接受泌尿外科手术患者的术前引导意象
2021年10月14日 更新者：University of California, San Francisco
这是一项前瞻性随机对照试验，对象是在加州大学旧金山分校 (UCSF) 医学中心和海伦迪勒家庭综合癌症中心接受重大泌尿肿瘤手术的患者。
这项临床试验检查了术前引导冥想对计划接受重大泌尿外科癌症手术的患者的焦虑、压力、睡眠障碍和生活质量水平的影响。
癌症诊断和与之相关的治疗可能会给患者带来很大压力，导致抑郁、睡眠障碍和生活质量下降。
几千年来，引导冥想等身心练习已被用于减少慢性压力的影响并提高生活质量。
该临床试验检查了引导冥想对接受泌尿外科癌症手术的患者的压力、抑郁和生活质量水平的影响。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定 14 天的术前引导可视化冥想对接受重大泌尿肿瘤手术的患者焦虑的影响。
次要目标：
I. 确定术前引导可视化冥想对患者抑郁、压力和生活质量的影响。
二。 检查两个研究组之间在医院消费者对医疗保健提供者和系统 (HCAHPS) 调查问题分数方面的差异。
三、 确定患者每天进行 23 分钟冥想的能力。
四、 检查抑郁症与急诊科 (ED) 就诊和术后再入院之间的相关性。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM 1：患者在他们的标准护理手术前两周内每天听 23 分钟以上的引导冥想。 患者还在基线时、10 天后、标准护理手术前 1 天、出院后第二天以及手术后 4 周完成 10-15 分钟的调查。
ARM 2：患者在基线时、10 天后、标准护理手术前 1 天、出院后第二天以及手术后 4 周完成 10-15 分钟的调查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
123
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 大于或等于 18 岁。
- 在加州大学旧金山分校 (UCSF) 医学中心和海伦迪勒家庭综合癌症中心接受根治性膀胱切除术、根治性或部分肾切除术或根治性前列腺切除术的患者
- 使用可以播放 mp3 录音和完成调查的电子设备
- 从手术预约日期到预定手术至少有 2 周的时间窗口
排除标准：
- 无法同意研究（即他们有代理决策者）。
- 非英语人士（冥想仅提供英语版本）
- 计划在两周内接受手术的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：冥想
随机分配到冥想组的参与者将收到视觉引导冥想的 mp3 录音，还将收到专门用于手术恢复阶段的额外 mp3 文件。
参与者将被要求完成一系列预研究问卷，以确定他们的基线焦虑、抑郁、压力和生活质量分数。
然后，受试者将在另外四个时间点完成相同的问卷调查：每天冥想 10 天后、手术前 1 天、出院后第二天和术后 4 周。
|
23分钟录音
其他名称：
|
|
无干预：控制组
参与者接受标准护理，包括参加免费“准备手术研讨会”的选项。
参与者将被要求完成一系列预研究问卷，以确定他们的基线焦虑、抑郁、压力和生活质量分数。
然后，受试者将在另外四个时间点完成相同的问卷调查：每天冥想 10 天后、手术前 1 天、出院后第二天和术后 4 周。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
状态-特质焦虑量表 (STAI) 从基线到手术前一天的分数变化
大体时间：长达 4 周
|
斯皮尔伯格等。
al STAI 是衡量特质和状态焦虑的常用指标。
它可以在临床环境中用于诊断焦虑症并将其与抑郁综合症区分开来。
共40个题项，特质焦虑20个，状态焦虑20个。
状态焦虑项目包括：“我很紧张；我很担心”和“我感到平静；我感到安全”。
特质焦虑项目包括：“我为一些无关紧要的事情担心太多”和“我很满足；我是一个稳重的人”。
所有项目均采用 4 分制评分（例如，从“1 = 几乎从不”到 4 =“几乎总是”），当管理所有 40 个项目时，最大分数范围为 40-160。分数越高表示焦虑程度越高。
将使用双样本 t 检验来比较整个人群从基线到手术前一天时间点的焦虑评分之间的变化，然后根据手术类型进行调整。
|
长达 4 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
状态-特质焦虑量表 (STAI) 分数随时间的变化
大体时间：长达 6 个月
|
斯皮尔伯格等。
al STAI 是衡量特质和状态焦虑的常用指标。
它可以在临床环境中用于诊断焦虑症并将其与抑郁综合症区分开来。
共40个题项，特质焦虑20个，状态焦虑20个。
状态焦虑项目包括：“我很紧张；我很担心”和“我感到平静；我感到安全”。
特质焦虑项目包括：“我为一些无关紧要的事情担心太多”和“我很满足；我是一个稳重的人”。
所有项目均采用 4 分制评分（例如，从“1 = 几乎从不”到 4 =“几乎总是”），当管理所有 40 个项目时，最大分数范围为 40-160。分数越高表示焦虑程度越高。
|
长达 6 个月
|
|
流行病学抑郁量表中心 (CESD) 分数随时间的变化
大体时间：长达 6 个月
|
流行病学研究中心 - 抑郁症 (CESD) 是一项包含 20 个项目的衡量标准，要求护理人员评估参与者在过去一周内出现与抑郁症相关的症状的频率，例如睡眠不安、食欲不振和感到孤独。
每个项目的响应选项范围从 0 到 3（0 = 很少或从来没有，1 = 一些或很少，2 = 中等或大部分时间，3 = 大多数或几乎所有时间）。
分数范围从 0 到 60，分数越高表明抑郁症状越严重。
|
长达 6 个月
|
|
感知压力量表 (PSS) 分数随时间的变化
大体时间：长达 6 个月
|
PSS 是一份包含 10 个项目的问卷，询问参与者上个月的感受和想法。
在每种情况下，受访者都会被问及参与者有某种感觉的频率。
每个项目的分数范围从 0 =“从不”到 4 =“经常”，总分范围为 0 到 40。
通过反转对 10 个正面陈述项目中的 4 个的响应（例如，0 = 4、1 = 3、2 = 2、3 = 1 和 4 = 0）获得分数，并通过总和计算分数。
较高的分数表示较高程度的感知压力。
|
长达 6 个月
|
|
国家综合癌症网络 (NCCN) 痛苦温度计分数随时间的变化
大体时间：长达 6 个月
|
NCCN 痛苦温度计是癌症护理提供者的单项筛查工具。
它通过要求参与者以 0 到 10 的比例报告他们过去一周的痛苦程度来衡量痛苦，得分为 0 =“没有痛苦”和 10 =“极度痛苦”。
|
长达 6 个月
|
|
欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 癌症患者生活质量问卷 (QLQ) (EORTC-QLQ-C30) - 功能域随时间变化的分数变化
大体时间：长达 6 个月
|
功能域测量身体功能、角色功能、情感功能、认知功能、社会功能方面的生活质量。
分数由对项目的响应组成，响应范围从 1="完全没有" 到 4="非常多"。
原始分数是通过估计构成每个域的项目的平均值计算得出的，总分范围为 1 - 4。然后将这些分数转换为标准化量表分数，因此分数范围为 0 到 100。
功能域的高分代表高水平的功能
|
长达 6 个月
|
|
EORTC-QLQ-C30 全球健康状况分数随时间的变化
大体时间：长达 6 个月
|
全球健康状况评分由对两个项目的回答组成，回答范围从 1="非常差" 到 4="极好"。
原始分数是通过估计构成全球健康量表的两个项目的平均值计算得出的，总范围为 1-7。
然后将这些分数转换为标准化量表分数，因此分数范围为 0 到 100。
全球健康状况的高分代表更高的生活质量。
|
长达 6 个月
|
|
EORTC-QLQ-C30 分数的变化 - 症状随时间的推移
大体时间：长达 6 个月
|
疼痛评分由对两个项目的反应组成，反应范围从 1 =“完全没有”到 4 =“非常多”。
原始分数是通过估计构成疼痛量表的两个项目的平均值来计算的，总范围为 1-4。
然后将这些分数转换为标准化量表分数，因此分数范围为 0 到 100。
疼痛量表/项目的高分代表高水平的症状/问题。
|
长达 6 个月
|
|
医疗保健提供者和系统的医院消费者评估 (HCAHPS) 调查的平均分数
大体时间：长达 6 个月
|
HCAHPS 是一项包含 29 项的调查，用于衡量患者对其住院经历的看法。
这些问题针对参与者最近的住院情况，包含 19 个关于患者住院经历关键方面的核心问题（与护士和医生的沟通、医院工作人员的反应、医院环境的清洁和安静、药物沟通、出院信息、整体对医院的评价，以及患者是否会推荐该医院）。
该调查还包括 3 个引导患者回答相关问题的项目，5 个调整医院患者组合的项目，以及 2 个支持国会授权报告的项目。
总分是通过对每个领域中的项目求和来计算的，分数越高表示总体满意度越高。
使用双样本 t 检验比较两个研究组之间 HCAHPS 调查问题的平均分数。
|
长达 6 个月
|
|
完成日常冥想的参与者比例
大体时间：长达 6 个月
|
干预组的参与者将在手术前每周收到一次自动短信，提醒他们每天进行冥想。
然后将要求参与者报告在过去一周内完成了多少天的完整冥想。
|
长达 6 个月
|
|
术后 4 周急诊科 (ED) 就诊百分比
大体时间：4周
|
将报告在术后 4 周内因肿瘤相关事件到急诊室就诊的参与者百分比。
|
4周
|
|
术后 4 周再次入院率
大体时间：4周
|
将报告在术后 4 周内因肿瘤相关事件再次入院的参与者百分比。
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sima Porten, MD,、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月25日
初级完成 (实际的)
2019年9月30日
研究完成 (实际的)
2019年9月30日
研究注册日期
首次提交
2021年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月28日
首次发布 (实际的)
2021年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月14日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.