- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05072392
Détermination des effets de l'intubation nasale assistée par cathéter de Foley sur les saignements nasaux chez les patients adultes
L'intubation endotrachéale nasale est une voie d'intubation endotrachéale bien utilisée et importante pour permettre un bon accès chirurgical pour les opérations impliquant la cavité buccale. Malgré son utilité, l'intubation endotrachéale nasale présente des complications potentielles, notamment des saignements nasaux, qui, dans les cas graves, peuvent nuire à la capacité de terminer la procédure.
La pratique conventionnelle la plus acceptée pour réduire les saignements associés à l'intubation endotrachéale nasale consiste à réchauffer le tube endotrachéal nasal avant l'insertion. Cependant, cette technique donne encore des taux élevés de saignement nasal. En 1979, la correspondance de MacKinnon et Harrison dans Anesthesia décrivait l'utilisation d'un cathéter urinaire flexible (cathéter de Foley) télescopé sur l'extrémité du tube endotrachéal pour faciliter l'insertion atraumatique du tube. Cela a également servi à s'assurer que le tube n'était pas contaminé à l'intérieur par des sécrétions nasales ou du sang. Cela a été étudié plus rigoureusement dans deux ECR examinant cette technique chez les enfants, mais il n'y a pas eu d'étude similaire chez les adultes.
Cette étude vise à étendre la base de preuves de l'utilisation de cette technique chez l'adulte. Notre hypothèse est que l'utilisation d'un cathéter urinaire flexible pour aider télescopiquement l'intubation nasale entraînera une diminution significative de l'incidence et de la gravité des saignements nasaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La technique d'intubation endotrachéale nasale est une technique importante dans la prise en charge des patients subissant une chirurgie de la cavité buccale. Bien que généralement sans danger, cette technique comporte des complications connues, notamment un traumatisme nasopharyngé, une épistaxis, une bactériémie, une obstruction du tube endotrachéal, une perforation rétropharyngée, une lacération de la muqueuse, une lésion du nerf olfactif, une avulsion du cornet et une perforation de la fosse piriforme. Il existe également un rapport de cas d'une turbinectomie accidentelle provoquant une obstruction complète du tube endotrachéal à la suite d'une intubation endotrachéale nasale.
Comme décrit pour la première fois en 1979, via la correspondance de MacKinnon et Harrison dans Anaesthesia, l'utilisation d'un cathéter urinaire flexible télescopé sur l'extrémité du tube endotrachéal peut faciliter l'insertion atraumatique d'un tube nasal et garantir que le tube n'est pas contaminé en interne par des sécrétions nasales ou du sang.
Cela a été étudié dans 2 ECR dans la population pédiatrique, et les deux ont montré une réduction à la fois de l'incidence et de la gravité des saignements. À notre connaissance, il n'existe aucun ECR étudiant l'utilisation d'un cathéter urinaire flexible pour faciliter télescopiquement l'intubation nasale dans la population adulte. Ainsi, l'objectif de notre étude est d'étendre la base de preuves pour l'utilisation de cette technique dans la population adulte. Notre hypothèse est que l'utilisation d'un cathéter urinaire flexible pour aider télescopiquement l'intubation nasale entraînera une réduction statistiquement et cliniquement significative des traumatismes nasaux se manifestant par des saignements.
La réduction du profil d'effets secondaires de l'intubation endotrachéale nasale est importante pour réduire les effets indésirables de cette procédure. Étant donné que la technique d'intubation nasale conventionnelle actuelle consistant à préchauffer la sonde endotrachéale a une incidence élevée de morbidité, c'est-à-dire une incidence de saignement > 40 % chez les adultes, et qu'il a été démontré que le cathéter urinaire flexible pour faciliter l'intubation nasale diminue l'incidence de tout saignement chez les enfants par rapport au préchauffage du tube, notre étude fournira des preuves supplémentaires à l'appui de l'utilisation régulière et continue de cette technique chez les adultes, ce qui réduira la morbidité de tout patient subissant cette procédure à l'avenir.
40 patients seront randomisés dans le groupe d'intervention (intubation endotrachéale nasale assistée par Foley) et 40 patients seront randomisés dans le groupe témoin (intubation endotrachéale nasale standard). Après avoir obtenu un consentement écrit éclairé et s'être assuré que les patients répondent aux critères d'inclusion, ils seront répartis par l'ouverture de l'une des enveloppes de randomisation scellées.
L'anesthésiste soignant aura reçu au préalable un e-mail expliquant le protocole de l'étude, la procédure de recrutement, le déroulement de l'étude et les détails de la réalisation de la technique d'intubation nasale assistée par cathéter de Foley pour le groupe interventionnel. De plus, chaque anesthésiste soignant affecté à un cas pour lequel le patient a donné son consentement sera contacté la veille du cas par un investigateur de l'étude pour lui rappeler le protocole.
Les soins préopératoires du patient seront assurés de façon habituelle par l'anesthésiste soignant. L'anesthésiste soignant désignera sa taille préférée de tube endotrachéal nasal pour sa première tentative. 3 tailles de tubes endotrachéaux nasaux seront préchauffées - la taille désignée, plus une demi-taille au-dessus et au-dessous. Le réchauffement sera standardisé via le placement des tubes endotrachéaux nasaux dans un récipient rigide de 1L de solution saline chaude, laissé pendant 15 à 30 minutes dans une armoire chauffante réglée à 43 degrés Celsius. L'anesthésiste désignera également la narine principale par laquelle tenter l'intubation pour la première fois. 4 pulvérisations de xylométazoline à 0,1 % seront administrées à chaque narine avant l'induction de l'anesthésie générale.
Après l'induction de l'anesthésie générale, l'anesthésiste passera le tube endotrachéal nasal de taille prédéterminée à travers la narine prédéterminée, jusqu'à ce que l'embout du tube endotrachéal soit présent dans l'oropharynx. La technique pour effectuer cela sera basée sur l'attribution du groupe et sera soit passée directement par le nez de manière standard (groupe témoin), soit guidée par le nez avec une sonde de Foley couvrant la pointe (groupe d'intervention).
Pour les deux groupes, s'il est difficile d'entrer dans l'oropharynx par le nez, le tube endotrachéal de plus petite taille peut être utilisé. Pour chaque côté, jusqu'à trois tentatives sont autorisées pour faire passer le tube endotrachéal par le nez dans l'oropharynx. Si la difficulté persiste, l'anesthésiste peut changer de camp.
Après l'entrée de l'embout du tube endotrachéal dans l'oropharynx, pour les deux groupes, l'anesthésiste terminera le reste de l'intubation comme d'habitude. Jusqu'à un maximum de 3 tentatives d'intubation seront autorisées. Cela implique la visualisation de l'ouverture glottique avec un laryngoscope, le passage de l'extrémité du tube endotrachéal nasal dans la trachée, le gonflage du brassard sous les cordes vocales, la confirmation du placement par capnographie et signes cliniques, et la fixation du tube endotrachéal nasal. Un temps maximum de 10 minutes est autorisé pour terminer l'intubation endotrachéale nasale, après quoi l'intubation sera enregistrée comme infructueuse.
Si, à un moment quelconque, l'anesthésiste soignant décide de s'écarter du protocole d'étude pour des raisons de sécurité du patient, l'essai sera interrompu et les soins se poursuivront selon l'anesthésiste soignant. L'anesthésiste soignant peut également se retirer de l'étude à tout moment avant ou pendant la procédure, auquel cas l'essai sera également interrompu.
La collecte des données et le chronométrage seront effectués par un enquêteur de l'étude présent dans la salle d'opération.
Pour mesurer le saignement post-intubation, l'investigateur de l'étude effectuera un prélèvement de l'oropharynx postérieur. Cela sera évalué par un autre investigateur de l'étude qui sera en dehors de la salle d'opération et qui ne sera pas informé de l'attribution des groupes. Le degré de saignement sera classé comme aucun saignement, léger, modéré ou grave selon l'échelle d'EA Algadiem et al.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kong Eric You-Ten, MD PhD FRCPC
- Numéro de téléphone: 5270 4165864800
- E-mail: Eric.You-Ten@sinaihealth.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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Contact:
- Kong Eric You-Ten, MD PhD FRCPC
- Numéro de téléphone: 5270 4165864800
- E-mail: Eric.You-Ten@sinaihealth.ca
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Sous-enquêteur:
- Aria Lokon, MBBS
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Sous-enquêteur:
- Marcus Lee, Mb ChB FANZCA
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Sous-enquêteur:
- Naveed Siddiqui, MD MSc
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Sous-enquêteur:
- Fabricio Zasso, MD MBA
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Sous-enquêteur:
- Evan Wild, MBBS Bmedsci FRCA FRCPC
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Sous-enquêteur:
- Shiva Khandadashpoor, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Prévue pour subir une opération nécessitant une intubation nasotrachéale
Critère d'exclusion:
- Allergie au latex
- Chirurgie d'urgence
- Risque élevé d'aspiration
- Ventilation difficile anticipée ou imprévue des voies respiratoires ou du masque de poche
- Obésité morbide (IMC >40)
- Diathèse hémorragique
- Fracture de la base du crâne
- Chirurgie antérieure de la cloison nasale déviée
- Polypes nasaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Assisté par Foley
La pointe du tube endotrachéal nasal sera télescopée sur un cathéter de Foley de 16 g. Si un cathéter à ballonnet est utilisé, le port de gonflage peut être coupé avant utilisation. L'extrémité du cathéter est ensuite introduite dans la narine primaire présélectionnée, jusqu'à ce que l'extrémité du tube endotrachéal se trouve dans l'oropharynx. Le cathéter est ensuite retiré de l'extrémité du tube endotrachéal nasal par la bouche et jeté. Si le tube endotrachéal nasal est de taille inappropriée, une demi-taille au-dessus ou en dessous peut être utilisée. S'il est difficile de passer, l'anesthésiste peut choisir d'utiliser l'autre côté du nez. Ensuite, l'anesthésiste terminera le reste de l'intubation comme d'habitude. |
Utilisation d'un cathéter de Foley 16G pour recouvrir l'extrémité du tube endotrachéal lors de son passage dans le nez. Ceci est fait par rapport à la pratique standard consistant à faire passer directement un tube endotrachéal par le nez sans couvercle. Les deux groupes utilisent des tubes endotrachéaux chauffés et l'utilisation d'un vasoconstricteur topique (4 pulvérisations de xylométazoline à 0,1 % sur chaque narine). |
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Aucune intervention: Contrôle
Le tube endotrachéal est passé à travers la narine primaire présélectionnée, jusqu'à ce que l'extrémité du tube endotrachéal soit dans l'oropharynx. Si le tube endotrachéal nasal est de taille inappropriée, une demi-taille au-dessus ou en dessous peut être utilisée. S'il est difficile de passer, l'anesthésiste peut choisir d'utiliser l'autre côté du nez. Ensuite, l'anesthésiste terminera le reste de l'intubation comme d'habitude. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des saignements nasaux
Délai: 10 minutes (doit être évalué avant le début de la chirurgie car cela peut provoquer des saignements supplémentaires)
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Défini comme la présence de sang sur une pile pliée de deux compresses de gaze de 4 x 4 pouces sur l'oropharynx postérieur après confirmation de la réussite de l'intubation nasotrachéale
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10 minutes (doit être évalué avant le début de la chirurgie car cela peut provoquer des saignements supplémentaires)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité des saignements
Délai: 10 minutes (doit être évalué avant le début de la chirurgie car cela peut provoquer des saignements supplémentaires)
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Défini comme un saignement léger, modéré ou grave en comparant la saturation de la gaze aux illustrations référencées d'EA Algadiem et al. où les traces de saignement sont définies comme présence de sang mais < 25 % de saturation de gaze (ou 3 ml de sang), les saignements modérés correspondent à 25 % de saturation de gaze (ou 3 ml de sang) et les saignements sévères correspondent à 50 % de saturation de gaze (ou 6 ml de sang)
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10 minutes (doit être évalué avant le début de la chirurgie car cela peut provoquer des saignements supplémentaires)
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Le temps d'une intubation réussie
Délai: 10 minutes
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Défini comme le temps en secondes à partir du moment où le tube endotrachéal est inséré pour la première fois dans la narine jusqu'à la présence d'une forme d'onde de capnographie de fin d'expiration
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10 minutes
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Nombre de tentatives d'intubation
Délai: 10 minutes
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Défini comme le nombre de fois qu'un laryngoscope est inséré dans la bouche du patient
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10 minutes
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Incidence de la nécessité d'aspirer le sang de la cavité buccale pour faciliter l'intubation
Délai: 10 minutes
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Défini comme l'exigence de l'anesthésiste soignant d'utiliser un dispositif d'aspiration Yankauer pour aspirer le sang des voies respiratoires avant d'obtenir une forme d'onde de capnographie de fin d'expiration
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10 minutes
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Incidence de saignements nasaux postopératoires importants
Délai: 24 heures
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Défini comme la présence d'un saignement nasal nécessitant une intervention (telle qu'un tamponnement compressif ou des agents vasoconstricteurs) entre la fin de l'intervention chirurgicale et le moment où le patient quitte l'unité de soins post-anesthésiques (USA/récupération)
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kong Eric You-Ten, MD PhD FRCPC, Mount Sinai Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-0005-A
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