泌尿器科手術を受ける患者における術前ガイド付き画像撮影
2021年10月14日 更新者：University of California, San Francisco
これは、カリフォルニア大学サンフランシスコ校（UCSF）医療センターとヘレン・ディラー・ファミリー総合がんセンターで大規模な泌尿器腫瘍手術を受ける患者を対象とした前向きランダム化対照試験である。
この臨床試験では、がんの泌尿器科大手術を受ける予定の患者の不安、ストレス、睡眠障害、生活の質のレベルに対する手術前の誘導瞑想の効果を調査します。
がんの診断とそれに伴う治療は患者にとって非常にストレスとなり、うつ病、睡眠障害、生活の質の低下につながる可能性があります。
誘導瞑想などの心身の実践は、慢性的なストレスの影響を軽減し、生活の質を向上させるために何千年も使用されてきました。
この臨床試験では、がんの泌尿器科手術を受ける患者のストレス、うつ病、生活の質レベルに対する誘導瞑想の効果を調査します。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 泌尿器科腫瘍科の大手術を受ける患者の不安に対する、術前の 14 日間のガイド付き視覚化瞑想の効果を測定する。
第二の目的:
I. 患者のうつ病、ストレス、生活の質に対する術前の誘導視覚化瞑想の効果を判断すること。
II. 2 つの研究グループ間の医療提供者とシステムの病院消費者評価 (HCAHPS) 調査の質問スコアの違いを調べるため。
Ⅲ． 患者が毎日 23 分間の瞑想を実行できるかどうかを判断します。
IV. うつ病と救急外来（ED）の受診および術後の再入院との相関を調査する。
概要: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM 1: 患者は、標準治療の手術前の 2 週間、毎日 23 分間にわたってガイド付き瞑想を聞きます。 患者はまた、ベースライン時、10 日後、標準治療手術の 1 日前、退院翌日、手術の 4 週間後に 10 ～ 15 分間かけて調査に回答します。
ARM 2: 患者は、ベースライン時、10 日後、標準治療手術の 1 日前、退院翌日、そして手術の 4 週間後に 10 ～ 15 分間かけてアンケートに回答します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
123
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上。
- カリフォルニア大学サンフランシスコ校（UCSF）医療センターおよびヘレン・ディラー・ファミリー総合がんセンターで根治的膀胱切除術、腎根治的もしくは部分的摘出術、または根治的前立腺切除術を受ける患者
- MP3 録音を再生できる電子デバイスへのアクセスとアンケート完了のためのアクセス
- 手術の予約日から手術予定日まで少なくとも 2 週間の期間がある
除外基準:
- 研究に同意できない（つまり、代理の意思決定者がいる）。
- 英語を話さない人（瞑想は英語でのみ利用可能です）
- 2週間以内に手術が予定されている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：瞑想
瞑想アームにランダムに割り当てられた参加者は、視覚的誘導瞑想の MP3 音声録音を受け取り、特に手術の回復段階用に追加の MP3 ファイルが送信されます。
参加者は、ベースラインの不安、うつ病、ストレス、生活の質のスコアを決定するために、一連の研究前アンケートに回答するよう求められます。
次に、被験者はさらに 4 つの時点で同じアンケートに回答します。10 日間の毎日の瞑想後、手術の 1 日前、退院の翌日、手術の 4 週間後です。
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23分間の音声録音
他の名前：
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介入なし：対照群
参加者は、無料の「手術準備ワークショップ」に参加するオプションを含む、標準的な治療を受けました。
参加者は、ベースラインの不安、うつ病、ストレス、生活の質のスコアを決定するために、一連の研究前アンケートに回答するよう求められます。
次に、被験者はさらに 4 つの時点で同じアンケートに回答します。10 日間の毎日の瞑想後、手術の 1 日前、退院の翌日、手術の 4 週間後です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから手術前日までの状態特性不安在庫（STAI）のスコアの変化
時間枠：最大4週間
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スピルバーガーら。
al STAI は、特性および状態不安の一般的に使用される尺度です。
臨床現場で不安を診断し、うつ病症候群と区別するために使用できます。
特性不安を評価するための 20 項目と状態不安を評価するための 20 項目の合計 40 項目があります。
状態不安の項目には、「緊張している、心配している」、「落ち着いている、安心している」などがあります。
特性不安項目には、「実際には重要ではないことについて心配しすぎる」および「私は満足しています。私は堅実な人間です」が含まれます。
すべての項目は 4 点スケール (例:「1=ほとんどない」から 4=「ほぼ常に」)で評価され、40 項目すべてが管理された場合の最大スコア範囲は 40 ～ 160 です。スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。
2 サンプルの t 検定を使用して、母集団全体のベースラインから手術前日の時点までの不安スコア間の変化を比較し、手術の種類ごとに調整します。
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最大4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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州特性不安目録（STAI）のスコアの経時的変化
時間枠：最長6ヶ月
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スピルバーガーら。
al STAI は、特性および状態不安の一般的に使用される尺度です。
臨床現場で不安を診断し、うつ病症候群と区別するために使用できます。
特性不安を評価するための 20 項目と状態不安を評価するための 20 項目の合計 40 項目があります。
状態不安の項目には、「緊張している、心配している」、「落ち着いている、安心している」などがあります。
特性不安項目には、「実際には重要ではないことについて心配しすぎる」および「私は満足しています。私は堅実な人間です」が含まれます。
すべての項目は 4 点スケール (例:「1=ほとんどない」から 4=「ほぼ常に」)で評価され、40 項目すべてが管理された場合の最大スコア範囲は 40 ～ 160 です。スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。
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最長6ヶ月
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Center for Epidemiologic Depression Scale (CESD) のスコアの経時的変化
時間枠：最長6ヶ月
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うつ病疫学研究センター (CESD) は、過去 1 週間に参加者が眠れない、食欲不振、孤独感などのうつ病に関連する症状を経験した頻度を介護者に評価する 20 項目の尺度です。
各項目の回答オプションは 0 から 3 の範囲です (0 = ほとんどまたはまったくない、1 = 時々または少しだけ、2 = 中程度またはほとんどの場合、3 = ほとんどまたはほぼ常に)。
スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど抑うつ症状がより強いことを示します。
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最長6ヶ月
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知覚ストレススケール (PSS) のスコアの経時的変化
時間枠：最長6ヶ月
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PSS は、参加者に最近 1 か月間感じたことや考えたことを尋ねる 10 項目のアンケートです。
それぞれの場合において、回答者は参加者がどのくらいの頻度で特定の感情を感じたかを尋ねられます。
各項目のスコアは 0 = 「まったくない」から 4 = 「非常に頻繁に」の範囲で、合計スコアの範囲は 0 ～ 40 です。
スコアは、肯定的に述べられた 10 項目のうち 4 項目に対する回答を反転することによって (例: 0 = 4、1 = 3、2 = 2、3 = 1 & 4 = 0) 得られ、合計を合計することでスコアが計算されます。
スコアが高いほど、知覚されるストレスの程度が高いことを示します。
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最長6ヶ月
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National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 苦痛温度計のスコアの経時的変化
時間枠：最長6ヶ月
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NCCN 苦痛体温計は、がん治療提供者の間で使用される単一項目のスクリーニング ツールです。
これは、参加者に過去 1 週間の苦痛のレベルを 0 から 10 のスケールで報告してもらうことによって苦痛を測定します。スコアは 0 =「苦痛なし」、10 =「極度の苦痛」です。
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最長6ヶ月
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) のがん患者向け生活の質質問票 (QLQ) のスコアの経時変化 (EORTC-QLQ-C30) - 機能領域の経時変化
時間枠：最長6ヶ月
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機能領域は、身体的機能、役割機能、感情的機能、認知的機能、社会的機能における生活の質を測定します。
スコアは項目に対する回答で構成され、回答の範囲は 1="まったくない" から 4="非常に良い" までです。
生のスコアは、各ドメインを構成する項目の平均を推定することによって計算され、合計範囲は 1 ～ 4 になります。次に、これらのスコアは標準化されたスケール スコアに変換され、スコアの範囲は 0 ～ 100 になります。
機能ドメインのスコアが高いことは、高レベルの機能を表します。
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最長6ヶ月
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EORTC-QLQ-C30 グローバル ヘルス ステータスのスコアの経時的変化
時間枠：最長6ヶ月
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総合的な健康状態スコアは 2 つの項目に対する回答で構成され、回答の範囲は 1="非常に悪い" から 4="非常に良い" までです。
生のスコアは、世界的な健康スケールを構成する 2 つの項目の平均を推定することによって計算され、結果の合計範囲は 1 ～ 7 になります。
これらのスコアは、スコアの範囲が 0 から 100 になるように、標準化されたスケール スコアに変換されます。
世界的な健康状態のスコアが高いほど、生活の質が高いことを表します。
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最長6ヶ月
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EORTC-QLQ-C30 のスコアの変化 - 時間の経過に伴う症状
時間枠：最長6ヶ月
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痛みスコアは 2 つの項目に対する回答で構成され、回答の範囲は 1="まったくない" から 4="非常に高い" までです。
生のスコアは、痛みのスケールを構成する 2 つの項目の平均を推定することによって計算され、合計範囲は 1 ～ 4 になります。
これらのスコアは、スコアの範囲が 0 から 100 になるように、標準化されたスケール スコアに変換されます。
痛みのスケール/項目のスコアが高いことは、症状/問題のレベルが高いことを表します。
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最長6ヶ月
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医療提供者とシステムの病院消費者評価 (HCAHPS) 調査の平均スコア
時間枠：最長6ヶ月
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HCAHPS は、病院での経験に対する患者の認識を測定するための 29 項目の調査です。
質問は参加者の最近の入院に関するもので、患者の入院経験の重要な側面（看護師や医師とのコミュニケーション、病院スタッフの対応、病院環境の清潔さと静けさ、薬に関するコミュニケーション、退院情報、その他全般）に関する 19 の主要な質問が含まれています。病院の評価、患者がその病院を勧めるかどうか）。
この調査には、患者に関連する質問を誘導するための 3 項目、病院全体の患者の構成を調整するための 5 項目、議会が義務付けた報告書を裏付ける 2 項目も含まれています。
合計スコアは各ドメインの項目を合計することによって計算され、スコアが高いほど全体的な満足度が高いことを示します。
2 サンプル t 検定を使用した 2 つの研究グループ間の HCAHPS 調査質問の平均スコアの比較。
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最長6ヶ月
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毎日の瞑想を完了した参加者の割合
時間枠：最長6ヶ月
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介入群の参加者は、手術前に週に 1 回、毎日の瞑想習慣を思い出させる自動テキスト メッセージを受け取ります。
その後、参加者は過去 1 週間で何日の瞑想を完了したかを報告するよう求められます。
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最長6ヶ月
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術後 4 週間で救急外来 (ED) を受診した割合
時間枠：4週間
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術後 4 週間以内に腫瘍関連イベントのため救急外来を訪れた参加者の割合が報告されます。
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4週間
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術後4週間の再入院率
時間枠：4週間
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術後 4 週間以内に腫瘍関連イベントのため再入院した参加者の割合が報告されます。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sima Porten, MD,、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月25日
一次修了 (実際)
2019年9月30日
研究の完了 (実際)
2019年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月28日
最初の投稿 (実際)
2021年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月14日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 15989
- NCI-2021-10906 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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