Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten af ​​en mobilapp til selvpleje til en kolostomi

22. februar 2022 opdateret af: Cheng-Hsin General Hospital

Undersøgelse af effektiviteten af ​​en mobilapp til egenomsorg for en kolostomi blandt kolorektal cancerpatienter og familieplejere

Kolorektal cancer har været en af ​​de mest almindelige kræftformer i Taiwan. Brug af m-Health Apps til at forbedre tilgængeligheden af ​​personlig sundhedsstyring har fået større opmærksomhed og anerkendelse. Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en mobil-app og forstå dens virkninger på at forbedre deltagere i tyktarmskræft og deres pårørendes viden om kolostomipleje, angst og livskvalitet samt deres tilfredshed med appen. Undersøgelsen vil bruge blandede metoder som studiedesign, hvor indholdsanalyse vil blive brugt til at identificere det indhold, der er egnet til appen baseret på interviews med deltagere. En systematisk forsknings- og udviklingsproces vil blive brugt til at designe teksten, videoerne og billederne i appens simuleringer for at give nøjagtig, konsistent og fuldstændig viden om de færdigheder, der er nødvendige for selvpleje af kolostomi og til at klare enhver potentiel nødsituation. Resultaterne af denne undersøgelse vil ikke kun hjælpe kolorektale deltagere og deres familieplejere med at øge deres viden om egenomsorg for deres kolostomi, reducere angst og forbedre livskvaliteten, men det vil også hjælpe hospitalet med at levere en højkvalitets og innovativ teknologi til deltagere i tyktarmskræft og deres pårørende. Gennem denne app vil kvaliteten af ​​interaktionen og den rapport, der er udviklet mellem sundhedspersonale og deltagere, blive forbedret, hvilket letter deltagernes og pårørendes svar på opståede situationer og deres tilslutninger til hospitalet. I sidste ende vil deltagere og deres familier øge deres tilfredshed med plejen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I den første fase vil i alt 10 par kolorektal cancer-deltagere og deres hovedplejere blive rekrutteret på hospitalet til at gennemføre individuelle interviews for at forstå pleje- og læringsbehovet hos kolorektal cancer-deltagere og deres vigtigste plejere, og derefter bruge indholdsanalyse til at analysere interviewene. Resultatet bruges som konnotationen af ​​en smartphone-applikation til at hjælpe deltagere med kolorektal cancerstomi og deres vigtigste plejere med at forberede den viden og de færdigheder, der er nødvendige under plejen og reagere på nødsituationer, der kan opstå.

I anden fase vil patienter med kolorektal cancerstomi og deres hovedplejere, der har modtaget individuelle interviews, blive inviteret til forsøg og give kvalitativ feedback efter brug for at lette modifikation og færdiggørelse af overfladevaliditetstesten.

I tredje fase vil 30 par kolorektal cancer stomideltagere og hovedplejere blive rekrutteret i forsøgsgruppen og kontrolgruppen i et randomiseret kontrolleret design, og effektiviteten af ​​denne mobilapplikation vil blive evalueret ved en spørgeskemaundersøgelse før og efter prøve.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Chun-Yi Tai, Ph.D
  • Telefonnummer: 3171 +886-2-2822-7101
  • E-mail: yii@ntunhs.edu.tw

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Cheng Hsin General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 20 år gammel
  2. Hovedplejer for kvinder, der får diagnosen tyktarmskræft for første gang og har en stomi
  3. Kan bruge mobiltelefon til at surfe på internettet
  4. Flydende til at lytte, tale, læse og skrive kinesisk
  5. Frivillig deltagelse i denne forskning

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem, der er bevidstløse eller ude af stand til at kommunikere klart
  2. Dem, der har fået konstateret psykisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mobil sundhedsappgruppe
rutinepleje og mobil sundhedsapp
Enhed: kolostomi selvpleje app
Undersøgelsen vil bruge blandede metoder som studiedesign, hvor indholdsanalyse vil blive brugt til at identificere det indhold, der er egnet til appen baseret på interviews med deltagere. En systematisk forsknings- og udviklingsproces vil blive brugt til at designe teksten, videoerne og billederne i appens simuleringer for at give nøjagtig, konsistent og fuldstændig viden om de færdigheder, der er nødvendige for selvpleje af kolostomi og til at klare enhver potentiel nødsituation.
Ingen indgriben: kontrolgruppe
rutinemæssig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline-score for Stoma Care Awareness Assessment i den første og anden måned efter udskrivelsen
Tidsramme: Data vil blive indsamlet før udskrivning (baseline-T0), efter udskrivning i den første (T1) og anden (T2) måned.
Viden om egenomsorg for deres kolostomi Stoma Care Cognition Assessment Form er udviklet af forskere baseret på relateret litteratur om stomipleje. Der er 10 punkter, inklusive normal/unormal bedømmelse af stomi, erstatning af stomi, ernæring og aktiviteter, som alle er enkeltvalgsspørgsmål. Hvert spørgsmål tælles med 10 point, og den samlede score er 100 point. Jo højere score, jo bedre er respondentens bevidsthed om stomipleje.
Data vil blive indsamlet før udskrivning (baseline-T0), efter udskrivning i den første (T1) og anden (T2) måned.
Ændring fra baseline-score for General Anxiety Disorder-7(GAD-7) i den første og anden måned efter udskrivelsen
Tidsramme: Data vil blive indsamlet før udskrivning (baseline-T0), efter udskrivning i den første (T1) og anden (T2) måned.
GAD-7 (Spitzer et al., 2006) er et endimensionelt instrument designet til at detektere generaliserede angstsymptomer som defineret i DSM-IV. Vareresultaterne varierer fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), hvilket resulterer i en sumscore fra 0 til 21. De højere score afspejler større angstsværhedsgrad.
Data vil blive indsamlet før udskrivning (baseline-T0), efter udskrivning i den første (T1) og anden (T2) måned.
Ændring fra baseline-score for Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9) i den første og anden måned efter udskrivelsen
Tidsramme: Data vil blive indsamlet før udskrivning (baseline-T0), efter udskrivning i den første (T1) og anden (T2) måned.
De ni elementer i PHQ-9 er designet til at fange de ni diagnostiske og statistiske manualer for mentale lidelser (DSM) symptomkriterier for en alvorlig depressiv episode. Svarmuligheder på emnerne spænder fra "slet ikke" (0 point) til "næsten hver dag" (3 point). Som et alvorlighedsmål kan PHQ-9-scoren variere fra 0 til 27.
Data vil blive indsamlet før udskrivning (baseline-T0), efter udskrivning i den første (T1) og anden (T2) måned.
Ændring fra baseline-score for WHO Quality of Life-BREF, WHOQOL-BREF i den første og anden måned efter udskrivelsen
Tidsramme: Data vil blive indsamlet før udskrivning (baseline-T0), efter udskrivning i den første (T1) og anden (T2) måned.
Taiwan-versionen af ​​WHOQOL-BREF-spørgeskemaet er baseret på WHOQOL-BREF. De 26 spørgsmål i WHOQOL-BREF opbevares og oversættes til kinesisk. Derudover tilføjes to lokale spørgsmål til i alt 28 spørgsmål. Opdelt i fire kategorier er den ene den fysiologiske kategori (inklusive fysiologi og uafhængighed), med i alt 7 spørgsmål; den anden er den psykologiske kategori (herunder psykologi, sjæl, religion og personlige overbevisninger), med i alt 6 spørgsmål; den tredje er kategorien sociale relationer med i alt 4 spørgsmål; Det fjerde er miljøprojektet, i alt 9 spørgsmål; de andre 2 spørgsmål er de overordnede vurderingsspørgsmål. Hvert spørgsmål i spørgeskemaet bedømmes ved hjælp af Likerts fem-trins skala. Jo højere score, jo bedre livskvalitet.
Data vil blive indsamlet før udskrivning (baseline-T0), efter udskrivning i den første (T1) og anden (T2) måned.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugerversionen af ​​mobilapplikationsvurderingsskalaen: uMARS
Tidsramme: Data vil blive indsamlet efter udskrivning i den anden måned(T2).
Mobilapp-scoreskalaen er et værktøj udviklet af Stoyanov et al. (2015) for at klassificere og evaluere kvaliteten af ​​sundhedsrelaterede mobilenhedsapps. Skalaen har 23 spørgsmål og bruger en 5-punkts scoringsmetode (1-ingen Tilstrækkelig, 2-Dårlig, 3-Acceptabel, 4-God, 5-Udmærket). For at tilpasse sig de forskellige situationer for hver mobilenhedsapplikation er der desuden en mulighed for "ikke relevant" for hvert spørgsmål. Opdelt i fire objektive kvalitetsdimensioner-deltagelse (5 spørgsmål), funktionalitet (4 spørgsmål), æstetik (3 spørgsmål) og informationskvalitet (7 spørgsmål), og en subjektiv kvalitetsdimension (4 spørgsmål) indeholder til vil det blive anbefalet, hyppighed af brug i fremtiden, vilje til at betale for det og samlet vurdering. Scoreberegningsmetoden er baseret på gennemsnittet af scorerne for hver kvalitetsdimension og den samlede skala, den højeste er 5 point, og den laveste er 1 point. Jo højere gennemsnitsscore, jo bedre kvalitet.
Data vil blive indsamlet efter udskrivning i den anden måned(T2).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cheng-Hsin General Hospital

Samarbejdspartnere

National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ya-Ling Hung, BS, Cheng-Hsin General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2021

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHGH110-(IU)03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med kolostomi selvpleje app

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner