Przedoperacyjne wspomagane obrazowanie u pacjentów poddawanych zabiegom urologicznym
14 października 2021 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie pacjentów poddawanych poważnym operacjom urologiczno-onkologicznym w Centrum Medycznym Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Francisco (UCSF) i Kompleksowym Centrum Onkologicznym Helen Diller Family.
To badanie kliniczne bada wpływ kierowanej medytacji przed operacją na poziom lęku, stresu, zaburzeń snu i jakości życia wśród pacjentów, u których zaplanowano poważną operację urologiczną z powodu raka.
Rozpoznanie raka i związane z nim leczenie może być bardzo stresujące dla pacjentów, prowadząc do depresji, zaburzeń snu i obniżenia jakości życia.
Praktyki ciała i umysłu, takie jak medytacja kierowana, były stosowane od tysięcy lat w celu zmniejszenia skutków chronicznego stresu i poprawy jakości życia.
To badanie kliniczne bada wpływ kierowanej medytacji na poziom stresu, depresji i jakości życia pacjentów poddawanych operacji urologicznej z powodu raka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Określenie wpływu 14 dni przedoperacyjnej medytacji z wizualizacją kierowaną na niepokój pacjentów poddawanych dużym operacjom urologiczno-onkologicznym.
CELE DODATKOWE:
I. Określenie wpływu przedoperacyjnej medytacji wizualizacyjnej na depresję, stres i jakość życia pacjentów.
II. Zbadanie różnicy w wynikach pytań kwestionariusza ankiety HCAHPS (Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems) między dwiema grupami badawczymi.
III. Określenie zdolności pacjenta do wykonywania codziennej 23-minutowej medytacji.
IV. Zbadanie korelacji między depresją a wizytami na oddziale ratunkowym (ED) i readmisjami po operacjach.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.
RAMIĘ 1: Pacjenci słuchają medytacji prowadzonej przez 23 minuty dziennie przez dwa tygodnie przed standardową operacją. Pacjenci wypełniają również ankiety w ciągu 10-15 minut na początku badania, po 10 dniach, 1 dzień przed standardową operacją, dzień po wypisie, a następnie 4 tygodnie po operacji.
RAMIONA 2: Pacjenci wypełniają ankiety w ciągu 10-15 minut na początku badania, po 10 dniach, 1 dzień przed standardową operacją, dzień po wypisie, a następnie 4 tygodnie po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
123
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Większy lub równy 18 lat.
- Pacjenci poddawani radykalnej cystektomii, radykalnej lub częściowej nefrektomii lub radykalnej prostatektomii w Centrum Medycznym Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Francisco (UCSF) i Kompleksowym Centrum Onkologii Rodziny Helen Diller
- Dostęp do urządzenia elektronicznego odtwarzającego nagranie mp3 oraz do wypełnienia ankiety
- Co najmniej 2-tygodniowe okno od daty rezerwacji zabiegu do zaplanowanej operacji
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia zgody na badanie (tj. mają zastępczą osobę decyzyjną).
- Osoba nie mówiąca po angielsku (medytacje są dostępne tylko w języku angielskim)
- Pacjenci planowani na zabieg za mniej niż 2 tygodnie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Medytacja
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia medytacyjnego otrzymają nagranie dźwiękowe mp3 medytacji z przewodnikiem wizualnym, otrzymają dodatkowy plik mp3 przeznaczony specjalnie na fazę rekonwalescencji po operacji.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie serii kwestionariuszy poprzedzających badanie w celu określenia ich wyjściowego poziomu lęku, depresji, stresu i jakości życia.
Następnie badani wypełnią te same kwestionariusze w czterech dodatkowych punktach czasowych: po 10 dniach codziennych medytacji, 1 dzień przed operacją i dzień po wypisaniu ze szpitala oraz 4 tygodnie po operacji.
|
23-minutowe nagranie audio
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymali standardową opiekę, w tym możliwość udziału w bezpłatnych warsztatach „Przygotowanie do zabiegu”.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie serii kwestionariuszy poprzedzających badanie w celu określenia ich wyjściowego poziomu lęku, depresji, stresu i jakości życia.
Następnie badani wypełnią te same kwestionariusze w czterech dodatkowych punktach czasowych: po 10 dniach codziennych medytacji, 1 dzień przed operacją i dzień po wypisaniu ze szpitala oraz 4 tygodnie po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników w Inwentarzu Stanu i Cechy Lęku (STAI) od wartości wyjściowej do dnia przed operacją
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Spielbergera i.
al STAI jest powszechnie stosowaną miarą lęku jako cechy i stanu.
Może być stosowany w warunkach klinicznych do diagnozowania lęku i odróżniania go od zespołów depresyjnych.
Zawiera 20 pozycji do oceny lęku jako cechy i 20 do oceny lęku jako stanu, co daje w sumie 40 pozycji.
Elementy stanu lękowego obejmują: „Jestem spięty; martwię się” i „Czuję się spokojny; czuję się bezpieczny”.
Elementy lęku jako cechy obejmują: „Za bardzo martwię się czymś, co tak naprawdę nie ma znaczenia” oraz „Jestem zadowolony; jestem stabilną osobą”.
Wszystkie pozycje są oceniane na 4-punktowej skali (np. od „1=Prawie nigdy” do 4="Prawie zawsze") z maksymalnym zakresem punktacji 40-160, gdy stosuje się wszystkie 40 pozycji. Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
Test t dla dwóch próbek zostanie wykorzystany do porównania zmiany między wynikami lęku od wartości wyjściowej do punktu czasowego na dzień przed operacją dla całej populacji, a następnie dostosowany do rodzaju operacji.
|
Do 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników w Inwentarzu Stanu i Cechy Lęku (STAI) w czasie
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Spielbergera i.
al STAI jest powszechnie stosowaną miarą lęku jako cechy i stanu.
Może być stosowany w warunkach klinicznych do diagnozowania lęku i odróżniania go od zespołów depresyjnych.
Zawiera 20 pozycji do oceny lęku jako cechy i 20 do oceny lęku jako stanu, co daje w sumie 40 pozycji.
Elementy stanu lękowego obejmują: „Jestem spięty; martwię się” i „Czuję się spokojny; czuję się bezpieczny”.
Elementy lęku jako cechy obejmują: „Za bardzo martwię się czymś, co tak naprawdę nie ma znaczenia” oraz „Jestem zadowolony; jestem stabilną osobą”.
Wszystkie pozycje są oceniane na 4-punktowej skali (np. od „1=Prawie nigdy” do 4="Prawie zawsze") z maksymalnym zakresem punktacji 40-160, gdy stosuje się wszystkie 40 pozycji. Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Zmiana wyników w skali Center for Epidemiologic Depression Scale (CESD) w czasie
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Center for Epidemiological Studies-Depression (CESD) to 20-punktowa miara, która prosi opiekunów o ocenę, jak często w ciągu ostatniego tygodnia uczestnicy doświadczali objawów związanych z depresją, takich jak niespokojny sen, słaby apetyt i poczucie osamotnienia.
Opcje odpowiedzi wahają się od 0 do 3 dla każdej pozycji (0 = rzadko lub wcale, 1 = czasami lub rzadko, 2 = średnio lub często, 3 = większość lub prawie cały czas).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wysokie wyniki wskazują na większe objawy depresyjne.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Zmiana wyników w Skali Odczuwanego Stresu (PSS) w czasie
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
PSS to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, w którym pyta się uczestników o uczucia i myśli w ciągu ostatniego miesiąca.
W każdym przypadku respondentów pyta się, jak często uczestnicy czuli się w określony sposób.
Wyniki dla każdej pozycji w zakresie od 0 = „Nigdy” do 4 = „Bardzo często”, co daje całkowity zakres punktacji od 0 do 40.
Wyniki uzyskuje się przez odwrócenie odpowiedzi (np. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 i 4 = 0) dla 4 z 10 pozytywnie stwierdzonych pozycji, a wyniki są obliczane przez zsumowanie sumy.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień odczuwanego stresu.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Zmiana wyników termometru dystresu National Comprehensive Cancer Network (NCCN) w czasie
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Termometr dystresu NCCN to jednoelementowe narzędzie przesiewowe wśród dostawców opieki onkologicznej.
który mierzy dystres, prosząc uczestników o opisanie poziomu dystresu w ciągu ostatniego tygodnia w skali od 0 do 10, z wynikiem 0 = „brak dystresu” i 10 = „ekstremalny dystres”.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Zmiana wyników w Kwestionariuszu Jakości Życia (QLQ) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) dla pacjentów onkologicznych (EORTC-QLQ-C30) – Domeny funkcjonalne w czasie
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Domeny funkcjonalne mierzą jakość życia w zakresie funkcjonowania fizycznego, funkcjonowania w roli, funkcjonowania emocjonalnego, funkcjonowania poznawczego, funkcjonowania społecznego.
Wyniki składają się z odpowiedzi na pozycje z odpowiedziami od 1 = „Wcale” do 4 = „Bardzo”.
Surowy wynik jest obliczany poprzez oszacowanie średniej pozycji składających się na każdą domenę, uzyskując całkowity zakres od 1 do 4. Wyniki te są następnie przekształcane na wynik w skali standaryzowanej, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100.
Wysoki wynik w domenach funkcjonalnych oznacza wysoki poziom funkcjonowania
|
Do 6 miesięcy
|
|
Zmiana wyników w globalnym stanie zdrowia EORTC-QLQ-C30 w czasie
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Globalna ocena stanu zdrowia składa się z odpowiedzi na dwie pozycje z odpowiedziami w zakresie od 1 = „bardzo zły” do 4 = „doskonały”.
Surowy wynik jest obliczany poprzez oszacowanie średniej z dwóch elementów, które składają się na globalną skalę zdrowia, z całkowitym zakresem wynikowym 1-7.
Wyniki te są następnie przekształcane na wynik w skali standaryzowanej, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100.
Wysoka ocena ogólnego stanu zdrowia oznacza wyższą jakość życia.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Zmiana wyników w EORTC-QLQ-C30 - Objawy w czasie
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Wynik bólu składa się z odpowiedzi na dwie pozycje z odpowiedziami w zakresie od 1 = „Wcale” do 4 = „Bardzo”.
Surowy wynik jest obliczany przez oszacowanie średniej z dwóch elementów, które składają się na skalę bólu z wynikającym całkowitym zakresem 1-4.
Wyniki te są następnie przekształcane na wynik w skali standaryzowanej, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100.
Wysoki wynik w skali bólu / pozycji oznacza wysoki poziom symptomatologii / problemów.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Średnie wyniki w ankiecie Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS).
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
HCAHPS to składająca się z 29 pozycji ankieta służąca do pomiaru postrzegania przez pacjentów ich doświadczeń szpitalnych.
Pytania odnoszą się do uczestników ostatniego pobytu w szpitalu i zawierają 19 podstawowych pytań dotyczących krytycznych aspektów doświadczeń pacjentów w szpitalu (komunikacja z pielęgniarkami i lekarzami, szybkość reakcji personelu szpitalnego, czystość i spokój otoczenia szpitalnego, komunikacja na temat leków, informacje o wypisie, ogólne ocena szpitala i czy pacjenci poleciliby szpital).
Ankieta zawiera również 3 pozycje, które kierują pacjentów do odpowiednich pytań, 5 pozycji, które należy dostosować do różnych pacjentów w różnych szpitalach, oraz 2 pozycje, które wspierają raporty zlecone przez Kongres.
Całkowite wyniki są obliczane przez zsumowanie pozycji w każdej domenie, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą ogólną satysfakcję.
Porównanie średnich wyników pytań ankiety HCAHPS między dwiema grupami badawczymi przy użyciu testu t dla dwóch prób.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, którzy ukończyli codzienną medytację
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Uczestnicy grupy interwencyjnej raz w tygodniu przed operacją otrzymają automatyczną wiadomość tekstową przypominającą im o codziennej rutynie medytacyjnej.
Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o podanie, ile dni ukończonych medytacji zostało ukończonych w ciągu ostatniego tygodnia.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Odsetek wizyt na oddziałach ratunkowych (SOR) 4 tygodnie po operacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy odwiedzili oddział ratunkowy z powodu zdarzenia związanego z onkologią w ciągu 4 tygodni po operacji.
|
4 tygodnie
|
|
Wskaźniki ponownych przyjęć do szpitala po 4 tygodniach od operacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy zostali ponownie przyjęci do szpitala z powodu zdarzenia związanego z chorobą onkologiczną w ciągu 4 tygodni po operacji.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sima Porten, MD,, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15989
- NCI-2021-10906 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .