- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05072392
Определение влияния назальной интубации с помощью катетера Фолея на носовое кровотечение у взрослых пациентов
Назальная эндотрахеальная интубация является широко используемым и важным способом эндотрахеальной интубации, обеспечивающим хороший хирургический доступ при операциях в ротовой полости. Несмотря на ее полезность, существуют потенциальные осложнения назальной эндотрахеальной интубации, в том числе носовое кровотечение, которое в тяжелых случаях может ухудшить возможность завершения процедуры.
Наиболее общепринятой общепринятой практикой для уменьшения кровотечения, связанного с назальной эндотрахеальной интубацией, является нагревание назальной эндотрахеальной трубки перед введением. Тем не менее, этот метод по-прежнему дает высокие показатели носовых кровотечений. В 1979 г. в переписке Маккиннона и Харрисона в журнале «Анестезиология» описывалось использование гибкого мочевого катетера (катетера Фолея), телескопически надеваемого на кончик эндотрахеальной трубки для облегчения атравматичного введения трубки. Это также служило гарантией того, что трубка не была загрязнена внутри носовыми выделениями или кровью. Это было более тщательно изучено в двух РКИ, посвященных этой технике у детей, но подобных исследований у взрослых не проводилось.
Это исследование направлено на расширение доказательной базы использования этой методики у взрослых. Наша гипотеза состоит в том, что использование гибкого мочевого катетера для телескопической помощи при назальной интубации приведет к значительному снижению частоты и тяжести носовых кровотечений.
Обзор исследования
Подробное описание
Техника назальной эндотрахеальной интубации является важным методом ведения пациентов, перенесших хирургическое вмешательство в ротовой полости. Хотя этот метод обычно безопасен, существуют известные осложнения этого метода, включая травму носоглотки, носовое кровотечение, бактериемию, обструкцию эндотрахеальной трубки, ретрофарингеальную перфорацию, разрыв слизистой оболочки, повреждение обонятельного нерва, отрыв носовых раковин и перфорацию грушевидной ямки. Также имеется сообщение о случае случайной резекции турбины, вызвавшей полную непроходимость эндотрахеальной трубки при назальной эндотрахеальной интубации.
Как впервые было описано в 1979 г. в переписке Маккиннона и Харрисона в журнале «Анестезиология», использование гибкого мочевого катетера, насаженного на кончик эндотрахеальной трубки, может способствовать атравматичному введению назальной трубки и гарантировать, что трубка не загрязняется изнутри назальными выделениями или кровью.
Это было изучено в 2 РКИ с участием детей, и оба показали снижение как частоты, так и тяжести кровотечений. Насколько нам известно, нет РКИ, изучающих использование гибкого мочевого катетера для телескопической помощи при назальной интубации у взрослых. Таким образом, целью нашего исследования является расширение доказательной базы применения данной методики у взрослого населения. Наша гипотеза состоит в том, что использование гибкого мочевого катетера для телескопической помощи при назальной интубации приведет к статистически и клинически значимому снижению травм носа, проявляющихся кровотечением.
Уменьшение профиля побочных эффектов назальной эндотрахеальной интубации важно для уменьшения неблагоприятных исходов этой процедуры. Учитывая, что существующая традиционная техника назальной интубации с предварительным нагревом эндотрахеальной трубки имеет высокую частоту осложнений, т. е. более 40% случаев кровотечения у взрослых, и что было показано, что гибкий мочевой катетер для телескопической помощи назальной интубации снижает частоту любого кровотечения. у детей по сравнению с предварительным нагревом трубки, наше исследование предоставит дополнительные доказательства в поддержку регулярного и постоянного рутинного использования этой техники у взрослых, что снизит заболеваемость любого пациента, подвергающегося этой процедуре в будущем.
40 пациентов будут рандомизированы в группу вмешательства (назальная эндотрахеальная интубация с помощью Фолея), а 40 пациентов будут рандомизированы в контрольную группу (стандартная назальная эндотрахеальная интубация). После получения информированного письменного согласия и обеспечения того, чтобы пациенты соответствовали критериям включения, они будут распределены путем открытия одного из запечатанных конвертов для рандомизации.
Анестезиологу, осуществляющему уход, будет заранее отправлено электронное письмо с объяснением протокола исследования, процедуры набора, хода исследования и подробностей о том, как выполнять метод назальной интубации с помощью катетера Фолея для интервенционной группы. Кроме того, с каждым врачом-анестезиологом, назначенным для лечения, на которое пациент дал согласие, исследователь свяжется за день до случая, чтобы напомнить им о протоколе.
Предоперационный уход за пациентом будет проводиться в обычном порядке лечащим анестезиологом. Анестезиолог, осуществляющий уход, назовет предпочтительный размер назальной эндотрахеальной трубки для первой попытки. Назальные эндотрахеальные трубки 3-х размеров будут предварительно нагреты - заявленный размер плюс половина размера сверху и снизу. Согревание будет стандартизировано путем помещения назальных эндотрахеальных трубок в жесткий контейнер емкостью 1 л с теплым физиологическим раствором, оставленным на 15-30 минут в обогреваемом шкафу при температуре 43 градуса Цельсия. Анестезиолог также назначит основную ноздрю, через которую будет производиться первая попытка интубации. Перед индукцией общей анестезии в каждую ноздрю вводят 4 спрея 0,1% ксилометазолина.
После индукции общей анестезии анестезиолог вводит назальную эндотрахеальную трубку заданного размера через заданную ноздрю до тех пор, пока кончик эндотрахеальной трубки не окажется в ротоглотке. Техника выполнения этого будет основываться на распределении по группам и будет проводиться либо прямо через нос стандартным способом (контрольная группа), либо через нос с катетером Фолея, закрывающим кончик (группа вмешательства).
Для обеих групп, если возникают трудности с проникновением в ротоглотку через нос, можно использовать эндотрахеальную трубку меньшего размера. С каждой стороны допускается до трех попыток введения эндотрахеальной трубки через нос в ротоглотку. Если трудности все еще возникают, анестезиолог может перейти на другую сторону.
После введения кончика эндотрахеальной трубки в ротоглотку в обеих группах анестезиолог завершит оставшуюся часть интубации, как обычно. Допускается максимум 3 попытки интубации. Это включает в себя визуализацию отверстия голосовой щели с помощью ларингоскопа, введение кончика назальной эндотрахеальной трубки в трахею, раздувание манжеты ниже голосовых связок, подтверждение размещения с помощью капнографии и клинических признаков, а также фиксацию назальной эндотрахеальной трубки. На завершение назальной эндотрахеальной интубации отводится максимум 10 минут, после чего интубация будет считаться неудачной.
Если в какой-либо момент анестезиолог, осуществляющий уход, решит отклониться от протокола исследования из соображений безопасности пациента, то исследование будет прекращено, и лечение будет продолжено в соответствии с указаниями анестезиолога, осуществляющего уход. Анестезиолог, осуществляющий уход, также может выйти из исследования в любой момент до или во время процедуры, и в этом случае исследование также будет прекращено.
Сбор данных и синхронизация будут выполняться исследователем, присутствующим в операционной.
Чтобы измерить кровотечение после интубации, исследователь возьмет мазок из задней части ротоглотки. Это будет оцениваться другим исследователем, который будет находиться за пределами операционной и не будет знать о распределении по группам. Степень кровотечения будет оцениваться как отсутствие кровотечения, следы, умеренная или тяжелая в соответствии со шкалой EA Algadiem et al.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kong Eric You-Ten, MD PhD FRCPC
- Номер телефона: 5270 4165864800
- Электронная почта: Eric.You-Ten@sinaihealth.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Контакт:
- Kong Eric You-Ten, MD PhD FRCPC
- Номер телефона: 5270 4165864800
- Электронная почта: Eric.You-Ten@sinaihealth.ca
-
Младший исследователь:
- Aria Lokon, MBBS
-
Младший исследователь:
- Marcus Lee, Mb ChB FANZCA
-
Младший исследователь:
- Naveed Siddiqui, MD MSc
-
Младший исследователь:
- Fabricio Zasso, MD MBA
-
Младший исследователь:
- Evan Wild, MBBS Bmedsci FRCA FRCPC
-
Младший исследователь:
- Shiva Khandadashpoor, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Запланирована операция, требующая назотрахеальной интубации
Критерий исключения:
- аллергия на латекс
- Экстренная хирургия
- Высокий риск аспирации
- Ожидаемая или непредвиденная трудная вентиляция дыхательных путей или мешковая маска
- Морбидное ожирение (ИМТ>40)
- Кровоточащий диатез
- Перелом основания черепа
- Предыдущая операция по поводу искривления носовой перегородки
- Носовые полипы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: С помощью Фоли
Наконечник назальной эндотрахеальной трубки будет насажен на катетер Фолея массой 16 г. Если используется баллонный катетер, порт для надувания может быть отрезан перед использованием. Затем кончик катетера вводят через предварительно выбранную первичную ноздрю до тех пор, пока кончик эндотрахеальной трубки не окажется в ротоглотке. Затем катетер извлекают из кончика назальной эндотрахеальной трубки через рот и утилизируют. Если назальная эндотрахеальная трубка имеет неподходящий размер, можно использовать наполовину больший или меньший размер. Если пройти сложно, анестезиолог может использовать ноздрю с другой стороны. После этого анестезиолог завершит остальную часть интубации, как обычно. |
Использование катетера Фолея 16G для покрытия кончика эндотрахеальной трубки при ее прохождении через нос. Это делается по сравнению со стандартной практикой прямого введения эндотрахеальной трубки через нос без покрытия. В обеих группах использовались подогретые эндотрахеальные трубки и местные вазоконстрикторы (4 впрыскивания 0,1% ксилометазолина в каждую ноздрю). |
|
Без вмешательства: Контроль
Эндотрахеальную трубку проводят через предварительно выбранную первичную ноздрю до тех пор, пока кончик эндотрахеальной трубки не окажется в ротоглотке. Если назальная эндотрахеальная трубка имеет неподходящий размер, можно использовать наполовину больший или меньший размер. Если пройти сложно, анестезиолог может использовать ноздрю с другой стороны. После этого анестезиолог завершит остальную часть интубации, как обычно. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота носовых кровотечений
Временное ограничение: 10 минут (необходимо оценить до начала хирургического вмешательства, так как это может вызвать дополнительное кровотечение)
|
Определяется как наличие крови на сложенной стопке из двух марлевых тампонов размером 4x4 дюйма из задней части ротоглотки после подтверждения успешной назотрахеальной интубации.
|
10 минут (необходимо оценить до начала хирургического вмешательства, так как это может вызвать дополнительное кровотечение)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть кровотечения
Временное ограничение: 10 минут (необходимо оценить до начала хирургического вмешательства, так как это может вызвать дополнительное кровотечение)
|
Определяется как незначительное, умеренное или сильное кровотечение путем сравнения насыщения марли с иллюстрациями из EA Algadiem et al. при этом следовое кровотечение определяется как наличие крови, но <25% насыщения марли (или 3 мл крови), умеренное кровотечение соответствует 25% насыщению марли (или 3 мл крови), а тяжелое кровотечение соответствует 50% насыщению марли (или 6 мл крови)
|
10 минут (необходимо оценить до начала хирургического вмешательства, так как это может вызвать дополнительное кровотечение)
|
|
Время до успешной интубации
Временное ограничение: 10 минут
|
Определяется как время в секундах с момента первого введения эндотрахеальной трубки в ноздрю до появления сигнала капнографии в конце выдоха.
|
10 минут
|
|
Количество попыток интубации
Временное ограничение: 10 минут
|
Определяется как количество раз, когда ларингоскоп вводится в рот пациента.
|
10 минут
|
|
Возникновение потребности в аспирации крови из ротовой полости для облегчения интубации
Временное ограничение: 10 минут
|
Определяется как требование анестезиолога, осуществляющего уход, использовать отсасывающее устройство Янкауэра для отсасывания крови из дыхательных путей перед получением формы волны капнографии в конце выдоха.
|
10 минут
|
|
Частота значительных послеоперационных носовых кровотечений
Временное ограничение: 24 часа
|
Определяется как наличие носового кровотечения, требующего вмешательства (например, компрессионного тампона или сосудосуживающих средств) между окончанием хирургической процедуры и моментом выписки пациента из отделения послеанестезиологического лечения (PACU/восстановление).
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kong Eric You-Ten, MD PhD FRCPC, Mount Sinai Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-0005-A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .