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Determinación de los efectos de la intubación nasal asistida por catéter de Foley sobre el sangrado nasal en pacientes adultos

3 de octubre de 2021 actualizado por: Eric You-Ten, Mount Sinai Hospital, Canada

La intubación endotraqueal nasal es una ruta de intubación endotraqueal muy utilizada e importante para permitir un buen acceso quirúrgico para operaciones que involucran la cavidad oral. A pesar de su utilidad, existen posibles complicaciones de la intubación endotraqueal nasal, incluida la hemorragia nasal, que en casos graves puede afectar la capacidad de completar el procedimiento.

La práctica convencional más aceptada para disminuir el sangrado asociado con la intubación endotraqueal nasal es calentar el tubo endotraqueal nasal antes de la inserción. Sin embargo, esta técnica todavía produce altas tasas de sangrado nasal. En 1979, la correspondencia de MacKinnon y Harrison en Anesthesia describió el uso de un catéter urinario flexible (catéter de Foley) telescópico en la punta del tubo endotraqueal para ayudar a la inserción atraumática del tubo. Esto también sirvió para asegurar que el tubo no se contaminara internamente con secreciones nasales o sangre. Esto se ha estudiado más rigurosamente en dos ECA que analizan esta técnica en niños, pero no ha habido ningún estudio similar en adultos.

Este estudio tiene como objetivo ampliar la base de evidencia del uso de esta técnica en adultos. Nuestra hipótesis es que el uso de un catéter urinario flexible para ayudar telescópicamente a la intubación nasal resultará en una disminución significativa en la incidencia y severidad del sangrado nasal.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La técnica de intubación endotraqueal nasal es una técnica importante en el manejo de pacientes sometidos a cirugía de la cavidad oral. Si bien generalmente es segura, existen complicaciones conocidas con esta técnica, que incluyen traumatismo nasofaríngeo, epistaxis, bacteriemia, obstrucción del tubo endotraqueal, perforación retrofaríngea, laceración de la mucosa, lesión del nervio olfativo, avulsión de cornetes y perforación de la fosa piriforme. También hay un informe de caso de una turbinectomía accidental que causó la obstrucción completa del tubo endotraqueal por intubación endotraqueal nasal.

Como se describió por primera vez en 1979, mediante correspondencia de MacKinnon y Harrison en Anaesthesia, el uso de un catéter urinario flexible telescópico en la punta del tubo endotraqueal puede ayudar a la inserción atraumática de un tubo nasal y garantizar que el tubo no se contamine internamente con secreciones nasales o sangre.

Esto se estudió en 2 ECA en población pediátrica, y ambos mostraron una reducción tanto en la incidencia como en la gravedad del sangrado. Hasta donde sabemos, no existen ECA que estudien el uso de un catéter urinario flexible para ayudar telescópicamente a la intubación nasal en la población adulta. Por lo tanto, el objetivo de nuestro estudio es ampliar la base de evidencia para el uso de esta técnica en la población adulta. Nuestra hipótesis es que el uso de un catéter urinario flexible para ayudar telescópicamente a la intubación nasal dará como resultado una reducción estadística y clínicamente significativa del traumatismo nasal manifestado por sangrado.

Es importante reducir el perfil de efectos secundarios de la intubación endotraqueal nasal para reducir los resultados adversos de este procedimiento. Dado que la técnica actual de intubación nasal convencional de precalentamiento del tubo endotraqueal tiene una alta incidencia de morbilidad, es decir, > 40 % de incidencia de hemorragia en adultos, y que se ha demostrado que el catéter urinario flexible para ayudar telescópicamente a la intubación nasal disminuye la incidencia de cualquier hemorragia en niños en comparación con el precalentamiento de la sonda, nuestro estudio proporcionará evidencia adicional para respaldar el uso regular y continuo de esta técnica en adultos, lo que disminuirá la morbilidad de cualquier paciente que se someta a este procedimiento en el futuro.

Se asignarán al azar 40 pacientes al grupo de intervención (intubación endotraqueal nasal asistida por Foley) y 40 pacientes al grupo de control (intubación endotraqueal nasal estándar). Después de obtener el consentimiento informado por escrito y asegurarse de que los pacientes cumplan con los criterios de inclusión, serán asignados mediante la apertura de uno de los sobres sellados de aleatorización.

El anestesista proveedor de atención habrá recibido un correo electrónico de antemano explicando el protocolo del estudio, el procedimiento de reclutamiento, el flujo del estudio y los detalles de cómo realizar la técnica de intubación nasal asistida por catéter de Foley para el grupo de intervención. Además, un investigador del estudio se comunicará con cada anestesista proveedor de atención asignado a un caso para el cual el paciente haya dado su consentimiento el día anterior al caso para recordarle el protocolo.

El cuidado preoperatorio del paciente será realizado de la manera habitual por el anestesista proveedor de atención. El anestesista proveedor de atención nominará su tamaño preferido de tubo endotraqueal nasal para su primer intento. Se precalentarán 3 tamaños de tubos endotraqueales nasales: el tamaño indicado, más medio tamaño por encima y por debajo. El calentamiento se estandarizará mediante la colocación de los tubos endotraqueales nasales en un recipiente rígido de 1 l de solución salina tibia, que se dejará durante 15 a 30 minutos en un armario de calentamiento a 43 grados centígrados. El anestesista también designará la nariz principal a través de la cual se intentará primero la intubación. Se administrarán 4 pulverizaciones de xilometazolina al 0,1 % en cada orificio nasal antes de la inducción de la anestesia general.

Después de la inducción de la anestesia general, el anestesista pasará el tubo endotraqueal nasal de tamaño predeterminado a través de la nariz predeterminada, hasta que la punta del tubo endotraqueal esté presente en la orofaringe. La técnica para realizar esto se basará en la asignación del grupo y se pasará directamente a través de la nariz de manera estándar (grupo de control) o se guiará a través de la nariz con un catéter de Foley cubriendo la punta (grupo de intervención).

Para ambos grupos, si se encuentra dificultad para ingresar a la orofaringe a través de la nariz, se puede usar el tubo endotraqueal de menor tamaño. Para cada lado, se permiten hasta tres intentos de pasar el tubo endotraqueal a través de la nariz hacia la orofaringe. Si aún se encuentran dificultades, el anestesista puede cambiar de lado.

Luego de la entrada de la punta del tubo endotraqueal en la orofaringe, para ambos grupos, el anestesista completará el resto de la intubación como de costumbre. Se permitirán hasta un máximo de 3 intentos de intubación. Esto implica la visualización de la abertura glótica con un laringoscopio, el paso de la punta del tubo endotraqueal nasal hacia la tráquea, el inflado del manguito por debajo de las cuerdas vocales, la confirmación de la colocación mediante capnografía y signos clínicos, y la fijación del tubo endotraqueal nasal. Se permite un tiempo máximo de 10 minutos para completar la intubación endotraqueal nasal, después del cual la intubación se registrará como fallida.

Si en algún momento el anestesista que brinda la atención decide desviarse del protocolo del estudio por motivos de seguridad del paciente, el ensayo se detendrá y la atención continuará según lo indique el anestesista que brinda la atención. El anestesista que brinda la atención también puede retirarse del estudio en cualquier momento antes o durante el procedimiento, en cuyo caso también se suspenderá el ensayo.

La recopilación de datos y el tiempo serán realizados por un investigador del estudio presente en el quirófano.

Para medir el sangrado posterior a la intubación, el investigador del estudio realizará un frotis de la orofaringe posterior. Esto será evaluado por un investigador del estudio diferente que estará fuera del quirófano y que estará cegado a la asignación de grupos. El grado de sangrado se calificará como sin sangrado, leve, moderado o grave según la escala de EA Algadiem et al.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Aria Lokon, MBBS
        • Sub-Investigador:
          • Marcus Lee, Mb ChB FANZCA
        • Sub-Investigador:
          • Naveed Siddiqui, MD MSc
        • Sub-Investigador:
          • Fabricio Zasso, MD MBA
        • Sub-Investigador:
          • Evan Wild, MBBS Bmedsci FRCA FRCPC
        • Sub-Investigador:
          • Shiva Khandadashpoor, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años
  • Programado para someterse a una operación que requiere intubación nasotraqueal

Criterio de exclusión:

  • Alergia al latex
  • Cirugía de emergencia
  • Alto riesgo de aspiración
  • Vía aérea difícil anticipada o no anticipada o ventilación con mascarilla con bolsa
  • Obesidad mórbida (IMC > 40)
  • diátesis hemorrágica
  • Fractura de la base del cráneo
  • Cirugía previa de tabique nasal desviado
  • Pólipos nasales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Asistido por Foley

La punta del tubo endotraqueal nasal se colocará telescópicamente en un catéter de Foley de 16 g. Si se utiliza un catéter con balón, el puerto de inflado se puede cortar antes de su uso. Luego, la punta del catéter se introduce a través de la nariz primaria preseleccionada, hasta que la punta del tubo endotraqueal esté en la orofaringe. Luego se retira el catéter de la punta del tubo endotraqueal nasal a través de la boca y se desecha. Si el tubo endotraqueal nasal tiene un tamaño inapropiado, se puede usar un tamaño medio por encima o por debajo. Si es difícil de pasar, el anestesista puede optar por usar la otra abertura lateral.

Después de esto, el anestesista completará el resto de la intubación como de costumbre.

Usando un catéter de Foley 16G para cubrir la punta del tubo endotraqueal a medida que pasa por la nariz. Esto se hace en comparación con la práctica estándar de pasar directamente un tubo endotraqueal a través de la nariz sin tapa.

Ambos grupos utilizan tubos endotraqueales calentados y el uso de vasoconstrictor tópico (4 pulverizaciones de xilometazolina al 0,1% en cada orificio nasal).

Sin intervención: Control

El tubo endotraqueal se pasa a través de la nariz primaria preseleccionada, hasta que la punta del tubo endotraqueal esté en la orofaringe. Si el tubo endotraqueal nasal tiene un tamaño inapropiado, se puede usar un tamaño medio por encima o por debajo. Si es difícil de pasar, el anestesista puede optar por usar el otro lado de la nariz.

Después de esto, el anestesista completará el resto de la intubación como de costumbre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de sangrado nasal
Periodo de tiempo: 10 minutos (debe evaluarse antes del inicio de la cirugía ya que esto puede causar sangrado adicional)
Definido como la presencia de sangre en una pila doblada de dos hisopos de gasa de 4x4 pulgadas en la orofaringe posterior después de la confirmación de una intubación nasotraqueal exitosa
10 minutos (debe evaluarse antes del inicio de la cirugía ya que esto puede causar sangrado adicional)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad del sangrado
Periodo de tiempo: 10 minutos (debe evaluarse antes del inicio de la cirugía ya que esto puede causar sangrado adicional)
Definido como sangrado leve, moderado o grave al comparar la saturación de la gasa con las ilustraciones de referencia de EA Algadiem et al. por lo que el sangrado mínimo se define como sangre presente pero <25 % de saturación de gasa (o 3 ml de sangre), sangrado moderado es 25 % de saturación de gasa (o 3 ml de sangre) y sangrado grave es 50 % de saturación de gasa (o 6 ml de sangre)
10 minutos (debe evaluarse antes del inicio de la cirugía ya que esto puede causar sangrado adicional)
Tiempo para una intubación exitosa
Periodo de tiempo: 10 minutos
Definido como el tiempo en segundos desde que el tubo endotraqueal se inserta por primera vez en la nariz hasta la presencia de una forma de onda de capnografía al final de la marea
10 minutos
Número de intentos de intubación
Periodo de tiempo: 10 minutos
Se define como el número de veces que se inserta un laringoscopio en la boca del paciente
10 minutos
Incidencia de requerimiento de succión de sangre de la cavidad oral para facilitar la intubación
Periodo de tiempo: 10 minutos
Definido como el requerimiento del anestesista proveedor de atención de usar un dispositivo de succión yankauer para succionar sangre de las vías respiratorias antes de obtener una forma de onda de capnografía al final de la espiración
10 minutos
Incidencia de sangrado nasal postoperatorio significativo
Periodo de tiempo: 24 horas
Definido como la presencia de sangrado nasal que requiere intervención (como taponamiento compresivo o agentes vasoconstrictores) entre el final del procedimiento quirúrgico y cuando el paciente deja la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA/recuperación)
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kong Eric You-Ten, MD PhD FRCPC, Mount Sinai Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

4 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

14 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

14 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

Todos los datos de pacientes individuales que subyacen a los resultados de una publicación. Todos los datos serán desidentificados y se referenciarán utilizando su número de participante del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

6 meses después de la publicación

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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