- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05072379
Undersöker effektiviteten av en mobilapp på egenvård för en kolostomi
Undersöker effektiviteten av en mobilapp för egenvård för en kolostomi bland kolorektalcancerpatienter och familjevårdare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I det första skedet kommer totalt 10 par kolorektalcancerdeltagare och deras huvudsakliga vårdgivare att rekryteras till sjukhuset för att genomföra individuella intervjuer för att förstå vård- och inlärningsbehoven hos kolorektalcancerdeltagare och deras huvudsakliga vårdgivare, och sedan använda innehållsanalys för att analysera intervjuerna. Resultatet används som konnotationen av en smartphoneapplikation för att hjälpa deltagare med kolorektal cancerstomi och deras huvudsakliga vårdgivare att förbereda de kunskaper och färdigheter som behövs under vården och reagera på nödsituationer som kan uppstå.
I det andra steget kommer patienter med kolorektal cancerstomi och deras huvudsakliga vårdgivare som har fått individuella intervjuer att bjudas in till försök och ge kvalitativ feedback efter användning för att underlätta modifiering och slutförande av ytvaliditetstestet.
I det tredje steget kommer 30 par kolorektal cancerstomideltagare och huvudvårdgivare att rekryteras i experimentgruppen och kontrollgruppen i en randomiserad kontrollerad design, och effektiviteten av denna mobilapplikation kommer att utvärderas av en enkätundersökning före och efter testa.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ya-Ling Hung, BS
- Telefonnummer: +886920250932
- E-post: enso680710@yahoo.com.tw
Studera Kontakt Backup
- Namn: Chun-Yi Tai, Ph.D
- Telefonnummer: 3171 +886-2-2822-7101
- E-post: yii@ntunhs.edu.tw
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytering
- Cheng Hsin General Hospital
-
Kontakt:
- Ya-Ling Hung, BS
- Telefonnummer: +886920250932
- E-post: enso680710@yahoo.com.tw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 20 år gammal
- Huvudvårdaren för kvinnor som får diagnosen kolorektal cancer för första gången och har stomi
- Kan använda mobiltelefon för att surfa på Internet
- Flytande i att lyssna, tala, läsa och skriva kinesiska
- Frivilligt deltagande i denna forskning
Exklusions kriterier:
- De som är medvetslösa eller oförmögna att kommunicera tydligt
- De som har fått diagnosen psykisk ohälsa
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mobil hälsoappgrupp
rutinvård och mobil hälsoapp
|
Studien kommer att använda blandade metoder som studiedesign där innehållsanalys kommer att användas för att identifiera innehållet som passar appen baserat på intervjuer med deltagare.
En systematisk forsknings- och utvecklingsprocess kommer att användas för att utforma texten, videorna och bilderna i appens simuleringar för att ge korrekt, konsekvent och fullständig kunskap om de färdigheter som behövs för självvård av kolostomi och för att klara av eventuella nödsituationer.
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
rutinvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjepoängen för Stoma Care Awareness Assessment vid den första och andra månaden efter utskrivning
Tidsram: Data kommer att samlas in före utskrivning (baseline-T0), efter utskrivning under den första (T1) och andra (T2) månaderna.
|
Kunskapen om egenvård för sin kolostomi Stoma Care Cognition Assessment Form är utvecklad av forskare baserat på relaterad litteratur om stomivård.
Det finns 10 punkter, inklusive normala/onormala bedömningar av stomi, ersättning av stomi, näring och aktiviteter, som alla är envalsfrågor.
Varje fråga räknas med 10 poäng, och totalpoängen är 100 poäng.
Ju högre poäng desto bättre är respondentens medvetenhet om stomivård.
|
Data kommer att samlas in före utskrivning (baseline-T0), efter utskrivning under den första (T1) och andra (T2) månaderna.
|
|
Förändring från baslinjepoängen för General Anxiety Disorder-7(GAD-7) under den första och andra månaden efter utskrivning
Tidsram: Data kommer att samlas in före utskrivning (baseline-T0), efter utskrivning under den första (T1) och andra (T2) månaderna.
|
GAD-7 (Spitzer et al., 2006) är ett endimensionellt instrument utformat för att upptäcka generaliserade ångestsyndromssymptom enligt definitionen i DSM-IV.
Objektpoängen sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag), vilket resulterar i ett summapoäng från 0 till 21.
De högre poängen återspeglar större svårighetsgrad av ångest.
|
Data kommer att samlas in före utskrivning (baseline-T0), efter utskrivning under den första (T1) och andra (T2) månaderna.
|
|
Ändring från baslinjepoängen i Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9) vid den första och andra månaden efter utskrivning
Tidsram: Data kommer att samlas in före utskrivning (baseline-T0), efter utskrivning under den första (T1) och andra (T2) månaderna.
|
De nio artiklarna i PHQ-9 är utformade för att fånga de nio diagnostiska och statistiska handboken för psykiska störningar (DSM) symptomkriterier för en allvarlig depressiv episod.
Svarsalternativ på objekten sträcker sig från "inte alls" (0 poäng) till "nästan varje dag" (3 poäng).
Som ett allvarlighetsmått kan PHQ-9-poängen variera från 0 till 27.
|
Data kommer att samlas in före utskrivning (baseline-T0), efter utskrivning under den första (T1) och andra (T2) månaderna.
|
|
Förändring från baslinjepoängen för WHO Quality of Life-BREF, WHOQOL-BREF under den första och andra månaden efter utskrivning
Tidsram: Data kommer att samlas in före utskrivning (baseline-T0), efter utskrivning under den första (T1) och andra (T2) månaderna.
|
Taiwanversionen av WHOQOL-BREF-enkäten är baserad på WHOQOL-BREF.
De 26 frågorna i WHOQOL-BREF bevaras och översätts till kinesiska.
Dessutom läggs två lokala frågor till för att göra totalt 28 frågor.
Indelad i fyra kategorier, en är den fysiologiska kategorin (inklusive fysiologi och oberoende), med totalt 7 frågor; den andra är den psykologiska kategorin (inklusive psykologi, själ, religion och personlig övertygelse), med totalt 6 frågor; den tredje är kategorin sociala relationer, med totalt 4 frågor; Den fjärde är miljöprojektet, totalt 9 frågor; de andra 2 frågorna är de övergripande bedömningsfrågorna.
Varje fråga i enkäten poängsätts med Likerts femgradiga skala.
Ju högre poäng, desto bättre livskvalitet.
|
Data kommer att samlas in före utskrivning (baseline-T0), efter utskrivning under den första (T1) och andra (T2) månaderna.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användarversionen av klassificeringsskalan för mobilapplikationer: uMARS
Tidsram: Data kommer att samlas in efter utskrivning under den andra månaden (T2).
|
Mobilappens poängskala är ett verktyg utvecklat av Stoyanov et al. (2015) för att klassificera och utvärdera kvaliteten på hälsorelaterade appar för mobila enheter.
Skalan har 23 frågor och använder en poängmetod med 5 poäng (1-ingen Tillräcklig, 2-Dålig, 3-Acceptabel, 4-Bra, 5-Utmärkt).
Dessutom, för att anpassa sig till de olika situationerna för varje mobilenhetsapplikation, finns det också ett alternativ för "ej tillämpligt" för varje fråga.
Uppdelad i fyra objektiva kvalitetsdimensioner-deltagande (5 frågor), funktionalitet (4 frågor), estetik (3 frågor) och informationskvalitet (7 frågor), och en subjektiv kvalitetsdimension (4 frågor) innehåller för att rekommendera, frekvens av användning i framtiden, vilja att betala för det och övergripande betyg.
Poängberäkningsmetoden baseras på medeltalet av poängen för varje kvalitetsdimension och den totala skalan, den högsta är 5 poäng och den lägsta är 1 poäng.
Ju högre medelpoäng desto bättre kvalitet.
|
Data kommer att samlas in efter utskrivning under den andra månaden (T2).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ya-Ling Hung, BS, Cheng-Hsin General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dabas H, Sharma KK, Joshi P, Agarwala S. Video teaching program on management of colostomy: Evaluation of its impact on caregivers. J Indian Assoc Pediatr Surg. 2016 Apr-Jun;21(2):54-6. doi: 10.4103/0971-9261.176933.
- Kim H, Goldsmith JV, Sengupta S, Mahmood A, Powell MP, Bhatt J, Chang CF, Bhuyan SS. Mobile Health Application and e-Health Literacy: Opportunities and Concerns for Cancer Patients and Caregivers. J Cancer Educ. 2019 Feb;34(1):3-8. doi: 10.1007/s13187-017-1293-5.
- Putranto D, Rochmawati E. Mobile applications for managing symptoms of patients with cancer at home: A scoping review. Int J Nurs Pract. 2020 Aug;26(4):e12842. doi: 10.1111/ijn.12842. Epub 2020 Apr 29. Review.
- Stoyanov SR, Hides L, Kavanagh DJ, Wilson H. Development and Validation of the User Version of the Mobile Application Rating Scale (uMARS). JMIR Mhealth Uhealth. 2016 Jun 10;4(2):e72. doi: 10.2196/mhealth.5849.
- Sun V, Ercolano E, McCorkle R, Grant M, Wendel CS, Tallman NJ, Passero F, Raza S, Cidav Z, Holcomb M, Weinstein RS, Hornbrook MC, Krouse RS. Ostomy telehealth for cancer survivors: Design of the Ostomy Self-management Training (OSMT) randomized trial. Contemp Clin Trials. 2018 Jan;64:167-172. doi: 10.1016/j.cct.2017.10.008. Epub 2017 Oct 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CHGH110-(IU)03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .