Preoperativt veiledet bilde hos pasienter som gjennomgår urologisk kirurgi
14. oktober 2021 oppdatert av: University of California, San Francisco
Dette er en prospektiv randomisert kontrollert studie av pasienter som gjennomgår større urologisk-onkologisk kirurgi ved University of California, San Francisco (UCSF) Medical Center og Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center.
Denne kliniske studien undersøker effekten av veiledet meditasjon før operasjon på nivåene av angst, stress, søvnforstyrrelser og livskvalitet blant pasienter som er planlagt å gjennomgå en større urologisk operasjon for kreft.
En kreftdiagnose og behandlingene forbundet med den kan være svært belastende for pasienter, og føre til depresjon, søvnforstyrrelser og lavere livskvalitet.
Sinn-kropp praksis som guidet meditasjon har blitt brukt i tusenvis av år for å redusere effekten av kronisk stress og forbedre livskvaliteten.
Denne kliniske studien undersøker effekten av veiledet meditasjon på stress, depresjon og livskvalitet hos pasienter som gjennomgår urologisk kirurgi for kreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. For å bestemme effekten av 14 dager med preoperativ veiledet visualiseringsmeditasjon på pasienters angst som gjennomgår større urologisk-onkologisk kirurgi.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å bestemme effekten av preoperativ veiledet visualiseringsmeditasjon på pasienters depresjon, stress og livskvalitet.
II. For å undersøke forskjellen i Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS) Spørsmålsscore mellom de to studiegruppene.
III. For å bestemme pasientens evne til å utføre en daglig 23 minutters meditasjon.
IV. Å undersøke sammenhengen mellom depresjon og akuttmottak (ED) besøk og reinnleggelser etter operasjoner.
OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.
ARM 1: Pasienter lytter til guidet meditasjon over 23 minutter daglig i to uker før deres standardbehandlingsoperasjon. Pasienter fullfører også undersøkelser over 10-15 minutter ved baseline, etter 10 dager, 1 dag før standardbehandlingskirurgi, dagen etter utskrivning og deretter 4 uker etter operasjon.
ARM 2: Pasienter fullfører undersøkelser over 10-15 minutter ved baseline, etter 10 dager, 1 dag før standardbehandlingskirurgi, dagen etter utskrivning og deretter 4 uker etter operasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
123
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Større enn eller lik 18 år.
- Pasienter som gjennomgår radikal cystektomi, radikal eller delvis nefrektomi eller radikal prostatektomi ved University of California, San Francisco (UCSF) Medical Center og Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
- Tilgang til en elektronisk enhet som kan spille av mp3-opptak og for å fullføre undersøkelsen
- Minst et 2 ukers vindu fra dato for kirurgisk bestilling til planlagt operasjon
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å samtykke til studien (dvs. de har en stedfortreder beslutningstaker).
- Ikke-engelsktalende (meditasjonene er kun tilgjengelig på engelsk)
- Pasienter som skal opereres mindre enn 2 uker unna
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Meditasjon
Deltakere randomisert til meditasjonsarmen vil motta et mp3-lydopptak av den visuelle guidede meditasjonen vil bli tilsendt en ekstra mp3-fil spesifikt for gjenopprettingsfasen av operasjonen.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut en rekke spørreskjemaer før studien for å bestemme deres baseline angst, depresjon, stress og livskvalitetsscore.
Forsøkspersonene vil deretter fylle ut de samme spørreskjemaene på fire ekstra tidspunkter: etter 10 dager med daglige meditasjoner, 1 dag før operasjonen, og dagen etter utskrivning, og 4 uker etter operasjonen.
|
23 minutters lydopptak
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne fikk standardbehandling, inkludert muligheten til å delta på en gratis "Forbered deg på kirurgi-workshop".
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut en rekke spørreskjemaer før studien for å bestemme deres baseline angst, depresjon, stress og livskvalitetsscore.
Forsøkspersonene vil deretter fylle ut de samme spørreskjemaene på fire ekstra tidspunkter: etter 10 dager med daglige meditasjoner, 1 dag før operasjonen, og dagen etter utskrivning, og 4 uker etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i poengsum på State-Trait Anxiety Inventory (STAI) fra baseline til dag før operasjonen
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Spielberger et.
al STAI er et ofte brukt mål på trekk og tilstandsangst.
Det kan brukes i kliniske omgivelser for å diagnostisere angst og for å skille det fra depressive syndromer.
Den har 20 elementer for å vurdere egenskapsangst og 20 for tilstandsangst for totalt 40 elementer.
Statlige angstelementer inkluderer: "Jeg er anspent, jeg er bekymret" og "Jeg føler meg rolig, jeg føler meg trygg."
Egenskaper for angst inkluderer: "Jeg bekymrer meg for mye over noe som egentlig ikke betyr noe" og "Jeg er fornøyd; jeg er en stødig person."
Alle elementer er vurdert på en 4-punkts skala (f.eks. fra "1=Nesten aldri" til 4="Nesten Alltid") med et maksimalt poengområde på 40-160 når alle 40 elementene administreres. Høyere poengsum indikerer større angst.
En to-prøve t-test vil bli brukt for å sammenligne endringen mellom angstskår fra baseline til tidspunktet dagen før operasjonen for befolkningen som helhet og deretter justert for etter operasjonstype.
|
Inntil 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i poengsum på State-Trait Anxiety Inventory (STAI) over tid
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Spielberger et.
al STAI er et ofte brukt mål på trekk og tilstandsangst.
Det kan brukes i kliniske omgivelser for å diagnostisere angst og for å skille det fra depressive syndromer.
Den har 20 elementer for å vurdere egenskapsangst og 20 for tilstandsangst for totalt 40 elementer.
Statlige angstelementer inkluderer: "Jeg er anspent, jeg er bekymret" og "Jeg føler meg rolig, jeg føler meg trygg."
Egenskaper for angst inkluderer: "Jeg bekymrer meg for mye over noe som egentlig ikke betyr noe" og "Jeg er fornøyd; jeg er en stødig person."
Alle elementer er vurdert på en 4-punkts skala (f.eks. fra "1=Nesten aldri" til 4="Nesten Alltid") med et maksimalt poengområde på 40-160 når alle 40 elementene administreres. Høyere poengsum indikerer større angst.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Endring i poengsum på Center for Epidemiologic Depression Scale (CESD) over tid
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Senter for epidemiologiske studier-depresjon (CESD) er et 20-elements mål som ber omsorgspersoner vurdere hvor ofte i løpet av den siste uken har deltakerne opplevd symptomer assosiert med depresjon, som urolig søvn, dårlig matlyst og ensomhet.
Svaralternativer varierer fra 0 til 3 for hvert element (0 = Sjelden eller ingen av tiden, 1 = Noe eller lite av tiden, 2 = Moderat eller mye av tiden, 3 = Mest eller nesten hele tiden).
Skårene varierer fra 0 til 60, med høye skårer som indikerer større depressive symptomer.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Endring i poengsum på Perceived Stress Scale (PSS) over tid
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
PSS er et spørreskjema med 10 elementer som spør deltakerne om følelser og tanker den siste måneden.
I hvert tilfelle blir respondentene spurt om hvor ofte deltakerne følte på en bestemt måte.
Poengsummen for hvert element varierer fra 0 = "Aldri" til 4 = "Veldig ofte" for en total poengsum på 0 til 40.
Poeng oppnås ved å reversere svar (f.eks. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) til 4 av de 10 positivt oppgitte elementene og poengsum beregnes ved å summere totalen.
Høyere skår indikerer høyere grad av opplevd stress.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Endring i poengsum på National Comprehensive Cancer Network (NCCN) nødtermometer over tid
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
NCCN Distress Thermometer er et enkelt element screeningverktøy blant kreftpleiere.
som måler nød ved å be deltakerne rapportere sitt nivå av nød den siste uken på en skala fra 0 til 10, med en score på 0='Ingen nød' og 10='Ekstrem nød'.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Endring i score på European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) for kreftpasienter (EORTC-QLQ-C30) - Funksjonelle domener over tid
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
De funksjonelle domenene måler livskvaliteten i Fysisk fungering, Rollefunksjon, Emosjonell fungering, Kognitiv fungering, Sosial fungering.
Poeng består av svar på elementer med svar fra 1="Ikke i det hele tatt" til 4="Veldig mye".
Råpoengsummen beregnes ved å estimere gjennomsnittet av elementene som utgjør hvert domener med et resulterende totalområde på 1 - 4. Disse poengsummene blir deretter transformert til standardisert skalapoengsum, slik at poengsummen varierer fra 0 til 100.
En høy score for de funksjonelle domenene representerer et høyt funksjonsnivå
|
Inntil 6 måneder
|
|
Endring i poengsum på EORTC-QLQ-C30 Global Health Status over tid
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Den globale helsestatuspoengsummen består av svar på to elementer med svar fra 1="veldig dårlig" til 4="utmerket".
Råskåren beregnes ved å estimere gjennomsnittet av de to elementene som utgjør den globale helseskalaen med et resulterende totalområde på 1-7.
Disse poengsummene blir deretter transformert til standardisert skala, slik at poengsummen varierer fra 0 til 100.
En høy score for den globale helsestatusen representerer høyere livskvalitet.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Endring i poengsum på EORTC-QLQ-C30 - Symptomer over tid
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Smertepoengsummen består av svar på to elementer med svar fra 1="Ikke i det hele tatt" til 4="Veldig mye".
Råskåren beregnes ved å estimere gjennomsnittet av de to elementene som utgjør smerteskalaen med et resulterende totalområde på 1-4.
Disse poengsummene blir deretter transformert til standardisert skala, slik at poengsummen varierer fra 0 til 100.
En høy poengsum for smerteskalaen / elementet representerer et høyt nivå av symptomatologi / problemer.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig poengsum på undersøkelsen Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
HCAHPS er en undersøkelse med 29 elementer for å måle pasienters oppfatning av sykehusopplevelsen.
Spørsmålene retter seg mot deltakernes nylige sykehusopphold og inneholder 19 kjernespørsmål om kritiske aspekter ved pasientenes sykehusopplevelser (kommunikasjon med sykepleiere og leger, responsen til sykehuspersonalet, renslighet og stillhet i sykehusmiljøet, kommunikasjon om medisiner, utskrivningsinformasjon, generelt sett vurdering av sykehus, og vil pasienter anbefale sykehuset).
Undersøkelsen inkluderer også 3 elementer for å lede pasienter til relevante spørsmål, fem elementer for å justere for blandingen av pasienter på tvers av sykehus, og 2 elementer som støtter kongress-mandat rapporter.
Totalpoengsum beregnes ved å summere elementene i hvert domene med høyere poengsum, noe som indikerer en større generell tilfredshet.
En sammenligning av gjennomsnittlig poengsum for HCAHPS-undersøkelsesspørsmål mellom de to studiegruppene ved å bruke en to-prøve t-test.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Andel deltakere som fullførte daglig meditasjon
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Deltakere i intervensjonsarmen vil motta en automatisk tekstmelding en gang i uken før operasjonen for å minne dem om den daglige meditasjonsrutinen.
Deltakerne vil da bli bedt om å rapportere hvor mange dager med fullførte meditasjoner som har blitt fullført den siste uken.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Prosentandel av akuttmottak (ED) besøk 4 uker etter operasjonen
Tidsramme: 4 uker
|
Prosentandelen av deltakere som besøkte akuttmottaket for en onkologisk relatert hendelse innen 4 uker etter operasjonen vil bli rapportert.
|
4 uker
|
|
Frekvenser for gjeninnleggelse på sykehus 4 uker etter operasjonen
Tidsramme: 4 uker
|
Prosentandelen av deltakerne som ble reinnlagt på sykehuset for en onkologisk relatert hendelse innen 4 uker etter operasjonen, vil bli rapportert.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sima Porten, MD,, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15989
- NCI-2021-10906 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .