- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05072392
Bepaling van de effecten van Foley-katheterondersteunde neusintubatie op neusbloedingen bij volwassen patiënten
Nasale endotracheale intubatie is een goed gebruikte en belangrijke endotracheale intubatieroute om goede chirurgische toegang mogelijk te maken voor operaties waarbij de mondholte betrokken is. Ondanks het nut zijn er mogelijke complicaties van nasale endotracheale intubatie, waaronder neusbloedingen, die in ernstige gevallen het vermogen om de procedure te voltooien kunnen verminderen.
De meest geaccepteerde conventionele praktijk om bloedingen geassocieerd met nasale endotracheale intubatie te verminderen, is het opwarmen van de nasale endotracheale tube voorafgaand aan het inbrengen. Deze techniek levert echter nog steeds hoge percentages neusbloedingen op. In 1979 werd in correspondentie van MacKinnon en Harrison in Anesthesia het gebruik beschreven van een flexibele urinekatheter (Foley-katheter) die op de punt van de endotracheale tube was geschoven om atraumatisch inbrengen van de tube te vergemakkelijken. Dit diende ook om ervoor te zorgen dat de buis niet intern werd verontreinigd door neusafscheidingen of bloed. Dit is grondiger bestudeerd in twee RCT's die deze techniek bij kinderen bekijken, maar er is geen vergelijkbaar onderzoek bij volwassenen geweest.
Deze studie heeft tot doel de wetenschappelijke basis van het gebruik van deze techniek bij volwassenen uit te breiden. Onze hypothese is dat het gebruik van een flexibele urinekatheter om nasale intubatie telescopisch te ondersteunen zal resulteren in een significante afname van de incidentie en ernst van neusbloedingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De nasale endotracheale intubatietechniek is een belangrijke techniek bij de behandeling van patiënten die een mondholteoperatie ondergaan. Hoewel deze techniek meestal veilig is, zijn er bekende complicaties met deze techniek, waaronder nasofaryngeaal trauma, epistaxis, bacteriëmie, endotracheale buisobstructie, retro-faryngeale perforatie, slijmvliesscheuring, reukzenuwbeschadiging, avulsie van de neusschelp en perforatie van de pyriforme fossa. Er is ook een casusrapport van een accidentele turbinectomie die een volledige obstructie van de endotracheale tube veroorzaakte door nasale endotracheale intubatie.
Zoals voor het eerst beschreven in 1979, via correspondentie door MacKinnon en Harrison in Anesthesia, kan het gebruik van een flexibele urinekatheter die op de punt van de endotracheale buis wordt geschoven, helpen bij het atraumatisch inbrengen van een neusslang en ervoor zorgen dat de slang niet intern wordt verontreinigd door neusafscheiding of bloed.
Dit werd onderzocht in 2 RCT's bij pediatrische patiënten, en beide toonden een vermindering van zowel de incidentie als de ernst van bloedingen aan. Voor zover wij weten, zijn er geen RCT's die het gebruik van een flexibele urinekatheter bestuderen om de nasale intubatie telescopisch te ondersteunen bij de volwassen bevolking. Het doel van onze studie is dus om de wetenschappelijke basis voor het gebruik van deze techniek bij de volwassen bevolking uit te breiden. Onze hypothese is dat het gebruik van een flexibele urinekatheter om nasale intubatie telescopisch te ondersteunen, zal resulteren in een statistisch en klinisch significante vermindering van neustrauma zoals gemanifesteerd door bloedingen.
Het verminderen van het bijwerkingenprofiel van nasale endotracheale intubatie is belangrijk om de nadelige gevolgen van deze procedure te verminderen. Gezien het feit dat de huidige conventionele neusintubatietechniek voor het voorverwarmen van de endotracheale tube een hoge incidentie van morbiditeit heeft, d.w.z. > 40% incidentie van bloedingen bij volwassenen, en dat is aangetoond dat de flexibele urinekatheter om nasale intubatie telescopisch te helpen de incidentie van bloedingen vermindert bij kinderen in vergelijking met het voorverwarmen van de buis, zal onze studie verder bewijs leveren ter ondersteuning van regelmatig en doorlopend routinematig gebruik van deze techniek bij volwassenen, wat de morbiditeit van elke patiënt die deze procedure in de toekomst ondergaat, zal verminderen.
40 patiënten worden gerandomiseerd naar de interventiegroep (door Foley ondersteunde nasale endotracheale intubatie) en 40 patiënten worden gerandomiseerd naar de controlegroep (standaard nasale endotracheale intubatie). Na het verkrijgen van geïnformeerde schriftelijke toestemming en ervoor te zorgen dat patiënten voldoen aan de inclusiecriteria, zullen ze worden toegewezen door het openen van een van de verzegelde randomisatie-enveloppen.
De anesthesioloog van de zorgverlener zal van tevoren een e-mail hebben gekregen met uitleg over het onderzoeksprotocol, de wervingsprocedure, het verloop van het onderzoek en de details van het uitvoeren van de Foley-katheter-geassisteerde neusintubatietechniek voor de interventionele groep. Bovendien zal elke zorgverlener-anesthesist die is toegewezen aan een casus waarvoor de patiënt toestemming heeft gegeven, de dag vóór de casus worden gecontacteerd door een onderzoeksonderzoeker om hen aan het protocol te herinneren.
De preoperatieve zorg voor de patiënt wordt op de gebruikelijke wijze uitgevoerd door de zorgverlener-anesthesioloog. De anesthesist van de zorgverlener zal de gewenste maat van de nasale endotracheale tube nomineren voor hun eerste poging. 3 nasale endotracheale tube maten worden voorverwarmd - de genomineerde maat, plus een halve maat erboven en eronder. De opwarming wordt gestandaardiseerd door plaatsing van de nasale endotracheale tubes in een 1L harde bak met warme zoutoplossing, gedurende 15-30 minuten in een opwarmkast ingesteld op 43 graden Celsius. De anesthesioloog zal ook het primaire neusgat aangeven via welke de eerste intubatiepoging wordt ondernomen. 4 verstuivingen van 0,1% xylometazoline zullen in elk neusgat worden toegediend voorafgaand aan de inductie van algehele anesthesie.
Na inductie van algemene anesthesie zal de anesthesist de nasale endotracheale tube van vooraf bepaalde grootte door het vooraf bepaalde neusgat leiden, totdat de endotracheale tube-tip aanwezig is in de orofarynx. De techniek om dit uit te voeren zal gebaseerd zijn op de groepstoewijzing en zal op een standaardmanier direct door de neus worden geleid (controlegroep) of zal door de neus worden geleid met een Foley-katheter die de punt bedekt (interventiegroep).
Voor beide groepen geldt dat als het moeilijk is om via de neus de orofarynx binnen te komen, de kleinere endotracheale tube kan worden gebruikt. Voor elke zijde zijn maximaal drie pogingen toegestaan om de endotracheale tube door de neus in de orofarynx te brengen. Als er nog steeds problemen zijn, kan de anesthesioloog van kant wisselen.
Nadat de punt van de endotracheale tube in de orofarynx is gebracht, voltooit de anesthesioloog voor beide groepen de rest van de intubatie zoals gewoonlijk. Er zijn maximaal 3 intubatiepogingen toegestaan. Dit omvat visualisatie van de glottisopening met een laryngoscoop, passage van de punt van de nasale endotracheale tube in de luchtpijp, opblazen van de manchet onder de stembanden, bevestiging van plaatsing via capnografie en klinische symptomen, en het vastzetten van de nasale endotracheale tube. Er wordt maximaal 10 minuten toegestaan om de nasale endotracheale intubatie te voltooien, waarna de intubatie als niet succesvol zal worden geregistreerd.
Als de zorgverlenende anesthesioloog op enig moment besluit om af te wijken van het onderzoeksprotocol uit bezorgdheid over de patiëntveiligheid, wordt de studie stopgezet en wordt de zorg voortgezet zoals de zorgverlenende anesthesioloog dat heeft aangegeven. Ook kan de verzorgend anesthesioloog zich op elk moment voor of tijdens de procedure terugtrekken uit het onderzoek, in welk geval ook het onderzoek wordt gestaakt.
Gegevensverzameling en timing worden uitgevoerd door een onderzoeksonderzoeker die aanwezig is in de operatiekamer.
Om post-intubatiebloeding te meten, zal de onderzoeksonderzoeker een uitstrijkje maken van de posterieure orofarynx. Dit wordt beoordeeld door een andere onderzoeksonderzoeker die zich buiten de operatiekamer bevindt en die blind is voor groepstoewijzing. De mate van bloeding wordt beoordeeld als geen bloeding, sporen, matig of ernstig volgens de schaal van EA Algadiem et al.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kong Eric You-Ten, MD PhD FRCPC
- Telefoonnummer: 5270 4165864800
- E-mail: Eric.You-Ten@sinaihealth.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Contact:
- Kong Eric You-Ten, MD PhD FRCPC
- Telefoonnummer: 5270 4165864800
- E-mail: Eric.You-Ten@sinaihealth.ca
-
Onderonderzoeker:
- Aria Lokon, MBBS
-
Onderonderzoeker:
- Marcus Lee, Mb ChB FANZCA
-
Onderonderzoeker:
- Naveed Siddiqui, MD MSc
-
Onderonderzoeker:
- Fabricio Zasso, MD MBA
-
Onderonderzoeker:
- Evan Wild, MBBS Bmedsci FRCA FRCPC
-
Onderonderzoeker:
- Shiva Khandadashpoor, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18
- Gepland om een operatie te ondergaan waarvoor nasotracheale intubatie nodig is
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor latex
- Noodgeval operatie
- Hoog risico op aspiratie
- Verwachte of onverwachte moeilijke luchtweg- of zakmaskerventilatie
- Morbide obesitas (BMI >40)
- Bloedingsdiathese
- Basale schedelfractuur
- Eerdere afwijkende neustussenschotoperatie
- Neuspoliepen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Foley-bijgestaan
De punt van de nasale endotracheale tube wordt op een Foley-katheter van 16 g geschoven. Als een ballonkatheter wordt gebruikt, kan de opblaaspoort vóór gebruik worden afgesneden. De kathetertip wordt vervolgens door het vooraf geselecteerde primaire neusgat gevoerd, totdat de tip van de endotracheale tube zich in de orofarynx bevindt. De katheter wordt vervolgens via de mond uit de punt van de nasale endotracheale tube verwijderd en weggegooid. Als de nasale endotracheale tube niet de juiste maat heeft, kan een halve maat groter of kleiner worden gebruikt. Als het moeilijk is om te passeren, kan de anesthesioloog ervoor kiezen om de andere kant van het neusgat te gebruiken. Hierna voltooit de anesthesioloog de rest van de intubatie zoals gewoonlijk. |
Een 16G Foley-katheter gebruiken om de punt van de endotracheale tube te bedekken terwijl deze door de neus gaat. Dit wordt gedaan in vergelijking met de standaardpraktijk waarbij een endotracheale tube rechtstreeks door de neus wordt gevoerd zonder deksel. Beide groepen gebruiken verwarmde endotracheale tubes en het gebruik van een topische vasoconstrictor (4 verstuivingen van 0,1% xylometazoline in elk neusgat). |
|
Geen tussenkomst: Controle
De endotracheale tube wordt door het vooraf geselecteerde primaire neusgat gevoerd totdat de punt van de endotracheale tube zich in de orofarynx bevindt. Als de nasale endotracheale tube niet de juiste maat heeft, kan een halve maat groter of kleiner worden gebruikt. Als het moeilijk is om te passeren, kan de anesthesioloog ervoor kiezen om de andere kant van het neusgat te gebruiken. Hierna voltooit de anesthesioloog de rest van de intubatie zoals gewoonlijk. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van neusbloedingen
Tijdsspanne: 10 minuten (moet worden beoordeeld voordat de operatie begint, aangezien dit extra bloedingen kan veroorzaken)
|
Gedefinieerd als de aanwezigheid van bloed op een opgevouwen stapel van twee gaasjes van 10 x 10 cm in de achterste orofarynx na bevestiging van succesvolle nasotracheale intubatie
|
10 minuten (moet worden beoordeeld voordat de operatie begint, aangezien dit extra bloedingen kan veroorzaken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van bloedingen
Tijdsspanne: 10 minuten (moet worden beoordeeld voordat de operatie begint, aangezien dit extra bloedingen kan veroorzaken)
|
Gedefinieerd als lichte, matige of ernstige bloeding door gaasverzadiging te vergelijken met illustraties waarnaar wordt verwezen van EA Algadiem et al. waarbij sporenbloeding wordt gedefinieerd als aanwezig bloed maar <25% gaasverzadiging (of 3 ml bloed), matige bloeding is 25% gaasverzadiging (of 3 ml bloed) en ernstige bloeding is 50% gaasverzadiging (of 6 ml bloed)
|
10 minuten (moet worden beoordeeld voordat de operatie begint, aangezien dit extra bloedingen kan veroorzaken)
|
|
Tijd voor succesvolle intubatie
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Gedefinieerd als de tijd in seconden vanaf het moment dat de endotracheale tube voor het eerst in de neusholte wordt ingebracht tot de aanwezigheid van een end-tidal capnografiegolfvorm
|
10 minuten
|
|
Aantal pogingen tot intubatie
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Gedefinieerd als het aantal keren dat een laryngoscoop in de mond van de patiënt wordt ingebracht
|
10 minuten
|
|
Incidentie van de noodzaak om bloed uit de mondholte te zuigen om intubatie te vergemakkelijken
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Gedefinieerd als de eis van de anesthesist van de zorgverlener om een yankauer-zuigapparaat te gebruiken om bloed uit de luchtweg op te zuigen voordat een end-tidal capnografiegolfvorm wordt verkregen
|
10 minuten
|
|
Incidentie van significante postop neusbloedingen
Tijdsspanne: 24 uur
|
Gedefinieerd als de aanwezigheid van een neusbloeding die interventie vereist (zoals compressiepakking of vasoconstrictieve middelen) tussen het einde van de chirurgische ingreep en wanneer de patiënt de post-anesthesiezorgafdeling (PACU/herstel) verlaat
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kong Eric You-Ten, MD PhD FRCPC, Mount Sinai Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-0005-A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .