- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05072379
Egy mobilalkalmazás hatékonyságának vizsgálata a kolosztómia önellátásában
Egy mobilalkalmazás hatékonyságának vizsgálata vastagbélrákos betegek és családgondozók kolosztómiájának önellátásában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az első szakaszban összesen 10 pár vastagbélrákos beteget és fő gondozóikat vesznek fel a kórházba, hogy egyéni interjúkat készítsenek a vastagbélrákban résztvevők és fő gondozóik gondozási és tanulási igényeinek megértése érdekében, majd tartalomelemzés segítségével. elemzi az interjúkat. Az eredményt egy okostelefon-alkalmazás konnotációjaként használják, hogy segítsenek a vastag- és végbélrák sztómában szenvedő résztvevőknek és fő gondozóiknak felkészíteni az ellátás során szükséges ismereteket és készségeket, és reagálni az esetlegesen előforduló vészhelyzetekre.
A második szakaszban a kolorektális rákos sztómában szenvedő betegeket és fő gondozóikat, akik egyéni interjúban részesültek, meghívják a vizsgálatra, és a használat után kvalitatív visszajelzést adnak a felületi validitási teszt módosításának és befejezésének megkönnyítése érdekében.
A harmadik szakaszban a kísérleti csoportba és a kontrollcsoportba 30 pár vastag- és végbélrákban szenvedő sztóma résztvevőt és főgondozót vesznek fel randomizált, kontrollált elrendezésben, és ennek a mobilalkalmazásnak a hatékonyságát kérdőíves felméréssel értékelik a vizsgálat előtt és után. teszt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ya-Ling Hung, BS
- Telefonszám: +886920250932
- E-mail: enso680710@yahoo.com.tw
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Chun-Yi Tai, Ph.D
- Telefonszám: 3171 +886-2-2822-7101
- E-mail: yii@ntunhs.edu.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- Toborzás
- Cheng Hsin General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ya-Ling Hung, BS
- Telefonszám: +886920250932
- E-mail: enso680710@yahoo.com.tw
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 20 éves
- A fő gondozója azoknak a nőknek, akiknél először diagnosztizáltak vastag- és végbélrákot, és sztómával rendelkeznek
- Használhatja mobiltelefonját internetezésre
- Folyékonyan hallgat, beszél, olvas és ír kínaiul
- Önkéntes részvétel ebben a kutatásban
Kizárási kritériumok:
- Akik eszméletlenek vagy nem tudnak világosan kommunikálni
- Akiket mentális betegséggel diagnosztizáltak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mobil egészségügyi alkalmazáscsoport
rutinápolási és mobil egészségügyi alkalmazás
|
A tanulmány vegyes módszereket használ a vizsgálati tervként, amelyben tartalomelemzést alkalmaznak az alkalmazás számára megfelelő tartalom azonosítására a résztvevőkkel folytatott interjúk alapján.
Szisztematikus kutatási és fejlesztési folyamatot alkalmaznak az alkalmazás szimulációiban szereplő szövegek, videók és képek megtervezésére, hogy pontos, következetes és teljes ismereteket nyújtsanak a kolosztómiás önellátáshoz és az esetleges vészhelyzetek leküzdéséhez szükséges készségekről.
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
rutin gondozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Stoma Care Awareness Assessment alappontszámához képest az elbocsátást követő első és második hónapban
Időkeret: Az adatokat a kibocsátás előtt (alapvonal-T0), az első (T1) és a második (T2) hónapban a kibocsátás után gyűjtik.
|
Kolosztómiájuk önellátásának ismerete A Stoma Care Cognition Assessment Form-ot kutatók dolgozzák ki a sztómaellátásra vonatkozó kapcsolódó szakirodalom alapján.
10 elem van, beleértve a sztóma normál/abnormális megítélését, a sztóma cseréjét, a táplálkozást és a tevékenységeket, amelyek mindegyike egyválasztós kérdés.
Minden kérdés 10 ponttal jár, az összpontszám 100 pont.
Minél magasabb a pontszám, annál jobban ismeri a válaszadó a sztómaellátást.
|
Az adatokat a kibocsátás előtt (alapvonal-T0), az első (T1) és a második (T2) hónapban a kibocsátás után gyűjtik.
|
|
Változás az általános szorongásos zavar-7 (GAD-7) alapvonal pontszámához képest az elbocsátást követő első és második hónapban
Időkeret: Az adatokat a kibocsátás előtt (alapvonal-T0), az első (T1) és a második (T2) hónapban a kibocsátás után gyűjtik.
|
A GAD-7 (Spitzer et al., 2006) egy egydimenziós műszer, amelyet a DSM-IV-ben meghatározott generalizált szorongásos zavar tüneteinek kimutatására terveztek.
A tételpontszámok 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) terjednek, így az összesített pontszám 0 és 21 között van.
A magasabb pontszámok nagyobb szorongásosságot tükröznek.
|
Az adatokat a kibocsátás előtt (alapvonal-T0), az első (T1) és a második (T2) hónapban a kibocsátás után gyűjtik.
|
|
Változás a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) kiindulási pontszámához képest az elbocsátást követő első és második hónapban
Időkeret: Az adatokat a kibocsátás előtt (alapvonal-T0), az első (T1) és a második (T2) hónapban a kibocsátás után gyűjtik.
|
A PHQ-9 kilenc elemét úgy tervezték, hogy rögzítse a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM) kilenc tüneti kritériumát egy súlyos depressziós epizódhoz.
A válaszlehetőségek a tételeknél az „egyáltalán nem” (0 pont) és a „majdnem minden nap” (3 pont) között mozognak.
A súlyosság mértékeként a PHQ-9 pontszám 0 és 27 között lehet.
|
Az adatokat a kibocsátás előtt (alapvonal-T0), az első (T1) és a második (T2) hónapban a kibocsátás után gyűjtik.
|
|
Változás a WHO Életminőség-BREF, WHOQOL-BREF alappontszámához képest az elbocsátást követő első és második hónapban
Időkeret: Az adatokat a kibocsátás előtt (alapvonal-T0), az első (T1) és a második (T2) hónapban a kibocsátás után gyűjtik.
|
A WHOQOL-BREF kérdőív tajvani változata a WHOQOL-BREF-en alapul.
A WHOQOL-BREF 26 kérdését megőrizzük és kínaira fordítjuk.
Ezen kívül két helyi kérdést adunk hozzá, így összesen 28 kérdés lesz.
Négy kategóriába sorolva az egyik a fiziológiai kategória (beleértve a fiziológiát és az önállóságot is), összesen 7 kérdéssel; a második a pszichológiai kategória (beleértve a pszichológiát, a lelket, a vallást és a személyes meggyőződéseket), összesen 6 kérdéssel; a harmadik a társas kapcsolat kategória, összesen 4 kérdéssel; A negyedik a környezetvédelmi projekt, összesen 9 kérdés; a másik 2 kérdés az átfogó értékelési kérdések.
A kérdőív minden kérdését a Likert-féle ötfokozatú skálán értékeljük.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
|
Az adatokat a kibocsátás előtt (alapvonal-T0), az első (T1) és a második (T2) hónapban a kibocsátás után gyűjtik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mobilalkalmazás-értékelési skála felhasználói verziója: uMARS
Időkeret: Az adatok gyűjtése az elbocsátás után, a második hónapban történik (T2).
|
A mobilalkalmazások pontszáma egy olyan eszköz, amelyet Stoyanov és munkatársai fejlesztettek ki. (2015) az egészséggel kapcsolatos mobileszköz-alkalmazások osztályozására és minőségének értékelésére.
A skála 23 kérdésből áll, és 5 pontos értékelési módszert használ (1-nem megfelelő, 2-rossz, 3-elfogadható, 4-jó, 5-kitűnő).
Ezenkívül az egyes mobileszköz-alkalmazások különböző helyzeteihez való alkalmazkodás érdekében minden kérdésnél lehetőség van a „nem alkalmazható” lehetőségre is.
Négy objektív minőségi dimenzióra osztva - részvétel (5 kérdés), funkcionalitás (4 kérdés), esztétikai (3 kérdés) és információminőség (7 kérdés), és egy szubjektív minőségi dimenzió (4 kérdés) tartalmazza, hogy ajánlott-e, gyakorisága a jövőbeni felhasználás, fizetési hajlandóság és általános értékelés.
A pontszámítási módszer az egyes minőségi dimenziók pontszámainak és a teljes skála átlagán alapul, a legmagasabb 5 pont, a legalacsonyabb 1 pont.
Minél magasabb az átlagpontszám, annál jobb a minőség.
|
Az adatok gyűjtése az elbocsátás után, a második hónapban történik (T2).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ya-Ling Hung, BS, Cheng-Hsin General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dabas H, Sharma KK, Joshi P, Agarwala S. Video teaching program on management of colostomy: Evaluation of its impact on caregivers. J Indian Assoc Pediatr Surg. 2016 Apr-Jun;21(2):54-6. doi: 10.4103/0971-9261.176933.
- Kim H, Goldsmith JV, Sengupta S, Mahmood A, Powell MP, Bhatt J, Chang CF, Bhuyan SS. Mobile Health Application and e-Health Literacy: Opportunities and Concerns for Cancer Patients and Caregivers. J Cancer Educ. 2019 Feb;34(1):3-8. doi: 10.1007/s13187-017-1293-5.
- Putranto D, Rochmawati E. Mobile applications for managing symptoms of patients with cancer at home: A scoping review. Int J Nurs Pract. 2020 Aug;26(4):e12842. doi: 10.1111/ijn.12842. Epub 2020 Apr 29. Review.
- Stoyanov SR, Hides L, Kavanagh DJ, Wilson H. Development and Validation of the User Version of the Mobile Application Rating Scale (uMARS). JMIR Mhealth Uhealth. 2016 Jun 10;4(2):e72. doi: 10.2196/mhealth.5849.
- Sun V, Ercolano E, McCorkle R, Grant M, Wendel CS, Tallman NJ, Passero F, Raza S, Cidav Z, Holcomb M, Weinstein RS, Hornbrook MC, Krouse RS. Ostomy telehealth for cancer survivors: Design of the Ostomy Self-management Training (OSMT) randomized trial. Contemp Clin Trials. 2018 Jan;64:167-172. doi: 10.1016/j.cct.2017.10.008. Epub 2017 Oct 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHGH110-(IU)03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .