- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05072392
Foley-katetriavusteisen nenäintubaation vaikutusten määrittäminen nenäverenvuotoon aikuisilla potilailla
Nenän endotrakeaalinen intubaatio on hyvin käytetty ja tärkeä endotrakeaalinen intubaatioreitti, joka mahdollistaa hyvän kirurgisen pääsyn suuonteloon liittyviin leikkauksiin. Käytettävyydestään huolimatta nenän endotrakeaalinen intubaatio voi aiheuttaa komplikaatioita, mukaan lukien nenäverenvuoto, mikä voi vaikeissa tapauksissa heikentää kykyä suorittaa toimenpide.
Yleisin perinteinen käytäntö nenän endotrakeaaliseen intubaatioon liittyvän verenvuodon vähentämiseksi on lämmittää nenän endotrakeaaliputki ennen sen asettamista. Tämä tekniikka tuottaa kuitenkin edelleen korkeaa nenäverenvuotoa. Vuonna 1979 MacKinnonin ja Harrisonin Anesthesia-kirjeenvaihdossa kuvattiin joustavan virtsakatetrin (Foley-katetri) käyttöä, joka oli teleskooppisesti kiinnitetty endotrakeaaliputken kärkeen helpottamaan putken atraumaattista työntämistä. Tämä auttoi myös varmistamaan, että letku ei ollut sisäisesti kontaminoitunut nenäeritteillä tai verellä. Tätä on tutkittu tarkemmin kahdessa RCT:ssä, joissa on tarkasteltu tätä tekniikkaa lapsilla, mutta vastaavaa tutkimusta ei ole tehty aikuisilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on laajentaa todisteita tämän tekniikan käytöstä aikuisilla. Hypoteesimme on, että joustavan virtsakatetrin käyttö nenäintubaation auttamiseksi teleskooppisesti vähentää merkittävästi nenäverenvuodon ilmaantuvuutta ja vaikeusastetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nenän endotrakeaalinen intubaatiotekniikka on tärkeä tekniikka potilaiden hoidossa, joille tehdään suuonteloleikkaus. Vaikka tämä tekniikka on yleensä turvallinen, siihen liittyy tunnettuja komplikaatioita, mukaan lukien nenänielun trauma, nenäverenvuoto, bakteremia, endotrakeaalisen putken tukkeuma, nielun perforaatio, limakalvon repeämä, hajuhermovaurio, turbinate avulsio ja pyriform fossan perforaatio. On myös tapausraportti vahingossa tehdystä turbinektomiasta, joka aiheutti endotrakeaalisen putken täydellisen tukkeutumisen nenän endotrakeaalisen intuboinnin seurauksena.
Kuten MacKinnonin ja Harrisonin Anesthesia-kirjeenvaihdossa ensimmäisen kerran kuvattiin vuonna 1979, joustavan virtsan katetrin käyttö, joka on teleskooppinen endotrakeaaliputken kärkeen, voi helpottaa nenäletkun atraumaattista sisäänvientiä ja varmistaa, ettei letku ole sisäisesti kontaminoitunut nenäeritteillä tai verellä.
Tätä tutkittiin kahdessa RCT:ssä lapsiväestöllä, ja molemmissa havaittiin vähentynyt verenvuodon ilmaantuvuus ja vaikeusaste. Tietojemme mukaan ei ole olemassa RCT:itä, jotka tutkisivat joustavan virtsakatetrin käyttöä nenäintubaation teleskooppisen auttamiseksi aikuisväestössä. Siten tutkimuksemme tavoitteena on laajentaa näyttöpohjaa tämän tekniikan käytölle aikuisväestössä. Hypoteesimme on, että joustavan virtsakatetrin käyttö teleskooppisesti nenäintubaation auttamiseksi johtaa tilastollisesti ja kliinisesti merkittävään nenävamman vähenemiseen verenvuodona.
Nenän endotrakeaalisen intuboinnin sivuvaikutusprofiilin vähentäminen on tärkeää tämän toimenpiteen haittavaikutusten vähentämiseksi. Ottaen huomioon, että nykyisellä tavanomaisella nenän intubaatiotekniikalla endotrakeaaliputken esilämmittämiseksi on korkea sairastuvuus eli yli 40 % verenvuotoa aikuisilla ja että teleskooppisesti nenän intubaatiota helpottavan joustavan virtsakatetrin on osoitettu vähentävän verenvuodon ilmaantuvuutta lapsilla verrattuna putken esilämmitykseen tutkimuksemme tarjoaa lisätodisteita tämän tekniikan säännöllisen ja jatkuvan rutiininomaisen käytön tueksi aikuisilla, mikä vähentää kaikkien tämän toimenpiteen saaneiden potilaiden sairastuvuutta tulevaisuudessa.
40 potilasta satunnaistetaan interventioryhmään (Foley-avusteinen nenän endotrakeaalinen intubaatio) ja 40 potilasta satunnaistetaan kontrolliryhmään (tavallinen nenän endotrakeaalinen intubaatio). Saatuaan tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen ja varmistanut, että potilaat täyttävät sisällyttämiskriteerit, heidät jaetaan avaamalla yksi suljetuista satunnaiskirjekuorista.
Hoitajan anestesialääkärille on lähetetty sähköpostiviesti, jossa selitetään tutkimusprotokolla, rekrytointimenettely, tutkimuksen kulku ja yksityiskohdat Foley-katetriavusteisen nenän intubaatiotekniikan suorittamisesta interventioryhmälle. Lisäksi tutkimustutkija ottaa yhteyttä tapausta edeltävänä päivänä jokaiseen hoitohenkilökunnan nukutuslääkäriin, joka on määrätty tapaukseen, johon potilas on antanut suostumuksen.
Potilaan preoperatiivisen hoidon suorittaa tavanomaiseen tapaan hoitajan anestesialääkäri. Hoitoa tarjoava anestesialääkäri nimeää nenän endotrakeaaliputken koon ensimmäisellä kerralla. 3 nenän endotrakeaaliputken kokoa esilämmitetään – ilmoitettu koko sekä puoli kokoa ylä- ja alapuolelta. Lämpeneminen standardoidaan sijoittamalla nenän endotrakeaaliset putket 1 litran jäykään lämmintä suolaliuosta sisältävään astiaan, jätetty 15-30 minuutiksi lämmityskaappiin, joka on asetettu 43 celsiusasteeseen. Anestesialääkäri nimeää myös ensisijaisen narun, jonka kautta intubaatiota yritetään ensin. 4 suihketta 0,1-prosenttista ksylometatsoliinia jokaiseen naruun annetaan ennen yleisanestesian käynnistämistä.
Yleisanestesian induktion jälkeen anestesialääkäri kuljettaa ennalta määrätyn kokoisen nenän endotrakeaaliputken ennalta määrätyn kärjen läpi, kunnes endotrakeaaliputken kärki on suunielun alueella. Tämän suorittamistekniikka perustuu ryhmien jakamiseen ja joko johdetaan suoraan nenän läpi normaalilla tavalla (kontrolliryhmä) tai ohjataan nenän läpi Foley-katetrilla, joka peittää kärjen (interventioryhmä).
Jos molemmissa ryhmissä on vaikeuksia päästä suunnieluun nenän kautta, voidaan käyttää pienempää endotrakeaaliputkea. Kummallakin puolella on enintään kolme yritystä viedä endotrakeaalinen putki nenän läpi suunieluun. Jos vaikeuksia ilmenee edelleen, nukutuslääkäri voi vaihtaa puolta.
Kun endotrakeaaliputken kärki on mennyt suunnieluun, molemmissa ryhmissä anestesialääkäri suorittaa loput intubaatiosta tavalliseen tapaan. Enintään 3 intubaatioyritystä sallitaan. Tämä sisältää ääniaukon visualisoinnin laryngoskoopilla, nenän endotrakeaaliputken kärjen johtamisen henkitorveen, äänihuulien alempana olevan mansetin täyttämisen, sijoituksen vahvistamisen kapnografialla ja kliinisillä oireilla sekä nenän endotrakeaaliputken kiinnittämistä. Nenän endotrakeaalisen intuboinnin loppuun saattamiseksi saa kestää enintään 10 minuuttia, minkä jälkeen intubaatio kirjataan epäonnistuneeksi.
Jos hoitoa tarjoava anestesialääkäri päättää jossain vaiheessa poiketa tutkimussuunnitelmasta potilasturvallisuussyistä, tutkimus keskeytetään ja hoitoa jatketaan hoitavan anestesialääkärin ohjeiden mukaan. Hoitoa tarjoava anestesialääkäri voi myös vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ennen toimenpidettä tai sen aikana, jolloin myös tutkimus keskeytetään.
Tiedonkeruun ja ajoituksen suorittaa leikkaussalissa oleva tutkimustutkija.
Intubaation jälkeisen verenvuodon mittaamiseksi tutkimuksen tutkija ottaa vanupuikolla takimmaisesta orofarynksista. Tämän arvioi erilainen tutkimustutkija, joka on leikkaussalin ulkopuolella ja joka on sokea ryhmäjako. Verenvuodon aste luokitellaan ilman verenvuotoa, jälkiä, kohtalaista tai vaikeaa EA Algadiem et al.:n asteikon mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kong Eric You-Ten, MD PhD FRCPC
- Puhelinnumero: 5270 4165864800
- Sähköposti: Eric.You-Ten@sinaihealth.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kong Eric You-Ten, MD PhD FRCPC
- Puhelinnumero: 5270 4165864800
- Sähköposti: Eric.You-Ten@sinaihealth.ca
-
Alatutkija:
- Aria Lokon, MBBS
-
Alatutkija:
- Marcus Lee, Mb ChB FANZCA
-
Alatutkija:
- Naveed Siddiqui, MD MSc
-
Alatutkija:
- Fabricio Zasso, MD MBA
-
Alatutkija:
- Evan Wild, MBBS Bmedsci FRCA FRCPC
-
Alatutkija:
- Shiva Khandadashpoor, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Suunniteltu leikkaukseen, joka vaatii nasotrakeaalista intubaatiota
Poissulkemiskriteerit:
- Lateksi allergia
- Kiireellinen leikkaus
- Suuri aspiraatioriski
- Odotettu tai odottamaton vaikea hengitysteiden tai pussimaskin tuuletus
- Sairaasta liikalihavuus (BMI > 40)
- Verenvuotodiateesi
- Kallon tyvimurtuma
- Edellinen poikkeavan nenän väliseinän leikkaus
- Nenäpolyypit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Foley-avusteinen
Nenän endotrakeaaliputken kärki teleskoopitaan 16 g:n Foley-katetriin. Jos käytetään ilmapallokatetria, täyttöaukko voidaan leikata pois ennen käyttöä. Katetrin kärki syötetään sitten esivalitun primaarisen suon läpi, kunnes endotrakeaaliputken kärki on suunieluun. Katetri poistetaan sitten nenän endotrakeaaliputken kärjestä suun kautta ja hävitetään. Jos nenän endotrakeaalinen letku on sopimattoman kokoinen, voidaan käyttää puolta suurempaa tai pienempää kokoa. Jos ohittaminen on vaikeaa, anestesialääkäri voi valita toisen puolen narun. Tämän jälkeen anestesialääkäri suorittaa loput intubaatiosta tavalliseen tapaan. |
Käytä 16G Foley-katetria endotrakeaaliputken kärjen peittämiseen sen kulkiessa nenän läpi. Tämä tehdään verrattuna tavanomaiseen käytäntöön, jossa endotrakeaalinen putki viedään suoraan nenän läpi ilman kantta. Molemmat ryhmät käyttävät lämmitettyjä endotrakeaaliputkia ja paikallista verisuonia supistavaa ainetta (4 suihketta 0,1 % ksylometatsoliinia kumpaankin naaraan). |
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Endotrakeaalinen putki viedään ennalta valitun primaarisen niskaputken läpi, kunnes endotrakeaalisen putken kärki on suunnielun sisällä. Jos nenän endotrakeaalinen letku on sopimattoman kokoinen, voidaan käyttää puolta suurempaa tai pienempää kokoa. Jos ohittaminen on vaikeaa, anestesialääkäri voi käyttää toista puolta. Tämän jälkeen anestesialääkäri suorittaa loput intubaatiosta tavalliseen tapaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenäverenvuoto
Aikaikkuna: 10 minuuttia (täytyy arvioida ennen leikkauksen aloittamista, koska tämä voi aiheuttaa lisävuotoa)
|
Määritelty veren läsnäoloksi taitetussa pinossa, jossa on kaksi 4 x 4 tuuman sideharsotikkupuikkoa posterioriseen suunieluun onnistuneen nasotrakeaalisen intuboinnin vahvistamisen jälkeen
|
10 minuuttia (täytyy arvioida ennen leikkauksen aloittamista, koska tämä voi aiheuttaa lisävuotoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuodon vakavuus
Aikaikkuna: 10 minuuttia (täytyy arvioida ennen leikkauksen aloittamista, koska tämä voi aiheuttaa lisävuotoa)
|
Määritelty jälki-, kohtalaiseksi tai vakavaksi verenvuodoksi vertaamalla sideharso kyllästymistä viitattuihin kuviin EA Algadiem et al. jossa verenvuoto määritellään vereksi, mutta <25 % sideharsokyllästys (tai 3 ml verta), kohtalainen verenvuoto on 25 % sideharsokyllästys (tai 3 ml verta) ja vakava verenvuoto on 50 % sideharsokyllästys (tai 6 ml verta)
|
10 minuuttia (täytyy arvioida ennen leikkauksen aloittamista, koska tämä voi aiheuttaa lisävuotoa)
|
|
Onnistuneen intuboinnin aika
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Määritelty aika sekunteina siitä hetkestä, kun endotrakeaalinen putki työnnetään ensimmäisen kerran naruun siihen asti, kun vuoroveden loppukapnografian aaltomuoto esiintyy
|
10 minuuttia
|
|
Intubaatioyritysten lukumäärä
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Määritetään kuinka monta kertaa laryngoskooppi työnnetään potilaan suuhun
|
10 minuuttia
|
|
Tarve imeä verta suuontelosta intubaation helpottamiseksi
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Määritelty hoidon tarjoajan anestesialääkärin vaatimukseksi käyttää yankauer-imulaitetta veren imemiseen hengitysteistä ennen hengityksen lopun kapnografian aaltomuodon saamista
|
10 minuuttia
|
|
Merkittävän leikkauksen jälkeisen nenäverenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Määritelty nenäverenvuodoksi, joka vaatii toimenpiteitä (kuten puristuspakkausta tai verisuonia supistavia aineita) kirurgisen toimenpiteen lopun ja potilaan poistuessa anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU/toipuminen)
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kong Eric You-Ten, MD PhD FRCPC, Mount Sinai Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-0005-A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .