- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05072392
Určení účinků nosní intubace pomocí Foleyho katetru na krvácení z nosu u dospělých pacientů
Nosní endotracheální intubace je dobře využívaná a důležitá cesta endotracheální intubace, která umožňuje dobrý chirurgický přístup při operacích zahrnujících dutinu ústní. Navzdory své užitečnosti existují potenciální komplikace nosní endotracheální intubace včetně krvácení z nosu, které může v těžkých případech zhoršit schopnost dokončit výkon.
Nejpřijímanější konvenční praxí ke snížení krvácení spojeného s nosní endotracheální intubací je zahřátí nosní endotracheální trubice před zavedením. Tato technika však stále poskytuje vysokou míru nazálního krvácení. V roce 1979 korespondence MacKinnona a Harrisona v Anesthesia popsala použití flexibilního močového katétru (Foleyho katétru) teleskopicky nasazeného na hrot endotracheální trubice, aby se napomohlo atraumatickému zavedení trubice. To také posloužilo k zajištění toho, aby zkumavka nebyla vnitřně kontaminována nosními sekrety nebo krví. Toto bylo důkladněji studováno ve dvou RCT zaměřených na tuto techniku u dětí, ale žádná podobná studie u dospělých nebyla provedena.
Tato studie si klade za cíl rozšířit databázi důkazů o použití této techniky u dospělých. Naší hypotézou je, že použití flexibilního močového katétru k teleskopické podpoře nosní intubace povede k významnému snížení výskytu a závažnosti nazálního krvácení.
Přehled studie
Detailní popis
Technika nosní endotracheální intubace je důležitou technikou v léčbě pacientů podstupujících chirurgický zákrok v dutině ústní. I když je tato technika obvykle bezpečná, jsou známy komplikace včetně traumatu nosohltanu, epistaxe, bakteriémie, obstrukce endotracheální trubice, retrofaryngeální perforace, tržné rány sliznice, poranění čichového nervu, avulze turbinátu a perforace pyriformní jamky. Existuje také kazuistika náhodné turbinektomie způsobující úplnou obstrukci endotracheální trubice z nosní endotracheální intubace.
Jak bylo poprvé popsáno v roce 1979 prostřednictvím korespondence mezi MacKinnonem a Harrisonem v Anesthesia, použití flexibilního močového katetru teleskopicky na hrot endotracheální trubice může pomoci atraumatickému zavedení nosní trubice a zajistit, aby trubice nebyla vnitřně kontaminována nosními sekrety nebo krví.
To bylo studováno ve 2 RCT u pediatrické populace a obě prokázaly snížení incidence i závažnosti krvácení. Pokud je nám známo, neexistují žádné RCT studující použití flexibilního močového katétru k teleskopické podpoře nosní intubace u dospělé populace. Cílem naší studie je tedy rozšířit důkazní základnu pro použití této techniky u dospělé populace. Naší hypotézou je, že použití flexibilního močového katétru k teleskopické podpoře nosní intubace povede ke statisticky a klinicky významnému snížení nosního traumatu projevujícího se krvácením.
Snížení profilu vedlejších účinků nosní endotracheální intubace je důležité pro snížení nepříznivých následků tohoto postupu. Vzhledem k tomu, že současná konvenční technika nazální intubace předehřívání endotracheální trubice má vysoký výskyt morbidity, tj. > 40% výskyt krvácení u dospělých, a že se ukázalo, že flexibilní močový katétr pro teleskopickou podporu nosní intubace snižuje výskyt jakéhokoli krvácení u dětí ve srovnání s předehřátím zkumavky naše studie poskytne další důkazy na podporu pravidelného a průběžného rutinního používání této techniky u dospělých, což v budoucnu sníží morbiditu každého pacienta podstupujícího tento postup.
40 pacientů bude randomizováno do intervenční skupiny (Foleyho asistovaná nosní endotracheální intubace) a 40 pacientů bude randomizováno do kontrolní skupiny (standardní nosní endotracheální intubace). Po získání informovaného písemného souhlasu a zajištění toho, aby pacienti splnili kritéria pro zařazení, budou přiděleni otevřením jedné ze zapečetěných randomizačních obálek.
Anesteziolog, který poskytuje péči, si předem nechá zaslat e-mail s vysvětlením protokolu studie, postupu náboru, průběhu studie a podrobností o tom, jak provádět techniku nosní intubace s pomocí Foleyho katetru pro intervenční skupinu. Kromě toho bude každý anesteziolog poskytující péči přiřazený k případu, pro který pacient poskytl souhlas, kontaktován den před případem vyšetřovatel studie, aby mu připomněl protokol.
Předoperační péči o pacienta bude provádět obvyklým způsobem ošetřující anesteziolog. Anesteziolog, který poskytuje péči, určí jejich preferovanou velikost nosní endotracheální trubice pro první pokus. Předehřejí se 3 velikosti nosní endotracheální trubice – nominovaná velikost plus poloviční velikost nad a pod. Zahřívání bude standardizováno umístěním nosních endotracheálních trubic do 1L tuhé nádoby s teplým fyziologickým roztokem, ponecháno 15-30 minut v ohřívací skříni nastavené na 43 stupňů Celsia. Anesteziolog také určí primární nosní dutinu, přes kterou se nejprve pokusí o intubaci. Před zahájením celkové anestezie budou do každé nosní dutiny aplikovány 4 vstřiky 0,1% xylometazolinu.
Po navození celkové anestezie bude anesteziolog protahovat nosní endotracheální trubici předem stanovené velikosti přes předem určenou nosní trubici, dokud není špička endotracheální trubice přítomna v orofaryngu. Technika pro provedení bude založena na skupinovém rozdělení a bude buď standardním způsobem zavedena přímo nosem (kontrolní skupina), nebo bude zavedena nosem pomocí Foleyova katétru zakrývajícího špičku (intervenční skupina).
Pro obě skupiny, pokud se setkáte s obtížemi při vstupu do orofaryngu nosem, lze použít menší endotracheální trubici. Pro každou stranu jsou povoleny až tři pokusy o průchod endotracheální trubice nosem do orofaryngu. Pokud potíže přetrvávají, může anesteziolog změnit stranu.
Po vstupu hrotu endotracheální trubice do orofaryngu u obou skupin anesteziolog dokončí zbytek intubace jako obvykle. Jsou povoleny maximálně 3 pokusy o intubaci. Jedná se o vizualizaci glotického otvoru laryngoskopem, průchod hrotu nosní endotracheální trubice do průdušnice, nafouknutí manžety pod hlasivkami, potvrzení umístění pomocí kapnografie a klinických příznaků a zajištění nosní endotracheální trubice. Na dokončení nazální endotracheální intubace je povoleno maximálně 10 minut, poté bude intubace zaznamenána jako neúspěšná.
Pokud se v kterémkoli okamžiku anesteziolog poskytující péči rozhodne odchýlit se od protokolu studie z důvodu obav o bezpečnost pacienta, bude studie ukončena a péče bude pokračovat podle anesteziologa poskytujícího péči. Anesteziolog, který poskytuje péči, může také odstoupit ze studie kdykoli před výkonem nebo během něj, v takovém případě bude hodnocení rovněž zastaveno.
Sběr dat a načasování provede výzkumný pracovník studie přítomný na operačním sále.
Pro měření postintubačního krvácení provede výzkumný pracovník studie výtěr ze zadního orofaryngu. To bude posouzeno jiným výzkumným pracovníkem studie, který bude mimo operační sál a který bude zaslepený vůči rozdělení do skupin. Stupeň krvácení bude klasifikován jako žádné krvácení, stopové, střední nebo těžké podle stupnice od EA Algadiem et al.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kong Eric You-Ten, MD PhD FRCPC
- Telefonní číslo: 5270 4165864800
- E-mail: Eric.You-Ten@sinaihealth.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Kong Eric You-Ten, MD PhD FRCPC
- Telefonní číslo: 5270 4165864800
- E-mail: Eric.You-Ten@sinaihealth.ca
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Aria Lokon, MBBS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marcus Lee, Mb ChB FANZCA
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Naveed Siddiqui, MD MSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fabricio Zasso, MD MBA
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Evan Wild, MBBS Bmedsci FRCA FRCPC
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Shiva Khandadashpoor, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší než 18
- Plánováno podstoupit operaci vyžadující nasotracheální intubaci
Kritéria vyloučení:
- Alergie na latex
- Pohotovostní operace
- Vysoké riziko aspirace
- Předpokládaná nebo neočekávaná obtížná ventilace dýchacích cest nebo vakové masky
- Morbidní obezita (BMI > 40)
- Krvácavá diatéza
- Bazální zlomenina lebky
- Předchozí operace deviace nosní přepážky
- Nosní polypy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Foley za asistence
Špička nosní endotracheální trubice bude teleskopicky nasunuta na 16g Foleyho katétr. Je-li použit balónkový katétr, může být inflační port před použitím odříznut. Špička katétru je poté vedena přes předem vybranou primární nosní dutinu, dokud není špička endotracheální trubice v orofaryngu. Katétr je poté odstraněn z konce nosní endotracheální trubice ústy a zlikvidován. Pokud je nosní endotracheální trubice nevhodně dimenzovaná, lze použít poloviční velikost nad nebo pod. Pokud je obtížné projít, anesteziolog se může rozhodnout použít druhou stranu nosu. Poté anesteziolog dokončí zbytek intubace jako obvykle. |
Použití 16G Foleyho katetru k zakrytí špičky endotracheální trubice při jejím průchodu nosem. To se provádí ve srovnání se standardní praxí přímého průchodu endotracheální trubice nosem bez krytu. Obě skupiny používají vyhřívané endotracheální trubice a použití topických vazokonstriktorů (4 vstřiky 0,1% xylometazolinu do každé nosní dutiny). |
Žádný zásah: Řízení
Endotracheální trubice se vede přes předem vybranou primární nosní trubici, dokud není konec endotracheální trubice v orofaryngu. Pokud je nosní endotracheální trubice nevhodně dimenzovaná, lze použít poloviční velikost nad nebo pod. Pokud je obtížné projít, anesteziolog se může rozhodnout použít druhou stranu nosu. Poté anesteziolog dokončí zbytek intubace jako obvykle. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt krvácení z nosu
Časové okno: 10 minut (nutno posoudit před zahájením operace, protože to může způsobit další krvácení)
|
Definováno jako přítomnost krve na složeném stohu dvou gázových tamponů 4x4 palce do zadního orofaryngu po potvrzení úspěšné nasotracheální intubace
|
10 minut (nutno posoudit před zahájením operace, protože to může způsobit další krvácení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Závažnost krvácení
Časové okno: 10 minut (nutno posoudit před zahájením operace, protože to může způsobit další krvácení)
|
Definováno jako stopové, střední nebo těžké krvácení porovnáním saturace gázy s odkazovanými ilustracemi od EA Algadiem et al. přičemž stopové krvácení je definováno jako přítomnost krve, ale <25% saturace gázy (nebo 3 ml krve), středně těžké krvácení je 25% saturace gázy (nebo 3 ml krve) a těžké krvácení je 50% saturace gázy (nebo 6 ml krve)
|
10 minut (nutno posoudit před zahájením operace, protože to může způsobit další krvácení)
|
Čas na úspěšnou intubaci
Časové okno: 10 minut
|
Definováno jako čas v sekundách od chvíle, kdy byla endotracheální trubice poprvé vložena do nosní kosti, do přítomnosti kapnografické vlny na konci výdechu
|
10 minut
|
Počet pokusů o intubaci
Časové okno: 10 minut
|
Definováno jako počet vložení laryngoskopu do úst pacienta
|
10 minut
|
Výskyt požadavku na odsátí krve z dutiny ústní pro usnadnění intubace
Časové okno: 10 minut
|
Definováno jako požadavek anesteziologa, který poskytuje péči, používat yankauerovu odsávačku k odsávání krve z dýchacích cest před získáním kapnografické vlny na konci výdechu
|
10 minut
|
Výskyt významného postop nazálního krvácení
Časové okno: 24 hodin
|
Definováno jako přítomnost nazálního krvácení vyžadujícího zásah (jako je komprese nebo vazokonstrikční činidla) mezi koncem chirurgického zákroku a okamžikem, kdy pacient opustí jednotku poanesteziologické péče (PACU/zotavení)
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kong Eric You-Ten, MD PhD FRCPC, Mount Sinai Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-0005-A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krvácení z nosu
-
Rabin Medical CenterSipNoseNeznámýProcedurální sedace | Intra-nasal Delevery DeviceIzrael
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko