- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05072379
Examen de la eficacia de una aplicación móvil para el autocuidado de una colostomía
Examen de la eficacia de una aplicación móvil para el autocuidado de una colostomía entre pacientes con cáncer colorrectal y cuidadores familiares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la primera etapa, un total de 10 pares de participantes con cáncer colorrectal y sus principales cuidadores serán reclutados en el hospital para realizar entrevistas individuales para comprender las necesidades de atención y aprendizaje de los participantes con cáncer colorrectal y sus principales cuidadores, y luego utilizar el análisis de contenido para analizar las entrevistas. El resultado se utiliza como la connotación de una aplicación de teléfono inteligente para ayudar a los participantes con estoma de cáncer colorrectal y sus cuidadores principales a preparar los conocimientos y habilidades necesarios durante la atención y responder a las emergencias que puedan ocurrir.
En la segunda etapa, los pacientes con estoma de cáncer colorrectal y sus principales cuidadores que hayan recibido entrevistas individuales serán invitados a realizar una prueba y brindarán comentarios cualitativos después del uso para facilitar la modificación y finalización de la prueba de validez superficial.
En la tercera etapa, se reclutarán 30 pares de participantes de estoma de cáncer colorrectal y cuidadores principales en el grupo experimental y el grupo de control en un diseño controlado aleatorio, y la efectividad de esta aplicación móvil se evaluará mediante una encuesta de cuestionario antes y después de la prueba.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ya-Ling Hung, BS
- Número de teléfono: +886920250932
- Correo electrónico: enso680710@yahoo.com.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chun-Yi Tai, Ph.D
- Número de teléfono: 3171 +886-2-2822-7101
- Correo electrónico: yii@ntunhs.edu.tw
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Cheng Hsin General Hospital
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Contacto:
- Ya-Ling Hung, BS
- Número de teléfono: +886920250932
- Correo electrónico: enso680710@yahoo.com.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 20 años
- El cuidador principal de las mujeres que son diagnosticadas con cáncer colorrectal por primera vez y tienen un estoma
- Puede usar el teléfono móvil para navegar por Internet.
- Fluidez en escuchar, hablar, leer y escribir chino
- Participación voluntaria en esta investigación.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que están inconscientes o son incapaces de comunicarse claramente.
- Aquellos que han sido diagnosticados con una enfermedad mental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de aplicaciones de salud móvil
aplicación de atención de rutina y salud móvil
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El estudio utilizará métodos mixtos como diseño del estudio en el que se utilizará el análisis de contenido para identificar el contenido adecuado para la aplicación en función de las entrevistas con los participantes.
Se utilizará un proceso sistemático de investigación y desarrollo para diseñar el texto, los videos y las imágenes en las simulaciones de la aplicación para brindar un conocimiento preciso, consistente y completo de las habilidades necesarias para el autocuidado de la colostomía y enfrentar cualquier emergencia potencial.
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Sin intervención: grupo de control
cuidado de rutina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a la puntuación inicial de la Evaluación de concienciación sobre el cuidado del estoma en el primer y segundo mes después del alta
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán antes del alta (línea de base-T0), después del alta en el primer (T1) y segundo (T2) meses.
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El conocimiento del autocuidado de su colostomía El formulario de evaluación de la cognición del cuidado del estoma fue desarrollado por investigadores en base a la literatura relacionada sobre el cuidado del estoma.
Hay 10 ítems, que incluyen juicios normales/anormales sobre el estoma, reemplazo del estoma, nutrición y actividades, todos los cuales son preguntas de opción única.
Cada pregunta se cuenta con 10 puntos, y la puntuación total es de 100 puntos.
Cuanto más alto sea el puntaje, mejor será el conocimiento del encuestado sobre el cuidado del estoma.
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Los datos se recopilarán antes del alta (línea de base-T0), después del alta en el primer (T1) y segundo (T2) meses.
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Cambio desde la puntuación inicial del Trastorno de ansiedad general-7 (GAD-7) en el primer y segundo mes después del alta
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán antes del alta (línea de base-T0), después del alta en el primer (T1) y segundo (T2) meses.
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El GAD-7 (Spitzer et al., 2006) es un instrumento unidimensional diseñado para detectar los síntomas del trastorno de ansiedad generalizada tal como se definen en el DSM-IV.
Las puntuaciones de los ítems varían de 0 (nada en absoluto) a 3 (casi todos los días), lo que da como resultado un rango de puntuación total de 0 a 21.
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor severidad de la ansiedad.
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Los datos se recopilarán antes del alta (línea de base-T0), después del alta en el primer (T1) y segundo (T2) meses.
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Cambio desde la puntuación inicial del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) en el primer y segundo mes después del alta
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán antes del alta (línea de base-T0), después del alta en el primer (T1) y segundo (T2) meses.
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Los nueve ítems del PHQ-9 están diseñados para capturar los nueve criterios de síntomas del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM) para un episodio depresivo mayor.
Las opciones de respuesta en los ítems van desde "en absoluto" (0 puntos) hasta "casi todos los días" (3 puntos).
Como medida de gravedad, la puntuación de PHQ-9 puede oscilar entre 0 y 27.
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Los datos se recopilarán antes del alta (línea de base-T0), después del alta en el primer (T1) y segundo (T2) meses.
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Cambio desde la puntuación inicial de la calidad de vida de la OMS-BREF, WHOQOL-BREF en el primer y segundo mes después del alta
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán antes del alta (línea de base-T0), después del alta en el primer (T1) y segundo (T2) meses.
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La versión de Taiwán del cuestionario WHOQOL-BREF se basa en el WHOQOL-BREF.
Las 26 preguntas del WHOQOL-BREF se conservan y traducen al chino.
Además, se añaden dos preguntas locales para hacer un total de 28 preguntas.
Dividida en cuatro categorías, una es la categoría fisiológica (incluyendo fisiología e independencia), con un total de 7 preguntas; la segunda es la categoría psicológica (que incluye psicología, alma, religión y creencias personales), con un total de 6 preguntas; la tercera es la categoría relación social, con un total de 4 preguntas; El cuarto es el proyecto ambiental, un total de 9 preguntas; las otras 2 preguntas son las preguntas de evaluación general.
Cada pregunta del cuestionario se puntúa utilizando la escala de cinco puntos de Likert.
A mayor puntuación, mejor calidad de vida.
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Los datos se recopilarán antes del alta (línea de base-T0), después del alta en el primer (T1) y segundo (T2) meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La versión de usuario de la escala de calificación de aplicaciones móviles: uMARS
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán después del alta en el segundo mes (T2).
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La escala de puntuación de la aplicación móvil es una herramienta desarrollada por Stoyanov et al. (2015) para clasificar y evaluar la calidad de las aplicaciones para dispositivos móviles relacionadas con la salud.
La escala tiene 23 preguntas y utiliza un método de calificación de 5 puntos (1-nada Adecuado, 2-Malo, 3-Aceptable, 4-Bueno, 5-Excelente).
Además, para adaptarse a las diferentes situaciones de cada aplicación de dispositivo móvil, también existe una opción de "no aplicable" para cada pregunta.
Dividido en cuatro dimensiones de calidad objetiva-participación (5 preguntas), funcionalidad (4 preguntas), estética (3 preguntas) y calidad de la información (7 preguntas), y una dimensión de calidad subjetiva (4 preguntas) contiene voluntad de ser recomendado, frecuencia de uso en el futuro, disposición a pagar por él y calificación general.
El método de cálculo del puntaje se basa en el promedio de los puntajes de cada dimensión de calidad y la escala total, el más alto es de 5 puntos y el más bajo de 1 punto.
Cuanto mayor sea la puntuación media, mejor será la calidad.
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Los datos se recopilarán después del alta en el segundo mes (T2).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ya-Ling Hung, BS, Cheng-Hsin General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dabas H, Sharma KK, Joshi P, Agarwala S. Video teaching program on management of colostomy: Evaluation of its impact on caregivers. J Indian Assoc Pediatr Surg. 2016 Apr-Jun;21(2):54-6. doi: 10.4103/0971-9261.176933.
- Kim H, Goldsmith JV, Sengupta S, Mahmood A, Powell MP, Bhatt J, Chang CF, Bhuyan SS. Mobile Health Application and e-Health Literacy: Opportunities and Concerns for Cancer Patients and Caregivers. J Cancer Educ. 2019 Feb;34(1):3-8. doi: 10.1007/s13187-017-1293-5.
- Putranto D, Rochmawati E. Mobile applications for managing symptoms of patients with cancer at home: A scoping review. Int J Nurs Pract. 2020 Aug;26(4):e12842. doi: 10.1111/ijn.12842. Epub 2020 Apr 29. Review.
- Stoyanov SR, Hides L, Kavanagh DJ, Wilson H. Development and Validation of the User Version of the Mobile Application Rating Scale (uMARS). JMIR Mhealth Uhealth. 2016 Jun 10;4(2):e72. doi: 10.2196/mhealth.5849.
- Sun V, Ercolano E, McCorkle R, Grant M, Wendel CS, Tallman NJ, Passero F, Raza S, Cidav Z, Holcomb M, Weinstein RS, Hornbrook MC, Krouse RS. Ostomy telehealth for cancer survivors: Design of the Ostomy Self-management Training (OSMT) randomized trial. Contemp Clin Trials. 2018 Jan;64:167-172. doi: 10.1016/j.cct.2017.10.008. Epub 2017 Oct 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- CHGH110-(IU)03
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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