- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05072392
A Foley katéterrel segített orr intubáció hatásának meghatározása felnőtt betegek orrvérzésére
Az orr endotracheális intubációja egy jól alkalmazott és fontos endotracheális intubációs út, amely lehetővé teszi a szájüreget érintő műtétek megfelelő sebészeti hozzáférését. Használata ellenére az orr endotracheális intubációjának lehetséges szövődményei lehetnek, beleértve az orrvérzést is, amely súlyos esetekben ronthatja az eljárás befejezését.
A nazális endotracheális intubációval összefüggő vérzés csökkentésének legelfogadottabb hagyományos gyakorlata az orr endotracheális tubusának felmelegítése a behelyezés előtt. Ez a technika azonban továbbra is magas arányú orrvérzést eredményez. 1979-ben MacKinnon és Harrison Anesthesia című levelezése egy rugalmas húgyúti katéter (Foley katéter) használatát írta le, amelyet az endotracheális csővégre teleszkóposan helyeztek el, hogy elősegítsék a cső atraumás behelyezését. Ez azt is szolgálta, hogy a csövet belülről ne szennyezze orrváladék vagy vér. Ezt alaposabban tanulmányozták két RCT-ben, amelyek ezt a technikát vizsgálták gyermekeknél, de nem volt hasonló vizsgálat felnőtteknél.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kiterjessze ennek a technikának a felnőtteknél történő alkalmazásának bizonyítékait. Hipotézisünk az, hogy az orr intubációját teleszkóposan segítő rugalmas húgyúti katéter alkalmazása jelentősen csökkenti az orrvérzés előfordulási gyakoriságát és súlyosságát.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az orr endotracheális intubációs technika fontos technika a szájüregi műtéten átesett betegek kezelésében. Noha ez a technika általában biztonságos, ismert szövődményei vannak ennek a technikának, beleértve a nasopharyngealis traumát, az orrvérzést, a bakteremiát, az endotracheális tubusok elzáródását, a retro-pharyngealis perforációt, a nyálkahártya-sérülést, a szaglóideg sérülését, a turbinate avulsiót és a piriform fossa perforációját. Van egy esetjelentés egy véletlen turbinectomiáról is, amely az endotracheális cső teljes elzáródását okozta az orr endotracheális intubációjából.
Amint azt először 1979-ben leírták, MacKinnon és Harrison az Anesthesiában folytatott levelezésében, az endotracheális csővégre teleszkópos flexibilis húgyúti katéter használata elősegítheti az orrcső atraumás behelyezését, és biztosítja, hogy a csövet belülről ne szennyezze orrváladék vagy vér.
Ezt 2 RCT-n tanulmányozták gyermekpopulációban, és mindkettő a vérzés előfordulásának és súlyosságának csökkenését mutatta. Legjobb tudomásunk szerint nincs olyan RCT, amely flexibilis húgyúti katéter használatát tanulmányozná az orr intubációjának teleszkópos segítésére felnőtt populációban. Vizsgálatunk célja tehát az, hogy kiterjesszük e technika felnőtt populációban való alkalmazásának bizonyítékait. Hipotézisünk az, hogy egy rugalmas húgyúti katéter használata az orr intubációjának teleszkópos segítésére statisztikailag és klinikailag szignifikánsan csökkenti a vérzésben megnyilvánuló orrtraumát.
A nazális endotracheális intubáció mellékhatásprofiljának csökkentése fontos az eljárás káros következményeinek csökkentése érdekében. Tekintettel arra, hogy az endotracheális tubus előmelegítésének jelenlegi hagyományos orr-intubációs technikája magas morbiditási incidenciával, azaz több mint 40%-os vérzéses incidenciával rendelkezik felnőtteknél, és hogy az orr intubációját teleszkóposan segítő rugalmas húgyúti katéterről kimutatták, hogy csökkenti a vérzések előfordulását gyermekeknél a szonda előmelegítésével összehasonlítva, tanulmányunk további bizonyítékokkal szolgál e technika rendszeres és folyamatos rutinszerű használatának alátámasztására felnőtteknél, ami csökkenti a jövőben ezen a beavatkozáson áteső betegek morbiditását.
40 beteget véletlenszerűen besorolnak az intervenciós csoportba (Foley-asszisztált nazális endotracheális intubáció), 40 beteget pedig a kontrollcsoportba (standard nazális endotracheális intubáció). A tájékozott írásos beleegyezés megszerzése után, és meggyőződött arról, hogy a betegek megfelelnek a felvételi kritériumoknak, az egyik lezárt randomizációs boríték felnyitásával osztják ki őket.
Az ápoló aneszteziológusnak előzetesen e-mailt kell küldenie nekik, amelyben elmagyarázzák a vizsgálati protokollt, a felvételi eljárást, a vizsgálat menetét, valamint a Foley-katéterrel segített orr-intubációs technika végrehajtásának részleteit az intervenciós csoportban. Ezen túlmenően minden olyan ápoló aneszteziológussal, akit olyan esethez rendeltek, amelyhez a beteg beleegyezését adta, az esetet megelőző napon felveszi a kapcsolatot a vizsgálatot végzővel, hogy emlékeztesse őket a protokollra.
A beteg preoperatív ellátását a szokásos módon az ápoló aneszteziológus végzi. Az ápoló aneszteziológus első próbálkozásra kijelöli az orr endotracheális tubusának kívánt méretét. 3 orr endotracheális tubus mérete lesz előmelegítve – a megadott méret, plusz fél méret felett és alatt. A felmelegedést úgy szabványosítják, hogy az orr endotracheális csöveit egy 1 literes merev, meleg sóoldatot tartalmazó tartályba helyezik, és 15-30 percig hagyják 43 Celsius-fokra beállított melegítőszekrényben. Az aneszteziológus kijelöli az elsődleges orrát is, amelyen keresztül először meg kell kísérelni az intubálást. 4 permetet 0,1%-os xilometazolint kell beadni mindegyik orrba az általános érzéstelenítés beindítása előtt.
Az általános érzéstelenítés beindítása után az aneszteziológus az előre meghatározott méretű orr endotracheális csövét az előre meghatározott orron keresztül vezeti mindaddig, amíg az endotracheális tubus hegye meg nem jelenik az oropharynxban. Ennek végrehajtási technikája a csoportok elosztásán alapul, és vagy közvetlenül az orron keresztül vezetik át szabványos módon (kontrollcsoport), vagy egy Foley katéterrel vezetik át az orron keresztül, amely a hegyet fedi (beavatkozási csoport).
Mindkét csoport esetében, ha nehézségekbe ütközik az oropharynxbe való bejutás az orron keresztül, akkor a kisebb méretű endotracheális tubus használható. Mindkét oldalon legfeljebb három kísérlet megengedett az endotracheális tubus orron keresztül az oropharynxbe való átvezetésére. Ha továbbra is nehézségekbe ütközik, az aneszteziológus oldalt válthat.
Az endotracheális tubus hegyének az oropharynxba való bejutását követően mindkét csoport esetében az aneszteziológus a szokásos módon elvégzi az intubáció hátralevő részét. Legfeljebb 3 intubációs kísérlet megengedett. Ez magában foglalja a glottikus nyílás laringoszkóppal történő megjelenítését, az orr endotracheális tubusának a légcsőbe való áthaladását, a mandzsetta hangszálak alatti felfújását, az elhelyezés megerősítését kapnográfiával és klinikai tünetekkel, valamint az orr endotracheális tubusának rögzítését. Legfeljebb 10 perc áll rendelkezésre az orr endotracheális intubációjának befejezésére, amely után az intubációt sikertelenként rögzítik.
Ha az ellátást nyújtó aneszteziológus bármikor úgy dönt, hogy betegbiztonsági okokból eltér a vizsgálati protokolltól, akkor a vizsgálatot leállítják, és az ellátást az ellátást nyújtó aneszteziológus szerint folytatják. Az ellátást nyújtó aneszteziológus az eljárás előtt vagy közben bármikor kiléphet a vizsgálatból, ebben az esetben a vizsgálatot is leállítják.
Az adatgyűjtést és az időzítést a műtőben tartózkodó vizsgálati kutató végzi.
Az intubáció utáni vérzés mérése érdekében a vizsgálatot végző személy tampont készít a hátsó oropharynxről. Ezt egy másik vizsgálati kutató fogja értékelni, aki a műtőn kívül tartózkodik, és akit nem ismernek a csoportok elosztására. A vérzés mértéke az EA Algadiem et al. skála szerint nincs vérzés, nyomokban, közepes vagy súlyos.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kong Eric You-Ten, MD PhD FRCPC
- Telefonszám: 5270 4165864800
- E-mail: Eric.You-Ten@sinaihealth.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kong Eric You-Ten, MD PhD FRCPC
- Telefonszám: 5270 4165864800
- E-mail: Eric.You-Ten@sinaihealth.ca
-
Alkutató:
- Aria Lokon, MBBS
-
Alkutató:
- Marcus Lee, Mb ChB FANZCA
-
Alkutató:
- Naveed Siddiqui, MD MSc
-
Alkutató:
- Fabricio Zasso, MD MBA
-
Alkutató:
- Evan Wild, MBBS Bmedsci FRCA FRCPC
-
Alkutató:
- Shiva Khandadashpoor, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor
- Olyan műtéten kell átesni, amely nasotrachealis intubációt igényel
Kizárási kritériumok:
- Latex allergia
- Sürgősségi műtét
- Az aspiráció magas kockázata
- Várható vagy nem várt nehéz légúti vagy zsákmaszkos szellőztetés
- Morbid elhízás (BMI >40)
- Vérzéses diatézis
- Koponyaalapi törés
- Korábbi eltért orrsövény műtét
- Orrpolipok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Foley-asszisztált
Az orr endotracheális cső hegyét egy 16 g-os Foley-katéterre kell teleszkópozni. Ha ballonos katétert használnak, a felfújónyílást használat előtt le lehet vágni. Ezután a katéter hegyét az előre kiválasztott primer orron keresztül vezetik, amíg az endotracheális tubus hegye az oropharynxba kerül. Ezután a katétert a szájon keresztül eltávolítják az orr endotracheális cső hegyéről, és megsemmisítik. Ha az orr endotracheális szonda mérete nem megfelelő, akkor fél méretnél nagyobb vagy kisebb is használható. Ha nehéz áthaladni, az aneszteziológus dönthet úgy, hogy a másik oldali orrát használja. Ezt követően az aneszteziológus a szokásos módon elvégzi az intubálás további részét. |
16G Foley katéterrel fedjük le az endotracheális tubus hegyét, amikor az áthalad az orron. Ez összehasonlítva azzal a szokásos gyakorlattal, hogy az endotracheális csövet fedél nélkül közvetlenül az orron keresztül vezetik át. Mindkét csoport melegített endotracheális csöveket és helyi érösszehúzó szert használ (4 permetezés 0,1%-os xilometazolinnal mindegyik orrba). |
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az endotracheális csövet az előre kiválasztott primer orron vezetjük át, amíg az endotracheális tubus hegye az oropharynxba kerül. Ha az orr endotracheális szonda mérete nem megfelelő, akkor fél méretnél nagyobb vagy kisebb is használható. Ha nehéz áthaladni, az aneszteziológus dönthet úgy, hogy a másik oldali orrát használja. Ezt követően az aneszteziológus a szokásos módon elvégzi az intubálás további részét. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orrvérzés előfordulása
Időkeret: 10 perc (a műtét megkezdése előtt fel kell mérni, mert ez további vérzést okozhat)
|
Meghatározása szerint a vér jelenléte a hátsó oropharynx két 4x4 hüvelykes géztampon összehajtott kötegén a sikeres nasotrachealis intubáció megerősítése után
|
10 perc (a műtét megkezdése előtt fel kell mérni, mert ez további vérzést okozhat)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérzés súlyossága
Időkeret: 10 perc (a műtét megkezdése előtt fel kell mérni, mert ez további vérzést okozhat)
|
Nyomnyi, mérsékelt vagy súlyos vérzésként határozható meg a géztelítettség és az EA Algadiem et al. hivatkozott illusztrációinak összehasonlításával. ahol nyomokban vérzést úgy definiálnak, ha vér van jelen, de <25% géztelítettség (vagy 3 ml vér), mérsékelt vérzés 25% géztelítettség (vagy 3 ml vér), súlyos vérzés pedig 50% géztelítettség (vagy 6 ml vér)
|
10 perc (a műtét megkezdése előtt fel kell mérni, mert ez további vérzést okozhat)
|
|
Ideje a sikeres intubációnak
Időkeret: 10 perc
|
Meghatározása: másodpercben megadott idő az endotracheális tubus orrba való első behelyezésétől a dagályvégi kapnográfiai hullámforma megjelenéséig
|
10 perc
|
|
Az intubációs kísérletek száma
Időkeret: 10 perc
|
Meghatározása, hogy hányszor helyezik be a laringoszkópot a páciens szájába
|
10 perc
|
|
Az intubáció megkönnyítése érdekében a szájüregből vérszívás szükségességének előfordulása
Időkeret: 10 perc
|
Meghatározása szerint az ápoló aneszteziológus követelménye, hogy Yankauer szívókészüléket használjon vér szívására a légutakból, mielőtt megkapná a légzésvégi kapnográfia hullámformáját.
|
10 perc
|
|
Jelentős posztop orrvérzés előfordulása
Időkeret: 24 óra
|
Beavatkozást igénylő orrvérzés (például kompressziós tömítés vagy érszűkítő szerek) jelenléte a műtéti eljárás vége és az érzéstelenítés utáni gondozási részleg (PACU/gyógyulás) között.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kong Eric You-Ten, MD PhD FRCPC, Mount Sinai Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-0005-A
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .