Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinnosti mobilní aplikace na sebeobsluhu kolostomie

22. února 2022 aktualizováno: Cheng-Hsin General Hospital

Zkoumání účinnosti mobilní aplikace na sebeobsluhu kolostomie mezi pacienty s kolorektálním karcinomem a rodinnými pečovateli

Kolorektální karcinom je jednou z nejčastějších rakovin na Tchaj-wanu. Používání aplikací m-Health ke zlepšení dostupnosti správy osobního zdraví se dostalo větší pozornosti a uznání. Účelem této studie je vyvinout mobilní aplikaci a porozumět jejím účinkům na zlepšení znalostí účastníků kolorektálního karcinomu a jejich rodinných pečovatelů o péči o kolostomii, úzkosti a kvalitě života a také jejich spokojenosti s aplikací. Studie bude používat smíšené metody jako design studie, ve kterém bude analýza obsahu použita k identifikaci obsahu vhodného pro aplikaci na základě rozhovorů s účastníky. Systematický výzkumný a vývojový proces bude využit k navrhování textu, videí a obrázků v simulacích aplikace, aby byly poskytnuty přesné, konzistentní a úplné znalosti dovedností potřebných pro sebeobsluhu kolostomie a boj s jakoukoli potenciální nouzovou situací. Výsledky této studie nejen pomohou účastníkům kolorektálního karcinomu a jejich rodinným pečovatelům zvýšit znalosti o sebeobsluze o jejich kolostomii, snížit úzkost a zlepšit kvalitu života, ale také pomohou nemocnici poskytovat vysoce kvalitní a inovativní technologie pro účastníky kolorektálního karcinomu a jejich rodinné pečovatele. Prostřednictvím této aplikace bude posílena kvalita interakce a vztah vytvořený mezi zdravotnickými profesionály a účastníky, což usnadní reakce účastníků a rodinných pečovatelů na naléhavé situace a jejich podpora vůči nemocnici. V konečném důsledku účastníci a jejich rodiny zvýší svou spokojenost s péčí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V první fázi bude v nemocnici přijato celkem 10 párů účastníků kolorektálního karcinomu a jejich hlavních pečovatelů, aby provedli individuální rozhovory s cílem porozumět potřebám péče a učení účastníků kolorektálního karcinomu a jejich hlavních pečovatelů, a poté pomocí analýzy obsahu analyzovat rozhovory. Výsledek se používá jako konotace aplikace pro chytré telefony, která pomáhá účastníkům se stomií kolorektálního karcinomu a jejich hlavním pečovatelům připravit znalosti a dovednosti potřebné během péče a reagovat na mimořádné události, které mohou nastat.

Ve druhé fázi budou pacienti se stomií kolorektálního karcinomu a jejich hlavní pečovatelé, kteří absolvovali individuální rozhovory, pozváni ke zkoušce a po použití poskytnou kvalitativní zpětnou vazbu pro usnadnění modifikace a dokončení testu povrchové validity.

Ve třetí etapě bude v experimentální skupině a kontrolní skupině v randomizovaném kontrolovaném designu nabráno 30 párů účastníků stomiků kolorektálního karcinomu a hlavních pečovatelů a efektivita této mobilní aplikace bude vyhodnocena dotazníkovým šetřením před a po test.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Chun-Yi Tai, Ph.D
  • Telefonní číslo: 3171 +886-2-2822-7101
  • E-mail: yii@ntunhs.edu.tw

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 20 let
  2. Hlavní pečovatelka pro ženy, u kterých je poprvé diagnostikována rakovina tlustého střeva a konečníku a mají stomii
  3. Může používat mobilní telefon k surfování po internetu
  4. Plynule poslouchá, mluví, čte a píše čínsky
  5. Účast dobrovolníků na tomto výzkumu

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří jsou v bezvědomí nebo nejsou schopni jasně komunikovat
  2. Ti, kterým byla diagnostikována duševní choroba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina mobilních aplikací pro zdraví
běžná péče a mobilní aplikace pro zdraví
Přístroj: aplikace pro samoobsluhu kolostomie
Studie bude používat smíšené metody jako design studie, ve kterém bude analýza obsahu použita k identifikaci obsahu vhodného pro aplikaci na základě rozhovorů s účastníky. Systematický výzkumný a vývojový proces bude využit k navrhování textu, videí a obrázků v simulacích aplikace, aby byly poskytnuty přesné, konzistentní a úplné znalosti dovedností potřebných pro sebeobsluhu kolostomie a boj s jakoukoli potenciální nouzovou situací.
Žádný zásah: kontrolní skupina
běžná péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího skóre hodnocení stomie v prvním a druhém měsíci po propuštění
Časové okno: Údaje budou shromažďovány před propuštěním (základní stav-T0), po propuštění v prvním (T1) a druhém (T2) měsíci.
Znalost sebepéče o jejich kolostomii Formulář pro hodnocení kognice péče o stomie byl vyvinut výzkumníky na základě související literatury o péči o stomii. Existuje 10 položek, včetně normálních/abnormálních úsudků o stomii, nahrazení stomie, výživy a aktivit, přičemž všechny jsou otázky s jednou volbou. Každá otázka se počítá 10 body a celkové skóre je 100 bodů. Čím vyšší skóre, tím lepší povědomí respondenta o péči o stomii.
Údaje budou shromažďovány před propuštěním (základní stav-T0), po propuštění v prvním (T1) a druhém (T2) měsíci.
Změna od výchozího skóre obecné úzkostné poruchy-7 (GAD-7) v prvním a druhém měsíci po propuštění
Časové okno: Údaje budou shromažďovány před propuštěním (základní stav-T0), po propuštění v prvním (T1) a druhém (T2) měsíci.
GAD-7 (Spitzer et al., 2006) je jednorozměrný nástroj určený k detekci symptomů generalizované úzkostné poruchy, jak je definováno v DSM-IV. Skóre položek se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den), což vede k rozsahu součtového skóre od 0 do 21. Vyšší skóre odráží větší závažnost úzkosti.
Údaje budou shromažďovány před propuštěním (základní stav-T0), po propuštění v prvním (T1) a druhém (T2) měsíci.
Změna od výchozího skóre v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) v prvním a druhém měsíci po propuštění
Časové okno: Údaje budou shromažďovány před propuštěním (základní stav-T0), po propuštění v prvním (T1) a druhém (T2) měsíci.
Devět položek PHQ-9 je navrženo tak, aby zachytilo devět kritérií symptomů diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM) pro epizodu velké deprese. Možnosti odpovědi na položky se pohybují od „vůbec ne“ (0 bodů) po „téměř každý den“ (3 body). Jako měřítko závažnosti se může skóre PHQ-9 pohybovat od 0 do 27.
Údaje budou shromažďovány před propuštěním (základní stav-T0), po propuštění v prvním (T1) a druhém (T2) měsíci.
Změna od výchozího skóre WHO Quality of Life-BREF, WHOQOL-BREF v prvním a druhém měsíci po propuštění
Časové okno: Údaje budou shromažďovány před propuštěním (základní stav-T0), po propuštění v prvním (T1) a druhém (T2) měsíci.
Taiwanská verze dotazníku WHOQOL-BREF je založena na WHOQOL-BREF. 26 otázek WHOQOL-BREF je uchováváno a přeloženo do čínštiny. Kromě toho jsou přidány dvě místní otázky, takže je celkem 28 otázek. Rozdělena do čtyř kategorií, jedna je fyziologická kategorie (včetně fyziologie a nezávislosti), s celkem 7 otázkami; druhá je psychologická kategorie (včetně psychologie, duše, náboženství a osobního přesvědčení) s celkem 6 otázkami; třetí je kategorie sociálních vztahů s celkem 4 otázkami; Čtvrtý je ekologický projekt, celkem 9 otázek; další 2 otázky jsou otázky celkového hodnocení. Každá otázka v dotazníku je bodována pomocí Likertovy pětibodové škály. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
Údaje budou shromažďovány před propuštěním (základní stav-T0), po propuštění v prvním (T1) a druhém (T2) měsíci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uživatelská verze stupnice hodnocení mobilních aplikací: uMARS
Časové okno: Údaje budou shromažďovány po propuštění ve druhém měsíci (T2).
Stupnice skóre mobilních aplikací je nástroj vyvinutý Stoyanovem et al. (2015) ke klasifikaci a hodnocení kvality aplikací pro mobilní zařízení související se zdravím. Škála má 23 otázek a používá 5-bodovou metodu bodování (1-nepřiměřené, 2-špatné, 3-přijatelné, 4-dobré, 5-výborné). Navíc, abychom se mohli přizpůsobit různým situacím každé aplikace pro mobilní zařízení, existuje u každé otázky také možnost „nepoužije se“. Rozděleno do čtyř objektivních dimenzí kvality – účast (5 otázek), funkčnost (4 otázky), estetika (3 otázky) a kvalita informací (7 otázek) a subjektivní dimenze kvality (4 otázky) obsahuje, zda bude doporučeno, četnost použití v budoucnu, ochotu za to zaplatit a celkové hodnocení. Metoda výpočtu skóre je založena na průměru skóre každé dimenze kvality a celkové škále, nejvyšší je 5 bodů a nejnižší je 1 bod. Čím vyšší je průměrné skóre, tím lepší je kvalita.
Údaje budou shromažďovány po propuštění ve druhém měsíci (T2).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cheng-Hsin General Hospital

Spolupracovníci

National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ya-Ling Hung, BS, Cheng-Hsin General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CHGH110-(IU)03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na aplikace pro samoobsluhu kolostomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit