- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05072379
Mobiilisovelluksen tehokkuuden tutkiminen kolostomian itsehoidossa
Mobiilisovelluksen tehokkuuden tutkiminen paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilaiden ja omaishoitajien itsehoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäisessä vaiheessa sairaalaan rekrytoidaan yhteensä 10 paria paksusuolensyöpään osallistuneita ja heidän päähoitajiaan suorittamaan yksilöllisiä haastatteluja, jotta voidaan ymmärtää paksusuolensyöpään osallistuneiden ja heidän päähoitajiensa hoito- ja oppimistarpeita. Tämän jälkeen käytetään sisällön analysointia. analysoida haastatteluja. Tulosta käytetään älypuhelimen sovelluksen konnotaationa auttamaan kolorektaalisyöpä avannetta sairastavia ja heidän päähoitajiaan valmistamaan hoidon aikana tarvittavia tietoja ja taitoja sekä reagoimaan mahdollisiin hätätilanteisiin.
Toisessa vaiheessa kolorektaalisyövän avannepotilaat ja heidän päähoitajansa, jotka ovat saaneet yksittäisiä haastatteluja, kutsutaan kokeeseen ja antavat laadullista palautetta käytön jälkeen helpottamaan pintavaliditeettitestin muokkaamista ja suorittamista.
Kolmannessa vaiheessa koeryhmään ja kontrolliryhmään rekrytoidaan 30 paria paksusuolensyövän avannepotilaita ja päähoitajia satunnaistetussa kontrolloidussa suunnittelussa, ja tämän mobiilisovelluksen tehokkuutta arvioidaan kyselylomakkeella ennen ja jälkeen. testata.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ya-Ling Hung, BS
- Puhelinnumero: +886920250932
- Sähköposti: enso680710@yahoo.com.tw
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chun-Yi Tai, Ph.D
- Puhelinnumero: 3171 +886-2-2822-7101
- Sähköposti: yii@ntunhs.edu.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- Cheng Hsin General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ya-Ling Hung, BS
- Puhelinnumero: +886920250932
- Sähköposti: enso680710@yahoo.com.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 20 vuotta vanha
- Päähoitaja naisille, joilla on ensimmäistä kertaa paksusuolen syöpä ja joilla on avanne
- Voi käyttää matkapuhelinta Internetissä surffaamiseen
- Hallitset sujuvasti kiinan kuuntelua, puhumista, lukemista ja kirjoittamista
- Vapaaehtoinen osallistuminen tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka ovat tajuttomia tai eivät pysty kommunikoimaan selkeästi
- Ne, joilla on diagnosoitu mielisairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mobiiliterveyssovellusryhmä
rutiinihoito ja mobiili terveyssovellus
|
Tutkimuksessa käytetään sekamenetelmiä tutkimussuunnitteluna, jossa sisältöanalyysin avulla tunnistetaan Sovellukseen sopiva sisältö osallistujien haastattelujen perusteella.
Sovelluksen simulaatioiden tekstin, videoiden ja kuvien suunnittelussa hyödynnetään systemaattista tutkimus- ja kehitysprosessia, jotta saadaan tarkat, johdonmukaiset ja täydelliset tiedot kolostomiasta tehdyssä itsehoidossa ja mahdollisissa hätätilanteissa tarvittavista taidoista.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
rutiinihoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos stoma Care Awareness Assessmentin peruspistemäärästä ensimmäisen ja toisen kuukauden aikana kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Tiedot kerätään ennen purkamista (perustila-T0), purkamisen jälkeen ensimmäisen (T1) ja toisen (T2) kuukauden aikana.
|
Tietoa kolostomiasta huolehtimisesta Stoma Care Cognition Assessment Form on tutkijoiden kehittämä avannehoitoa koskevan kirjallisuuden pohjalta.
On 10 kohtaa, mukaan lukien normaalit/epänormaalit arviot avanneesta, avanneen vaihto, ravitsemus ja aktiviteetit, jotka kaikki ovat yksivalintakysymyksiä.
Jokainen kysymys lasketaan 10 pisteellä ja kokonaispistemäärä on 100 pistettä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä paremmin vastaaja on tietoinen avannehoidosta.
|
Tiedot kerätään ennen purkamista (perustila-T0), purkamisen jälkeen ensimmäisen (T1) ja toisen (T2) kuukauden aikana.
|
|
Muutos yleisen ahdistuneisuushäiriön 7 (GAD-7) peruspistemäärästä ensimmäisen ja toisen kuukauden aikana kotiutumisen jälkeen
Aikaikkuna: Tiedot kerätään ennen purkamista (perustila-T0), purkamisen jälkeen ensimmäisen (T1) ja toisen (T2) kuukauden aikana.
|
GAD-7 (Spitzer et al., 2006) on yksiulotteinen instrumentti, joka on suunniteltu havaitsemaan yleistyneen ahdistuneisuushäiriön oireita, kuten DSM-IV:ssä on määritelty.
Kohteiden pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä), jolloin summapisteet vaihtelevat välillä 0–21.
Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa ahdistuksen vakavuutta.
|
Tiedot kerätään ennen purkamista (perustila-T0), purkamisen jälkeen ensimmäisen (T1) ja toisen (T2) kuukauden aikana.
|
|
Muutos Potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) peruspistemäärästä ensimmäisen ja toisen kuukauden aikana kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Tiedot kerätään ennen purkamista (perustila-T0), purkamisen jälkeen ensimmäisen (T1) ja toisen (T2) kuukauden aikana.
|
PHQ-9:n yhdeksän osaa on suunniteltu ottamaan huomioon yhdeksän mielialahäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM) oireiden kriteeriä vakavalle masennusjaksolle.
Kohteiden vastausvaihtoehdot vaihtelevat "ei ollenkaan" (0 pistettä) "lähes joka päivä" (3 pistettä).
Vakavuuden mittana PHQ-9-pisteet voivat vaihdella välillä 0-27.
|
Tiedot kerätään ennen purkamista (perustila-T0), purkamisen jälkeen ensimmäisen (T1) ja toisen (T2) kuukauden aikana.
|
|
Muutos WHO:n elämänlaatu-BREF-, WHOQOL-BREF-arvioinnin peruspistemäärästä ensimmäisen ja toisen kuukauden aikana kotiutumisen jälkeen
Aikaikkuna: Tiedot kerätään ennen purkamista (perustila-T0), purkamisen jälkeen ensimmäisen (T1) ja toisen (T2) kuukauden aikana.
|
WHOQOL-BREF-kyselylomakkeen Taiwan-versio perustuu WHOQOL-BREF-kyselyyn.
WHOQOL-BREFin 26 kysymystä säilytetään ja käännetään kiinaksi.
Lisäksi lisätään kaksi paikalliskysymystä, jolloin saadaan yhteensä 28 kysymystä.
Jaettu neljään luokkaan, yksi on fysiologinen luokka (mukaan lukien fysiologia ja itsenäisyys), jossa on yhteensä 7 kysymystä; toinen on psykologinen luokka (mukaan lukien psykologia, sielu, uskonto ja henkilökohtaiset uskomukset), jossa on yhteensä 6 kysymystä; kolmas on sosiaalisen suhteen luokka, jossa on yhteensä 4 kysymystä; Neljäs on ympäristöprojekti, yhteensä 9 kysymystä; muut 2 kysymystä ovat kokonaisarviointikysymyksiä.
Jokainen kyselylomakkeen kysymys pisteytetään Likertin viiden pisteen asteikolla.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
|
Tiedot kerätään ennen purkamista (perustila-T0), purkamisen jälkeen ensimmäisen (T1) ja toisen (T2) kuukauden aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mobiilisovellusten luokitusasteikon käyttäjäversio: uMARS
Aikaikkuna: Tiedot kerätään purkamisen jälkeen toisen kuukauden aikana (T2).
|
Mobiilisovelluksen pisteytysasteikko on Stoyanov et al. (2015) luokittelemaan ja arvioimaan terveyteen liittyvien mobiililaitteiden sovellusten laatua.
Asteikko sisältää 23 kysymystä, ja siinä käytetään 5-pisteen pisteytysmenetelmää (1-ei riittävä, 2-huono, 3-hyväksyttävä, 4-hyvä, 5-erinomainen).
Lisäksi kunkin mobiililaitteen sovelluksen erilaisiin tilanteisiin sopeuttamiseksi on jokaisessa kysymyksessä myös vaihtoehto "ei sovelleta".
Jaettu neljään objektiiviseen laatuulottuvuuteen - osallistuminen (5 kysymystä), toiminnallisuus (4 kysymystä), estetiikka (3 kysymystä) ja tiedon laatu (7 kysymystä) ja subjektiivinen laatuulottuvuus (4 kysymystä) sisältää suositeltavuuden. käyttö tulevaisuudessa, halukkuus maksaa siitä ja yleisarvosana.
Pisteiden laskentatapa perustuu kunkin laatuulottuvuuden ja kokonaisasteikon pisteiden keskiarvoon, korkein on 5 pistettä ja alhaisin 1 piste.
Mitä korkeampi keskimääräinen pistemäärä, sitä parempi laatu.
|
Tiedot kerätään purkamisen jälkeen toisen kuukauden aikana (T2).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ya-Ling Hung, BS, Cheng-Hsin General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dabas H, Sharma KK, Joshi P, Agarwala S. Video teaching program on management of colostomy: Evaluation of its impact on caregivers. J Indian Assoc Pediatr Surg. 2016 Apr-Jun;21(2):54-6. doi: 10.4103/0971-9261.176933.
- Kim H, Goldsmith JV, Sengupta S, Mahmood A, Powell MP, Bhatt J, Chang CF, Bhuyan SS. Mobile Health Application and e-Health Literacy: Opportunities and Concerns for Cancer Patients and Caregivers. J Cancer Educ. 2019 Feb;34(1):3-8. doi: 10.1007/s13187-017-1293-5.
- Putranto D, Rochmawati E. Mobile applications for managing symptoms of patients with cancer at home: A scoping review. Int J Nurs Pract. 2020 Aug;26(4):e12842. doi: 10.1111/ijn.12842. Epub 2020 Apr 29. Review.
- Stoyanov SR, Hides L, Kavanagh DJ, Wilson H. Development and Validation of the User Version of the Mobile Application Rating Scale (uMARS). JMIR Mhealth Uhealth. 2016 Jun 10;4(2):e72. doi: 10.2196/mhealth.5849.
- Sun V, Ercolano E, McCorkle R, Grant M, Wendel CS, Tallman NJ, Passero F, Raza S, Cidav Z, Holcomb M, Weinstein RS, Hornbrook MC, Krouse RS. Ostomy telehealth for cancer survivors: Design of the Ostomy Self-management Training (OSMT) randomized trial. Contemp Clin Trials. 2018 Jan;64:167-172. doi: 10.1016/j.cct.2017.10.008. Epub 2017 Oct 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHGH110-(IU)03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .