- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05072392
Bestemmelse af virkningerne af Foley-kateter-assisteret næseintubation på næseblødning hos voksne patienter
Nasal endotracheal intubation er en veludnyttet og vigtig endotracheal intubationsvej for at give god kirurgisk adgang til operationer, der involverer mundhulen. På trods af dets anvendelighed er der potentielle komplikationer fra nasal endotracheal intubation, herunder næseblødning, som i alvorlige tilfælde kan svække evnen til at fuldføre proceduren.
Den mest accepterede konventionelle praksis til at mindske blødning forbundet med nasal endotracheal intubation er at opvarme den nasale endotracheale tube før indsættelse. Denne teknik giver dog stadig høje forekomster af nasal blødning. I 1979 beskrev korrespondance af MacKinnon og Harrison i Anesthesia brugen af et fleksibelt urinkateter (Foley-kateter) teleskoperet på endotrachealrørets spids for at hjælpe med atraumatisk indsættelse af røret. Dette tjente også til at sikre, at røret ikke var internt forurenet af næsesekret eller blod. Dette er blevet mere grundigt undersøgt i to RCT'er, der ser på denne teknik hos børn, men der har ikke været nogen lignende undersøgelse hos voksne.
Denne undersøgelse har til formål at udvide evidensgrundlaget for brugen af denne teknik hos voksne. Vores hypotese er, at brugen af et fleksibelt urinkateter til teleskopisk hjælp til nasal intubation vil resultere i et signifikant fald i forekomsten og sværhedsgraden af nasal blødning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den nasale endotracheale intubationsteknik er en vigtig teknik i behandlingen af patienter, der gennemgår mundhulekirurgi. Selvom det sædvanligvis er sikkert, er der kendte komplikationer med denne teknik, herunder nasopharyngealt traume, epistaxis, bakteriæmi, obstruktion af endotracheal tube, retro-pharyngeal perforation, slimhinde laceration, olfaktorisk nerveskade, turbinatavulsion og perforering af den pyriforme fossa. Der er også en case-rapport om en utilsigtet turbinektomi, der forårsager fuldstændig obstruktion af endotrachealrøret fra nasal endotracheal intubation.
Som første gang beskrevet i 1979, via korrespondance af MacKinnon og Harrison i Anaesthesia, kan brugen af et fleksibelt urinkateter teleskoperet på endotrachealrørspidsen hjælpe med atraumatisk indsættelse af en næseslange og sikre, at røret ikke er internt forurenet af næsesekret eller blod.
Dette blev undersøgt i 2 RCT'er i den pædiatriske population, og begge viste en reduktion i både forekomsten og sværhedsgraden af blødning. Så vidt vi ved, er der ingen RCT'er, der studerer brugen af et fleksibelt urinkateter til at teleskopisk hjælpe nasal intubation i den voksne befolkning. Målet med vores undersøgelse er således at udvide evidensgrundlaget for brugen af denne teknik i den voksne befolkning. Vores hypotese er, at brugen af et fleksibelt urinkateter til teleskopisk hjælp til nasal intubation vil resultere i statistisk og klinisk signifikant reduktion i nasal traume, som manifesteret ved blødning.
Reduktion af bivirkningsprofilen af nasal endotracheal intubation er vigtig for at reducere de negative resultater af denne procedure. I betragtning af, at den nuværende konventionelle nasal intubationsteknik til forvarmning af endotrakealtuben har en høj forekomst af morbiditet, dvs. > 40 % forekomst af blødning hos voksne, og at det fleksible urinkateter, der teleskopisk hjælper med nasal intubation, har vist sig at reducere forekomsten af enhver blødning hos børn sammenlignet med forvarmning af sonden, vil vores undersøgelse give yderligere bevis for at understøtte regelmæssig og løbende rutinemæssig brug af denne teknik hos voksne, hvilket vil mindske morbiditeten hos enhver patient, der gennemgår denne procedure i fremtiden.
40 patienter vil blive randomiseret til interventionsgruppen (Foley-assisteret nasal endotracheal intubation) og 40 patienter vil blive randomiseret til kontrolgruppen (standard nasal endotracheal intubation). Efter at have indhentet informeret skriftligt samtykke og sikret, at patienterne opfylder inklusionskriterierne, vil de blive tildelt ved åbning af en af de forseglede randomiseringskuverter.
Anæstesilægen vil på forhånd have fået sendt en e-mail til sig, der forklarer undersøgelsesprotokollen, rekrutteringsproceduren, undersøgelsens flow og detaljerne om, hvordan man udfører Foley-kateterassisteret nasal intubationsteknik for interventionsgruppen. Derudover vil hver anæstesilæge, der er tilknyttet en sag, som patienten har givet samtykke til, blive kontaktet dagen før sagen af en undersøgelsesforsker for at minde dem om protokollen.
Den præoperative pleje af patienten vil blive udført på sædvanlig måde af den plejende anæstesilæge. Behandleren anæstesilæge vil udpege deres foretrukne størrelse af endotracheal tube til deres første forsøg. 3 nasale endotracheale rørstørrelser vil blive forvarmet - den nominerede størrelse plus en halv størrelse over og under. Opvarmning vil blive standardiseret via placering af de nasale endotracheale rør i en 1L stiv beholder med varmt saltvand, efterladt i 15-30 minutter i et varmeskab indstillet til 43 grader Celsius. Anæstesilægen vil også nominere den primære nakke, via hvilken der først skal forsøges intubation. 4 sprays med 0,1 % xylometazolin vil blive administreret til hver nare forud for induktion af generel anæstesi.
Efter induktion af generel anæstesi vil anæstesilægen føre den nasale endotracheale tube af forudbestemt størrelse gennem den forudbestemte nare, indtil endotracheal tubespidsen er til stede i oropharynx. Teknikken til at udføre dette vil være baseret på gruppetildelingen og vil enten blive ført direkte gennem næsen på en standard måde (kontrolgruppe) eller vil blive ført gennem næsen med et Foley-kateter, der dækker spidsen (interventionsgruppe).
For begge grupper, hvis der opstår problemer med at komme ind i oropharynx gennem næsen, kan den mindre størrelse endotracheal tube bruges. For hver side er der tilladt op til tre forsøg på at føre endotrachealrøret gennem næsen ind i oropharynx. Hvis der stadig er problemer, kan anæstesilægen skifte side.
Efter indføring af endotracheal tubespidsen i oropharynx vil anæstesilægen for begge grupper fuldføre resten af intubationen som sædvanligt. Op til maksimalt 3 forsøg på intubation vil være tilladt. Dette indebærer visualisering af den glottiske åbning med et laryngoskop, passage af spidsen af den nasale endotracheale tube ind i luftrøret, oppustning af manchetten lavere end stemmebåndene, bekræftelse af placering via kapnografi og kliniske tegn og sikring af den nasale endotracheale tube. Der tillades en maksimal tid på 10 minutter til at fuldføre den nasale endotracheale intubation, hvorefter intubationen vil blive registreret som mislykket.
Hvis den plejegivende anæstesilæge på noget tidspunkt beslutter at afvige fra undersøgelsesprotokollen af hensyn til patientsikkerheden, vil forsøget blive standset, og behandlingen vil fortsætte i overensstemmelse med den plejende anæstesilæge. Den plejende anæstesilæge kan også trække sig fra undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt før eller under proceduren, i hvilket tilfælde forsøget også vil blive indstillet.
Dataindsamling og timing vil blive udført af en undersøgelsesforsker til stede på operationsstuen.
For at måle post-intubationsblødning vil undersøgelsens investigator udføre en podning af den posteriore oropharynx. Dette vil blive vurderet af en anden undersøgelsesforsker, som vil være uden for operationsstuen, og som vil blive blindet for gruppetildeling. Blødningsgrad vil blive klassificeret som ingen blødning, spor, moderat eller alvorlig i henhold til skalaen fra EA Algadiem et al.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kong Eric You-Ten, MD PhD FRCPC
- Telefonnummer: 5270 4165864800
- E-mail: Eric.You-Ten@sinaihealth.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Kong Eric You-Ten, MD PhD FRCPC
- Telefonnummer: 5270 4165864800
- E-mail: Eric.You-Ten@sinaihealth.ca
-
Underforsker:
- Aria Lokon, MBBS
-
Underforsker:
- Marcus Lee, Mb ChB FANZCA
-
Underforsker:
- Naveed Siddiqui, MD MSc
-
Underforsker:
- Fabricio Zasso, MD MBA
-
Underforsker:
- Evan Wild, MBBS Bmedsci FRCA FRCPC
-
Underforsker:
- Shiva Khandadashpoor, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18
- Planlagt til at gennemgå en operation, der kræver nasotracheal intubation
Ekskluderingskriterier:
- Latexallergi
- Akut operation
- Høj risiko for aspiration
- Forventet eller uforudset vanskelig luftvejs- eller posemaskeventilation
- Sygelig fedme (BMI >40)
- Blødende diatese
- Basal kraniebrud
- Tidligere afveget næseskillevægsoperation
- Næsepolypper
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Foley-assisteret
Spidsen af det nasale endotracheale rør vil blive teleskoperet på et 16 g Foley-kateter. Hvis der bruges et ballonkateter, kan oppustningsporten afskæres før brug. Kateterspidsen føres derefter gennem den forudvalgte primære nare, indtil spidsen af endotrachealrøret er i oropharynx. Kateteret fjernes derefter fra spidsen af det nasale endotrachealrør gennem munden og bortskaffes. Hvis den nasale endotracheale tube er upassende størrelse, kan en halv størrelse over eller under anvendes. Hvis det er svært at passere, kan anæstesilægen vælge at bruge den anden side nare. Herefter vil anæstesilægen gennemføre resten af intubationen som normalt. |
Brug af et 16G Foley-kateter til at dække spidsen af endotrachealrøret, når det passerer gennem næsen. Dette gøres i sammenligning med standardpraksis med direkte at føre en endotracheal tube gennem næsen uden dæksel. Begge grupper bruger opvarmede endotracheale rør og anvendelse af topisk vasokonstriktor (4 sprays med 0,1 % xylometazolin til hver nare). |
|
Ingen indgriben: Styring
Endotrachealrøret føres gennem den forudvalgte primære nare, indtil spidsen af endotrachealrøret er i oropharynx. Hvis den nasale endotracheale tube er upassende størrelse, kan en halv størrelse over eller under anvendes. Hvis det er svært at passere, kan anæstesilægen vælge at bruge den anden side nare. Herefter vil anæstesilægen gennemføre resten af intubationen som normalt. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af nasal blødning
Tidsramme: 10 minutter (skal vurderes før kirurgisk start, da dette kan forårsage yderligere blødning)
|
Defineret som tilstedeværelsen af blod på en foldet stak af to 4x4 tommer gazepodninger til den posteriore oropharynx efter bekræftelse af vellykket nasotracheal intubation
|
10 minutter (skal vurderes før kirurgisk start, da dette kan forårsage yderligere blødning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgrad af blødning
Tidsramme: 10 minutter (skal vurderes før kirurgisk start, da dette kan forårsage yderligere blødning)
|
Defineret som spor, moderat eller alvorlig blødning ved at sammenligne gazemætning med refererede illustrationer fra EA Algadiem et al. hvorved sporblødning defineres som blod til stede, men <25 % gazemætning (eller 3 ml blod), moderat blødning er 25 % gazemætning (eller 3 ml blod) og alvorlig blødning er 50 % gazemætning (eller 6 ml blod)
|
10 minutter (skal vurderes før kirurgisk start, da dette kan forårsage yderligere blødning)
|
|
Tid til vellykket intubation
Tidsramme: 10 minutter
|
Defineret som tid i sekunder fra det endotracheale rør første gang indsættes i næsen, indtil tilstedeværelsen af en endetidal kapnografibølgeform
|
10 minutter
|
|
Antal forsøg på intubation
Tidsramme: 10 minutter
|
Defineret som antallet af gange et laryngoskop indsættes i patientens mund
|
10 minutter
|
|
Forekomst af behov for at suge blod fra mundhulen for at lette intubation
Tidsramme: 10 minutter
|
Defineret som kravet om, at plejepersonalet anæstesilæge skal bruge en yankauer sugeanordning til at suge blod fra luftvejene før opnåelse af en endetidal kapnografibølgeform
|
10 minutter
|
|
Forekomst af betydelig postop næseblødning
Tidsramme: 24 timer
|
Defineret som tilstedeværelsen af nasal blødning, der kræver intervention (såsom kompressionspakning eller vasokonstriktormidler) mellem afslutningen af den kirurgiske procedure, og når patienten forlader post-anæstesiafdelingen (PACU/recovery)
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kong Eric You-Ten, MD PhD FRCPC, Mount Sinai Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-0005-A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Næseblødning
-
Universitätsmedizin MannheimAfsluttetPerkutan koronar intervention (PCI) | Arteriel lukkeanordning | Adgang Site Bleeding | Uønskede hjertehændelserTyskland
-
Kafrelsheikh UniversityIkke rekrutterer endnuNasal Septum; Afvigelse | Nasal septum Srur
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Afsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Aerin MedicalIkke rekrutterer endnuNasal luftvejsobstruktion
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences CentreAfsluttetNasal intubationCanada
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ukendt
-
Suez Canal UniversityUkendt
-
Nano PharmaSolutions AustraliaCMAX Clinical Research Pty Limited; Beyond Drug DevelopmentAfsluttetTolerabilitet af NT-301 nasal spray | Farmakokinetik af NT-301 næsespray | Sikkerhed ved NT-301 nasal spray | Ydeevne af NT-301 nasal sprayenhedAustralien
-
Seoul National Uinversity Dental HospitalAfsluttetNasal fiberoptisk intubationKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Foley kateter
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetArbejdsinduktion | Tidlig amniotomiForenede Stater
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
Dang Tan PhatIkke rekrutterer endnu
-
Lehigh Valley HospitalAfsluttetGraviditetsresultatForenede Stater
-
Tyco Healthcare GroupAfsluttetUrinvejsinfektionerForenede Stater
-
Princess Al-Johara Al-Ibrahim Cancer Research CenterAfsluttet
-
Rush University Medical CenterAfsluttetTotal knæarthroplastik | Postoperativ urinretention | Total hofteproteseForenede Stater
-
St. Luke's Hospital, PennsylvaniaAfsluttetGraviditetForenede Stater
-
Western Galilee Hospital-NahariyaIkke rekrutterer endnuIndledning af arbejdskraft | Cervikal modning
-
Rush University Medical CenterAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody FusionForenede Stater