- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05072379
Undersøker effektiviteten til en mobilapp på egenomsorg for en kolostomi
Undersøker effektiviteten til en mobilapp på egenomsorg for en kolostomi blant kolorektal kreftpasienter og familiepleiere
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I den første fasen vil totalt 10 par med tykk- og endetarmskreft deltakere og deres hovedomsorgspersoner rekrutteres til sykehuset for å gjennomføre individuelle intervjuer for å forstå omsorgs- og læringsbehovene til deltakere i tykktarmskreft og deres viktigste omsorgspersoner, og deretter bruke innholdsanalyse for å analysere intervjuene. Resultatet brukes som konnotasjonen av en smarttelefonapplikasjon for å hjelpe deltakere med kolorektal kreftstomi og deres viktigste omsorgspersoner med å forberede kunnskapen og ferdighetene som trengs under omsorgen og reagere på nødsituasjoner som kan oppstå.
I den andre fasen vil pasienter med kolorektal kreftstomi og deres viktigste omsorgspersoner som har mottatt individuelle intervjuer bli invitert til utprøving og gi kvalitativ tilbakemelding etter bruk for å lette modifikasjon og fullføring av overflatevaliditetstesten.
I den tredje fasen vil 30 par med kolorektal kreft stomideltakere og hovedomsorgspersoner rekrutteres i forsøksgruppen og kontrollgruppen i et randomisert kontrollert design, og effektiviteten til denne mobilapplikasjonen vil bli evaluert av en spørreskjemaundersøkelse før og etter test.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ya-Ling Hung, BS
- Telefonnummer: +886920250932
- E-post: enso680710@yahoo.com.tw
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chun-Yi Tai, Ph.D
- Telefonnummer: 3171 +886-2-2822-7101
- E-post: yii@ntunhs.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Cheng Hsin General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ya-Ling Hung, BS
- Telefonnummer: +886920250932
- E-post: enso680710@yahoo.com.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 20 år gammel
- Hovedomsorgspersonen for kvinner som får diagnosen tykktarmskreft for første gang og har stomi
- Kan bruke mobiltelefon til å surfe på Internett
- Flytende i å lytte, snakke, lese og skrive kinesisk
- Frivillig deltakelse i denne forskningen
Ekskluderingskriterier:
- De som er bevisstløse eller ute av stand til å kommunisere tydelig
- De som har fått påvist psykiske lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Mobil helseappgruppe
rutinepleie og mobil helseapp
|
Studien vil bruke blandede metoder som studiedesign der innholdsanalyse vil bli brukt for å identifisere innholdet som passer for appen basert på intervjuer med deltakere.
En systematisk forsknings- og utviklingsprosess vil bli brukt til å designe teksten, videoene og bildene i appens simuleringer for å gi nøyaktig, konsistent og fullstendig kunnskap om ferdighetene som trengs for selvpleie av kolostomi og for å håndtere enhver potensiell nødsituasjon.
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
rutinemessig omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline-skåren for Stoma Care Awareness Assessment i den første og andre måneden etter utskrivning
Tidsramme: Data vil bli samlet inn før utskrivning (baseline-T0), etter utskrivning i første (T1) og andre (T2) måned.
|
Kunnskapen om egenomsorg for deres kolostomi Stoma Care Cognition Assessment Form er utviklet av forskere basert på relatert litteratur om stomipleie.
Det er 10 elementer, inkludert normal/unormal vurdering av stomi, erstatning av stomi, ernæring og aktiviteter, som alle er enkeltvalgsspørsmål.
Hvert spørsmål telles med 10 poeng, og den totale poengsummen er 100 poeng.
Jo høyere poengsum, desto bedre bevissthet har respondenten om stomipleie.
|
Data vil bli samlet inn før utskrivning (baseline-T0), etter utskrivning i første (T1) og andre (T2) måned.
|
Endring fra baseline-skåren til General Anxiety Disorder-7(GAD-7) den første og andre måneden etter utskrivning
Tidsramme: Data vil bli samlet inn før utskrivning (baseline-T0), etter utskrivning i første (T1) og andre (T2) måned.
|
GAD-7 (Spitzer et al., 2006) er et endimensjonalt instrument designet for å oppdage generaliserte angstlidelsessymptomer som definert i DSM-IV.
Varepoengsummen varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), noe som resulterer i en sumpoengsum fra 0 til 21.
De høyere skårene reflekterer større alvorlighetsgrad av angst.
|
Data vil bli samlet inn før utskrivning (baseline-T0), etter utskrivning i første (T1) og andre (T2) måned.
|
Endring fra grunnlinjeskåren til pasienthelsespørreskjemaet-9(PHQ-9) den første og andre måneden etter utskrivning
Tidsramme: Data vil bli samlet inn før utskrivning (baseline-T0), etter utskrivning i første (T1) og andre (T2) måned.
|
De ni elementene i PHQ-9 er designet for å fange opp de ni diagnostiske og statistiske manualene for mentale lidelser (DSM) symptomkriteriene for en alvorlig depressiv episode.
Svaralternativer på elementene varierer fra "ikke i det hele tatt" (0 poeng) til "nesten hver dag" (3 poeng).
Som et alvorlighetsmål kan PHQ-9-poengsummen variere fra 0 til 27.
|
Data vil bli samlet inn før utskrivning (baseline-T0), etter utskrivning i første (T1) og andre (T2) måned.
|
Endring fra baseline-skåren til WHO Quality of Life-BREF, WHOQOL-BREF den første og andre måneden etter utskrivning
Tidsramme: Data vil bli samlet inn før utskrivning (baseline-T0), etter utskrivning i første (T1) og andre (T2) måned.
|
Taiwan-versjonen av WHOQOL-BREF-spørreskjemaet er basert på WHOQOL-BREF.
De 26 spørsmålene i WHOQOL-BREF oppbevares og oversettes til kinesisk.
I tillegg legges det til to lokale spørsmål for å utgjøre totalt 28 spørsmål.
Delt inn i fire kategorier, en er den fysiologiske kategorien (inkludert fysiologi og uavhengighet), med totalt 7 spørsmål; den andre er den psykologiske kategorien (inkludert psykologi, sjel, religion og personlig tro), med totalt 6 spørsmål; den tredje er kategorien sosiale relasjoner, med totalt 4 spørsmål; Det fjerde er miljøprosjektet, totalt 9 spørsmål; de andre 2 spørsmålene er de generelle vurderingsspørsmålene.
Hvert spørsmål i spørreskjemaet scores ved hjelp av Likerts fempunktsskala.
Jo høyere poengsum, jo bedre livskvalitet.
|
Data vil bli samlet inn før utskrivning (baseline-T0), etter utskrivning i første (T1) og andre (T2) måned.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brukerversjonen av vurderingsskalaen for mobilapplikasjoner: uMARS
Tidsramme: Data vil bli samlet inn etter utskrivning i den andre måneden(T2).
|
Mobilappens poengskala er et verktøy utviklet av Stoyanov et al. (2015) for å klassifisere og evaluere kvaliteten på helserelaterte apper for mobilenheter.
Skalaen har 23 spørsmål og bruker en 5-punkts skåringsmetode (1-ingen Tilstrekkelig, 2-Dårlig, 3-Akseptabel, 4-God, 5-Utmerket).
I tillegg, for å tilpasse seg de forskjellige situasjonene for hver mobilenhetsapplikasjon, er det også en mulighet for "ikke aktuelt" for hvert spørsmål.
Delt inn i fire objektive kvalitetsdimensjoner-deltakelse (5 spørsmål), funksjonalitet (4 spørsmål), estetikk (3 spørsmål) og informasjonskvalitet (7 spørsmål), og en subjektiv kvalitetsdimensjon (4 spørsmål) inneholder til vil det bli anbefalt, frekvens på bruk i fremtiden, vilje til å betale for det, og samlet vurdering.
Poengberegningsmetoden er basert på gjennomsnittet av skårene for hver kvalitetsdimensjon og den totale skalaen, den høyeste er 5 poeng og den laveste er 1 poeng.
Jo høyere gjennomsnittsscore, jo bedre kvalitet.
|
Data vil bli samlet inn etter utskrivning i den andre måneden(T2).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ya-Ling Hung, BS, Cheng-Hsin general hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dabas H, Sharma KK, Joshi P, Agarwala S. Video teaching program on management of colostomy: Evaluation of its impact on caregivers. J Indian Assoc Pediatr Surg. 2016 Apr-Jun;21(2):54-6. doi: 10.4103/0971-9261.176933.
- Kim H, Goldsmith JV, Sengupta S, Mahmood A, Powell MP, Bhatt J, Chang CF, Bhuyan SS. Mobile Health Application and e-Health Literacy: Opportunities and Concerns for Cancer Patients and Caregivers. J Cancer Educ. 2019 Feb;34(1):3-8. doi: 10.1007/s13187-017-1293-5.
- Putranto D, Rochmawati E. Mobile applications for managing symptoms of patients with cancer at home: A scoping review. Int J Nurs Pract. 2020 Aug;26(4):e12842. doi: 10.1111/ijn.12842. Epub 2020 Apr 29. Review.
- Stoyanov SR, Hides L, Kavanagh DJ, Wilson H. Development and Validation of the User Version of the Mobile Application Rating Scale (uMARS). JMIR Mhealth Uhealth. 2016 Jun 10;4(2):e72. doi: 10.2196/mhealth.5849.
- Sun V, Ercolano E, McCorkle R, Grant M, Wendel CS, Tallman NJ, Passero F, Raza S, Cidav Z, Holcomb M, Weinstein RS, Hornbrook MC, Krouse RS. Ostomy telehealth for cancer survivors: Design of the Ostomy Self-management Training (OSMT) randomized trial. Contemp Clin Trials. 2018 Jan;64:167-172. doi: 10.1016/j.cct.2017.10.008. Epub 2017 Oct 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CHGH110-(IU)03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på selvpleie-app for kolostomi
-
University of ZurichFullførtUnderstreke | Følelse av mestringsevneSveits
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, DenmarkRekrutteringSelvskadende oppførselDanmark
-
Joyuus, LLCNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...RekrutteringMors helseForente stater
-
University of California, San FranciscoTilbaketrukketLymfom | Leukemi | Plasmacelledyskrasi
-
University of PennsylvaniaPatient-Centered Outcomes Research InstituteFullførtKoronar sykdom | Hjertestans | Kardiovaskulære risikofaktorerForente stater