Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DSAEK/DMEK och cystoid makulaödem - rollen för topiska NSAID (Nepafenac) (DMEC) (DMEC)

26 november 2022 uppdaterad av: Olav Kristianslund, Oslo University Hospital

En randomiserad klinisk tvåarmad studie som jämför inflammation och cystoid makulaödem för läkemedelsregimerna Postoperativa topiska NSAID och steroider med endast postoperativa topikala steroider hos patienter som genomgår hornhinneendoteltransplantationer (DMEC)

DMEC-studien är en randomiserad klinisk tvåarmad studie som jämför inflammation och cystoid makulaödem för läkemedelsregimerna postoperativa topikala NSAID och steroider med endast postoperativa topikala steroider hos patienter som genomgår hornhinneendoteltransplantationer (DSAEK eller DMEK).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Rekrytering
        • Department of Ophthalmology, Oslo University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste vara 18 år och äldre vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket. Det finns ingen övre åldersgräns.
  • Schemalagd för DSAEK eller DMEK
  • Förmåga att samarbeta någorlunda under tentamen
  • Villig att delta i studien och kapabel att ge informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna i formuläret för informerat samtycke (ICF) och i detta protokoll.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för användning av något läkemedel (som anges i den godkända produktresumén, t.ex. allergi, graviditet, amning)
  • Graviditet eller eventuell graviditet under studieperioden
  • Preoperativt makulaödem och/eller pågående behandling av makulaödem
  • Omtransplantation
  • Idriftsatt glaukomshunt/ventil (t.ex. Ahmed glaukomventil)
  • Afakiska ögon (ögon utan en biologisk eller konstgjord intraokulär lins)
  • Förlust av central syn (förväntad synskärpa potential efter operation under 0,1 Snellen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll (endast dexametason)
Topikal dexametason 1 mg/ml (Spersadex) startade dagen efter operationen
Läkemedel: Dexametason oftalmiskt
Topikal dexametason 1 mg/ml (Spersadex)
EXPERIMENTELL: Studiegrupp (NSAID och dexametason)
Aktuellt nepafenak (Nevanac) 3 mg/ml och dexametason 1 mg/ml (Spersadex) startade dagen efter operationen.
Läkemedel: Dexametason oftalmiskt
Topikal dexametason 1 mg/ml (Spersadex)
Läkemedel: Nepafenac Oftalmisk
Topisk nepafenak (Nevanac) 3 mg/ml

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Central macular tjocklek efter 4 veckor
Tidsram: 4 veckor efter operationen
Mät central makulär tjocklek (i um) på optisk koherenstomografi (OCT)
4 veckor efter operationen
Cystoid makulaödem (CME) efter 4 veckor
Tidsram: 4 veckor efter operationen
Bestäm om patienten har CME baserat på utvärdering av makulära cystor på optisk koherenstomografi (OCT)
4 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraokulär inflammation
Tidsram: Preoperativt och 1 vecka, 4 veckor, 2 månader och 2 år efter operationen
Mäts med laserljusmätare
Preoperativt och 1 vecka, 4 veckor, 2 månader och 2 år efter operationen
Intraokulärt tryck
Tidsram: Preoperativt och 1 dag, 1 vecka, 4 veckor, 2 månader och 2 år efter operationen
Mätt med tonometri
Preoperativt och 1 dag, 1 vecka, 4 veckor, 2 månader och 2 år efter operationen
Visuellt resultat
Tidsram: Preoperativt och 1 vecka, 4 veckor, 2 månader och 2 år efter operationen
Mät okorrigerad och korrigerad avståndssynskärpa med hjälp av synskärpa
Preoperativt och 1 vecka, 4 veckor, 2 månader och 2 år efter operationen
Hornhinnan endotelstatus
Tidsram: 1 vecka, 4 veckor, 2 månader och 2 år efter operationen
Mät hornhinnans endotelcelldensitet med hjälp av mikroskopiinstrument
1 vecka, 4 veckor, 2 månader och 2 år efter operationen
Patientrapporterat resultatmått (PROM)
Tidsram: 1 vecka, 4 veckor och 2 månader efter operationen
COMToL frågeformulär för ögonmedicin
1 vecka, 4 veckor och 2 månader efter operationen
Central macular tjocklek (CMT)
Tidsram: Preoperativt och 1 vecka, 2 månader och 2 år efter operationen
Mät CMT (i um) på optisk koherenstomografi (OCT)
Preoperativt och 1 vecka, 2 månader och 2 år efter operationen
Cystoid makulaödem (CME)
Tidsram: Preoperativt och 1 vecka, 2 månader och 2 år efter operationen
Bestäm om patienten har CME baserat på utvärdering av makulära cystor på optisk koherenstomografi (OCT)
Preoperativt och 1 vecka, 2 månader och 2 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 november 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2021

Första postat (FAKTISK)

8 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 131128
  • 2020-003408-15 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Descemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK)

Kliniska prövningar på Dexametason oftalmiskt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera