- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05072392
Determinando os efeitos da intubação nasal assistida por cateter de Foley no sangramento nasal em pacientes adultos
A intubação endotraqueal nasal é uma via de intubação endotraqueal bem utilizada e importante para permitir um bom acesso cirúrgico para operações envolvendo a cavidade oral. Apesar de sua utilidade, existem complicações potenciais da intubação endotraqueal nasal, incluindo sangramento nasal, que em casos graves pode prejudicar a capacidade de concluir o procedimento.
A prática convencional mais aceita para diminuir o sangramento associado à intubação endotraqueal nasal é aquecer o tubo endotraqueal nasal antes da inserção. No entanto, esta técnica ainda apresenta altas taxas de sangramento nasal. Em 1979, a correspondência de MacKinnon e Harrison em Anesthesia descreveu o uso de um cateter urinário flexível (cateter Foley) telescópico na ponta do tubo endotraqueal para auxiliar a inserção atraumática do tubo. Isso também serviu para garantir que o tubo não fosse contaminado internamente por secreções nasais ou sangue. Isso foi estudado com mais rigor em dois ECRs que observaram essa técnica em crianças, mas não houve nenhum estudo semelhante em adultos.
Este estudo visa ampliar a base de evidências do uso dessa técnica em adultos. Nossa hipótese é que o uso de um cateter urinário flexível para auxiliar a intubação nasal telescopicamente resultará em uma diminuição significativa na incidência e gravidade do sangramento nasal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A técnica de intubação endotraqueal nasal é uma técnica importante no manejo de pacientes submetidos à cirurgia da cavidade oral. Embora geralmente segura, existem complicações conhecidas com essa técnica, incluindo trauma nasofaríngeo, epistaxe, bacteremia, obstrução do tubo endotraqueal, perfuração retrofaríngea, laceração da mucosa, lesão do nervo olfatório, avulsão de cornetos e perfuração da fossa piriforme. Há também relato de caso de turbinectomia acidental causando obstrução completa do tubo endotraqueal por intubação endotraqueal nasal.
Conforme descrito pela primeira vez em 1979, por correspondência de MacKinnon e Harrison em Anaesthesia, o uso de um cateter urinário flexível colocado na ponta do tubo endotraqueal pode ajudar na inserção atraumática de um tubo nasal e garantir que o tubo não seja contaminado internamente por secreções nasais ou sangue.
Isso foi estudado em 2 RCTs na população pediátrica, e ambos mostraram uma redução tanto na incidência quanto na gravidade do sangramento. Até onde sabemos, não há RCTs estudando o uso de um cateter urinário flexível para auxiliar telescopicamente a intubação nasal na população adulta. Assim, o objetivo do nosso estudo é ampliar a base de evidências para o uso dessa técnica na população adulta. Nossa hipótese é que o uso de um cateter urinário flexível para auxiliar telescopicamente a intubação nasal resultará em redução estatística e clinicamente significativa do trauma nasal manifestado por sangramento.
Reduzir o perfil de efeitos colaterais da intubação endotraqueal nasal é importante para reduzir os resultados adversos desse procedimento. Dado que a atual técnica convencional de intubação nasal de pré-aquecimento do tubo endotraqueal tem alta incidência de morbidade, ou seja, > 40% de incidência de sangramento em adultos, e que o cateter urinário flexível para auxiliar telescopicamente a intubação nasal demonstrou diminuir a incidência de qualquer sangramento em crianças quando comparado ao pré-aquecimento do tubo, nosso estudo fornecerá mais evidências para apoiar o uso rotineiro regular e contínuo dessa técnica em adultos, o que diminuirá a morbidade de qualquer paciente submetido a esse procedimento no futuro.
40 pacientes serão randomizados para o grupo de intervenção (intubação endotraqueal nasal assistida por Foley) e 40 pacientes serão randomizados para o grupo controle (intubação endotraqueal nasal padrão). Depois de obter o consentimento informado por escrito e garantir que os pacientes atendam aos critérios de inclusão, eles serão alocados pela abertura de um dos envelopes de randomização lacrados.
O anestesista prestador de cuidados receberá um e-mail com antecedência explicando o protocolo do estudo, o procedimento de recrutamento, o fluxo do estudo e os detalhes de como realizar a técnica de intubação nasal assistida por cateter de Foley para o grupo de intervenção. Além disso, cada anestesista prestador de cuidados designado para um caso para o qual o paciente deu consentimento será contatado no dia anterior ao caso por um investigador do estudo para lembrá-los do protocolo.
Os cuidados pré-operatórios do paciente serão conduzidos da maneira usual pelo anestesista prestador de cuidados. O anestesista prestador de cuidados indicará seu tamanho preferido de tubo endotraqueal nasal para sua primeira tentativa. 3 tamanhos de tubos endotraqueais nasais serão pré-aquecidos - o tamanho indicado, mais meio tamanho acima e abaixo. O aquecimento será padronizado por meio da colocação dos tubos endotraqueais nasais em um recipiente rígido de 1L de solução salina morna, deixados por 15 a 30 minutos em um armário de aquecimento ajustado para 43 graus Celsius. O anestesista também indicará a narina principal pela qual tentar a primeira intubação. Serão administrados 4 sprays de xilometazolina a 0,1% em cada narina antes da indução da anestesia geral.
Após a indução da anestesia geral, o anestesista passará o tubo endotraqueal nasal de tamanho predeterminado pela narina predeterminada, até que a ponta do tubo endotraqueal esteja presente na orofaringe. A técnica para sua realização será baseada na alocação do grupo e será passada diretamente pelo nariz de maneira padrão (grupo controle) ou guiada pelo nariz com cateter de Foley cobrindo a ponta (grupo intervenção).
Para ambos os grupos, se for encontrada dificuldade para entrar na orofaringe pelo nariz, o tubo endotraqueal de menor tamanho pode ser usado. Para cada lado, são permitidas até três tentativas de passagem do tubo endotraqueal pelo nariz até a orofaringe. Se ainda houver dificuldade, o anestesista pode mudar de lado.
Após a entrada da ponta do tubo endotraqueal na orofaringe, para ambos os grupos, o anestesista completará o restante da intubação como de costume. Serão permitidas no máximo 3 tentativas de intubação. Isso envolve a visualização da abertura glótica com um laringoscópio, passagem da ponta do tubo endotraqueal nasal para a traquéia, insuflação do manguito inferior às cordas vocais, confirmação da colocação por capnografia e sinais clínicos e fixação do tubo endotraqueal nasal. Um tempo máximo de 10 minutos é permitido para completar a intubação endotraqueal nasal após o qual a intubação será registrada como malsucedida.
Se, a qualquer momento, o anestesista prestador de cuidados decidir desviar-se do protocolo do estudo por questões de segurança do paciente, o estudo será interrompido e os cuidados continuarão de acordo com o anestesista prestador de cuidados. O anestesista prestador de cuidados também pode se retirar do estudo a qualquer momento antes ou durante o procedimento, caso em que o estudo também será interrompido.
A coleta de dados e o tempo serão realizados por um investigador do estudo presente na sala de operações.
Para medir o sangramento pós-intubação, o investigador do estudo realizará um swab da orofaringe posterior. Isso será avaliado por um investigador de estudo diferente que estará fora da sala de cirurgia e que não terá conhecimento da alocação do grupo. O grau de sangramento será classificado como sem sangramento, traço, moderado ou grave de acordo com a escala de EA Algadiem et al.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kong Eric You-Ten, MD PhD FRCPC
- Número de telefone: 5270 4165864800
- E-mail: Eric.You-Ten@sinaihealth.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Contato:
- Kong Eric You-Ten, MD PhD FRCPC
- Número de telefone: 5270 4165864800
- E-mail: Eric.You-Ten@sinaihealth.ca
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Subinvestigador:
- Aria Lokon, MBBS
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Subinvestigador:
- Marcus Lee, Mb ChB FANZCA
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Subinvestigador:
- Naveed Siddiqui, MD MSc
-
Subinvestigador:
- Fabricio Zasso, MD MBA
-
Subinvestigador:
- Evan Wild, MBBS Bmedsci FRCA FRCPC
-
Subinvestigador:
- Shiva Khandadashpoor, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos
- Programado para passar por uma operação que requer intubação nasotraqueal
Critério de exclusão:
- alergia ao látex
- Cirurgia de emergência
- Alto risco de aspiração
- Via aérea difícil antecipada ou imprevista ou ventilação com máscara de bolsa
- Obesidade mórbida (IMC >40)
- Diátese hemorrágica
- Fratura da base do crânio
- Cirurgia prévia de desvio de septo nasal
- Pólipos nasais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Foley assistido
A ponta do tubo endotraqueal nasal será encaixada em um cateter de Foley de 16g. Se for utilizado um cateter com balão, a porta de insuflação pode ser cortada antes da utilização. A ponta do cateter é então alimentada através da narina primária pré-selecionada, até que a ponta do tubo endotraqueal esteja na orofaringe. O cateter é então removido da ponta do tubo endotraqueal nasal pela boca e descartado. Se o tubo endotraqueal nasal for de tamanho inadequado, pode ser usado meio tamanho acima ou abaixo. Se for difícil passar, o anestesista pode optar por usar a narina do outro lado. Em seguida, o anestesista concluirá o restante da intubação como de costume. |
Usando um cateter Foley 16G para cobrir a ponta do tubo endotraqueal à medida que passa pelo nariz. Isso é feito em comparação com a prática padrão de passar diretamente um tubo endotraqueal pelo nariz sem tampa. Ambos os grupos utilizam tubos endotraqueais aquecidos e uso de vasoconstritor tópico (4 borrifadas de xilometazolina 0,1% em cada narina). |
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Sem intervenção: Ao controle
O tubo endotraqueal é passado pela narina primária pré-selecionada, até que a ponta do tubo endotraqueal esteja na orofaringe. Se o tubo endotraqueal nasal for de tamanho inadequado, pode ser usado meio tamanho acima ou abaixo. Se for difícil passar, o anestesista pode optar por usar a narina do outro lado. Em seguida, o anestesista concluirá o restante da intubação como de costume. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de sangramento nasal
Prazo: 10 minutos (deve ser avaliado antes do início da cirurgia, pois pode causar sangramento adicional)
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Definida como a presença de sangue em uma pilha dobrada de dois swabs de gaze de 4 x 4 polegadas na orofaringe posterior após a confirmação da intubação nasotraqueal bem-sucedida
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10 minutos (deve ser avaliado antes do início da cirurgia, pois pode causar sangramento adicional)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade do sangramento
Prazo: 10 minutos (deve ser avaliado antes do início da cirurgia, pois pode causar sangramento adicional)
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Definido como sangramento leve, moderado ou grave, comparando a saturação da gaze com as ilustrações referenciadas de EA Algadiem et al. em que o traço de sangramento é definido como sangue presente, mas <25% de saturação de gaze (ou 3mL de sangue), sangramento moderado é 25% de saturação de gaze (ou 3mL de sangue) e sangramento grave é 50% de saturação de gaze (ou 6mL de sangue)
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10 minutos (deve ser avaliado antes do início da cirurgia, pois pode causar sangramento adicional)
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Tempo para intubação bem-sucedida
Prazo: 10 minutos
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Definido como o tempo em segundos desde o momento em que o tubo endotraqueal é inserido pela primeira vez na narina até a presença de uma forma de onda de capnografia expirada
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10 minutos
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Número de tentativas de intubação
Prazo: 10 minutos
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Definido como o número de vezes que um laringoscópio é inserido na boca do paciente
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10 minutos
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Incidência de necessidade de aspirar sangue da cavidade oral para facilitar a intubação
Prazo: 10 minutos
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Definido como a exigência do anestesista prestador de cuidados de usar um dispositivo de sucção yankauer para sugar o sangue das vias aéreas antes de obter uma forma de onda de capnografia expirada
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10 minutos
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Incidência de sangramento nasal pós-operatório significativo
Prazo: 24 horas
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Definida como a presença de sangramento nasal que requer intervenção (como tamponamento compressivo ou agentes vasoconstritores) entre o final do procedimento cirúrgico e a saída do paciente da unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA/recuperação)
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kong Eric You-Ten, MD PhD FRCPC, Mount Sinai Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-0005-A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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