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Determinando os efeitos da intubação nasal assistida por cateter de Foley no sangramento nasal em pacientes adultos

3 de outubro de 2021 atualizado por: Eric You-Ten, Mount Sinai Hospital, Canada

A intubação endotraqueal nasal é uma via de intubação endotraqueal bem utilizada e importante para permitir um bom acesso cirúrgico para operações envolvendo a cavidade oral. Apesar de sua utilidade, existem complicações potenciais da intubação endotraqueal nasal, incluindo sangramento nasal, que em casos graves pode prejudicar a capacidade de concluir o procedimento.

A prática convencional mais aceita para diminuir o sangramento associado à intubação endotraqueal nasal é aquecer o tubo endotraqueal nasal antes da inserção. No entanto, esta técnica ainda apresenta altas taxas de sangramento nasal. Em 1979, a correspondência de MacKinnon e Harrison em Anesthesia descreveu o uso de um cateter urinário flexível (cateter Foley) telescópico na ponta do tubo endotraqueal para auxiliar a inserção atraumática do tubo. Isso também serviu para garantir que o tubo não fosse contaminado internamente por secreções nasais ou sangue. Isso foi estudado com mais rigor em dois ECRs que observaram essa técnica em crianças, mas não houve nenhum estudo semelhante em adultos.

Este estudo visa ampliar a base de evidências do uso dessa técnica em adultos. Nossa hipótese é que o uso de um cateter urinário flexível para auxiliar a intubação nasal telescopicamente resultará em uma diminuição significativa na incidência e gravidade do sangramento nasal.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A técnica de intubação endotraqueal nasal é uma técnica importante no manejo de pacientes submetidos à cirurgia da cavidade oral. Embora geralmente segura, existem complicações conhecidas com essa técnica, incluindo trauma nasofaríngeo, epistaxe, bacteremia, obstrução do tubo endotraqueal, perfuração retrofaríngea, laceração da mucosa, lesão do nervo olfatório, avulsão de cornetos e perfuração da fossa piriforme. Há também relato de caso de turbinectomia acidental causando obstrução completa do tubo endotraqueal por intubação endotraqueal nasal.

Conforme descrito pela primeira vez em 1979, por correspondência de MacKinnon e Harrison em Anaesthesia, o uso de um cateter urinário flexível colocado na ponta do tubo endotraqueal pode ajudar na inserção atraumática de um tubo nasal e garantir que o tubo não seja contaminado internamente por secreções nasais ou sangue.

Isso foi estudado em 2 RCTs na população pediátrica, e ambos mostraram uma redução tanto na incidência quanto na gravidade do sangramento. Até onde sabemos, não há RCTs estudando o uso de um cateter urinário flexível para auxiliar telescopicamente a intubação nasal na população adulta. Assim, o objetivo do nosso estudo é ampliar a base de evidências para o uso dessa técnica na população adulta. Nossa hipótese é que o uso de um cateter urinário flexível para auxiliar telescopicamente a intubação nasal resultará em redução estatística e clinicamente significativa do trauma nasal manifestado por sangramento.

Reduzir o perfil de efeitos colaterais da intubação endotraqueal nasal é importante para reduzir os resultados adversos desse procedimento. Dado que a atual técnica convencional de intubação nasal de pré-aquecimento do tubo endotraqueal tem alta incidência de morbidade, ou seja, > 40% de incidência de sangramento em adultos, e que o cateter urinário flexível para auxiliar telescopicamente a intubação nasal demonstrou diminuir a incidência de qualquer sangramento em crianças quando comparado ao pré-aquecimento do tubo, nosso estudo fornecerá mais evidências para apoiar o uso rotineiro regular e contínuo dessa técnica em adultos, o que diminuirá a morbidade de qualquer paciente submetido a esse procedimento no futuro.

40 pacientes serão randomizados para o grupo de intervenção (intubação endotraqueal nasal assistida por Foley) e 40 pacientes serão randomizados para o grupo controle (intubação endotraqueal nasal padrão). Depois de obter o consentimento informado por escrito e garantir que os pacientes atendam aos critérios de inclusão, eles serão alocados pela abertura de um dos envelopes de randomização lacrados.

O anestesista prestador de cuidados receberá um e-mail com antecedência explicando o protocolo do estudo, o procedimento de recrutamento, o fluxo do estudo e os detalhes de como realizar a técnica de intubação nasal assistida por cateter de Foley para o grupo de intervenção. Além disso, cada anestesista prestador de cuidados designado para um caso para o qual o paciente deu consentimento será contatado no dia anterior ao caso por um investigador do estudo para lembrá-los do protocolo.

Os cuidados pré-operatórios do paciente serão conduzidos da maneira usual pelo anestesista prestador de cuidados. O anestesista prestador de cuidados indicará seu tamanho preferido de tubo endotraqueal nasal para sua primeira tentativa. 3 tamanhos de tubos endotraqueais nasais serão pré-aquecidos - o tamanho indicado, mais meio tamanho acima e abaixo. O aquecimento será padronizado por meio da colocação dos tubos endotraqueais nasais em um recipiente rígido de 1L de solução salina morna, deixados por 15 a 30 minutos em um armário de aquecimento ajustado para 43 graus Celsius. O anestesista também indicará a narina principal pela qual tentar a primeira intubação. Serão administrados 4 sprays de xilometazolina a 0,1% em cada narina antes da indução da anestesia geral.

Após a indução da anestesia geral, o anestesista passará o tubo endotraqueal nasal de tamanho predeterminado pela narina predeterminada, até que a ponta do tubo endotraqueal esteja presente na orofaringe. A técnica para sua realização será baseada na alocação do grupo e será passada diretamente pelo nariz de maneira padrão (grupo controle) ou guiada pelo nariz com cateter de Foley cobrindo a ponta (grupo intervenção).

Para ambos os grupos, se for encontrada dificuldade para entrar na orofaringe pelo nariz, o tubo endotraqueal de menor tamanho pode ser usado. Para cada lado, são permitidas até três tentativas de passagem do tubo endotraqueal pelo nariz até a orofaringe. Se ainda houver dificuldade, o anestesista pode mudar de lado.

Após a entrada da ponta do tubo endotraqueal na orofaringe, para ambos os grupos, o anestesista completará o restante da intubação como de costume. Serão permitidas no máximo 3 tentativas de intubação. Isso envolve a visualização da abertura glótica com um laringoscópio, passagem da ponta do tubo endotraqueal nasal para a traquéia, insuflação do manguito inferior às cordas vocais, confirmação da colocação por capnografia e sinais clínicos e fixação do tubo endotraqueal nasal. Um tempo máximo de 10 minutos é permitido para completar a intubação endotraqueal nasal após o qual a intubação será registrada como malsucedida.

Se, a qualquer momento, o anestesista prestador de cuidados decidir desviar-se do protocolo do estudo por questões de segurança do paciente, o estudo será interrompido e os cuidados continuarão de acordo com o anestesista prestador de cuidados. O anestesista prestador de cuidados também pode se retirar do estudo a qualquer momento antes ou durante o procedimento, caso em que o estudo também será interrompido.

A coleta de dados e o tempo serão realizados por um investigador do estudo presente na sala de operações.

Para medir o sangramento pós-intubação, o investigador do estudo realizará um swab da orofaringe posterior. Isso será avaliado por um investigador de estudo diferente que estará fora da sala de cirurgia e que não terá conhecimento da alocação do grupo. O grau de sangramento será classificado como sem sangramento, traço, moderado ou grave de acordo com a escala de EA Algadiem et al.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Aria Lokon, MBBS
        • Subinvestigador:
          • Marcus Lee, Mb ChB FANZCA
        • Subinvestigador:
          • Naveed Siddiqui, MD MSc
        • Subinvestigador:
          • Fabricio Zasso, MD MBA
        • Subinvestigador:
          • Evan Wild, MBBS Bmedsci FRCA FRCPC
        • Subinvestigador:
          • Shiva Khandadashpoor, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade superior a 18 anos
  • Programado para passar por uma operação que requer intubação nasotraqueal

Critério de exclusão:

  • alergia ao látex
  • Cirurgia de emergência
  • Alto risco de aspiração
  • Via aérea difícil antecipada ou imprevista ou ventilação com máscara de bolsa
  • Obesidade mórbida (IMC >40)
  • Diátese hemorrágica
  • Fratura da base do crânio
  • Cirurgia prévia de desvio de septo nasal
  • Pólipos nasais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Foley assistido

A ponta do tubo endotraqueal nasal será encaixada em um cateter de Foley de 16g. Se for utilizado um cateter com balão, a porta de insuflação pode ser cortada antes da utilização. A ponta do cateter é então alimentada através da narina primária pré-selecionada, até que a ponta do tubo endotraqueal esteja na orofaringe. O cateter é então removido da ponta do tubo endotraqueal nasal pela boca e descartado. Se o tubo endotraqueal nasal for de tamanho inadequado, pode ser usado meio tamanho acima ou abaixo. Se for difícil passar, o anestesista pode optar por usar a narina do outro lado.

Em seguida, o anestesista concluirá o restante da intubação como de costume.

Usando um cateter Foley 16G para cobrir a ponta do tubo endotraqueal à medida que passa pelo nariz. Isso é feito em comparação com a prática padrão de passar diretamente um tubo endotraqueal pelo nariz sem tampa.

Ambos os grupos utilizam tubos endotraqueais aquecidos e uso de vasoconstritor tópico (4 borrifadas de xilometazolina 0,1% em cada narina).

Sem intervenção: Ao controle

O tubo endotraqueal é passado pela narina primária pré-selecionada, até que a ponta do tubo endotraqueal esteja na orofaringe. Se o tubo endotraqueal nasal for de tamanho inadequado, pode ser usado meio tamanho acima ou abaixo. Se for difícil passar, o anestesista pode optar por usar a narina do outro lado.

Em seguida, o anestesista concluirá o restante da intubação como de costume.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de sangramento nasal
Prazo: 10 minutos (deve ser avaliado antes do início da cirurgia, pois pode causar sangramento adicional)
Definida como a presença de sangue em uma pilha dobrada de dois swabs de gaze de 4 x 4 polegadas na orofaringe posterior após a confirmação da intubação nasotraqueal bem-sucedida
10 minutos (deve ser avaliado antes do início da cirurgia, pois pode causar sangramento adicional)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade do sangramento
Prazo: 10 minutos (deve ser avaliado antes do início da cirurgia, pois pode causar sangramento adicional)
Definido como sangramento leve, moderado ou grave, comparando a saturação da gaze com as ilustrações referenciadas de EA Algadiem et al. em que o traço de sangramento é definido como sangue presente, mas <25% de saturação de gaze (ou 3mL de sangue), sangramento moderado é 25% de saturação de gaze (ou 3mL de sangue) e sangramento grave é 50% de saturação de gaze (ou 6mL de sangue)
10 minutos (deve ser avaliado antes do início da cirurgia, pois pode causar sangramento adicional)
Tempo para intubação bem-sucedida
Prazo: 10 minutos
Definido como o tempo em segundos desde o momento em que o tubo endotraqueal é inserido pela primeira vez na narina até a presença de uma forma de onda de capnografia expirada
10 minutos
Número de tentativas de intubação
Prazo: 10 minutos
Definido como o número de vezes que um laringoscópio é inserido na boca do paciente
10 minutos
Incidência de necessidade de aspirar sangue da cavidade oral para facilitar a intubação
Prazo: 10 minutos
Definido como a exigência do anestesista prestador de cuidados de usar um dispositivo de sucção yankauer para sugar o sangue das vias aéreas antes de obter uma forma de onda de capnografia expirada
10 minutos
Incidência de sangramento nasal pós-operatório significativo
Prazo: 24 horas
Definida como a presença de sangramento nasal que requer intervenção (como tamponamento compressivo ou agentes vasoconstritores) entre o final do procedimento cirúrgico e a saída do paciente da unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA/recuperação)
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kong Eric You-Ten, MD PhD FRCPC, Mount Sinai Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

4 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

14 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

14 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais do paciente que fundamentam os resultados em uma publicação. Todos os dados serão desidentificados e serão referenciados usando seu número de participante do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses após a publicação

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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