Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie wpływu intubacji donosowej wspomaganej cewnikiem Foleya na krwawienie z nosa u dorosłych pacjentów

3 października 2021 zaktualizowane przez: Eric You-Ten, Mount Sinai Hospital, Canada

Intubacja dotchawicza przez nos jest dobrze wykorzystywaną i ważną drogą intubacji dotchawiczej, umożliwiającą dobry dostęp chirurgiczny w przypadku operacji obejmujących jamę ustną. Pomimo swojej przydatności, istnieją potencjalne powikłania intubacji dotchawiczej nosa, w tym krwawienia z nosa, które w ciężkich przypadkach mogą upośledzać możliwość wykonania zabiegu.

Najbardziej akceptowaną konwencjonalną praktyką mającą na celu zmniejszenie krwawienia związanego z intubacją dotchawiczą do nosa jest ogrzanie rurki dotchawiczej przed jej wprowadzeniem. Jednak ta technika nadal powoduje wysokie wskaźniki krwawienia z nosa. W 1979 r. korespondencja MacKinnona i Harrisona w anestezjologii opisywała użycie elastycznego cewnika moczowego (cewnika Foleya) zamocowanego teleskopowo na końcówce rurki dotchawiczej w celu ułatwienia bezurazowego wprowadzenia rurki. Służyło to również zapewnieniu, że rurka nie została zanieczyszczona wewnętrznie wydzielinami z nosa lub krwią. Zostało to dokładniej zbadane w dwóch badaniach RCT dotyczących tej techniki u dzieci, ale nie przeprowadzono podobnych badań u dorosłych.

Niniejsze badanie ma na celu poszerzenie bazy dowodowej dotyczącej stosowania tej techniki u dorosłych. Nasza hipoteza jest taka, że ​​zastosowanie elastycznego cewnika moczowego do teleskopowego wspomagania intubacji nosa spowoduje znaczne zmniejszenie częstości występowania i ciężkości krwawienia z nosa.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Technika intubacji dotchawiczej przez nos jest ważną techniką postępowania z pacjentami poddawanymi zabiegom chirurgicznym jamy ustnej. Chociaż zwykle jest to bezpieczne, znane są powikłania związane z tą techniką, w tym uraz nosogardzieli, krwawienie z nosa, bakteriemia, niedrożność rurki dotchawiczej, perforacja pozagardłowa, uszkodzenie błony śluzowej, uszkodzenie nerwu węchowego, wyrwanie małżowiny nosowej i perforacja dołu gruszkowatego. Przedstawiono również przypadek przypadkowej turbinektomii powodującej całkowite zablokowanie rurki intubacyjnej w wyniku intubacji dotchawiczej przez nos.

Jak po raz pierwszy opisano w 1979 roku, w korespondencji MacKinnona i Harrisona w Anestezji, użycie elastycznego cewnika moczowego zamocowanego teleskopowo na końcówce rurki dotchawiczej może pomóc w atraumatycznym wprowadzeniu rurki do nosa i zapewnić, że rurka nie zostanie od wewnątrz zanieczyszczona wydzielinami z nosa lub krwią.

Zostało to zbadane w 2 RCT w populacji pediatrycznej iw obu przypadkach wykazano zmniejszenie zarówno częstości występowania, jak i nasilenia krwawień. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, nie ma RCT badających zastosowanie elastycznego cewnika moczowego do teleskopowego wspomagania intubacji nosa w populacji dorosłych. Dlatego celem naszego badania jest rozszerzenie bazy dowodowej dla zastosowania tej techniki w populacji dorosłych. Nasza hipoteza jest taka, że ​​zastosowanie elastycznego cewnika moczowego do teleskopowego wspomagania intubacji nosa spowoduje istotne statystycznie i klinicznie zmniejszenie urazu nosa objawiającego się krwawieniem.

Zmniejszenie profilu skutków ubocznych intubacji dotchawiczej przez nos jest ważne dla zmniejszenia niepożądanych skutków tej procedury. Biorąc pod uwagę, że obecna konwencjonalna technika intubacji do nosa polegająca na wstępnym ogrzaniu rurki dotchawiczej wiąże się z dużą zachorowalnością, tj. > 40% przypadków krwawień u dorosłych, oraz że wykazano, że elastyczny cewnik moczowy wspomagający teleskopowo intubację do nosa zmniejsza częstość występowania jakiegokolwiek krwawienia u dzieci w porównaniu ze wstępnym podgrzewaniem rurki, nasze badanie dostarczy dalszych dowodów na poparcie regularnego i ciągłego rutynowego stosowania tej techniki u dorosłych, co zmniejszy chorobowość każdego pacjenta poddawanego tej procedurze w przyszłości.

40 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej (intubacja dotchawicza do nosa z asystą Foleya), a 40 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy kontrolnej (standardowa intubacja dotchawicza do nosa). Po uzyskaniu świadomej pisemnej zgody i upewnieniu się, że pacjenci spełniają kryteria włączenia, zostaną przydzieleni przez otwarcie jednej z zapieczętowanych kopert randomizacyjnych.

Anestezjolog prowadzący opiekę otrzyma wcześniej wiadomość e-mail wyjaśniającą protokół badania, procedurę rekrutacji, przebieg badania oraz szczegóły wykonania techniki intubacji do nosa wspomaganej cewnikiem Foleya dla grupy interwencyjnej. Ponadto z każdym anestezjologiem świadczącym opiekę medyczną przydzielonym do przypadku, na który pacjent wyraził zgodę, badacz skontaktuje się z nim na dzień przed przypadkiem, aby przypomnieć im o protokole.

Przedoperacyjna opieka nad pacjentem będzie prowadzona w zwykły sposób przez lekarza anestezjologa. Anestezjolog świadczący opiekę wyznaczy preferowany rozmiar rurki dotchawiczej do nosa dla pierwszej próby. Trzy rozmiary rurek dotchawiczych do nosa zostaną wstępnie ogrzane - nominowany rozmiar plus pół rozmiaru powyżej i poniżej. Ogrzewanie zostanie ustandaryzowane poprzez umieszczenie rurek dotchawiczych dotchawiczych w 1L sztywnym pojemniku z ciepłą solą fizjologiczną, pozostawionym na 15-30 minut w komorze grzewczej ustawionej na 43 stopnie Celsjusza. Anestezjolog wskaże również główne nozdrze, przez które należy wykonać pierwszą próbę intubacji. 4 dawki 0,1% ksylometazoliny zostaną podane do każdego nozdrza przed indukcją znieczulenia ogólnego.

Po indukcji znieczulenia ogólnego anestezjolog wprowadza rurkę dotchawiczą dotchawiczą nosową o określonym rozmiarze przez określone nozdrze, aż końcówka rurki dotchawiczej znajdzie się w części ustnej gardła. Technika wykonania tego będzie oparta na przydziale do grupy i zostanie przeprowadzona bezpośrednio przez nos w standardowy sposób (grupa kontrolna) lub zostanie przeprowadzona przez nos z cewnikiem Foleya zakrywającym końcówkę (grupa interwencyjna).

W przypadku obu grup, jeśli występują trudności z wejściem do części ustnej gardła przez nos, można zastosować rurkę dotchawiczą o mniejszym rozmiarze. Z każdej strony dozwolone są maksymalnie trzy próby wprowadzenia rurki dotchawiczej przez nos do części ustnej gardła. Jeśli nadal występują trudności, anestezjolog może zmienić strony.

Po wprowadzeniu końcówki rurki intubacyjnej do części ustnej gardła, w przypadku obu grup, anestezjolog dokończy resztę intubacji w zwykły sposób. Dozwolone są maksymalnie 3 próby intubacji. Obejmuje to wizualizację otworu głośni za pomocą laryngoskopu, wprowadzenie końcówki rurki dotchawiczej do tchawicy, napełnienie mankietu pod strunami głosowymi, potwierdzenie umieszczenia za pomocą kapnografii i objawów klinicznych oraz zabezpieczenie rurki dotchawiczej. Maksymalny czas na wykonanie intubacji dotchawiczej przez nos wynosi 10 minut, po czym intubacja zostanie uznana za nieudaną.

Jeśli w jakimkolwiek momencie sprawujący opiekę anestezjolog zdecyduje się odstąpić od protokołu badania ze względów bezpieczeństwa pacjenta, wówczas badanie zostanie przerwane, a opieka będzie kontynuowana zgodnie z zaleceniami anestezjologa sprawującego opiekę. Opiekujący się anestezjologiem może również wycofać się z badania w dowolnym momencie przed lub w trakcie zabiegu, w którym to przypadku badanie również zostanie przerwane.

Zbieranie danych i synchronizacja będą przeprowadzane przez badacza obecnego na sali operacyjnej.

Aby zmierzyć krwawienie po intubacji, badacz przeprowadzi wymaz z tylnej części jamy ustnej i gardła. Zostanie to ocenione przez innego badacza, który będzie przebywał poza salą operacyjną i który nie będzie wiedział o przydziale do grupy. Stopień krwawienia zostanie oceniony jako brak krwawienia, śladowe, umiarkowane lub ciężkie zgodnie ze skalą EA Algadiem i in.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Aria Lokon, MBBS
        • Pod-śledczy:
          • Marcus Lee, Mb ChB FANZCA
        • Pod-śledczy:
          • Naveed Siddiqui, MD MSc
        • Pod-śledczy:
          • Fabricio Zasso, MD MBA
        • Pod-śledczy:
          • Evan Wild, MBBS Bmedsci FRCA FRCPC
        • Pod-śledczy:
          • Shiva Khandadashpoor, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Zaplanowana operacja wymagająca intubacji nosowo-tchawiczej

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na lateks
  • Chirurgia awaryjna
  • Wysokie ryzyko aspiracji
  • Przewidywana lub nieprzewidziana trudna wentylacja dróg oddechowych lub worka oddechowego
  • Chorobliwa otyłość (BMI >40)
  • Skaza krwotoczna
  • Pęknięcie podstawy czaszki
  • Przebyta operacja skrzywionej przegrody nosowej
  • Polipy nosa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wspomagany przez Foleya

Końcówka nosowej rurki intubacyjnej zostanie wsunięta teleskopowo w 16-gramowy cewnik Foleya. Jeśli używany jest cewnik z balonikiem, port inflacyjny można odciąć przed użyciem. Końcówka cewnika jest następnie wprowadzana przez wstępnie wybrane pierwotne nozdrze, aż końcówka rurki dotchawiczej znajdzie się w części ustnej gardła. Cewnik jest następnie usuwany z końcówki nosowej rurki dotchawiczej przez usta i wyrzucany. Jeśli rurka dotchawicza nosowa ma niewłaściwy rozmiar, można użyć połowy rozmiaru powyżej lub poniżej. Jeśli przejście jest trudne, anestezjolog może zdecydować się na użycie drugiej strony nozdrza.

Następnie anestezjolog jak zwykle dokończy resztę intubacji.

Użycie cewnika Foleya 16G do zakrycia końcówki rurki dotchawiczej przechodzącej przez nos. Odbywa się to w porównaniu ze standardową praktyką bezpośredniego wprowadzania rurki dotchawiczej przez nos bez osłony.

Obie grupy stosują ogrzane rurki dotchawicze i miejscowe środki zwężające naczynia krwionośne (4 rozpylenia 0,1% ksylometazoliny do każdego nozdrza).

Brak interwencji: Kontrola

Rurka dotchawicza jest wprowadzana przez wybrane wcześniej nozdrze pierwotne, aż koniec rurki dotchawiczej znajdzie się w części ustnej gardła. Jeśli rurka dotchawicza nosowa ma niewłaściwy rozmiar, można użyć połowy rozmiaru powyżej lub poniżej. W przypadku trudności z przejściem, anestezjolog może zdecydować się na użycie drugiego nozdrza.

Następnie anestezjolog jak zwykle dokończy resztę intubacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie krwawienia z nosa
Ramy czasowe: 10 minut (należy ocenić przed rozpoczęciem zabiegu, ponieważ może to spowodować dodatkowe krwawienie)
Zdefiniowana jako obecność krwi na złożonym stosie dwóch gazików o wymiarach 4 x 4 cale do tylnej części jamy ustnej i gardła po potwierdzeniu udanej intubacji nosowo-tchawiczej
10 minut (należy ocenić przed rozpoczęciem zabiegu, ponieważ może to spowodować dodatkowe krwawienie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie krwawienia
Ramy czasowe: 10 minut (należy ocenić przed rozpoczęciem zabiegu, ponieważ może to spowodować dodatkowe krwawienie)
Zdefiniowane jako śladowe, umiarkowane lub ciężkie krwawienie na podstawie porównania nasycenia gazy z ilustracjami EA Algadiem i in. przy czym śladowe krwawienie definiuje się jako obecność krwi, ale <25% nasycenia gazą (lub 3 ml krwi), umiarkowane krwawienie to 25% nasycenie gazą (lub 3 ml krwi), a ciężkie krwawienie to nasycenie gazą w 50% (lub 6 ml krwi)
10 minut (należy ocenić przed rozpoczęciem zabiegu, ponieważ może to spowodować dodatkowe krwawienie)
Czas na udaną intubację
Ramy czasowe: 10 minut
Zdefiniowany jako czas w sekundach od pierwszego wprowadzenia rurki dotchawiczej do nozdrza do pojawienia się krzywej kapnografii końcowo-wydechowej
10 minut
Liczba prób intubacji
Ramy czasowe: 10 minut
Zdefiniowana jako liczba wkładań laryngoskopu do ust pacjenta
10 minut
Częstość występowania konieczności odsysania krwi z jamy ustnej w celu ułatwienia intubacji
Ramy czasowe: 10 minut
Zdefiniowane jako wymaganie od anestezjologa świadczącego opiekę medyczną użycia urządzenia ssącego Yankauer do odsysania krwi z dróg oddechowych przed uzyskaniem krzywej kapnografii końcowo-wydechowej
10 minut
Występowanie znacznego krwawienia z nosa po zatrzymaniu
Ramy czasowe: 24 godziny
Zdefiniowane jako obecność krwawienia z nosa wymagającego interwencji (takiej jak opatrunki uciskowe lub środki zwężające naczynia krwionośne) między zakończeniem zabiegu chirurgicznego a momentem opuszczenia przez pacjenta oddziału opieki po znieczuleniu (PACU/rekonwalescencja)
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kong Eric You-Ten, MD PhD FRCPC, Mount Sinai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

4 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

14 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

14 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane pacjentów, które stanowią podstawę wyników w publikacji. Wszystkie dane zostaną zdeidentyfikowane i będą przywoływane przy użyciu numeru uczestnika badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po publikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krwawienie z nosa

Badania kliniczne na Cewnik Foleya

Subskrybuj