Preoperatieve geleide beeldvorming bij patiënten die urologische chirurgie ondergaan
14 oktober 2021 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Dit is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie van patiënten die een grote urologisch-oncologische operatie ondergaan aan het University of California, San Francisco (UCSF) Medical Center en het Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center.
Deze klinische proef onderzoekt het effect van geleide meditatie voorafgaand aan een operatie op de niveaus van angst, stress, slaapstoornissen en kwaliteit van leven bij patiënten die een grote urologische operatie voor kanker moeten ondergaan.
Een kankerdiagnose en de bijbehorende behandelingen kunnen zeer stressvol zijn voor patiënten, wat kan leiden tot depressie, slaapstoornissen en een lagere kwaliteit van leven.
Mind-body-praktijken zoals geleide meditatie worden al duizenden jaren gebruikt om de effecten van chronische stress te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren.
Deze klinische proef onderzoekt de effecten van geleide meditatie op de stress, depressie en kwaliteit van leven van patiënten die een urologische operatie ondergaan voor hun kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Vaststellen van het effect van 14 dagen preoperatieve geleide visualisatiemeditatie op de angst van patiënten die een grote urologische-oncologische operatie ondergaan.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Vaststellen van het effect van preoperatieve geleide visualisatiemeditatie op de depressie, stress en kwaliteit van leven van patiënten.
II. Om het verschil te onderzoeken in de score van de vragenlijst door de ziekenhuisconsument van zorgverleners en systemen (HCAHPS) tussen de twee onderzoeksgroepen.
III. Om het vermogen van de patiënt te bepalen om dagelijks een meditatie van 23 minuten uit te voeren.
IV. Om de correlatie tussen depressie en bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp (ED) en heropnames na operaties te onderzoeken.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.
ARM 1: Patiënten luisteren dagelijks gedurende 23 minuten naar begeleide meditatie gedurende twee weken voorafgaand aan hun standaardzorgoperatie. Patiënten vullen ook enquêtes in gedurende 10-15 minuten bij baseline, na 10 dagen, 1 dag vóór standaardzorgchirurgie, de dag na ontslag en vervolgens 4 weken na de operatie.
ARM 2: Patiënten vullen enquêtes in gedurende 10-15 minuten bij aanvang, na 10 dagen, 1 dag vóór de standaardzorgoperatie, de dag na ontslag en vervolgens 4 weken na de operatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
123
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan of gelijk aan 18 jaar.
- Patiënten die radicale cystectomie, radicale of gedeeltelijke nefrectomie of radicale prostatectomie ondergaan aan het University of California, San Francisco (UCSF) Medical Center en het Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
- Toegang tot een elektronisch apparaat dat mp3-opnamen kan afspelen en voor het invullen van enquêtes
- Minstens 2 weken vanaf de datum van chirurgische boeking tot de geplande operatie
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om toestemming te geven voor het onderzoek (dwz ze hebben een plaatsvervangende beslisser).
- Niet-Engelse spreker (de meditaties zijn alleen beschikbaar in het Engels)
- Patiënten die op minder dan 2 weken voor een operatie zijn ingepland
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Meditatie
Deelnemers gerandomiseerd naar de meditatie-arm ontvangen een mp3-audio-opname van de visueel geleide meditatie en krijgen een extra mp3-bestand toegestuurd, specifiek voor de herstelfase van de operatie.
Deelnemers wordt gevraagd een reeks pre-studievragenlijsten in te vullen om hun basisscores voor angst, depressie, stress en kwaliteit van leven te bepalen.
De proefpersonen vullen vervolgens dezelfde vragenlijsten in op vier extra tijdstippen: na 10 dagen dagelijkse meditaties, 1 dag vóór hun operatie en dag na ontslag, en 4 weken na de operatie.
|
23 minuten audio-opname
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De deelnemers kregen standaardzorg, inclusief de optie om een gratis workshop "Prepare for Surgery" bij te wonen.
Deelnemers wordt gevraagd een reeks pre-studievragenlijsten in te vullen om hun basisscores voor angst, depressie, stress en kwaliteit van leven te bepalen.
De proefpersonen vullen vervolgens dezelfde vragenlijsten in op vier extra tijdstippen: na 10 dagen dagelijkse meditaties, 1 dag vóór hun operatie en dag na ontslag, en 4 weken na de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in scores op de State-Trait Anxiety Inventory (STAI) vanaf baseline tot de dag voor de operatie
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
De Spielberger et.
al STAI is een veelgebruikte maatstaf voor trek- en toestandsangst.
Het kan in klinische settings worden gebruikt om angst te diagnosticeren en om het te onderscheiden van depressieve syndromen.
Het heeft 20 items voor het beoordelen van trekangst en 20 voor toestandsangst voor een totaal van 40 items.
Items over toestandsangst zijn: "Ik ben gespannen; ik maak me zorgen" en "Ik voel me kalm; ik voel me veilig".
Angstkenmerken zijn: "Ik maak me te veel zorgen over iets dat er echt niet toe doet" en "Ik ben tevreden; ik ben een standvastig persoon."
Alle items worden beoordeeld op een 4-puntsschaal (bijv. van "1=bijna nooit" tot 4="bijna altijd") met een maximale score van 40-160 wanneer alle 40 items worden afgenomen. Hogere scores duiden op meer angst.
Er zal een two-sample t-test worden gebruikt om de verandering tussen angstscores vanaf de basislijn tot het tijdstip op de dag vóór de operatie te vergelijken voor de populatie als geheel en vervolgens gecorrigeerd voor het type operatie.
|
Tot 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in scores op de State-Trait Anxiety Inventory (STAI) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De Spielberger et.
al STAI is een veelgebruikte maatstaf voor trek- en toestandsangst.
Het kan in klinische settings worden gebruikt om angst te diagnosticeren en om het te onderscheiden van depressieve syndromen.
Het heeft 20 items voor het beoordelen van trekangst en 20 voor toestandsangst voor een totaal van 40 items.
Items over toestandsangst zijn: "Ik ben gespannen; ik maak me zorgen" en "Ik voel me kalm; ik voel me veilig".
Angstkenmerken zijn: "Ik maak me te veel zorgen over iets dat er echt niet toe doet" en "Ik ben tevreden; ik ben een standvastig persoon."
Alle items worden beoordeeld op een 4-puntsschaal (bijv. van "1=bijna nooit" tot 4="bijna altijd") met een maximale score van 40-160 wanneer alle 40 items worden afgenomen. Hogere scores duiden op meer angst.
|
Tot 6 maanden
|
|
Verandering in scores op de Center for Epidemiological Depression Scale (CESD) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Het Center for Epidemiological Studies-Depression (CESD) is een meting van 20 items die zorgverleners vraagt om te beoordelen hoe vaak deelnemers de afgelopen week symptomen hebben ervaren die verband houden met depressie, zoals rusteloze slaap, slechte eetlust en zich eenzaam voelen.
Antwoordmogelijkheden variëren van 0 tot 3 voor elk item (0 = zelden of nooit, 1 = soms of weinig, 2 = matig of vaak, 3 = meestal of bijna altijd).
Scores variëren van 0 tot 60, waarbij hoge scores duiden op meer depressieve symptomen.
|
Tot 6 maanden
|
|
Verandering in scores op de waargenomen stressschaal (PSS) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De PSS is een vragenlijst van 10 items die deelnemers vraagt naar hun gevoelens en gedachten gedurende de afgelopen maand.
Telkens wordt respondenten gevraagd hoe vaak deelnemers zich op een bepaalde manier voelden.
Scores van elk item variërend van 0 = "Nooit" tot 4 = "Zeer vaak" voor een totaal scorebereik van 0 tot 40.
Scores worden verkregen door antwoorden om te keren (bijv. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) op 4 van de 10 positief vermelde items en scores worden berekend door het totaal op te tellen.
Hogere scores duiden op een hogere mate van ervaren stress.
|
Tot 6 maanden
|
|
Verandering in scores op de noodthermometer van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De NCCN Distress Thermometer is een screeningsinstrument voor één item onder kankerzorgverleners.
die het ongerief meet door deelnemers te vragen hun mate van ongerief in de afgelopen week te rapporteren op een schaal van 0 tot 10, met een score van 0='Geen ongerief' en 10='Extreem ongerief'.
|
Tot 6 maanden
|
|
Verandering in scores op de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) voor kankerpatiënten (EORTC-QLQ-C30) - Functionele domeinen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De functionele domeinen meten de kwaliteit van leven in Fysiek functioneren, Rolfunctioneren, Emotioneel functioneren, Cognitief functioneren, Sociaal functioneren.
Scores bestaan uit antwoorden op items met antwoorden variërend van 1=helemaal niet' tot 4=heel erg.
De ruwe score wordt berekend door het gemiddelde te schatten van de items waaruit elk domein bestaat met een resulterend totaalbereik van 1 - 4. Deze scores worden vervolgens getransformeerd naar gestandaardiseerde schaalscore, zodat de scores variëren van 0 tot 100.
Een hoge score op de functionele domeinen staat voor een hoog niveau van functioneren
|
Tot 6 maanden
|
|
Verandering in scores op de EORTC-QLQ-C30 Global Health Status in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De globale gezondheidsstatusscore bestaat uit antwoorden op twee items met antwoorden variërend van 1=zeer slecht tot 4=uitstekend.
De ruwe score wordt berekend door het gemiddelde te schatten van de twee items waaruit de wereldwijde gezondheidsschaal bestaat met een resulterend totaalbereik van 1-7.
Deze scores worden vervolgens omgezet in een gestandaardiseerde schaalscore, zodat de scores variëren van 0 tot 100.
Een hoge score voor de globale gezondheidsstatus staat voor een hogere kwaliteit van leven.
|
Tot 6 maanden
|
|
Verandering in scores op de EORTC-QLQ-C30 - Symptomen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De pijnscore bestaat uit antwoorden op twee items met antwoorden variërend van 1=helemaal niet tot 4=heel erg.
De ruwe score wordt berekend door het gemiddelde te schatten van de twee items waaruit de pijnschaal bestaat met een resulterend totaalbereik van 1-4.
Deze scores worden vervolgens omgezet in een gestandaardiseerde schaalscore, zodat de scores variëren van 0 tot 100.
Een hoge score op de pijnschaal/-item staat voor een hoog niveau van symptomatologie/problemen.
|
Tot 6 maanden
|
|
Gemiddelde scores op de Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS)-enquête
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
HCAHPS is een onderzoek met 29 items om de perceptie van patiënten over hun ziekenhuiservaring te meten.
De vragen hebben betrekking op het recente ziekenhuisverblijf van de deelnemers en bevatten 19 kernvragen over kritieke aspecten van de ziekenhuiservaringen van patiënten (communicatie met verpleegkundigen en artsen, reactievermogen van het ziekenhuispersoneel, de netheid en rust van de ziekenhuisomgeving, communicatie over medicijnen, ontslaginformatie, algehele beoordeling van het ziekenhuis en zouden patiënten het ziekenhuis aanbevelen).
De enquête bevat ook drie items om patiënten naar relevante vragen te leiden, vijf items om aan te passen aan de mix van patiënten in ziekenhuizen en twee items die door het Congres opgelegde rapporten ondersteunen.
Totaalscores worden berekend door de items in elk domein op te tellen, waarbij hogere scores duiden op een grotere algehele tevredenheid.
Een vergelijking van gemiddelde scores van HCAHPS-enquêtevragen tussen de twee studiegroepen met behulp van een two-sample t-test.
|
Tot 6 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat dagelijkse meditatie voltooide
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Deelnemers aan de interventie-arm ontvangen één keer per week voor hun operatie een geautomatiseerd sms-bericht om hen te herinneren aan de dagelijkse meditatieroutine.
Deelnemers wordt vervolgens gevraagd om te rapporteren hoeveel dagen voltooide meditaties de afgelopen week zijn voltooid.
|
Tot 6 maanden
|
|
Percentage spoedeisende hulp (SEH) bezoeken 4 weken na de operatie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het percentage deelnemers dat binnen 4 weken na de operatie de afdeling spoedeisende hulp heeft bezocht voor een oncologisch gerelateerde gebeurtenis, wordt gerapporteerd.
|
4 weken
|
|
Percentages van heropnames in het ziekenhuis 4 weken na de operatie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het percentage deelnemers dat binnen 4 weken na de operatie opnieuw in het ziekenhuis werd opgenomen vanwege een oncologisch gerelateerde gebeurtenis, wordt gerapporteerd.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sima Porten, MD,, University of California, San Francisco
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15989
- NCI-2021-10906 (Register-ID: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .