成人患者の鼻出血に対するフォーリーカテーテル補助鼻挿管の効果の決定
経鼻気管挿管は、口腔を含む手術のための良好な外科的アクセスを可能にする、十分に活用された重要な気管内挿管ルートです。 その有用性にもかかわらず、鼻出血を含む鼻気管内挿管による合併症の可能性があり、重症の場合には手順を完了する能力が損なわれる可能性があります。
鼻気管内挿管に伴う出血を減らすために最も受け入れられている従来の方法は、挿入前に鼻気管内チューブを温めることです。 ただし、この手法では、依然として鼻出血の割合が高くなります。 1979 年、MacKinnon と Harrison による Anesthesia の書簡は、チューブの非外傷性挿入を補助するために、気管内チューブの先端にテレスコープされた柔軟な尿道カテーテル (フォーリー カテーテル) の使用を説明しました。 これは、鼻の分泌物や血液によってチューブが内部で汚染されないようにするのにも役立ちました. これは、子供のこの技術を調べた2つのRCTでより厳密に研究されていますが、成人での同様の研究はありません.
この研究は、成人におけるこの技術の使用の証拠ベースを拡張することを目的としています。 私たちの仮説は、柔軟な尿道カテーテルを使用して伸縮式に鼻挿管を補助すると、鼻出血の発生率と重症度が大幅に減少するというものです。
調査の概要
詳細な説明
経鼻気管挿管法は、口腔外科手術を受ける患者の管理において重要な技術です。 通常は安全ですが、鼻咽頭外傷、鼻出血、菌血症、気管内チューブ閉塞、咽頭後穿孔、粘膜裂傷、嗅神経損傷、鼻甲介剥離、梨状窩穿孔などの合併症が知られています。 経鼻気管挿管による気管内チューブの完全な閉塞を引き起こした偶発的なタービン切除術の症例報告もあります。
1979 年に最初に説明されたように、マッキノンとハリソンによる麻酔の書簡を介して、気管内チューブの先端にテレスコープされた柔軟な尿道カテーテルの使用は、鼻チューブの非外傷性挿入を助け、鼻分泌物または血液によってチューブが内部で汚染されないようにすることができます。
これは小児集団を対象とした 2 つの RCT で研究されており、どちらも出血の発生率と重症度の両方の低下を示しました。 私たちの知る限りでは、柔軟な尿道カテーテルを使用して成人人口の鼻挿管を伸縮自在に補助することを研究している RCT はありません。 したがって、私たちの研究の目的は、成人人口におけるこの手法の使用に関する証拠ベースを拡張することです。 私たちの仮説は、伸縮式に鼻挿管を補助するために柔軟な尿道カテーテルを使用すると、出血によって明らかになる鼻外傷が統計的および臨床的に有意に減少するというものです。
経鼻気管挿管の副作用プロファイルを減らすことは、この処置による有害な結果を減らすために重要です。 気管内チューブを事前に加温する現在の従来の経鼻挿管法では、罹患率が高く、成人の出血率は 40% を超えており、経鼻挿管を伸縮自在に補助する柔軟な尿道カテーテルは出血の発生率を低下させることが示されています。チューブの予熱と比較した場合、子供では、私たちの研究は、成人におけるこの技術の定期的かつ継続的なルーチン使用をサポートするさらなる証拠を提供し、将来この手順を受ける患者の罹患率を減少させます.
40 人の患者が介入群 (フォーリー支援鼻気管内挿管) に無作為に割り付けられ、40 人の患者が対照群 (標準鼻気管内挿管) に無作為に割り付けられます。 書面によるインフォームドコンセントを取得し、患者が選択基準を満たしていることを確認した後、密封された無作為化封筒の1つを開封することによって患者が割り当てられます。
医療提供者の麻酔科医は、研究プロトコル、募集手順、研究の流れ、および介入グループのフォーリーカテーテル補助鼻挿管法の実行方法の詳細を説明する電子メールを事前に送信されます。 さらに、患者が同意した症例に割り当てられた各医療提供者の麻酔科医は、症例の前日に治験責任医師から連絡を受け、プロトコルを思い出させます。
患者の術前ケアは、ケア提供者の麻酔科医によって通常の方法で行われます。 医療提供者の麻酔医は、最初の試行で希望する鼻気管内チューブのサイズを指定します。 鼻用気管内チューブの 3 つのサイズが予熱されます。 加温は、摂氏43度に設定された加温クローゼットに15〜30分間放置された、加温生理食塩水の1Lの硬質容器に鼻気管内チューブを配置することによって標準化されます。 麻酔科医は、最初に挿管を試みる一次鼻孔も指定します。 全身麻酔の導入前に、0.1%キシロメタゾリンの4スプレーを各鼻孔に投与する。
全身麻酔の導入後、麻酔科医は、気管内チューブの先端が中咽頭に存在するまで、所定のサイズの鼻用気管内チューブを所定の鼻腔に通す。 これを実行するための技術は、グループの割り当てに基づいており、標準的な方法で直接鼻を通過するか（対照群）、または先端を覆うフォーリーカテーテルで鼻から誘導されます（介入群）。
どちらのグループでも、鼻から中咽頭に入るのが困難な場合は、小さいサイズの気管内チューブを使用できます。 各側について、気管内チューブを鼻から中咽頭に通す際に最大 3 回の試行が許可されます。 それでも問題が発生する場合は、麻酔科医が変更することがあります。
気管内チューブの先端を中咽頭に挿入した後、両方のグループで、麻酔科医は通常どおり残りの挿管を完了します。 挿管の試行は最大 3 回まで許可されます。 これには、喉頭鏡による声門開口部の視覚化、鼻気管内チューブの先端の気管への通過、声帯下のカフの膨張、カプノグラフィーおよび臨床徴候による配置の確認、および鼻気管内チューブの固定が含まれます。 鼻気管内挿管を完了するのに最大 10 分間の猶予が与えられ、その後、挿管は失敗として記録されます。
いずれかの時点で、ケアを提供する麻酔科医が患者の安全上の懸念から研究プロトコルから逸脱することを決定した場合、試験は中止され、ケアを提供する麻酔科医に従ってケアが継続されます。 ケアを提供する麻酔科医は、処置前または処置中の任意の時点で研究から撤退することもできます。その場合、試験も中止されます。
データ収集とタイミングは、手術室にいる治験責任医師によって行われます。
挿管後の出血を測定するために、治験責任医師は中咽頭後部のスワブを行います。 これは、手術室の外にいて、グループの割り当てを知らされていない別の治験責任医師によって評価されます。 出血の程度は、EA Algadiem らのスケールに従って、出血なし、微量、中等度、または重度に分類されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kong Eric You-Ten, MD PhD FRCPC
- 電話番号：5270 4165864800
- メール：Eric.You-Ten@sinaihealth.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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コンタクト：
- Kong Eric You-Ten, MD PhD FRCPC
- 電話番号：5270 4165864800
- メール：Eric.You-Ten@sinaihealth.ca
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副調査官：
- Aria Lokon, MBBS
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副調査官：
- Marcus Lee, Mb ChB FANZCA
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副調査官：
- Naveed Siddiqui, MD MSc
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副調査官：
- Fabricio Zasso, MD MBA
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副調査官：
- Evan Wild, MBBS Bmedsci FRCA FRCPC
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副調査官：
- Shiva Khandadashpoor, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 経鼻気管挿管が必要な手術を受ける予定
除外基準:
- ラテックスアレルギー
- 緊急手術
- 誤嚥のリスクが高い
- 予想または予想外の困難な気道またはバッグ マスクの換気
- 病的肥満 (BMI >40)
- 出血素因
- 頭蓋底骨折
- 以前の鼻中隔湾曲手術
- 鼻ポリープ
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フォーリーアシスト
鼻気管内チューブの先端は、16g のフォーリー カテーテルにはめ込まれます。 バルーン付きカテーテルを使用する場合は、使用前に膨張ポートを切断することができます。 気管内チューブの先端が中咽頭に到達するまで、カテーテルの先端は、事前に選択された一次鼻孔を通して供給されます。 次いで、カテーテルを鼻気管内チューブの先端から口から抜き取り、廃棄する。 鼻気管内チューブのサイズが不適切な場合は、半分のサイズの上下を使用できます。 通過が困難な場合、麻酔科医は反対側の鼻孔を使用することを選択する場合があります。 これに続いて、麻酔科医は通常どおり挿管の残りを完了します。 |
16G フォーリー カテーテルを使用して、鼻を通過する気管内チューブの先端を覆います。 これは、気管内チューブをカバーなしで鼻に直接通す標準的な方法と比較して行われます。 どちらのグループも、温めた気管内チューブと局所血管収縮剤の使用 (各鼻孔に 0.1% キシロメタゾリンを 4 回スプレー) を使用します。 |
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介入なし：コントロール
気管内チューブは、気管内チューブの先端が中咽頭に入るまで、事前に選択された一次鼻孔を通過します。 鼻気管内チューブのサイズが不適切な場合は、半分のサイズの上下を使用できます。 通過が困難な場合、麻酔科医は反対側の鼻孔を使用することを選択する場合があります。 これに続いて、麻酔科医は通常どおり挿管の残りを完了します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻出血の発生率
時間枠：10分（追加の出血を引き起こす可能性があるため、手術開始前に評価する必要があります）
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経鼻気管挿管が成功したことを確認した後、2 つの 4x4 インチのガーゼ スワブを 2 つ折り重ねた状態で中咽頭後部に血液が存在することとして定義されます。
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10分（追加の出血を引き起こす可能性があるため、手術開始前に評価する必要があります）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血の重症度
時間枠：10分（追加の出血を引き起こす可能性があるため、手術開始前に評価する必要があります）
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ガーゼ飽和度を EA Algadiem らの参照図と比較することにより、微量、中等度、または重度の出血として定義されます。微量出血は、血液は存在するがガーゼ飽和度が 25% (または血液 3mL) 未満であると定義され、中程度の出血はガーゼ飽和度が 25% (または血液 3mL) であり、重度の出血はガーゼ飽和度が 50% (または血液 6mL) であると定義されます。
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10分（追加の出血を引き起こす可能性があるため、手術開始前に評価する必要があります）
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挿管成功までの時間
時間枠：10分
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気管内チューブが最初に鼻孔に挿入されてから呼気終末カプノグラフ波形が現れるまでの時間 (秒単位) として定義されます。
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10分
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挿管試行回数
時間枠：10分
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喉頭鏡が患者の口に挿入される回数として定義されます
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10分
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挿管を容易にするために口腔から血液を吸引する必要がある頻度
時間枠：10分
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呼気終末カプノグラフィー波形を取得する前にヤンカウアー吸引装置を使用して気道から血液を吸引するという、医療提供者の麻酔医の要件として定義されます。
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10分
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重大な術後鼻出血の発生率
時間枠：24時間
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外科的処置が終了してから患者が麻酔後ケアユニット (PACU/回復) を離れるまでの間に介入 (圧縮パッキングまたは血管収縮剤など) を必要とする鼻出血の存在として定義されます。
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24時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kong Eric You-Ten, MD PhD FRCPC、Mount Sinai Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 21-0005-A
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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