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Esaminare l'efficacia di un'app mobile sulla cura di sé per una colostomia

22 febbraio 2022 aggiornato da: Cheng-Hsin General Hospital

Esame dell'efficacia di un'app mobile sulla cura personale per una colostomia tra i malati di cancro del colon-retto e i caregiver familiari

Il cancro del colon-retto è stato uno dei tumori più comuni a Taiwan. L'utilizzo delle app m-Health per migliorare l'accessibilità della gestione della salute personale ha ricevuto maggiore attenzione e riconoscimento. Lo scopo di questo studio è sviluppare un'app mobile e comprenderne gli effetti sul miglioramento delle conoscenze dei partecipanti al cancro del colon-retto e dei loro caregiver familiari sulla cura della colostomia, sull'ansia e sulla qualità della vita, nonché sulla loro soddisfazione dell'app. Lo studio utilizzerà metodi misti come disegno dello studio in cui l'analisi del contenuto verrà utilizzata per identificare il contenuto adatto per l'App sulla base di interviste con i partecipanti. Verrà utilizzato un processo sistematico di ricerca e sviluppo per progettare il testo, i video e le immagini nelle simulazioni dell'App per fornire una conoscenza accurata, coerente e completa delle competenze necessarie per l'auto-cura della colostomia e per far fronte a qualsiasi potenziale emergenza. I risultati di questo studio non solo aiuteranno i partecipanti colorettali e i loro caregiver familiari ad aumentare la loro conoscenza della cura personale per la loro colostomia, ridurre l'ansia e migliorare la qualità della vita, ma aiuteranno anche l'ospedale a fornire un servizio innovativo e di alta qualità tecnologia per i partecipanti al cancro del colon-retto e i loro caregiver familiari. Attraverso questa App, la qualità dell'interazione e il rapporto sviluppato tra operatori sanitari e partecipanti saranno migliorati, facilitando le risposte dei partecipanti e dei caregiver familiari alle situazioni di emergenza e il loro sostegno nei confronti dell'ospedale. In definitiva, i partecipanti e le loro famiglie aumenteranno la loro soddisfazione per l'assistenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella prima fase, un totale di 10 coppie di partecipanti al cancro del colon-retto e dei loro principali caregiver saranno reclutati in ospedale per condurre interviste individuali per comprendere le esigenze di cura e di apprendimento dei partecipanti al cancro del colon-retto e dei loro principali caregiver, e quindi utilizzare l'analisi del contenuto per analizzare le interviste Il risultato viene utilizzato come connotazione di un'applicazione per smartphone per aiutare i partecipanti con stomia del cancro del colon-retto e i loro principali caregiver a preparare le conoscenze e le competenze necessarie durante l'assistenza e rispondere alle emergenze che possono verificarsi.

Nella seconda fase, i pazienti con stomia del cancro del colon-retto e i loro principali caregiver che hanno ricevuto interviste individuali saranno invitati alla sperimentazione e forniranno un feedback qualitativo dopo l'uso per facilitare la modifica e il completamento del test di validità della superficie.

Nella terza fase, 30 coppie di partecipanti alla stomia del cancro del colon-retto e caregiver principali saranno reclutati nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo in un disegno controllato randomizzato, e l'efficacia di questa applicazione mobile sarà valutata da un questionario prima e dopo il test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Chun-Yi Tai, Ph.D
  • Numero di telefono: 3171 +886-2-2822-7101
  • Email: yii@ntunhs.edu.tw

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Cheng Hsin General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 20 anni
  2. Il principale assistente per le donne a cui viene diagnosticato per la prima volta un cancro del colon-retto e che hanno una stomia
  3. Può usare il cellulare per navigare in Internet
  4. Fluente nell'ascoltare, parlare, leggere e scrivere cinese
  5. Partecipazione volontaria a questa ricerca

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che sono incoscienti o incapaci di comunicare chiaramente
  2. Coloro a cui è stata diagnosticata una malattia mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di app per la salute mobile
cure di routine e app per la salute mobile
Dispositivo: App per la cura personale della colostomia
Lo studio utilizzerà metodi misti come disegno dello studio in cui l'analisi del contenuto verrà utilizzata per identificare il contenuto adatto per l'App sulla base di interviste con i partecipanti. Verrà utilizzato un processo sistematico di ricerca e sviluppo per progettare il testo, i video e le immagini nelle simulazioni dell'App per fornire una conoscenza accurata, coerente e completa delle competenze necessarie per l'auto-cura della colostomia e per far fronte a qualsiasi potenziale emergenza.
Nessun intervento: gruppo di controllo
cure di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio basale della valutazione della consapevolezza della cura dello stoma al primo e al secondo mese dopo la dimissione
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti prima della dimissione (baseline-T0), dopo la dimissione nel primo (T1) e nel secondo (T2) mese.
La conoscenza dell'auto-cura per la propria colostomia Il modulo di valutazione cognitiva per la cura dello stoma è stato sviluppato dai ricercatori sulla base della letteratura correlata sulla cura della stomia. Ci sono 10 domande, inclusi giudizi normali/anormali su stomia, sostituzione di stomia, alimentazione e attività, tutte domande a scelta singola. Ogni domanda viene conteggiata con 10 punti e il punteggio totale è di 100 punti. Più alto è il punteggio, migliore è la consapevolezza dell'intervistato sulla cura della stomia.
I dati saranno raccolti prima della dimissione (baseline-T0), dopo la dimissione nel primo (T1) e nel secondo (T2) mese.
Variazione rispetto al punteggio basale del Disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7) al primo e al secondo mese dopo la dimissione
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti prima della dimissione (baseline-T0), dopo la dimissione nel primo (T1) e nel secondo (T2) mese.
Il GAD-7 (Spitzer et al., 2006) è uno strumento unidimensionale progettato per rilevare i sintomi del disturbo d'ansia generalizzato come definito nel DSM-IV. I punteggi degli item vanno da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni), risultando in un intervallo di punteggio totale da 0 a 21. I punteggi più alti riflettono una maggiore gravità dell'ansia.
I dati saranno raccolti prima della dimissione (baseline-T0), dopo la dimissione nel primo (T1) e nel secondo (T2) mese.
Variazione rispetto al punteggio basale del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) al primo e al secondo mese dopo la dimissione
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti prima della dimissione (baseline-T0), dopo la dimissione nel primo (T1) e nel secondo (T2) mese.
I nove elementi del PHQ-9 sono progettati per catturare i nove criteri sintomatici del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM) per un episodio depressivo maggiore. Le opzioni di risposta sugli elementi vanno da "per niente" (0 punti) a "quasi tutti i giorni" (3 punti). Come misura di gravità, il punteggio PHQ-9 può variare da 0 a 27.
I dati saranno raccolti prima della dimissione (baseline-T0), dopo la dimissione nel primo (T1) e nel secondo (T2) mese.
Variazione rispetto al punteggio basale del WHO Quality of Life-BREF,WHOQOL-BREF al primo e al secondo mese dopo la dimissione
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti prima della dimissione (baseline-T0), dopo la dimissione nel primo (T1) e nel secondo (T2) mese.
La versione taiwanese del questionario WHOQOL-BREF si basa sul WHOQOL-BREF. Le 26 domande del WHOQOL-BREF sono conservate e tradotte in cinese. Inoltre, vengono aggiunte due domande locali per un totale di 28 domande. Diviso in quattro categorie, una è la categoria fisiologica (che include fisiologia e indipendenza), con un totale di 7 domande; la seconda è la categoria psicologica (che comprende psicologia, anima, religione e convinzioni personali), con un totale di 6 domande; la terza è la categoria delle relazioni sociali, con un totale di 4 domande; Il quarto è il progetto ambientale, per un totale di 9 domande; le altre 2 domande sono le domande di valutazione complessiva. Ogni domanda del questionario viene valutata utilizzando la scala a cinque punti di Likert. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
I dati saranno raccolti prima della dimissione (baseline-T0), dopo la dimissione nel primo (T1) e nel secondo (T2) mese.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La versione utente della scala di valutazione dell'applicazione mobile: uMARS
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti dopo la dimissione nel secondo mese (T2).
La scala del punteggio dell'app mobile è uno strumento sviluppato da Stoyanov et al. (2015) per classificare e valutare la qualità delle app per dispositivi mobili relative alla salute. La scala ha 23 domande e utilizza un metodo di punteggio a 5 punti (1-no Sufficiente, 2-Scarso, 3-Accettabile, 4-Buono, 5-Eccellente). Inoltre, per adattarsi alle diverse situazioni di ciascuna applicazione per dispositivi mobili, è disponibile anche un'opzione "non applicabile" per ciascuna domanda. Diviso in quattro dimensioni di qualità oggettiva: partecipazione (5 domande), funzionalità (4 domande), estetica (3 domande) e qualità dell'informazione (7 domande) e una dimensione di qualità soggettiva (4 domande) contiene se sarà raccomandato, frequenza di utilizzo in futuro, disponibilità a pagare per esso e valutazione complessiva. Il metodo di calcolo del punteggio si basa sulla media dei punteggi di ciascuna dimensione della qualità e sulla scala totale, il più alto è 5 punti e il più basso è 1 punto. Più alto è il punteggio medio, migliore è la qualità.
I dati saranno raccolti dopo la dimissione nel secondo mese (T2).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cheng-Hsin General Hospital

Collaboratori

National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Ya-Ling Hung, BS, Cheng-Hsin General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHGH110-(IU)03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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