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Examen de l'efficacité d'une application mobile sur les soins personnels pour une colostomie

22 février 2022 mis à jour par: Cheng-Hsin General Hospital

Examen de l'efficacité d'une application mobile sur les soins personnels pour une colostomie chez les patients atteints d'un cancer colorectal et les aidants familiaux

Le cancer colorectal est l'un des cancers les plus courants à Taïwan. L'utilisation des applications m-Health pour améliorer l'accessibilité de la gestion de la santé personnelle a reçu une plus grande attention et reconnaissance. Le but de cette étude est de développer une application mobile et de comprendre ses effets sur l'amélioration des connaissances des participants au cancer colorectal et de leurs aidants familiaux sur les soins de colostomie, l'anxiété et la qualité de vie ainsi que leur satisfaction à l'égard de l'application. L'étude utilisera des méthodes mixtes comme conception de l'étude dans laquelle l'analyse de contenu sera utilisée pour identifier le contenu adapté à l'application sur la base d'entretiens avec les participants. Un processus de recherche et de développement systématique sera utilisé pour concevoir le texte, les vidéos et les images dans les simulations de l'application afin de fournir une connaissance précise, cohérente et complète des compétences nécessaires pour prendre soin de soi de la colostomie et faire face à toute urgence potentielle. Les résultats de cette étude aideront non seulement les participants colorectaux et leurs aidants familiaux à accroître leurs connaissances sur les soins personnels pour leur colostomie, à réduire l'anxiété et à améliorer la qualité de vie, mais ils aideront également l'hôpital à fournir un service innovant et de haute qualité. technologie pour les participants au cancer colorectal et leurs proches aidants. Grâce à cette application, la qualité de l'interaction et le rapport développé entre les professionnels de la santé et les participants seront améliorés, facilitant les réponses des participants et des aidants familiaux aux situations émergentes et leurs approbations envers l'hôpital. En fin de compte, les participants et leurs familles augmenteront leur satisfaction à l'égard des soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la première étape, un total de 10 paires de participants au cancer colorectal et leurs principaux soignants seront recrutés à l'hôpital pour mener des entrevues individuelles afin de comprendre les besoins de soins et d'apprentissage des participants au cancer colorectal et de leurs principaux soignants, puis utiliser l'analyse de contenu pour analyser les entretiens. Le résultat est utilisé comme connotation d'une application pour smartphone pour aider les participants atteints de stomie du cancer colorectal et leurs principaux aidants à préparer les connaissances et les compétences nécessaires lors des soins et à répondre aux urgences qui peuvent survenir.

Dans la deuxième étape, les patients atteints d'une stomie de cancer colorectal et leurs principaux soignants qui ont reçu des entretiens individuels seront invités à l'essai et fourniront des commentaires qualitatifs après utilisation pour faciliter la modification et l'achèvement du test de validité de surface.

Dans la troisième étape, 30 paires de participants à la stomie du cancer colorectal et les principaux soignants seront recrutés dans le groupe expérimental et le groupe témoin dans un design contrôlé randomisé, et l'efficacité de cette application mobile sera évaluée par une enquête par questionnaire avant et après la test.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Chun-Yi Tai, Ph.D
  • Numéro de téléphone: 3171 +886-2-2822-7101
  • E-mail: yii@ntunhs.edu.tw

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • Cheng Hsin General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Au moins 20 ans
  2. Le principal soignant des femmes qui reçoivent un diagnostic de cancer colorectal pour la première fois et qui ont une stomie
  3. Peut utiliser un téléphone portable pour surfer sur Internet
  4. Parler, écouter, lire et écrire couramment le chinois
  5. Participation bénévole à cette recherche

Critère d'exclusion:

  1. Ceux qui sont inconscients ou incapables de communiquer clairement
  2. Ceux qui ont reçu un diagnostic de maladie mentale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'applications de santé mobile
soins de routine et application de santé mobile
Dispositif: application d'auto-soins pour colostomie
L'étude utilisera des méthodes mixtes comme conception de l'étude dans laquelle l'analyse de contenu sera utilisée pour identifier le contenu adapté à l'application sur la base d'entretiens avec les participants. Un processus de recherche et de développement systématique sera utilisé pour concevoir le texte, les vidéos et les images dans les simulations de l'application afin de fournir une connaissance précise, cohérente et complète des compétences nécessaires pour prendre soin de soi de la colostomie et faire face à toute urgence potentielle.
Aucune intervention: groupe de contrôle
soins de routine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au score de base de l'évaluation de la sensibilisation aux soins de la stomie au premier et au deuxième mois après la sortie
Délai: Les données seront collectées avant la sortie (baseline-T0), après la sortie au cours des premier (T1) et deuxième (T2) mois.
La connaissance des soins personnels pour leur colostomie Le formulaire d'évaluation de la cognition des soins de stomie est développé par des chercheurs à partir de la littérature connexe sur les soins de stomie. Il y a 10 éléments, y compris les jugements normaux/anormaux de la stomie, le remplacement de la stomie, la nutrition et les activités, qui sont tous des questions à choix unique. Chaque question compte pour 10 points et le score total est de 100 points. Plus le score est élevé, meilleure est la sensibilisation du répondant aux soins de stomie.
Les données seront collectées avant la sortie (baseline-T0), après la sortie au cours des premier (T1) et deuxième (T2) mois.
Changement par rapport au score de base du trouble d'anxiété générale-7 (GAD-7) au cours des premier et deuxième mois après la sortie
Délai: Les données seront collectées avant la sortie (baseline-T0), après la sortie au cours des premier (T1) et deuxième (T2) mois.
Le GAD-7 (Spitzer et al., 2006) est un instrument unidimensionnel conçu pour détecter les symptômes du trouble anxieux généralisé tels que définis dans le DSM-IV. Les scores des items vont de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours), ce qui donne un score total compris entre 0 et 21. Les scores les plus élevés reflètent une plus grande sévérité de l'anxiété.
Les données seront collectées avant la sortie (baseline-T0), après la sortie au cours des premier (T1) et deuxième (T2) mois.
Changement par rapport au score de base du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) au cours des premier et deuxième mois après la sortie
Délai: Les données seront collectées avant la sortie (baseline-T0), après la sortie au cours des premier (T1) et deuxième (T2) mois.
Les neuf éléments du PHQ-9 sont conçus pour saisir les neuf critères de symptômes du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM) pour un épisode dépressif majeur. Les options de réponse aux items vont de « pas du tout » (0 point) à « presque tous les jours » (3 points). En tant que mesure de gravité, le score PHQ-9 peut varier de 0 à 27.
Les données seront collectées avant la sortie (baseline-T0), après la sortie au cours des premier (T1) et deuxième (T2) mois.
Changement par rapport au score de base du WHO Quality of Life-BREF,WHOQOL-BREF au premier et au deuxième mois après la sortie
Délai: Les données seront collectées avant la sortie (baseline-T0), après la sortie au cours des premier (T1) et deuxième (T2) mois.
La version taïwanaise du questionnaire WHOQOL-BREF est basée sur le WHOQOL-BREF. Les 26 questions du WHOQOL-BREF sont conservées et traduites en chinois. De plus, deux questions locales sont ajoutées pour faire un total de 28 questions. Divisé en quatre catégories, l'une est la catégorie physiologique (y compris la physiologie et l'indépendance), avec un total de 7 questions ; la seconde est la catégorie psychologique (y compris la psychologie, l'âme, la religion et les croyances personnelles), avec un total de 6 questions ; la troisième est la catégorie relation sociale, avec un total de 4 questions ; Le quatrième est le projet environnemental, un total de 9 questions; les 2 autres questions sont les questions d'évaluation globale. Chaque question du questionnaire est notée à l'aide de l'échelle à cinq points de Likert. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
Les données seront collectées avant la sortie (baseline-T0), après la sortie au cours des premier (T1) et deuxième (T2) mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La version utilisateur de l'échelle d'évaluation des applications mobiles : uMARS
Délai: Les données seront collectées après la sortie du deuxième mois (T2).
L'échelle de score des applications mobiles est un outil développé par Stoyanov et al. (2015) pour classer et évaluer la qualité des applications mobiles liées à la santé. L'échelle comporte 23 questions et utilise une méthode de notation en 5 points (1-pas adéquat, 2-médiocre, 3-acceptable, 4-bon, 5-excellent). De plus, afin de s'adapter aux différentes situations de chaque application d'appareil mobile, il existe également une option "non applicable" pour chaque question. Divisé en quatre dimensions objectives de qualité-participation (5 questions), fonctionnalité (4 questions), esthétique (3 questions) et qualité de l'information (7 questions), et une dimension subjective de qualité (4 questions) contient à savoir s'il sera recommandé, fréquence de utiliser à l'avenir, la volonté de payer pour cela et la note globale. La méthode de calcul du score est basée sur la moyenne des scores de chaque dimension de qualité et de l'échelle totale, le plus élevé est de 5 points et le plus bas est de 1 point. Plus la note moyenne est élevée, meilleure est la qualité.
Les données seront collectées après la sortie du deuxième mois (T2).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cheng-Hsin General Hospital

Collaborateurs

National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ya-Ling Hung, BS, Cheng-Hsin General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2021

Première publication (Réel)

8 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHGH110-(IU)03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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