Imagerie guidée préopératoire chez les patients subissant une chirurgie urologique
14 octobre 2021 mis à jour par: University of California, San Francisco
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif de patients subissant une chirurgie urologique-oncologique majeure au centre médical de l'Université de Californie à San Francisco (UCSF) et au Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center.
Cet essai clinique examine l'effet de la méditation guidée avant la chirurgie sur les niveaux d'anxiété, de stress, de troubles du sommeil et de qualité de vie chez les patients devant subir une chirurgie urologique majeure pour un cancer.
Un diagnostic de cancer et les traitements qui y sont associés peuvent être très stressants pour les patients, entraînant une dépression, des troubles du sommeil et une baisse de la qualité de vie.
Les pratiques corps-esprit telles que la méditation guidée sont utilisées depuis des milliers d'années pour réduire les effets du stress chronique et améliorer la qualité de vie.
Cet essai clinique examine les effets de la méditation guidée sur le niveau de stress, de dépression et de qualité de vie des patients subissant une chirurgie urologique pour leur cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Déterminer l'effet de 14 jours de méditation de visualisation guidée préopératoire sur l'anxiété des patients subissant une chirurgie urologique-oncologique majeure.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Déterminer l'effet de la méditation de visualisation guidée préopératoire sur la dépression, le stress et la qualité de vie des patients.
II. Examiner la différence dans les scores aux questions de l'enquête Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS) entre les deux groupes d'étude.
III. Déterminer la capacité du patient à effectuer une méditation quotidienne de 23 minutes.
IV. Examiner la corrélation entre la dépression et les visites aux urgences et les réadmissions après les opérations.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.
BRAS 1 : Les patients écoutent une méditation guidée pendant 23 minutes par jour pendant deux semaines avant leur intervention chirurgicale standard. Les patients remplissent également des questionnaires sur 10 à 15 minutes au départ, après 10 jours, 1 jour avant la chirurgie standard de soins, le jour après la sortie, puis 4 semaines après la chirurgie.
ARM 2 : Les patients remplissent des questionnaires sur 10 à 15 minutes au départ, après 10 jours, 1 jour avant la chirurgie standard de soins, le jour après la sortie, puis 4 semaines après la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
123
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 18 ans.
- Patients subissant une cystectomie radicale, une néphrectomie radicale ou partielle ou une prostatectomie radicale au centre médical de l'Université de Californie à San Francisco (UCSF) et au Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
- Accès à un appareil électronique pouvant lire un enregistrement mp3 et pour remplir le sondage
- Au moins une fenêtre de 2 semaines entre la date de réservation de la chirurgie et la chirurgie prévue
Critère d'exclusion:
- Incapacité de consentir à l'étude (c'est-à-dire qu'ils ont un décideur de substitution).
- Non anglophone (les méditations ne sont disponibles qu'en anglais)
- Patients devant subir une intervention chirurgicale dans moins de 2 semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Méditation
Les participants randomisés dans le bras de méditation recevront un enregistrement audio mp3 de la méditation guidée visuelle et recevront un fichier mp3 supplémentaire spécifiquement pour la phase de récupération de la chirurgie.
Les participants seront invités à remplir une série de questionnaires préalables à l'étude pour déterminer leurs scores de base en matière d'anxiété, de dépression, de stress et de qualité de vie.
Les sujets rempliront ensuite les mêmes questionnaires à quatre moments supplémentaires : après 10 jours de méditations quotidiennes, 1 jour avant leur opération, et le jour après leur sortie, et 4 semaines après l'opération.
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Enregistrement audio de 23 minutes
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants ont reçu des soins standard, y compris la possibilité d'assister à un "atelier de préparation à la chirurgie" gratuit.
Les participants seront invités à remplir une série de questionnaires préalables à l'étude pour déterminer leurs scores de base en matière d'anxiété, de dépression, de stress et de qualité de vie.
Les sujets rempliront ensuite les mêmes questionnaires à quatre moments supplémentaires : après 10 jours de méditations quotidiennes, 1 jour avant leur chirurgie, et le jour après leur sortie, et 4 semaines après l'opération.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des scores sur le State-Trait Anxiety Inventory (STAI) de la ligne de base au jour avant la chirurgie
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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Le Spielberger et.
al STAI est une mesure couramment utilisée du trait et de l'état d'anxiété.
Il peut être utilisé en milieu clinique pour diagnostiquer l'anxiété et la distinguer des syndromes dépressifs.
Il comporte 20 items pour évaluer l'anxiété de trait et 20 pour l'anxiété d'état pour un total de 40 items.
Les éléments d'état d'anxiété comprennent : "Je suis tendu, je suis inquiet" et "Je me sens calme, je me sens en sécurité".
Les éléments d'anxiété liés aux traits incluent : "Je m'inquiète trop pour quelque chose qui n'a vraiment pas d'importance" et "Je suis content ; je suis une personne stable."
Tous les éléments sont évalués sur une échelle de 4 points (par exemple, de « 1=Presque jamais » à 4 ="Presque toujours") avec une plage de scores maximale de 40 à 160 lorsque les 40 éléments sont administrés. Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété.
Un test t à deux échantillons sera utilisé pour comparer le changement entre les scores d'anxiété de la ligne de base au point temporel le jour avant la chirurgie pour la population dans son ensemble, puis ajusté en fonction du type de chirurgie.
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Jusqu'à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution des scores au State-Trait Anxiety Inventory (STAI) au fil du temps
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Le Spielberger et.
al STAI est une mesure couramment utilisée du trait et de l'état d'anxiété.
Il peut être utilisé en milieu clinique pour diagnostiquer l'anxiété et la distinguer des syndromes dépressifs.
Il comporte 20 items pour évaluer l'anxiété de trait et 20 pour l'anxiété d'état pour un total de 40 items.
Les éléments d'état d'anxiété comprennent : "Je suis tendu, je suis inquiet" et "Je me sens calme, je me sens en sécurité".
Les éléments d'anxiété liés aux traits incluent : "Je m'inquiète trop pour quelque chose qui n'a vraiment pas d'importance" et "Je suis content ; je suis une personne stable."
Tous les éléments sont évalués sur une échelle de 4 points (par exemple, de « 1=Presque jamais » à 4 ="Presque toujours") avec une plage de scores maximale de 40 à 160 lorsque les 40 éléments sont administrés. Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété.
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Jusqu'à 6 mois
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Changement des scores sur l'échelle du Centre pour la dépression épidémiologique (CESD) au fil du temps
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Le Center for Epidemiological Studies-Depression (CESD) est une mesure en 20 points qui demande aux soignants d'évaluer à quelle fréquence au cours de la semaine dernière les participants ont ressenti des symptômes associés à la dépression, tels qu'un sommeil agité, un manque d'appétit et un sentiment de solitude.
Les options de réponse vont de 0 à 3 pour chaque élément (0 = rarement ou jamais, 1 = un peu ou peu de temps, 2 = modérément ou la plupart du temps, 3 = la plupart du temps ou presque tout le temps).
Les scores vont de 0 à 60, les scores élevés indiquant des symptômes dépressifs plus importants.
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Jusqu'à 6 mois
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Changement des scores sur l'échelle de stress perçu (PSS) au fil du temps
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Le PSS est un questionnaire en 10 points qui interroge les participants sur leurs sentiments et leurs pensées au cours du dernier mois.
Dans chaque cas, on demande aux répondants à quelle fréquence les participants se sont sentis d'une certaine manière.
Scores de chaque item allant de 0 = "Jamais" à 4 = "Très souvent" pour un score total allant de 0 à 40.
Les scores sont obtenus en inversant les réponses (par exemple, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 et 4 = 0) à 4 des 10 éléments positifs et les scores sont calculés en additionnant le total.
Des scores plus élevés indiquent un degré plus élevé de stress perçu.
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Jusqu'à 6 mois
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Évolution des scores du thermomètre de détresse du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) au fil du temps
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Le thermomètre de détresse du NCCN est un outil de dépistage à élément unique parmi les fournisseurs de soins contre le cancer.
qui mesure la détresse en demandant aux participants de signaler leur niveau de détresse au cours de la semaine écoulée sur une échelle de 0 à 10, avec un score de 0='Pas de détresse' et 10='Détresse extrême'.
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Jusqu'à 6 mois
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Évolution des scores au questionnaire sur la qualité de vie (QLQ) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) pour les patients atteints de cancer (EORTC-QLQ-C30) - Domaines fonctionnels au fil du temps
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Les domaines fonctionnels mesurent la qualité de vie dans le fonctionnement physique, le fonctionnement de rôle, le fonctionnement émotionnel, le fonctionnement cognitif, le fonctionnement social.
Les scores consistent en des réponses aux items avec des réponses allant de 1="Pas du tout" à 4="Beaucoup".
Le score brut est calculé en estimant la moyenne des éléments qui composent chaque domaine avec une plage totale résultante de 1 à 4. Ces scores sont ensuite transformés en score d'échelle standardisé, de sorte que les scores vont de 0 à 100.
Un score élevé pour les domaines fonctionnels représente un haut niveau de fonctionnement
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Jusqu'à 6 mois
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Évolution des scores sur l'état de santé global EORTC-QLQ-C30 au fil du temps
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Le score global de l'état de santé consiste en des réponses à deux items avec des réponses allant de 1 = "très mauvais" à 4 = "excellent".
Le score brut est calculé en estimant la moyenne des deux éléments qui composent l'échelle de santé mondiale avec une fourchette totale résultante de 1 à 7.
Ces scores sont ensuite transformés en scores d'échelle standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100.
Un score élevé pour l'état de santé global représente une meilleure qualité de vie.
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Jusqu'à 6 mois
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Evolution des scores sur l'EORTC-QLQ-C30 - Symptômes dans le temps
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Le score de douleur consiste en des réponses à deux items avec des réponses allant de 1="Pas du tout" à 4="Beaucoup".
Le score brut est calculé en estimant la moyenne des deux éléments qui composent l'échelle de la douleur avec une plage totale résultante de 1 à 4.
Ces scores sont ensuite transformés en scores d'échelle standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100.
Un score élevé pour l'échelle/l'item de la douleur représente un niveau élevé de symptomatologie/de problèmes.
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Jusqu'à 6 mois
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Scores moyens de l'enquête Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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HCAHPS est une enquête en 29 points pour mesurer les perceptions des patients de leur expérience hospitalière.
Les questions portent sur le séjour récent des participants à l'hôpital et contiennent 19 questions essentielles sur les aspects critiques de l'expérience hospitalière des patients (communication avec les infirmières et les médecins, réactivité du personnel hospitalier, propreté et calme de l'environnement hospitalier, communication sur les médicaments, informations sur la sortie, cote de l'hôpital et les patients recommanderaient-ils l'hôpital).
L'enquête comprend également 3 éléments pour orienter les patients vers des questions pertinentes, cinq éléments pour s'adapter à la diversité des patients dans les hôpitaux et 2 éléments qui appuient les rapports mandatés par le Congrès.
Les scores totaux sont calculés en additionnant les éléments dans chaque domaine avec des scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction globale.
Une comparaison des scores moyens des questions de l'enquête HCAHPS entre les deux groupes d'étude à l'aide d'un test t à deux échantillons.
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Jusqu'à 6 mois
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Proportion de participants ayant terminé la méditation quotidienne
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Les participants au groupe d'intervention recevront un message texte automatisé une fois par semaine avant leur chirurgie pour leur rappeler la routine quotidienne de méditation.
Les participants seront ensuite invités à indiquer le nombre de jours de méditations terminées au cours de la semaine écoulée.
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Jusqu'à 6 mois
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Pourcentage de visites aux urgences (SU) à 4 semaines après l'opération
Délai: 4 semaines
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Le pourcentage de participants qui se sont rendus au service des urgences pour un événement lié à l'oncologie dans les 4 semaines suivant la chirurgie sera rapporté.
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4 semaines
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Taux de taux de réadmission à l'hôpital à 4 semaines après l'opération
Délai: 4 semaines
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Le pourcentage de participants qui ont été réadmis à l'hôpital pour un événement lié à l'oncologie dans les 4 semaines suivant la chirurgie sera rapporté.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sima Porten, MD,, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2021
Première publication (Réel)
11 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15989
- NCI-2021-10906 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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