Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DSAEK/DMEK og cystoid makulært ødem - rollen for topiske NSAID'er (Nepafenac) (DMEC) (DMEC)

26. november 2022 opdateret af: Olav Kristianslund, Oslo University Hospital

Et randomiseret klinisk to-arms forsøg, der sammenligner inflammation og cystoid makulært ødem for medicinbehandlingerne Postoperative topiske NSAID'er og steroider med kun postoperative topiske steroider hos patienter, der gennemgår hornhindeendoteltransplantationer (DMEC)

DMEC-studiet er et randomiseret klinisk to-arms forsøg, der sammenligner inflammation og cystoid makulaødem for medicinbehandlingerne postoperative topiske NSAID'er og steroider med kun postoperative topikale steroider hos patienter, der gennemgår hornhindeendoteltransplantationer (DSAEK eller DMEK).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Department of Ophthalmology, Oslo University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være 18 år og ældre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke. Der er ingen øvre aldersgrænse.
  • Planlagt til DSAEK eller DMEK
  • Evne til at samarbejde nogenlunde under eksamen
  • Villig til at deltage i undersøgelsen og i stand til at give informeret samtykke, hvilket omfatter overholdelse af kravene og begrænsningerne i formularen til informeret samtykke (ICF) og i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for brug af enhver medicin (som anført i det godkendte produktresumé, f.eks. allergi, graviditet, amning)
  • Graviditet eller eventuel graviditet i studieperioden
  • Præoperativt makulaødem og/eller igangværende behandling for makulaødem
  • Gentransplantation
  • In-opereret glaukom shunt/ventil (f.eks. Ahmed glaukomventil)
  • Afakiske øjne (øjne uden en biologisk eller kunstig intraokulær linse)
  • Tab af centralt syn (forventet synsstyrkepotentiale efter operation under 0,1 Snellen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrol (kun dexamethason)
Topisk dexamethason 1 mg/ml (Spersadex) startede dagen efter operationen
Medicin: Dexamethason oftalmisk
Topisk dexamethason 1 mg/ml (Spersadex)
EKSPERIMENTEL: Undersøgelsesgruppe (NSAID'er og dexamethason)
Topisk nepafenac (Nevanac) 3 mg/ml og dexamethason 1 mg/ml (Spersadex) startede dagen efter operationen.
Medicin: Dexamethason oftalmisk
Topisk dexamethason 1 mg/ml (Spersadex)
Medicin: Nepafenac oftalmisk
Topisk nepafenac (Nevanac) 3 mg/ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Central makulær tykkelse efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger efter operationen
Mål central makulær tykkelse (i um) på optisk kohærenstomografi (OCT)
4 uger efter operationen
Cystoid makulaødem (CME) efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger efter operationen
Bestem, om patienten har CME baseret på evaluering af makulære cyster på optisk kohærenstomografi (OCT)
4 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulær betændelse
Tidsramme: Præoperativt og 1 uge, 4 uger, 2 måneder og 2 år efter operationen
Målt med laser flare meter
Præoperativt og 1 uge, 4 uger, 2 måneder og 2 år efter operationen
Intraokulært tryk
Tidsramme: Præoperativt og 1 dag, 1 uge, 4 uger, 2 måneder og 2 år efter operationen
Målt ved tonometri
Præoperativt og 1 dag, 1 uge, 4 uger, 2 måneder og 2 år efter operationen
Visuelt resultat
Tidsramme: Præoperativt og 1 uge, 4 uger, 2 måneder og 2 år efter operationen
Mål ukorrigeret og korrigeret afstandssynsstyrke ved hjælp af synsstyrkediagram
Præoperativt og 1 uge, 4 uger, 2 måneder og 2 år efter operationen
Hornhindens endotelstatus
Tidsramme: 1 uge, 4 uger, 2 måneder og 2 år efter operationen
Mål corneal endotelcelletæthed ved hjælp af mikroskopiinstrument
1 uge, 4 uger, 2 måneder og 2 år efter operationen
Patientrapporteret resultatmål (PROM)
Tidsramme: 1 uge, 4 uger og 2 måneder efter operationen
COMToL spørgeskema til øjenmedicin
1 uge, 4 uger og 2 måneder efter operationen
Central makulær tykkelse (CMT)
Tidsramme: Præoperativt og 1 uge, 2 måneder og 2 år efter operationen
Mål CMT (i um) på optisk kohærenstomografi (OCT)
Præoperativt og 1 uge, 2 måneder og 2 år efter operationen
Cystoid makulaødem (CME)
Tidsramme: Præoperativt og 1 uge, 2 måneder og 2 år efter operationen
Bestem, om patienten har CME baseret på evaluering af makulære cyster på optisk kohærenstomografi (OCT)
Præoperativt og 1 uge, 2 måneder og 2 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. november 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2021

Først opslået (FAKTISKE)

8. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 131128
  • 2020-003408-15 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Descemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK)

Kliniske forsøg med Dexamethason oftalmisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner