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检查移动应用程序对结肠造口术自我护理的有效性

2022年2月22日 更新者:Cheng-Hsin General Hospital

检查移动应用程序对结直肠癌患者和家庭护理人员结肠造口术自我护理的有效性

结直肠癌一直是台湾最常见的癌症之一。 使用移动健康应用程序提高个人健康管理的可及性得到了更多的关注和认可。 本研究的目的是开发一款移动应用程序,了解其对改善结直肠癌参与者及其家庭护理人员的结肠造口护理知识、焦虑和生活质量以及他们对该应用程序的满意度的影响。 该研究将使用混合方法作为研究设计,其中将使用内容分析来根据对参与者的访谈来确定适合该应用程序的内容。 系统的研发过程将用于设计应用程序模拟中的文本、视频和图像,以提供准确、一致和完整的结肠造口术自我护理和应对任何潜在紧急情况所需技能的知识。 这项研究的结果不仅将帮助结直肠参与者及其家庭护理人员增加他们的结肠造口自我护理知识,减少焦虑,提高生活质量,而且还将帮助医院提供高质量和创新的结直肠癌参与者及其家庭护理人员的技术。 通过此应用程序,将提高医疗保健专业人员与参与者之间的互动质量和融洽关系,促进参与者和家庭护理人员对紧急情况的反应以及他们对医院的认可。 最终,参与者及其家人将提高他们对护理的满意度。

研究概览

详细说明

第一阶段,将在院内招募共10对结直肠癌参与者及其主要照顾者进行个体访谈,了解结直肠癌参与者及其主要照顾者的护理和学习需求,然后通过内容分析来得出结论。分析访谈。 该结果作为智能手机应用程序的内涵,帮助结直肠癌造口参与者及其主要护理人员准备护理期间所需的知识和技能,并应对可能发生的紧急情况。

第二阶段,将邀请接受个体访谈的结直肠癌造口患者及其主要照顾者进行试用,并提供使用后的定性反馈,以促进表面有效性测试的修改和完成。

第三阶段以随机对照设计的方式在实验组和对照组中招募30对结直肠癌造口参与者和主要照顾者,并通过问卷调查前后的问卷调查来评估该移动应用程序的有效性。测试。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Chun-Yi Tai, Ph.D
  • 电话号码:3171 +886-2-2822-7101
  • 邮箱yii@ntunhs.edu.tw

学习地点

      • Taipei、台湾
        • 招聘中
        • Cheng Hsin General Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 至少20岁
  2. 初诊结直肠癌并有造口的女性的主要照顾者
  3. 可以用手机上网
  4. 流利的中文听、说、读、写能力
  5. 志愿者参与本研究

排除标准:

  1. 失去知觉或无法清楚沟通者
  2. 那些被诊断出患有精神疾病的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:移动健康应用组
日常护理和移动健康应用程序
该研究将使用混合方法作为研究设计,其中将使用内容分析来根据对参与者的访谈来确定适合该应用程序的内容。 系统的研发过程将用于设计应用程序模拟中的文本、视频和图像,以提供准确、一致和完整的结肠造口术自我护理和应对任何潜在紧急情况所需技能的知识。
无干预:控制组
日常护理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出院后第一个月和第二个月造口护理意识评估基线分数的变化
大体时间:将在出院前(基线-T0)、出院后第一个月(T1)和第二个月(T2)收集数据。
造口自我护理知识 《造口护理认知评估表》是研究人员根据造口护理相关文献制定的。 造口正常/异常判断、造口更换、营养、活动等10题,均为单选题。 每题计10分,总分100分。 得分越高,表示受访者对造口护理的意识越好。
将在出院前(基线-T0)、出院后第一个月(T1)和第二个月(T2)收集数据。
出院后第一个月和第二个月一般性焦虑症7(GAD-7)基线评分的变化
大体时间:将在出院前(基线-T0)、出院后第一个月(T1)和第二个月(T2)收集数据。
GAD-7(Spitzer 等人,2006 年)是一种一维仪器,旨在检测 DSM-IV 中定义的广泛性焦虑症症状。 项目分数范围从 0(完全没有)到 3(几乎每天),导致总分范围从 0 到 21。 较高的分数反映了更大的焦虑严重程度。
将在出院前(基线-T0)、出院后第一个月(T1)和第二个月(T2)收集数据。
出院后第一个月和第二个月患者健康问卷-9(PHQ-9)基线评分的变化
大体时间:将在出院前(基线-T0)、出院后第一个月(T1)和第二个月(T2)收集数据。
PHQ-9 的九个项目旨在捕捉重度抑郁发作的九个精神障碍诊断和统计手册 (DSM) 症状标准。 项目的回答选项从“一点也不”(0 分)到“几乎每天”(3 分)。 作为严重程度的衡量标准,PHQ-9 评分范围为 0 到 27。
将在出院前(基线-T0)、出院后第一个月(T1)和第二个月(T2)收集数据。
出院后第一个月和第二个月 WHO 生活质量-BREF、WHOQOL-BREF 基线评分的变化
大体时间:将在出院前(基线-T0)、出院后第一个月(T1)和第二个月(T2)收集数据。
台湾版 WHOQOL-BREF 问卷以 WHOQOL-BREF 为基础。 WHOQOL-BREF 的 26 个问题被保留并翻译成中文。 另外加上两道局部题,共28道题。 分为四大类,一类是生理类(包括生理学和独立性),共7题;二是心理类(包括心理学、灵魂、宗教、个人信仰),共6题;三是社会关系类,共4题;第四个是环境项目,共9题;另外2题是综合评价题。 问卷中的每个问题都使用李克特的五点量表进行评分。 得分越高,生活质量越好。
将在出院前(基线-T0)、出院后第一个月(T1)和第二个月(T2)收集数据。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
移动应用评分量表的用户版本:uMARS
大体时间:数据将在第二个月(T2)出院后收集。
移动应用评分量表是由 Stoyanov 等人开发的工具。 (2015) 对与健康相关的移动设备应用程序的质量进行分类和评估。 该量表有 23 个问题,采用 5 点计分法(1-不合格、2-差、3-可接受、4-良好、5-优秀)。 此外,为适应各移动设备应用的不同情况,每道题还设有“不适用”选项。 分为四个客观质量维度——参与度(5题)、功能性(4题)、审美(3题)和信息质量(7题),以及一个主观质量维度(4题)包含是否会被推荐、出现频率未来使用情况、支付意愿和总体评价。 得分计算方法为各质量维度得分与总量表的平均得分,最高为5分,最低为1分。 平均分越高,质量越好。
数据将在第二个月(T2)出院后收集。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ya-Ling Hung, BS、Cheng-Hsin general hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月19日

初级完成 (预期的)

2022年12月31日

研究完成 (预期的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月30日

首次发布 (实际的)

2021年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月22日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CHGH110-(IU)03

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

结肠造口术自我护理应用程序的临床试验

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