Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker effektiviteten av en mobilapp på egenvård för en kolostomi

22 februari 2022 uppdaterad av: Cheng-Hsin General Hospital

Undersöker effektiviteten av en mobilapp för egenvård för en kolostomi bland kolorektalcancerpatienter och familjevårdare

Kolorektal cancer har varit en av de vanligaste cancerformerna i Taiwan. Att använda m-Health Apps för att förbättra tillgängligheten för personlig hälsohantering har fått större uppmärksamhet och erkännande. Syftet med denna studie är att utveckla en mobilapp och förstå dess effekter på att förbättra deltagare i kolorektalcancer och deras familjevårdares kunskap om kolostomivård, ångest och livskvalitet samt deras tillfredsställelse av appen. Studien kommer att använda blandade metoder som studiedesign där innehållsanalys kommer att användas för att identifiera innehållet som passar appen baserat på intervjuer med deltagare. En systematisk forsknings- och utvecklingsprocess kommer att användas för att utforma texten, videorna och bilderna i appens simuleringar för att ge korrekt, konsekvent och fullständig kunskap om de färdigheter som behövs för självvård av kolostomi och för att klara av eventuella nödsituationer. Resultaten av denna studie kommer inte bara att hjälpa kolorektala deltagare och deras familjevårdare att öka sin kunskap om egenvård för sin kolostomi, minska ångest och förbättra livskvaliteten, utan det kommer också att hjälpa sjukhuset att tillhandahålla en högkvalitativ och innovativ teknologi för deltagare i kolorektal cancer och deras familjevårdare. Genom den här appen kommer kvaliteten på interaktionen och den relation som utvecklats mellan vårdpersonal och deltagare att förbättras, vilket underlättar deltagares och familjevårdares svar på uppkomna situationer och deras rekommendationer mot sjukhuset. I slutändan kommer deltagarna och deras familjer att öka sin tillfredsställelse med vården.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I det första skedet kommer totalt 10 par kolorektalcancerdeltagare och deras huvudsakliga vårdgivare att rekryteras till sjukhuset för att genomföra individuella intervjuer för att förstå vård- och inlärningsbehoven hos kolorektalcancerdeltagare och deras huvudsakliga vårdgivare, och sedan använda innehållsanalys för att analysera intervjuerna. Resultatet används som konnotationen av en smartphoneapplikation för att hjälpa deltagare med kolorektal cancerstomi och deras huvudsakliga vårdgivare att förbereda de kunskaper och färdigheter som behövs under vården och reagera på nödsituationer som kan uppstå.

I det andra steget kommer patienter med kolorektal cancerstomi och deras huvudsakliga vårdgivare som har fått individuella intervjuer att bjudas in till försök och ge kvalitativ feedback efter användning för att underlätta modifiering och slutförande av ytvaliditetstestet.

I det tredje steget kommer 30 par kolorektal cancerstomideltagare och huvudvårdgivare att rekryteras i experimentgruppen och kontrollgruppen i en randomiserad kontrollerad design, och effektiviteten av denna mobilapplikation kommer att utvärderas av en enkätundersökning före och efter testa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Chun-Yi Tai, Ph.D
  • Telefonnummer: 3171 +886-2-2822-7101
  • E-post: yii@ntunhs.edu.tw

Studieorter

      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytering
        • Cheng Hsin General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Minst 20 år gammal
  2. Huvudvårdaren för kvinnor som får diagnosen kolorektal cancer för första gången och har stomi
  3. Kan använda mobiltelefon för att surfa på Internet
  4. Flytande i att lyssna, tala, läsa och skriva kinesiska
  5. Frivilligt deltagande i denna forskning

Exklusions kriterier:

  1. De som är medvetslösa eller oförmögna att kommunicera tydligt
  2. De som har fått diagnosen psykisk ohälsa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mobil hälsoappgrupp
rutinvård och mobil hälsoapp
Studien kommer att använda blandade metoder som studiedesign där innehållsanalys kommer att användas för att identifiera innehållet som passar appen baserat på intervjuer med deltagare. En systematisk forsknings- och utvecklingsprocess kommer att användas för att utforma texten, videorna och bilderna i appens simuleringar för att ge korrekt, konsekvent och fullständig kunskap om de färdigheter som behövs för självvård av kolostomi och för att klara av eventuella nödsituationer.
Inget ingripande: kontrollgrupp
rutinvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjepoängen för Stoma Care Awareness Assessment vid den första och andra månaden efter utskrivning
Tidsram: Data kommer att samlas in före utskrivning (baseline-T0), efter utskrivning under den första (T1) och andra (T2) månaderna.
Kunskapen om egenvård för sin kolostomi Stoma Care Cognition Assessment Form är utvecklad av forskare baserat på relaterad litteratur om stomivård. Det finns 10 punkter, inklusive normala/onormala bedömningar av stomi, ersättning av stomi, näring och aktiviteter, som alla är envalsfrågor. Varje fråga räknas med 10 poäng, och totalpoängen är 100 poäng. Ju högre poäng desto bättre är respondentens medvetenhet om stomivård.
Data kommer att samlas in före utskrivning (baseline-T0), efter utskrivning under den första (T1) och andra (T2) månaderna.
Förändring från baslinjepoängen för General Anxiety Disorder-7(GAD-7) under den första och andra månaden efter utskrivning
Tidsram: Data kommer att samlas in före utskrivning (baseline-T0), efter utskrivning under den första (T1) och andra (T2) månaderna.
GAD-7 (Spitzer et al., 2006) är ett endimensionellt instrument utformat för att upptäcka generaliserade ångestsyndromssymptom enligt definitionen i DSM-IV. Objektpoängen sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag), vilket resulterar i ett summapoäng från 0 till 21. De högre poängen återspeglar större svårighetsgrad av ångest.
Data kommer att samlas in före utskrivning (baseline-T0), efter utskrivning under den första (T1) och andra (T2) månaderna.
Ändring från baslinjepoängen i Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9) vid den första och andra månaden efter utskrivning
Tidsram: Data kommer att samlas in före utskrivning (baseline-T0), efter utskrivning under den första (T1) och andra (T2) månaderna.
De nio artiklarna i PHQ-9 är utformade för att fånga de nio diagnostiska och statistiska handboken för psykiska störningar (DSM) symptomkriterier för en allvarlig depressiv episod. Svarsalternativ på objekten sträcker sig från "inte alls" (0 poäng) till "nästan varje dag" (3 poäng). Som ett allvarlighetsmått kan PHQ-9-poängen variera från 0 till 27.
Data kommer att samlas in före utskrivning (baseline-T0), efter utskrivning under den första (T1) och andra (T2) månaderna.
Förändring från baslinjepoängen för WHO Quality of Life-BREF, WHOQOL-BREF under den första och andra månaden efter utskrivning
Tidsram: Data kommer att samlas in före utskrivning (baseline-T0), efter utskrivning under den första (T1) och andra (T2) månaderna.
Taiwanversionen av WHOQOL-BREF-enkäten är baserad på WHOQOL-BREF. De 26 frågorna i WHOQOL-BREF bevaras och översätts till kinesiska. Dessutom läggs två lokala frågor till för att göra totalt 28 frågor. Indelad i fyra kategorier, en är den fysiologiska kategorin (inklusive fysiologi och oberoende), med totalt 7 frågor; den andra är den psykologiska kategorin (inklusive psykologi, själ, religion och personlig övertygelse), med totalt 6 frågor; den tredje är kategorin sociala relationer, med totalt 4 frågor; Den fjärde är miljöprojektet, totalt 9 frågor; de andra 2 frågorna är de övergripande bedömningsfrågorna. Varje fråga i enkäten poängsätts med Likerts femgradiga skala. Ju högre poäng, desto bättre livskvalitet.
Data kommer att samlas in före utskrivning (baseline-T0), efter utskrivning under den första (T1) och andra (T2) månaderna.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användarversionen av klassificeringsskalan för mobilapplikationer: uMARS
Tidsram: Data kommer att samlas in efter utskrivning under den andra månaden (T2).
Mobilappens poängskala är ett verktyg utvecklat av Stoyanov et al. (2015) för att klassificera och utvärdera kvaliteten på hälsorelaterade appar för mobila enheter. Skalan har 23 frågor och använder en poängmetod med 5 poäng (1-ingen Tillräcklig, 2-Dålig, 3-Acceptabel, 4-Bra, 5-Utmärkt). Dessutom, för att anpassa sig till de olika situationerna för varje mobilenhetsapplikation, finns det också ett alternativ för "ej tillämpligt" för varje fråga. Uppdelad i fyra objektiva kvalitetsdimensioner-deltagande (5 frågor), funktionalitet (4 frågor), estetik (3 frågor) och informationskvalitet (7 frågor), och en subjektiv kvalitetsdimension (4 frågor) innehåller för att rekommendera, frekvens av användning i framtiden, vilja att betala för det och övergripande betyg. Poängberäkningsmetoden baseras på medeltalet av poängen för varje kvalitetsdimension och den totala skalan, den högsta är 5 poäng och den lägsta är 1 poäng. Ju högre medelpoäng desto bättre kvalitet.
Data kommer att samlas in efter utskrivning under den andra månaden (T2).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ya-Ling Hung, BS, Cheng-Hsin General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2021

Första postat (Faktisk)

8 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CHGH110-(IU)03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera