- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05072392
Określenie wpływu intubacji donosowej wspomaganej cewnikiem Foleya na krwawienie z nosa u dorosłych pacjentów
Intubacja dotchawicza przez nos jest dobrze wykorzystywaną i ważną drogą intubacji dotchawiczej, umożliwiającą dobry dostęp chirurgiczny w przypadku operacji obejmujących jamę ustną. Pomimo swojej przydatności, istnieją potencjalne powikłania intubacji dotchawiczej nosa, w tym krwawienia z nosa, które w ciężkich przypadkach mogą upośledzać możliwość wykonania zabiegu.
Najbardziej akceptowaną konwencjonalną praktyką mającą na celu zmniejszenie krwawienia związanego z intubacją dotchawiczą do nosa jest ogrzanie rurki dotchawiczej przed jej wprowadzeniem. Jednak ta technika nadal powoduje wysokie wskaźniki krwawienia z nosa. W 1979 r. korespondencja MacKinnona i Harrisona w anestezjologii opisywała użycie elastycznego cewnika moczowego (cewnika Foleya) zamocowanego teleskopowo na końcówce rurki dotchawiczej w celu ułatwienia bezurazowego wprowadzenia rurki. Służyło to również zapewnieniu, że rurka nie została zanieczyszczona wewnętrznie wydzielinami z nosa lub krwią. Zostało to dokładniej zbadane w dwóch badaniach RCT dotyczących tej techniki u dzieci, ale nie przeprowadzono podobnych badań u dorosłych.
Niniejsze badanie ma na celu poszerzenie bazy dowodowej dotyczącej stosowania tej techniki u dorosłych. Nasza hipoteza jest taka, że zastosowanie elastycznego cewnika moczowego do teleskopowego wspomagania intubacji nosa spowoduje znaczne zmniejszenie częstości występowania i ciężkości krwawienia z nosa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Technika intubacji dotchawiczej przez nos jest ważną techniką postępowania z pacjentami poddawanymi zabiegom chirurgicznym jamy ustnej. Chociaż zwykle jest to bezpieczne, znane są powikłania związane z tą techniką, w tym uraz nosogardzieli, krwawienie z nosa, bakteriemia, niedrożność rurki dotchawiczej, perforacja pozagardłowa, uszkodzenie błony śluzowej, uszkodzenie nerwu węchowego, wyrwanie małżowiny nosowej i perforacja dołu gruszkowatego. Przedstawiono również przypadek przypadkowej turbinektomii powodującej całkowite zablokowanie rurki intubacyjnej w wyniku intubacji dotchawiczej przez nos.
Jak po raz pierwszy opisano w 1979 roku, w korespondencji MacKinnona i Harrisona w Anestezji, użycie elastycznego cewnika moczowego zamocowanego teleskopowo na końcówce rurki dotchawiczej może pomóc w atraumatycznym wprowadzeniu rurki do nosa i zapewnić, że rurka nie zostanie od wewnątrz zanieczyszczona wydzielinami z nosa lub krwią.
Zostało to zbadane w 2 RCT w populacji pediatrycznej iw obu przypadkach wykazano zmniejszenie zarówno częstości występowania, jak i nasilenia krwawień. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, nie ma RCT badających zastosowanie elastycznego cewnika moczowego do teleskopowego wspomagania intubacji nosa w populacji dorosłych. Dlatego celem naszego badania jest rozszerzenie bazy dowodowej dla zastosowania tej techniki w populacji dorosłych. Nasza hipoteza jest taka, że zastosowanie elastycznego cewnika moczowego do teleskopowego wspomagania intubacji nosa spowoduje istotne statystycznie i klinicznie zmniejszenie urazu nosa objawiającego się krwawieniem.
Zmniejszenie profilu skutków ubocznych intubacji dotchawiczej przez nos jest ważne dla zmniejszenia niepożądanych skutków tej procedury. Biorąc pod uwagę, że obecna konwencjonalna technika intubacji do nosa polegająca na wstępnym ogrzaniu rurki dotchawiczej wiąże się z dużą zachorowalnością, tj. > 40% przypadków krwawień u dorosłych, oraz że wykazano, że elastyczny cewnik moczowy wspomagający teleskopowo intubację do nosa zmniejsza częstość występowania jakiegokolwiek krwawienia u dzieci w porównaniu ze wstępnym podgrzewaniem rurki, nasze badanie dostarczy dalszych dowodów na poparcie regularnego i ciągłego rutynowego stosowania tej techniki u dorosłych, co zmniejszy chorobowość każdego pacjenta poddawanego tej procedurze w przyszłości.
40 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej (intubacja dotchawicza do nosa z asystą Foleya), a 40 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy kontrolnej (standardowa intubacja dotchawicza do nosa). Po uzyskaniu świadomej pisemnej zgody i upewnieniu się, że pacjenci spełniają kryteria włączenia, zostaną przydzieleni przez otwarcie jednej z zapieczętowanych kopert randomizacyjnych.
Anestezjolog prowadzący opiekę otrzyma wcześniej wiadomość e-mail wyjaśniającą protokół badania, procedurę rekrutacji, przebieg badania oraz szczegóły wykonania techniki intubacji do nosa wspomaganej cewnikiem Foleya dla grupy interwencyjnej. Ponadto z każdym anestezjologiem świadczącym opiekę medyczną przydzielonym do przypadku, na który pacjent wyraził zgodę, badacz skontaktuje się z nim na dzień przed przypadkiem, aby przypomnieć im o protokole.
Przedoperacyjna opieka nad pacjentem będzie prowadzona w zwykły sposób przez lekarza anestezjologa. Anestezjolog świadczący opiekę wyznaczy preferowany rozmiar rurki dotchawiczej do nosa dla pierwszej próby. Trzy rozmiary rurek dotchawiczych do nosa zostaną wstępnie ogrzane - nominowany rozmiar plus pół rozmiaru powyżej i poniżej. Ogrzewanie zostanie ustandaryzowane poprzez umieszczenie rurek dotchawiczych dotchawiczych w 1L sztywnym pojemniku z ciepłą solą fizjologiczną, pozostawionym na 15-30 minut w komorze grzewczej ustawionej na 43 stopnie Celsjusza. Anestezjolog wskaże również główne nozdrze, przez które należy wykonać pierwszą próbę intubacji. 4 dawki 0,1% ksylometazoliny zostaną podane do każdego nozdrza przed indukcją znieczulenia ogólnego.
Po indukcji znieczulenia ogólnego anestezjolog wprowadza rurkę dotchawiczą dotchawiczą nosową o określonym rozmiarze przez określone nozdrze, aż końcówka rurki dotchawiczej znajdzie się w części ustnej gardła. Technika wykonania tego będzie oparta na przydziale do grupy i zostanie przeprowadzona bezpośrednio przez nos w standardowy sposób (grupa kontrolna) lub zostanie przeprowadzona przez nos z cewnikiem Foleya zakrywającym końcówkę (grupa interwencyjna).
W przypadku obu grup, jeśli występują trudności z wejściem do części ustnej gardła przez nos, można zastosować rurkę dotchawiczą o mniejszym rozmiarze. Z każdej strony dozwolone są maksymalnie trzy próby wprowadzenia rurki dotchawiczej przez nos do części ustnej gardła. Jeśli nadal występują trudności, anestezjolog może zmienić strony.
Po wprowadzeniu końcówki rurki intubacyjnej do części ustnej gardła, w przypadku obu grup, anestezjolog dokończy resztę intubacji w zwykły sposób. Dozwolone są maksymalnie 3 próby intubacji. Obejmuje to wizualizację otworu głośni za pomocą laryngoskopu, wprowadzenie końcówki rurki dotchawiczej do tchawicy, napełnienie mankietu pod strunami głosowymi, potwierdzenie umieszczenia za pomocą kapnografii i objawów klinicznych oraz zabezpieczenie rurki dotchawiczej. Maksymalny czas na wykonanie intubacji dotchawiczej przez nos wynosi 10 minut, po czym intubacja zostanie uznana za nieudaną.
Jeśli w jakimkolwiek momencie sprawujący opiekę anestezjolog zdecyduje się odstąpić od protokołu badania ze względów bezpieczeństwa pacjenta, wówczas badanie zostanie przerwane, a opieka będzie kontynuowana zgodnie z zaleceniami anestezjologa sprawującego opiekę. Opiekujący się anestezjologiem może również wycofać się z badania w dowolnym momencie przed lub w trakcie zabiegu, w którym to przypadku badanie również zostanie przerwane.
Zbieranie danych i synchronizacja będą przeprowadzane przez badacza obecnego na sali operacyjnej.
Aby zmierzyć krwawienie po intubacji, badacz przeprowadzi wymaz z tylnej części jamy ustnej i gardła. Zostanie to ocenione przez innego badacza, który będzie przebywał poza salą operacyjną i który nie będzie wiedział o przydziale do grupy. Stopień krwawienia zostanie oceniony jako brak krwawienia, śladowe, umiarkowane lub ciężkie zgodnie ze skalą EA Algadiem i in.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kong Eric You-Ten, MD PhD FRCPC
- Numer telefonu: 5270 4165864800
- E-mail: Eric.You-Ten@sinaihealth.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Kong Eric You-Ten, MD PhD FRCPC
- Numer telefonu: 5270 4165864800
- E-mail: Eric.You-Ten@sinaihealth.ca
-
Pod-śledczy:
- Aria Lokon, MBBS
-
Pod-śledczy:
- Marcus Lee, Mb ChB FANZCA
-
Pod-śledczy:
- Naveed Siddiqui, MD MSc
-
Pod-śledczy:
- Fabricio Zasso, MD MBA
-
Pod-śledczy:
- Evan Wild, MBBS Bmedsci FRCA FRCPC
-
Pod-śledczy:
- Shiva Khandadashpoor, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Zaplanowana operacja wymagająca intubacji nosowo-tchawiczej
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na lateks
- Chirurgia awaryjna
- Wysokie ryzyko aspiracji
- Przewidywana lub nieprzewidziana trudna wentylacja dróg oddechowych lub worka oddechowego
- Chorobliwa otyłość (BMI >40)
- Skaza krwotoczna
- Pęknięcie podstawy czaszki
- Przebyta operacja skrzywionej przegrody nosowej
- Polipy nosa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wspomagany przez Foleya
Końcówka nosowej rurki intubacyjnej zostanie wsunięta teleskopowo w 16-gramowy cewnik Foleya. Jeśli używany jest cewnik z balonikiem, port inflacyjny można odciąć przed użyciem. Końcówka cewnika jest następnie wprowadzana przez wstępnie wybrane pierwotne nozdrze, aż końcówka rurki dotchawiczej znajdzie się w części ustnej gardła. Cewnik jest następnie usuwany z końcówki nosowej rurki dotchawiczej przez usta i wyrzucany. Jeśli rurka dotchawicza nosowa ma niewłaściwy rozmiar, można użyć połowy rozmiaru powyżej lub poniżej. Jeśli przejście jest trudne, anestezjolog może zdecydować się na użycie drugiej strony nozdrza. Następnie anestezjolog jak zwykle dokończy resztę intubacji. |
Użycie cewnika Foleya 16G do zakrycia końcówki rurki dotchawiczej przechodzącej przez nos. Odbywa się to w porównaniu ze standardową praktyką bezpośredniego wprowadzania rurki dotchawiczej przez nos bez osłony. Obie grupy stosują ogrzane rurki dotchawicze i miejscowe środki zwężające naczynia krwionośne (4 rozpylenia 0,1% ksylometazoliny do każdego nozdrza). |
|
Brak interwencji: Kontrola
Rurka dotchawicza jest wprowadzana przez wybrane wcześniej nozdrze pierwotne, aż koniec rurki dotchawiczej znajdzie się w części ustnej gardła. Jeśli rurka dotchawicza nosowa ma niewłaściwy rozmiar, można użyć połowy rozmiaru powyżej lub poniżej. W przypadku trudności z przejściem, anestezjolog może zdecydować się na użycie drugiego nozdrza. Następnie anestezjolog jak zwykle dokończy resztę intubacji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie krwawienia z nosa
Ramy czasowe: 10 minut (należy ocenić przed rozpoczęciem zabiegu, ponieważ może to spowodować dodatkowe krwawienie)
|
Zdefiniowana jako obecność krwi na złożonym stosie dwóch gazików o wymiarach 4 x 4 cale do tylnej części jamy ustnej i gardła po potwierdzeniu udanej intubacji nosowo-tchawiczej
|
10 minut (należy ocenić przed rozpoczęciem zabiegu, ponieważ może to spowodować dodatkowe krwawienie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie krwawienia
Ramy czasowe: 10 minut (należy ocenić przed rozpoczęciem zabiegu, ponieważ może to spowodować dodatkowe krwawienie)
|
Zdefiniowane jako śladowe, umiarkowane lub ciężkie krwawienie na podstawie porównania nasycenia gazy z ilustracjami EA Algadiem i in. przy czym śladowe krwawienie definiuje się jako obecność krwi, ale <25% nasycenia gazą (lub 3 ml krwi), umiarkowane krwawienie to 25% nasycenie gazą (lub 3 ml krwi), a ciężkie krwawienie to nasycenie gazą w 50% (lub 6 ml krwi)
|
10 minut (należy ocenić przed rozpoczęciem zabiegu, ponieważ może to spowodować dodatkowe krwawienie)
|
|
Czas na udaną intubację
Ramy czasowe: 10 minut
|
Zdefiniowany jako czas w sekundach od pierwszego wprowadzenia rurki dotchawiczej do nozdrza do pojawienia się krzywej kapnografii końcowo-wydechowej
|
10 minut
|
|
Liczba prób intubacji
Ramy czasowe: 10 minut
|
Zdefiniowana jako liczba wkładań laryngoskopu do ust pacjenta
|
10 minut
|
|
Częstość występowania konieczności odsysania krwi z jamy ustnej w celu ułatwienia intubacji
Ramy czasowe: 10 minut
|
Zdefiniowane jako wymaganie od anestezjologa świadczącego opiekę medyczną użycia urządzenia ssącego Yankauer do odsysania krwi z dróg oddechowych przed uzyskaniem krzywej kapnografii końcowo-wydechowej
|
10 minut
|
|
Występowanie znacznego krwawienia z nosa po zatrzymaniu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zdefiniowane jako obecność krwawienia z nosa wymagającego interwencji (takiej jak opatrunki uciskowe lub środki zwężające naczynia krwionośne) między zakończeniem zabiegu chirurgicznego a momentem opuszczenia przez pacjenta oddziału opieki po znieczuleniu (PACU/rekonwalescencja)
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kong Eric You-Ten, MD PhD FRCPC, Mount Sinai Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-0005-A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krwawienie z nosa
-
Kafrelsheikh UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzegroda nosowa; Odchylenie | SRUR SPROLOWY NASAL
Badania kliniczne na Cewnik Foleya
-
Dang Tan PhatJeszcze nie rekrutacjaOstre uszkodzenie nerekStany Zjednoczone
-
CytaCoat ABSterimed Surgicals (India) Pvt LtdRekrutacyjnyBezpieczeństwo cewnika Cytacoat Foley | Wydajność cewnika Cytacoat FoleyIndie
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutacyjnyNadciśnienie wewnątrzbrzuszneStany Zjednoczone
-
University Hospital MuensterZakończonyUderzenie | DysfagiaNiemcy
-
University of California, San FranciscoZakończonyIndukcja pracyStany Zjednoczone
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...European Clinical Research Infrastructure Network; Asociacion Colaboracion Cochrane...ZakończonyZakażenie dróg moczowychHiszpania, Portugalia, Chile, Włochy, Indyk
-
Oxys Medical AGNieznanyInfekcje dróg moczowychSzwajcaria
-
Bactiguard ABRehab Station StockholmZakończonyKomplikacje; Cewnik, infekcja lub zapalenie dróg moczowychSzwecja
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...ZakończonyZachorowalność dróg oddechowych | Powikłania wprowadzenia znieczuleniaTajwan
-
St. Luke's Hospital, PennsylvaniaZakończony