoteliális sejtsűrűségét mikroszkópos műszerrel
1 hét, 4 hét, 2 hónap és 2 év a műtét után
A beteg által jelentett eredménymérő (PROM)
Időkeret: 1 héttel, 4 héttel és 2 hónappal a műtét után
COMToL kérdőív a szemészeti gyógyszerekhez
1 héttel, 4 héttel és 2 hónappal a műtét után
Központi makula vastagság (CMT)
Időkeret: A műtét előtt, és 1 héttel, 2 hónappal és 2 évvel a műtét után
Mérje meg a CMT-t (um-ban) az optikai koherencia-tomográfián (OCT)
A műtét előtt, és 1 héttel, 2 hónappal és 2 évvel a műtét után
Cystoid makulaödéma (CME)
Időkeret: A műtét előtt, és 1 héttel, 2 hónappal és 2 évvel a műtét után
Határozza meg, hogy a betegnek CME-je van-e a makula ciszták optikai koherencia tomográfia (OCT) értékelése alapján.
A műtét előtt, és 1 héttel, 2 hónappal és 2 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oslo University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. november 25.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 131128
  • 2020-003408-15 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel