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Détermination des effets de l'intubation nasale assistée par cathéter de Foley sur les saignements nasaux chez les patients adultes

3 octobre 2021 mis à jour par: Eric You-Ten, Mount Sinai Hospital, Canada

L'intubation endotrachéale nasale est une voie d'intubation endotrachéale bien utilisée et importante pour permettre un bon accès chirurgical pour les opérations impliquant la cavité buccale. Malgré son utilité, l'intubation endotrachéale nasale présente des complications potentielles, notamment des saignements nasaux, qui, dans les cas graves, peuvent nuire à la capacité de terminer la procédure.

La pratique conventionnelle la plus acceptée pour réduire les saignements associés à l'intubation endotrachéale nasale consiste à réchauffer le tube endotrachéal nasal avant l'insertion. Cependant, cette technique donne encore des taux élevés de saignement nasal. En 1979, la correspondance de MacKinnon et Harrison dans Anesthesia décrivait l'utilisation d'un cathéter urinaire flexible (cathéter de Foley) télescopé sur l'extrémité du tube endotrachéal pour faciliter l'insertion atraumatique du tube. Cela a également servi à s'assurer que le tube n'était pas contaminé à l'intérieur par des sécrétions nasales ou du sang. Cela a été étudié plus rigoureusement dans deux ECR examinant cette technique chez les enfants, mais il n'y a pas eu d'étude similaire chez les adultes.

Cette étude vise à étendre la base de preuves de l'utilisation de cette technique chez l'adulte. Notre hypothèse est que l'utilisation d'un cathéter urinaire flexible pour aider télescopiquement l'intubation nasale entraînera une diminution significative de l'incidence et de la gravité des saignements nasaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La technique d'intubation endotrachéale nasale est une technique importante dans la prise en charge des patients subissant une chirurgie de la cavité buccale. Bien que généralement sans danger, cette technique comporte des complications connues, notamment un traumatisme nasopharyngé, une épistaxis, une bactériémie, une obstruction du tube endotrachéal, une perforation rétropharyngée, une lacération de la muqueuse, une lésion du nerf olfactif, une avulsion du cornet et une perforation de la fosse piriforme. Il existe également un rapport de cas d'une turbinectomie accidentelle provoquant une obstruction complète du tube endotrachéal à la suite d'une intubation endotrachéale nasale.

Comme décrit pour la première fois en 1979, via la correspondance de MacKinnon et Harrison dans Anaesthesia, l'utilisation d'un cathéter urinaire flexible télescopé sur l'extrémité du tube endotrachéal peut faciliter l'insertion atraumatique d'un tube nasal et garantir que le tube n'est pas contaminé en interne par des sécrétions nasales ou du sang.

Cela a été étudié dans 2 ECR dans la population pédiatrique, et les deux ont montré une réduction à la fois de l'incidence et de la gravité des saignements. À notre connaissance, il n'existe aucun ECR étudiant l'utilisation d'un cathéter urinaire flexible pour faciliter télescopiquement l'intubation nasale dans la population adulte. Ainsi, l'objectif de notre étude est d'étendre la base de preuves pour l'utilisation de cette technique dans la population adulte. Notre hypothèse est que l'utilisation d'un cathéter urinaire flexible pour aider télescopiquement l'intubation nasale entraînera une réduction statistiquement et cliniquement significative des traumatismes nasaux se manifestant par des saignements.

La réduction du profil d'effets secondaires de l'intubation endotrachéale nasale est importante pour réduire les effets indésirables de cette procédure. Étant donné que la technique d'intubation nasale conventionnelle actuelle consistant à préchauffer la sonde endotrachéale a une incidence élevée de morbidité, c'est-à-dire une incidence de saignement > 40 % chez les adultes, et qu'il a été démontré que le cathéter urinaire flexible pour faciliter l'intubation nasale diminue l'incidence de tout saignement chez les enfants par rapport au préchauffage du tube, notre étude fournira des preuves supplémentaires à l'appui de l'utilisation régulière et continue de cette technique chez les adultes, ce qui réduira la morbidité de tout patient subissant cette procédure à l'avenir.

40 patients seront randomisés dans le groupe d'intervention (intubation endotrachéale nasale assistée par Foley) et 40 patients seront randomisés dans le groupe témoin (intubation endotrachéale nasale standard). Après avoir obtenu un consentement écrit éclairé et s'être assuré que les patients répondent aux critères d'inclusion, ils seront répartis par l'ouverture de l'une des enveloppes de randomisation scellées.

L'anesthésiste soignant aura reçu au préalable un e-mail expliquant le protocole de l'étude, la procédure de recrutement, le déroulement de l'étude et les détails de la réalisation de la technique d'intubation nasale assistée par cathéter de Foley pour le groupe interventionnel. De plus, chaque anesthésiste soignant affecté à un cas pour lequel le patient a donné son consentement sera contacté la veille du cas par un investigateur de l'étude pour lui rappeler le protocole.

Les soins préopératoires du patient seront assurés de façon habituelle par l'anesthésiste soignant. L'anesthésiste soignant désignera sa taille préférée de tube endotrachéal nasal pour sa première tentative. 3 tailles de tubes endotrachéaux nasaux seront préchauffées - la taille désignée, plus une demi-taille au-dessus et au-dessous. Le réchauffement sera standardisé via le placement des tubes endotrachéaux nasaux dans un récipient rigide de 1L de solution saline chaude, laissé pendant 15 à 30 minutes dans une armoire chauffante réglée à 43 degrés Celsius. L'anesthésiste désignera également la narine principale par laquelle tenter l'intubation pour la première fois. 4 pulvérisations de xylométazoline à 0,1 % seront administrées à chaque narine avant l'induction de l'anesthésie générale.

Après l'induction de l'anesthésie générale, l'anesthésiste passera le tube endotrachéal nasal de taille prédéterminée à travers la narine prédéterminée, jusqu'à ce que l'embout du tube endotrachéal soit présent dans l'oropharynx. La technique pour effectuer cela sera basée sur l'attribution du groupe et sera soit passée directement par le nez de manière standard (groupe témoin), soit guidée par le nez avec une sonde de Foley couvrant la pointe (groupe d'intervention).

Pour les deux groupes, s'il est difficile d'entrer dans l'oropharynx par le nez, le tube endotrachéal de plus petite taille peut être utilisé. Pour chaque côté, jusqu'à trois tentatives sont autorisées pour faire passer le tube endotrachéal par le nez dans l'oropharynx. Si la difficulté persiste, l'anesthésiste peut changer de camp.

Après l'entrée de l'embout du tube endotrachéal dans l'oropharynx, pour les deux groupes, l'anesthésiste terminera le reste de l'intubation comme d'habitude. Jusqu'à un maximum de 3 tentatives d'intubation seront autorisées. Cela implique la visualisation de l'ouverture glottique avec un laryngoscope, le passage de l'extrémité du tube endotrachéal nasal dans la trachée, le gonflage du brassard sous les cordes vocales, la confirmation du placement par capnographie et signes cliniques, et la fixation du tube endotrachéal nasal. Un temps maximum de 10 minutes est autorisé pour terminer l'intubation endotrachéale nasale, après quoi l'intubation sera enregistrée comme infructueuse.

Si, à un moment quelconque, l'anesthésiste soignant décide de s'écarter du protocole d'étude pour des raisons de sécurité du patient, l'essai sera interrompu et les soins se poursuivront selon l'anesthésiste soignant. L'anesthésiste soignant peut également se retirer de l'étude à tout moment avant ou pendant la procédure, auquel cas l'essai sera également interrompu.

La collecte des données et le chronométrage seront effectués par un enquêteur de l'étude présent dans la salle d'opération.

Pour mesurer le saignement post-intubation, l'investigateur de l'étude effectuera un prélèvement de l'oropharynx postérieur. Cela sera évalué par un autre investigateur de l'étude qui sera en dehors de la salle d'opération et qui ne sera pas informé de l'attribution des groupes. Le degré de saignement sera classé comme aucun saignement, léger, modéré ou grave selon l'échelle d'EA Algadiem et al.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Aria Lokon, MBBS
        • Sous-enquêteur:
          • Marcus Lee, Mb ChB FANZCA
        • Sous-enquêteur:
          • Naveed Siddiqui, MD MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Fabricio Zasso, MD MBA
        • Sous-enquêteur:
          • Evan Wild, MBBS Bmedsci FRCA FRCPC
        • Sous-enquêteur:
          • Shiva Khandadashpoor, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Prévue pour subir une opération nécessitant une intubation nasotrachéale

Critère d'exclusion:

  • Allergie au latex
  • Chirurgie d'urgence
  • Risque élevé d'aspiration
  • Ventilation difficile anticipée ou imprévue des voies respiratoires ou du masque de poche
  • Obésité morbide (IMC >40)
  • Diathèse hémorragique
  • Fracture de la base du crâne
  • Chirurgie antérieure de la cloison nasale déviée
  • Polypes nasaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Assisté par Foley

La pointe du tube endotrachéal nasal sera télescopée sur un cathéter de Foley de 16 g. Si un cathéter à ballonnet est utilisé, le port de gonflage peut être coupé avant utilisation. L'extrémité du cathéter est ensuite introduite dans la narine primaire présélectionnée, jusqu'à ce que l'extrémité du tube endotrachéal se trouve dans l'oropharynx. Le cathéter est ensuite retiré de l'extrémité du tube endotrachéal nasal par la bouche et jeté. Si le tube endotrachéal nasal est de taille inappropriée, une demi-taille au-dessus ou en dessous peut être utilisée. S'il est difficile de passer, l'anesthésiste peut choisir d'utiliser l'autre côté du nez.

Ensuite, l'anesthésiste terminera le reste de l'intubation comme d'habitude.

Utilisation d'un cathéter de Foley 16G pour recouvrir l'extrémité du tube endotrachéal lors de son passage dans le nez. Ceci est fait par rapport à la pratique standard consistant à faire passer directement un tube endotrachéal par le nez sans couvercle.

Les deux groupes utilisent des tubes endotrachéaux chauffés et l'utilisation d'un vasoconstricteur topique (4 pulvérisations de xylométazoline à 0,1 % sur chaque narine).

Aucune intervention: Contrôle

Le tube endotrachéal est passé à travers la narine primaire présélectionnée, jusqu'à ce que l'extrémité du tube endotrachéal soit dans l'oropharynx. Si le tube endotrachéal nasal est de taille inappropriée, une demi-taille au-dessus ou en dessous peut être utilisée. S'il est difficile de passer, l'anesthésiste peut choisir d'utiliser l'autre côté du nez.

Ensuite, l'anesthésiste terminera le reste de l'intubation comme d'habitude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des saignements nasaux
Délai: 10 minutes (doit être évalué avant le début de la chirurgie car cela peut provoquer des saignements supplémentaires)
Défini comme la présence de sang sur une pile pliée de deux compresses de gaze de 4 x 4 pouces sur l'oropharynx postérieur après confirmation de la réussite de l'intubation nasotrachéale
10 minutes (doit être évalué avant le début de la chirurgie car cela peut provoquer des saignements supplémentaires)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité des saignements
Délai: 10 minutes (doit être évalué avant le début de la chirurgie car cela peut provoquer des saignements supplémentaires)
Défini comme un saignement léger, modéré ou grave en comparant la saturation de la gaze aux illustrations référencées d'EA Algadiem et al. où les traces de saignement sont définies comme présence de sang mais < 25 % de saturation de gaze (ou 3 ml de sang), les saignements modérés correspondent à 25 % de saturation de gaze (ou 3 ml de sang) et les saignements sévères correspondent à 50 % de saturation de gaze (ou 6 ml de sang)
10 minutes (doit être évalué avant le début de la chirurgie car cela peut provoquer des saignements supplémentaires)
Le temps d'une intubation réussie
Délai: 10 minutes
Défini comme le temps en secondes à partir du moment où le tube endotrachéal est inséré pour la première fois dans la narine jusqu'à la présence d'une forme d'onde de capnographie de fin d'expiration
10 minutes
Nombre de tentatives d'intubation
Délai: 10 minutes
Défini comme le nombre de fois qu'un laryngoscope est inséré dans la bouche du patient
10 minutes
Incidence de la nécessité d'aspirer le sang de la cavité buccale pour faciliter l'intubation
Délai: 10 minutes
Défini comme l'exigence de l'anesthésiste soignant d'utiliser un dispositif d'aspiration Yankauer pour aspirer le sang des voies respiratoires avant d'obtenir une forme d'onde de capnographie de fin d'expiration
10 minutes
Incidence de saignements nasaux postopératoires importants
Délai: 24 heures
Défini comme la présence d'un saignement nasal nécessitant une intervention (telle qu'un tamponnement compressif ou des agents vasoconstricteurs) entre la fin de l'intervention chirurgicale et le moment où le patient quitte l'unité de soins post-anesthésiques (USA/récupération)
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kong Eric You-Ten, MD PhD FRCPC, Mount Sinai Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

4 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

14 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

14 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2021

Première publication (Réel)

8 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des patients qui sous-tendent les résultats dans une publication. Toutes les données seront anonymisées et seront référencées à l'aide de leur numéro de participant à l'étude.

Délai de partage IPD

6 mois après publication

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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