Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DSAEK/DMEK og cystoid makulært ødem - rollen for aktuelle NSAIDs (Nepafenac) (DMEC) (DMEC)

26. november 2022 oppdatert av: Olav Kristianslund, Oslo University Hospital

En randomisert klinisk to-arm studie som sammenligner betennelse og cystoid makulært ødem for medisinregimene Postoperative topiske NSAIDs og steroider med kun postoperative topikale steroider hos pasienter som gjennomgår hornhinneendoteltransplantasjoner (DMEC)

DMEC-studien er en randomisert klinisk to-arm studie som sammenligner betennelse og cystoid makulaødem for medisineringsregimene postoperative topikale NSAIDs og steroider med bare postoperative topikale steroider hos pasienter som gjennomgår hornhinneendoteltransplantasjoner (DSAEK eller DMEK).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Department of Ophthalmology, Oslo University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være 18 år og eldre på tidspunktet for signering av informert samtykke. Det er ingen øvre aldersgrense.
  • Planlagt for DSAEK eller DMEK
  • Godt samarbeidsevne under eksamen
  • Villig til å delta i studien og i stand til å gi informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for bruk av medisiner (som oppført i den godkjente preparatomtalen, f.eks. allergi, graviditet, amming)
  • Graviditet eller mulig graviditet i studieperioden
  • Preoperativt makulaødem og/eller pågående behandling for makulaødem
  • Re-transplantasjon
  • In-operert glaukomshunt/ventil (f.eks. Ahmed glaukomventil)
  • Afakiske øyne (øyne uten biologisk eller kunstig intraokulær linse)
  • Tap av sentralsyn (forventet synsstyrkepotensial etter operasjon under 0,1 Snellen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll (kun deksametason)
Aktuelt deksametason 1 mg/ml (Spersadex) startet dagen etter operasjonen
Legemiddel: Deksametason oftalmisk
Aktuelt deksametason 1 mg/ml (Spersadex)
EKSPERIMENTELL: Studiegruppe (NSAIDs og deksametason)
Aktuelt nepafenak (Nevanac) 3 mg/ml og deksametason 1 mg/ml (Spersadex) startet dagen etter operasjonen.
Legemiddel: Deksametason oftalmisk
Aktuelt deksametason 1 mg/ml (Spersadex)
Legemiddel: Nepafenac oftalmisk
Aktuelt nepafenak (Nevanac) 3 mg/ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentral makulær tykkelse etter 4 uker
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
Mål sentral makulær tykkelse (i um) på optisk koherenstomografi (OCT)
4 uker etter operasjonen
Cystoid makulaødem (CME) etter 4 uker
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
Bestem om pasienten har CME basert på evaluering av makulære cyster på optisk koherenstomografi (OCT)
4 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulær betennelse
Tidsramme: Preoperativt, og 1 uke, 4 uker, 2 måneder og 2 år etter operasjonen
Målt med laser fakkelmåler
Preoperativt, og 1 uke, 4 uker, 2 måneder og 2 år etter operasjonen
Intraokulært trykk
Tidsramme: Preoperativt og 1 dag, 1 uke, 4 uker, 2 måneder og 2 år etter operasjonen
Målt ved tonometri
Preoperativt og 1 dag, 1 uke, 4 uker, 2 måneder og 2 år etter operasjonen
Visuelt resultat
Tidsramme: Preoperativt, og 1 uke, 4 uker, 2 måneder og 2 år etter operasjonen
Mål ukorrigert og korrigert avstandssynsstyrke ved hjelp av synsskarphet
Preoperativt, og 1 uke, 4 uker, 2 måneder og 2 år etter operasjonen
Endotelstatus i hornhinnen
Tidsramme: 1 uke, 4 uker, 2 måneder og 2 år etter operasjonen
Mål hornhinneens endotelcelletetthet ved hjelp av mikroskopiinstrument
1 uke, 4 uker, 2 måneder og 2 år etter operasjonen
Pasientrapportert resultatmål (PROM)
Tidsramme: 1 uke, 4 uker og 2 måneder etter operasjonen
COMToL spørreskjema for øyemedisin
1 uke, 4 uker og 2 måneder etter operasjonen
Sentral makulær tykkelse (CMT)
Tidsramme: Preoperativt, og 1 uke, 2 måneder og 2 år etter operasjonen
Mål CMT (i um) på optisk koherenstomografi (OCT)
Preoperativt, og 1 uke, 2 måneder og 2 år etter operasjonen
Cystoid makulært ødem (CME)
Tidsramme: Preoperativt, og 1 uke, 2 måneder og 2 år etter operasjonen
Bestem om pasienten har CME basert på evaluering av makulære cyster på optisk koherenstomografi (OCT)
Preoperativt, og 1 uke, 2 måneder og 2 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. november 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 131128
  • 2020-003408-15 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Deksametason oftalmisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere