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Untersuchung der Wirksamkeit einer mobilen App zur Selbstversorgung bei einer Kolostomie

22. Februar 2022 aktualisiert von: Cheng-Hsin General Hospital

Untersuchung der Wirksamkeit einer mobilen App zur Selbstversorgung einer Kolostomie bei Darmkrebspatienten und pflegenden Angehörigen

Darmkrebs ist eine der häufigsten Krebsarten in Taiwan. Die Verwendung von m-Health-Apps zur Verbesserung der Zugänglichkeit des persönlichen Gesundheitsmanagements hat größere Aufmerksamkeit und Anerkennung erfahren. Der Zweck dieser Studie ist es, eine mobile App zu entwickeln und ihre Auswirkungen auf die Verbesserung des Wissens von Darmkrebspatienten und ihrer pflegenden Angehörigen über Kolostomieversorgung, Angstzustände und Lebensqualität sowie ihre Zufriedenheit mit der App zu verstehen. Als Studiendesign wird in der Studie ein Methodenmix verwendet, bei dem anhand von Interviews mit Teilnehmern inhaltsanalytisch die für die App geeigneten Inhalte identifiziert werden. Ein systematischer Forschungs- und Entwicklungsprozess wird verwendet, um die Texte, Videos und Bilder in den Simulationen der App zu entwerfen, um ein genaues, konsistentes und vollständiges Wissen über die Fähigkeiten bereitzustellen, die für die Selbstversorgung mit Kolostomie und die Bewältigung potenzieller Notfälle erforderlich sind. Die Ergebnisse dieser Studie werden nicht nur den kolorektalen Teilnehmern und ihren pflegenden Angehörigen helfen, ihr Wissen über die Selbstversorgung ihrer Kolostomie zu erweitern, Ängste abzubauen und die Lebensqualität zu verbessern, sondern sie werden auch dem Krankenhaus helfen, ein qualitativ hochwertiges und innovatives Angebot bereitzustellen Technologie für Darmkrebspatienten und deren pflegende Angehörige. Durch diese App wird die Qualität der Interaktion und der zwischen medizinischem Fachpersonal und Teilnehmern aufgebauten Beziehung verbessert, wodurch die Reaktionen der Teilnehmer und pflegenden Angehörigen auf Notfallsituationen und ihre Unterstützung gegenüber dem Krankenhaus erleichtert werden. Letztendlich werden die Teilnehmer und ihre Familien ihre Zufriedenheit mit der Pflege steigern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der ersten Phase werden insgesamt 10 Paare von Darmkrebspatienten und ihren Hauptbetreuern im Krankenhaus rekrutiert, um individuelle Interviews zu führen, um die Pflege- und Lernbedürfnisse von Darmkrebspatienten und ihren Hauptbetreuern zu verstehen, und dann eine Inhaltsanalyse zu verwenden Analysieren Sie die Interviews. Das Ergebnis wird als Konnotation einer Smartphone-Anwendung verwendet, um Teilnehmern mit Dickdarmkrebs-Stoma und ihren Hauptbetreuern dabei zu helfen, das Wissen und die Fähigkeiten vorzubereiten, die während der Pflege benötigt werden, und auf Notfälle zu reagieren, die auftreten können.

In der zweiten Phase werden Patienten mit Dickdarmkrebs-Stoma und ihre Hauptbetreuer, die Einzelinterviews erhalten haben, zu einer Testphase eingeladen und nach der Verwendung qualitatives Feedback geben, um die Modifikation und den Abschluss des Oberflächenvaliditätstests zu erleichtern.

In der dritten Phase werden 30 Paare von Darmkrebs-Stoma-Teilnehmern und Hauptbetreuern in der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe in einem randomisierten kontrollierten Design rekrutiert, und die Wirksamkeit dieser mobilen Anwendung wird durch eine Fragebogenbefragung vor und nach dem evaluiert prüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Chun-Yi Tai, Ph.D
  • Telefonnummer: 3171 +886-2-2822-7101
  • E-Mail: yii@ntunhs.edu.tw

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Cheng Hsin General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 20 Jahre alt
  2. Die Hauptpflegeperson für Frauen, die zum ersten Mal an Darmkrebs erkrankt sind und ein Stoma haben
  3. Kann mit dem Handy im Internet surfen
  4. Fließend im Zuhören, Sprechen, Lesen und Schreiben von Chinesisch
  5. Freiwillige Teilnahme an dieser Forschung

Ausschlusskriterien:

  1. Diejenigen, die bewusstlos sind oder nicht klar kommunizieren können
  2. Diejenigen, bei denen eine psychische Erkrankung diagnostiziert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mobile Gesundheits-App-Gruppe
Routinepflege und mobile Gesundheits-App
Gerät: Kolostomie-Selbstpflege-App
Als Studiendesign wird in der Studie ein Methodenmix verwendet, bei dem anhand von Interviews mit Teilnehmern inhaltsanalytisch die für die App geeigneten Inhalte identifiziert werden. Ein systematischer Forschungs- und Entwicklungsprozess wird verwendet, um die Texte, Videos und Bilder in den Simulationen der App zu entwerfen, um ein genaues, konsistentes und vollständiges Wissen über die Fähigkeiten bereitzustellen, die für die Selbstversorgung mit Kolostomie und die Bewältigung potenzieller Notfälle erforderlich sind.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
routinemäßige Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Stoma Care Awareness Assessment im ersten und zweiten Monat nach der Entlassung
Zeitfenster: Die Daten werden vor der Entlassung (Baseline-T0), nach der Entlassung im ersten (T1) und zweiten (T2) Monat erhoben.
Das Wissen über die Selbstversorgung ihrer Kolostomie Das Stoma Care Cognition Assessment Form wurde von Forschern auf der Grundlage verwandter Literatur zur Stomapflege entwickelt. Es gibt 10 Items, darunter normale/abnormale Beurteilungen von Stoma, Stomaersatz, Ernährung und Aktivitäten, die alle Single-Choice-Fragen sind. Jede Frage wird mit 10 Punkten gezählt, die Gesamtpunktzahl beträgt 100 Punkte. Je höher die Punktzahl, desto besser ist das Bewusstsein der Befragten für die Stomapflege.
Die Daten werden vor der Entlassung (Baseline-T0), nach der Entlassung im ersten (T1) und zweiten (T2) Monat erhoben.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Allgemeinen Angststörung-7 (GAD-7) im ersten und zweiten Monat nach der Entlassung
Zeitfenster: Die Daten werden vor der Entlassung (Baseline-T0), nach der Entlassung im ersten (T1) und zweiten (T2) Monat erhoben.
Der GAD-7 (Spitzer et al., 2006) ist ein eindimensionales Instrument zur Erkennung generalisierter Angststörungssymptome, wie im DSM-IV definiert. Die Itemscores reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag), sodass sich ein Summenscore von 0 bis 21 ergibt. Die höheren Werte spiegeln eine größere Angstschwere wider.
Die Daten werden vor der Entlassung (Baseline-T0), nach der Entlassung im ersten (T1) und zweiten (T2) Monat erhoben.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) im ersten und zweiten Monat nach der Entlassung
Zeitfenster: Die Daten werden vor der Entlassung (Baseline-T0), nach der Entlassung im ersten (T1) und zweiten (T2) Monat erhoben.
Die neun Items des PHQ-9 wurden entwickelt, um die neun Symptomkriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) für eine schwere depressive Episode zu erfassen. Die Antwortmöglichkeiten zu den Items reichen von „überhaupt nicht“ (0 Punkte) bis „fast jeden Tag“ (3 Punkte). Als Maß für den Schweregrad kann der PHQ-9-Score zwischen 0 und 27 liegen.
Die Daten werden vor der Entlassung (Baseline-T0), nach der Entlassung im ersten (T1) und zweiten (T2) Monat erhoben.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des WHO Quality of Life-BREF, WHOQOL- BREF im ersten und zweiten Monat nach der Entlassung
Zeitfenster: Die Daten werden vor der Entlassung (Baseline-T0), nach der Entlassung im ersten (T1) und zweiten (T2) Monat erhoben.
Die taiwanesische Version des WHOQOL-BREF-Fragebogens basiert auf dem WHOQOL-BREF. Die 26 Fragen des WHOQOL-BREF werden aufbewahrt und ins Chinesische übersetzt. Zusätzlich werden zwei lokale Fragen hinzugefügt, um insgesamt 28 Fragen zu ergeben. Unterteilt in vier Kategorien, eine ist die physiologische Kategorie (einschließlich Physiologie und Unabhängigkeit) mit insgesamt 7 Fragen; die zweite ist die psychologische Kategorie (einschließlich Psychologie, Seele, Religion und persönliche Überzeugungen) mit insgesamt 6 Fragen; die dritte ist die Kategorie soziale Beziehungen mit insgesamt 4 Fragen; Das vierte ist das Umweltprojekt, insgesamt 9 Fragen; die anderen 2 Fragen sind die allgemeinen Bewertungsfragen. Jede Frage im Fragebogen wird anhand der Fünf-Punkte-Skala von Likert bewertet. Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
Die Daten werden vor der Entlassung (Baseline-T0), nach der Entlassung im ersten (T1) und zweiten (T2) Monat erhoben.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Benutzerversion der Bewertungsskala für mobile Anwendungen: uMARS
Zeitfenster: Die Daten werden nach der Entlassung im zweiten Monat (T2) erhoben.
Die Score-Skala für mobile Apps ist ein von Stoyanov et al. (2015) zur Klassifizierung und Bewertung der Qualität von gesundheitsbezogenen Mobilgeräte-Apps. Die Skala hat 23 Fragen und verwendet eine 5-Punkte-Bewertungsmethode (1 – nicht ausreichend, 2 – schlecht, 3 – akzeptabel, 4 – gut, 5 – ausgezeichnet). Darüber hinaus gibt es zur Anpassung an die unterschiedlichen Anwendungssituationen der jeweiligen Mobilgeräte auch die Option „nicht zutreffend“ für jede Frage. Unterteilt in die vier objektiven Qualitätsdimensionen Partizipation (5 Fragen), Funktionalität (4 Fragen), Ästhetik (3 Fragen) und Informationsqualität (7 Fragen), sowie eine subjektive Qualitätsdimension (4 Fragen) beinhaltet die Empfehlungshäufigkeit Nutzung in der Zukunft, Zahlungsbereitschaft und Gesamtbewertung. Die Bewertungsmethode basiert auf dem Durchschnitt der Bewertungen jeder Qualitätsdimension und der Gesamtskala, wobei die höchste 5 Punkte und die niedrigste 1 Punkt beträgt. Je höher die durchschnittliche Punktzahl, desto besser die Qualität.
Die Daten werden nach der Entlassung im zweiten Monat (T2) erhoben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cheng-Hsin General Hospital

Mitarbeiter

National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Ya-Ling Hung, BS, Cheng-Hsin General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHGH110-(IU)03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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