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Examen de la eficacia de una aplicación móvil para el autocuidado de una colostomía

22 de febrero de 2022 actualizado por: Cheng-Hsin General Hospital

Examen de la eficacia de una aplicación móvil para el autocuidado de una colostomía entre pacientes con cáncer colorrectal y cuidadores familiares

El cáncer colorrectal ha sido uno de los cánceres más comunes en Taiwán. El uso de m-Health Apps para mejorar la accesibilidad de la gestión de la salud personal ha recibido una mayor atención y reconocimiento. El propósito de este estudio es desarrollar una aplicación móvil y comprender sus efectos para mejorar el conocimiento de los participantes con cáncer colorrectal y sus cuidadores familiares sobre el cuidado de la colostomía, la ansiedad y la calidad de vida, así como su satisfacción con la aplicación. El estudio utilizará métodos mixtos como diseño del estudio en el que se utilizará el análisis de contenido para identificar el contenido adecuado para la aplicación en función de las entrevistas con los participantes. Se utilizará un proceso sistemático de investigación y desarrollo para diseñar el texto, los videos y las imágenes en las simulaciones de la aplicación para brindar un conocimiento preciso, consistente y completo de las habilidades necesarias para el autocuidado de la colostomía y enfrentar cualquier emergencia potencial. Los resultados de este estudio no solo ayudarán a los participantes colorrectales y a sus cuidadores familiares a aumentar su conocimiento sobre el cuidado personal de su colostomía, reducir la ansiedad y mejorar la calidad de vida, sino que también ayudarán al hospital a brindar un servicio innovador y de alta calidad. tecnología para participantes con cáncer colorrectal y sus cuidadores familiares. A través de esta aplicación, se mejorará la calidad de la interacción y la relación desarrollada entre los profesionales de la salud y los participantes, facilitando las respuestas de los cuidadores de los participantes y sus familiares ante situaciones emergentes y sus respaldos hacia el hospital. En última instancia, los participantes y sus familias aumentarán su satisfacción con la atención.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

En la primera etapa, un total de 10 pares de participantes con cáncer colorrectal y sus principales cuidadores serán reclutados en el hospital para realizar entrevistas individuales para comprender las necesidades de atención y aprendizaje de los participantes con cáncer colorrectal y sus principales cuidadores, y luego utilizar el análisis de contenido para analizar las entrevistas. El resultado se utiliza como la connotación de una aplicación de teléfono inteligente para ayudar a los participantes con estoma de cáncer colorrectal y sus cuidadores principales a preparar los conocimientos y habilidades necesarios durante la atención y responder a las emergencias que puedan ocurrir.

En la segunda etapa, los pacientes con estoma de cáncer colorrectal y sus principales cuidadores que hayan recibido entrevistas individuales serán invitados a realizar una prueba y brindarán comentarios cualitativos después del uso para facilitar la modificación y finalización de la prueba de validez superficial.

En la tercera etapa, se reclutarán 30 pares de participantes de estoma de cáncer colorrectal y cuidadores principales en el grupo experimental y el grupo de control en un diseño controlado aleatorio, y la efectividad de esta aplicación móvil se evaluará mediante una encuesta de cuestionario antes y después de la prueba.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Chun-Yi Tai, Ph.D
  • Número de teléfono: 3171 +886-2-2822-7101
  • Correo electrónico: yii@ntunhs.edu.tw

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Cheng Hsin General Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Al menos 20 años
  2. El cuidador principal de las mujeres que son diagnosticadas con cáncer colorrectal por primera vez y tienen un estoma
  3. Puede usar el teléfono móvil para navegar por Internet.
  4. Fluidez en escuchar, hablar, leer y escribir chino
  5. Participación voluntaria en esta investigación.

Criterio de exclusión:

  1. Aquellos que están inconscientes o son incapaces de comunicarse claramente.
  2. Aquellos que han sido diagnosticados con una enfermedad mental.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de aplicaciones de salud móvil
aplicación de atención de rutina y salud móvil
El estudio utilizará métodos mixtos como diseño del estudio en el que se utilizará el análisis de contenido para identificar el contenido adecuado para la aplicación en función de las entrevistas con los participantes. Se utilizará un proceso sistemático de investigación y desarrollo para diseñar el texto, los videos y las imágenes en las simulaciones de la aplicación para brindar un conocimiento preciso, consistente y completo de las habilidades necesarias para el autocuidado de la colostomía y enfrentar cualquier emergencia potencial.
Sin intervención: grupo de control
cuidado de rutina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a la puntuación inicial de la Evaluación de concienciación sobre el cuidado del estoma en el primer y segundo mes después del alta
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán antes del alta (línea de base-T0), después del alta en el primer (T1) y segundo (T2) meses.
El conocimiento del autocuidado de su colostomía El formulario de evaluación de la cognición del cuidado del estoma fue desarrollado por investigadores en base a la literatura relacionada sobre el cuidado del estoma. Hay 10 ítems, que incluyen juicios normales/anormales sobre el estoma, reemplazo del estoma, nutrición y actividades, todos los cuales son preguntas de opción única. Cada pregunta se cuenta con 10 puntos, y la puntuación total es de 100 puntos. Cuanto más alto sea el puntaje, mejor será el conocimiento del encuestado sobre el cuidado del estoma.
Los datos se recopilarán antes del alta (línea de base-T0), después del alta en el primer (T1) y segundo (T2) meses.
Cambio desde la puntuación inicial del Trastorno de ansiedad general-7 (GAD-7) en el primer y segundo mes después del alta
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán antes del alta (línea de base-T0), después del alta en el primer (T1) y segundo (T2) meses.
El GAD-7 (Spitzer et al., 2006) es un instrumento unidimensional diseñado para detectar los síntomas del trastorno de ansiedad generalizada tal como se definen en el DSM-IV. Las puntuaciones de los ítems varían de 0 (nada en absoluto) a 3 (casi todos los días), lo que da como resultado un rango de puntuación total de 0 a 21. Las puntuaciones más altas reflejan una mayor severidad de la ansiedad.
Los datos se recopilarán antes del alta (línea de base-T0), después del alta en el primer (T1) y segundo (T2) meses.
Cambio desde la puntuación inicial del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) en el primer y segundo mes después del alta
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán antes del alta (línea de base-T0), después del alta en el primer (T1) y segundo (T2) meses.
Los nueve ítems del PHQ-9 están diseñados para capturar los nueve criterios de síntomas del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM) para un episodio depresivo mayor. Las opciones de respuesta en los ítems van desde "en absoluto" (0 puntos) hasta "casi todos los días" (3 puntos). Como medida de gravedad, la puntuación de PHQ-9 puede oscilar entre 0 y 27.
Los datos se recopilarán antes del alta (línea de base-T0), después del alta en el primer (T1) y segundo (T2) meses.
Cambio desde la puntuación inicial de la calidad de vida de la OMS-BREF, WHOQOL-BREF en el primer y segundo mes después del alta
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán antes del alta (línea de base-T0), después del alta en el primer (T1) y segundo (T2) meses.
La versión de Taiwán del cuestionario WHOQOL-BREF se basa en el WHOQOL-BREF. Las 26 preguntas del WHOQOL-BREF se conservan y traducen al chino. Además, se añaden dos preguntas locales para hacer un total de 28 preguntas. Dividida en cuatro categorías, una es la categoría fisiológica (incluyendo fisiología e independencia), con un total de 7 preguntas; la segunda es la categoría psicológica (que incluye psicología, alma, religión y creencias personales), con un total de 6 preguntas; la tercera es la categoría relación social, con un total de 4 preguntas; El cuarto es el proyecto ambiental, un total de 9 preguntas; las otras 2 preguntas son las preguntas de evaluación general. Cada pregunta del cuestionario se puntúa utilizando la escala de cinco puntos de Likert. A mayor puntuación, mejor calidad de vida.
Los datos se recopilarán antes del alta (línea de base-T0), después del alta en el primer (T1) y segundo (T2) meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La versión de usuario de la escala de calificación de aplicaciones móviles: uMARS
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán después del alta en el segundo mes (T2).
La escala de puntuación de la aplicación móvil es una herramienta desarrollada por Stoyanov et al. (2015) para clasificar y evaluar la calidad de las aplicaciones para dispositivos móviles relacionadas con la salud. La escala tiene 23 preguntas y utiliza un método de calificación de 5 puntos (1-nada Adecuado, 2-Malo, 3-Aceptable, 4-Bueno, 5-Excelente). Además, para adaptarse a las diferentes situaciones de cada aplicación de dispositivo móvil, también existe una opción de "no aplicable" para cada pregunta. Dividido en cuatro dimensiones de calidad objetiva-participación (5 preguntas), funcionalidad (4 preguntas), estética (3 preguntas) y calidad de la información (7 preguntas), y una dimensión de calidad subjetiva (4 preguntas) contiene voluntad de ser recomendado, frecuencia de uso en el futuro, disposición a pagar por él y calificación general. El método de cálculo del puntaje se basa en el promedio de los puntajes de cada dimensión de calidad y la escala total, el más alto es de 5 puntos y el más bajo de 1 punto. Cuanto mayor sea la puntuación media, mejor será la calidad.
Los datos se recopilarán después del alta en el segundo mes (T2).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ya-Ling Hung, BS, Cheng-Hsin General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CHGH110-(IU)03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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