Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker effektiviteten til en mobilapp på egenomsorg for en kolostomi

22. februar 2022 oppdatert av: Cheng-Hsin General Hospital

Undersøker effektiviteten til en mobilapp på egenomsorg for en kolostomi blant kolorektal kreftpasienter og familiepleiere

Kolorektal kreft har vært en av de vanligste kreftformene i Taiwan. Bruk av m-Health Apps for å forbedre tilgjengeligheten til personlig helsestyring har fått større oppmerksomhet og anerkjennelse. Hensikten med denne studien er å utvikle en mobilapp og forstå dens effekter på å forbedre deltakere i tykktarmskreft og deres pårørendes kunnskap om kolostomipleie, angst og livskvalitet samt deres tilfredshet med appen. Studien vil bruke blandede metoder som studiedesign der innholdsanalyse vil bli brukt for å identifisere innholdet som passer for appen basert på intervjuer med deltakere. En systematisk forsknings- og utviklingsprosess vil bli brukt til å designe teksten, videoene og bildene i appens simuleringer for å gi nøyaktig, konsistent og fullstendig kunnskap om ferdighetene som trengs for selvpleie av kolostomi og for å håndtere enhver potensiell nødsituasjon. Resultatene av denne studien vil ikke bare hjelpe kolorektale deltakere og deres familieomsorgspersoner med å øke deres kunnskap om egenomsorg for deres kolostomi, redusere angst og forbedre livskvaliteten, men det vil også hjelpe sykehuset til å tilby en høykvalitets og nyskapende teknologi for deltakere i tykktarmskreft og deres familieomsorgspersoner. Gjennom denne appen vil kvaliteten på samhandlingen og forholdet som utvikles mellom helsepersonell og deltakere bli forbedret, noe som gjør det lettere for deltakere og pårørende å reagere på nye situasjoner og deres støtte til sykehuset. Til syvende og sist vil deltakerne og deres familier øke deres tilfredshet med omsorgen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I den første fasen vil totalt 10 par med tykk- og endetarmskreft deltakere og deres hovedomsorgspersoner rekrutteres til sykehuset for å gjennomføre individuelle intervjuer for å forstå omsorgs- og læringsbehovene til deltakere i tykktarmskreft og deres viktigste omsorgspersoner, og deretter bruke innholdsanalyse for å analysere intervjuene. Resultatet brukes som konnotasjonen av en smarttelefonapplikasjon for å hjelpe deltakere med kolorektal kreftstomi og deres viktigste omsorgspersoner med å forberede kunnskapen og ferdighetene som trengs under omsorgen og reagere på nødsituasjoner som kan oppstå.

I den andre fasen vil pasienter med kolorektal kreftstomi og deres viktigste omsorgspersoner som har mottatt individuelle intervjuer bli invitert til utprøving og gi kvalitativ tilbakemelding etter bruk for å lette modifikasjon og fullføring av overflatevaliditetstesten.

I den tredje fasen vil 30 par med kolorektal kreft stomideltakere og hovedomsorgspersoner rekrutteres i forsøksgruppen og kontrollgruppen i et randomisert kontrollert design, og effektiviteten til denne mobilapplikasjonen vil bli evaluert av en spørreskjemaundersøkelse før og etter test.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Chun-Yi Tai, Ph.D
  • Telefonnummer: 3171 +886-2-2822-7101
  • E-post: yii@ntunhs.edu.tw

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Cheng Hsin General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Minst 20 år gammel
  2. Hovedomsorgspersonen for kvinner som får diagnosen tykktarmskreft for første gang og har stomi
  3. Kan bruke mobiltelefon til å surfe på Internett
  4. Flytende i å lytte, snakke, lese og skrive kinesisk
  5. Frivillig deltakelse i denne forskningen

Ekskluderingskriterier:

  1. De som er bevisstløse eller ute av stand til å kommunisere tydelig
  2. De som har fått påvist psykiske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mobil helseappgruppe
rutinepleie og mobil helseapp
Studien vil bruke blandede metoder som studiedesign der innholdsanalyse vil bli brukt for å identifisere innholdet som passer for appen basert på intervjuer med deltakere. En systematisk forsknings- og utviklingsprosess vil bli brukt til å designe teksten, videoene og bildene i appens simuleringer for å gi nøyaktig, konsistent og fullstendig kunnskap om ferdighetene som trengs for selvpleie av kolostomi og for å håndtere enhver potensiell nødsituasjon.
Ingen inngripen: kontrollgruppe
rutinemessig omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline-skåren for Stoma Care Awareness Assessment i den første og andre måneden etter utskrivning
Tidsramme: Data vil bli samlet inn før utskrivning (baseline-T0), etter utskrivning i første (T1) og andre (T2) måned.
Kunnskapen om egenomsorg for deres kolostomi Stoma Care Cognition Assessment Form er utviklet av forskere basert på relatert litteratur om stomipleie. Det er 10 elementer, inkludert normal/unormal vurdering av stomi, erstatning av stomi, ernæring og aktiviteter, som alle er enkeltvalgsspørsmål. Hvert spørsmål telles med 10 poeng, og den totale poengsummen er 100 poeng. Jo høyere poengsum, desto bedre bevissthet har respondenten om stomipleie.
Data vil bli samlet inn før utskrivning (baseline-T0), etter utskrivning i første (T1) og andre (T2) måned.
Endring fra baseline-skåren til General Anxiety Disorder-7(GAD-7) den første og andre måneden etter utskrivning
Tidsramme: Data vil bli samlet inn før utskrivning (baseline-T0), etter utskrivning i første (T1) og andre (T2) måned.
GAD-7 (Spitzer et al., 2006) er et endimensjonalt instrument designet for å oppdage generaliserte angstlidelsessymptomer som definert i DSM-IV. Varepoengsummen varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), noe som resulterer i en sumpoengsum fra 0 til 21. De høyere skårene reflekterer større alvorlighetsgrad av angst.
Data vil bli samlet inn før utskrivning (baseline-T0), etter utskrivning i første (T1) og andre (T2) måned.
Endring fra grunnlinjeskåren til pasienthelsespørreskjemaet-9(PHQ-9) den første og andre måneden etter utskrivning
Tidsramme: Data vil bli samlet inn før utskrivning (baseline-T0), etter utskrivning i første (T1) og andre (T2) måned.
De ni elementene i PHQ-9 er designet for å fange opp de ni diagnostiske og statistiske manualene for mentale lidelser (DSM) symptomkriteriene for en alvorlig depressiv episode. Svaralternativer på elementene varierer fra "ikke i det hele tatt" (0 poeng) til "nesten hver dag" (3 poeng). Som et alvorlighetsmål kan PHQ-9-poengsummen variere fra 0 til 27.
Data vil bli samlet inn før utskrivning (baseline-T0), etter utskrivning i første (T1) og andre (T2) måned.
Endring fra baseline-skåren til WHO Quality of Life-BREF, WHOQOL-BREF den første og andre måneden etter utskrivning
Tidsramme: Data vil bli samlet inn før utskrivning (baseline-T0), etter utskrivning i første (T1) og andre (T2) måned.
Taiwan-versjonen av WHOQOL-BREF-spørreskjemaet er basert på WHOQOL-BREF. De 26 spørsmålene i WHOQOL-BREF oppbevares og oversettes til kinesisk. I tillegg legges det til to lokale spørsmål for å utgjøre totalt 28 spørsmål. Delt inn i fire kategorier, en er den fysiologiske kategorien (inkludert fysiologi og uavhengighet), med totalt 7 spørsmål; den andre er den psykologiske kategorien (inkludert psykologi, sjel, religion og personlig tro), med totalt 6 spørsmål; den tredje er kategorien sosiale relasjoner, med totalt 4 spørsmål; Det fjerde er miljøprosjektet, totalt 9 spørsmål; de andre 2 spørsmålene er de generelle vurderingsspørsmålene. Hvert spørsmål i spørreskjemaet scores ved hjelp av Likerts fempunktsskala. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre livskvalitet.
Data vil bli samlet inn før utskrivning (baseline-T0), etter utskrivning i første (T1) og andre (T2) måned.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukerversjonen av vurderingsskalaen for mobilapplikasjoner: uMARS
Tidsramme: Data vil bli samlet inn etter utskrivning i den andre måneden(T2).
Mobilappens poengskala er et verktøy utviklet av Stoyanov et al. (2015) for å klassifisere og evaluere kvaliteten på helserelaterte apper for mobilenheter. Skalaen har 23 spørsmål og bruker en 5-punkts skåringsmetode (1-ingen Tilstrekkelig, 2-Dårlig, 3-Akseptabel, 4-God, 5-Utmerket). I tillegg, for å tilpasse seg de forskjellige situasjonene for hver mobilenhetsapplikasjon, er det også en mulighet for "ikke aktuelt" for hvert spørsmål. Delt inn i fire objektive kvalitetsdimensjoner-deltakelse (5 spørsmål), funksjonalitet (4 spørsmål), estetikk (3 spørsmål) og informasjonskvalitet (7 spørsmål), og en subjektiv kvalitetsdimensjon (4 spørsmål) inneholder til vil det bli anbefalt, frekvens på bruk i fremtiden, vilje til å betale for det, og samlet vurdering. Poengberegningsmetoden er basert på gjennomsnittet av skårene for hver kvalitetsdimensjon og den totale skalaen, den høyeste er 5 poeng og den laveste er 1 poeng. Jo høyere gjennomsnittsscore, jo bedre kvalitet.
Data vil bli samlet inn etter utskrivning i den andre måneden(T2).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ya-Ling Hung, BS, Cheng-Hsin general hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CHGH110-(IU)03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på selvpleie-app for kolostomi

3
Abonnere