비뇨기과 수술을 받는 환자의 수술 전 유도 영상
2021년 10월 14일 업데이트: University of California, San Francisco
이것은 UCSF(University of California, San Francisco) 의료 센터와 Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center에서 주요 비뇨기종양 수술을 받는 환자를 대상으로 한 전향적 무작위 통제 시험입니다.
이 임상 시험은 암으로 대대적인 비뇨기과 수술을 받을 예정인 환자의 불안, 스트레스, 수면 장애 및 삶의 질에 대한 수술 전 가이드 명상의 효과를 조사합니다.
암 진단 및 이와 관련된 치료는 환자에게 매우 스트레스가 될 수 있으며 우울증, 수면 장애 및 삶의 질 저하로 이어집니다.
안내 명상과 같은 심신 수련은 만성 스트레스의 영향을 줄이고 삶의 질을 향상시키기 위해 수천 년 동안 사용되어 왔습니다.
이 임상 시험은 암으로 비뇨기과 수술을 받는 환자의 스트레스, 우울증 및 삶의 질 수준에 대한 가이드 명상의 효과를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 주요 비뇨기종양 수술을 받는 환자의 불안에 대한 수술 전 유도 시각화 명상의 14일 효과를 결정합니다.
2차 목표:
I. 환자의 우울증, 스트레스 및 삶의 질에 대한 수술 전 유도 시각화 명상의 효과를 결정합니다.
II. 두 연구 그룹 간의 HCAHPS(의료 제공자 및 시스템에 대한 병원 소비자 평가) 설문 조사 질문 점수의 차이를 조사합니다.
III. 매일 23분 명상을 수행할 수 있는 환자의 능력을 결정합니다.
IV. 우울증과 응급실(ED) 방문 및 수술 후 재입원 간의 상관관계를 조사합니다.
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM 1: 환자는 표준 치료 수술 전 2주 동안 매일 23분 이상 가이드 명상을 듣습니다. 환자는 또한 기준선에서 10-15분에 걸쳐 설문 조사를 완료하고 10일 후, 표준 치료 수술 1일 전, 퇴원 다음 날, 수술 후 4주 후에 설문 조사를 완료합니다.
ARM 2: 환자는 기준선, 10일 후, 표준 치료 수술 1일 전, 퇴원 다음 날, 수술 후 4주에 10-15분 동안 설문 조사를 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
123
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- UCSF(University of California, San Francisco) Medical Center 및 Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center에서 근치 방광 절제술, 근치 또는 부분 신장 절제술 또는 근치 전립선 절제술을 받는 환자
- mp3 녹음을 재생할 수 있는 전자 장치에 대한 액세스 및 설문 조사 완료
- 수술 예약일로부터 예정된 수술까지 최소 2주 기간
제외 기준:
- 연구에 동의할 수 없음(즉, 대리 결정권자가 있음).
- 비영어권 사용자(명상은 영어로만 제공됨)
- 수술 예정일이 2주 미만인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심사 숙고
명상 팔에 무작위로 배정된 참가자는 시각 안내 명상의 mp3 오디오 녹음을 받게 되며 수술의 회복 단계를 위해 특별히 추가 mp3 파일이 전송됩니다.
참가자는 기본 불안, 우울증, 스트레스 및 삶의 질 점수를 결정하기 위해 일련의 사전 연구 설문지를 작성해야 합니다.
그런 다음 피험자는 매일 명상 10일 후, 수술 1일 전, 퇴원 후 4주, 수술 후 4주 등 4개의 추가 시점에서 동일한 설문지를 작성합니다.
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23분 오디오 녹음
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
참가자들은 무료 "수술 준비 워크숍"에 참석할 수 있는 옵션을 포함하여 표준 치료를 받았습니다.
참가자는 기본 불안, 우울증, 스트레스 및 삶의 질 점수를 결정하기 위해 일련의 사전 연구 설문지를 작성해야 합니다.
그런 다음 피험자는 매일 명상 10일 후, 수술 1일 전, 퇴원 후 4주, 수술 후 4주 등 4개의 추가 시점에서 동일한 설문지를 작성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 수술 전날까지 STAI(State-Trait Anxiety Inventory) 점수의 변화
기간: 최대 4주
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Spielberger 등
al STAI는 특성 및 상태 불안의 일반적으로 사용되는 척도입니다.
불안을 진단하고 우울 증후군과 구별하기 위해 임상 환경에서 사용할 수 있습니다.
특성불안 20문항, 상태불안 20문항으로 총 40문항이다.
상태 불안 문항에는 "나는 긴장하고 걱정한다"와 "나는 침착함을 느낀다. 나는 안전하다고 느낀다."를 포함한다.
특성 불안 항목에는 "나는 정말 중요하지 않은 것에 대해 너무 많이 걱정합니다." 및 "나는 만족합니다. 나는 꾸준한 사람입니다."가 포함됩니다.
모든 항목은 4점 척도(예: "1=거의 전혀 없음"에서 4="거의 항상")로 평가되며, 40개 항목을 모두 시행했을 때 최대 점수 범위는 40-160입니다. 점수가 높을수록 불안이 더 큰 것을 나타냅니다.
2표본 t-검정을 사용하여 모집단 전체에 대해 기준선에서 수술 전날 시점까지의 불안 점수 사이의 변화를 비교한 다음 수술 유형에 따라 조정합니다.
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최대 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 STAI(State-Trait Anxiety Inventory) 점수의 변화
기간: 최대 6개월
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Spielberger 등
al STAI는 특성 및 상태 불안의 일반적으로 사용되는 척도입니다.
불안을 진단하고 우울 증후군과 구별하기 위해 임상 환경에서 사용할 수 있습니다.
특성불안 20문항, 상태불안 20문항으로 총 40문항이다.
상태 불안 문항에는 "나는 긴장하고 걱정한다"와 "나는 침착함을 느낀다. 나는 안전하다고 느낀다."를 포함한다.
특성 불안 항목에는 "나는 정말 중요하지 않은 것에 대해 너무 많이 걱정합니다." 및 "나는 만족합니다. 나는 꾸준한 사람입니다."가 포함됩니다.
모든 항목은 4점 척도(예: "1=거의 전혀 없음"에서 4="거의 항상")로 평가되며, 40개 항목을 모두 시행했을 때 최대 점수 범위는 40-160입니다. 점수가 높을수록 불안이 더 큰 것을 나타냅니다.
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최대 6개월
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시간 경과에 따른 역학적 우울증 센터(CESD) 점수의 변화
기간: 최대 6개월
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역학 연구-우울증 센터(CESD)는 간병인에게 지난 주 참가자들이 불안한 수면, 식욕 부진, 외로움과 같은 우울증과 관련된 증상을 얼마나 자주 경험했는지 평가하도록 요청하는 20개 항목 측정입니다.
응답 옵션의 범위는 각 항목에 대해 0에서 3까지입니다(0 = 거의 또는 전혀 없음, 1 = 약간 또는 거의 없음, 2 = 보통 또는 대부분, 3 = 대부분 또는 거의 항상).
점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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최대 6개월
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시간 경과에 따른 인지 스트레스 척도(PSS)의 점수 변화
기간: 최대 6개월
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PSS는 참가자들에게 지난 한 달 동안의 감정과 생각에 대해 묻는 10개 항목의 설문지입니다.
각각의 경우에 응답자들은 참가자들이 특정 방식을 얼마나 자주 느꼈는지 질문을 받습니다.
각 항목의 점수 범위는 0 = "전혀 없음"에서 4 = "매우 자주"이며 총 점수 범위는 0~40입니다.
점수는 긍정적으로 기술된 10개 항목 중 4개 항목에 대해 응답을 역순으로(예: 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) 구하고 점수는 합계로 계산됩니다.
점수가 높을수록 인지된 스트레스 정도가 높은 것을 의미합니다.
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최대 6개월
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시간 경과에 따른 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 고통 온도계의 점수 변화
기간: 최대 6개월
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NCCN 조난 체온계는 암 치료 제공자들 사이에서 단일 항목 선별 도구입니다.
참가자들에게 지난 주에 자신의 고통 수준을 0에서 10까지 보고하도록 요청하여 고통을 측정합니다. 점수는 0='고통 없음', 10='극심한 고통'입니다.
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최대 6개월
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 암 환자를 위한 삶의 질 설문지(QLQ) 점수 변화(EORTC-QLQ-C30) - 시간 경과에 따른 기능적 영역
기간: 최대 6개월
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기능 영역은 신체 기능, 역할 기능, 감정 기능, 인지 기능, 사회적 기능에서 삶의 질을 측정합니다.
점수는 1="전혀 아님"에서 4="매우 많이" 범위의 응답이 있는 항목에 대한 응답으로 구성됩니다.
원시 점수는 각 영역을 구성하는 항목의 평균을 1~4의 총 범위로 추정하여 계산됩니다. 그런 다음 이 점수를 표준화 척도 점수로 변환하여 점수 범위를 0~100으로 만듭니다.
기능 영역에 대한 높은 점수는 높은 수준의 기능을 나타냅니다.
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최대 6개월
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시간 경과에 따른 EORTC-QLQ-C30 글로벌 건강 상태 점수의 변화
기간: 최대 6개월
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전체 건강 상태 점수는 1="매우 나쁨"에서 4="우수"까지의 응답 범위가 있는 두 항목에 대한 응답으로 구성됩니다.
원시 점수는 총 범위가 1-7인 글로벌 건강 척도를 구성하는 두 항목의 평균을 추정하여 계산됩니다.
그런 다음 이 점수는 표준화된 척도 점수로 변환되어 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
전반적인 건강 상태에 대한 높은 점수는 더 높은 삶의 질을 나타냅니다.
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최대 6개월
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EORTC-QLQ-C30의 점수 변화 - 시간 경과에 따른 증상
기간: 최대 6개월
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통증 점수는 1="전혀 아님"에서 4="매우 많이" 범위의 응답이 포함된 두 항목에 대한 응답으로 구성됩니다.
원시 점수는 통증 척도를 구성하는 두 항목의 평균을 추정하여 계산되며 총 범위는 1-4입니다.
그런 다음 이 점수는 표준화된 척도 점수로 변환되어 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
통증 척도/항목에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다.
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최대 6개월
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HCAHPS(의료 제공자 및 시스템에 대한 병원 소비자 평가) 설문조사의 평균 점수
기간: 최대 6개월
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HCAHPS는 병원 경험에 대한 환자의 인식을 측정하기 위한 29개 항목으로 구성된 설문조사입니다.
질문은 참가자의 최근 입원을 다루고 환자의 병원 경험의 중요한 측면(간호사 및 의사와의 의사 소통, 병원 직원의 응답성, 병원 환경의 청결 및 조용함, 의약품에 대한 의사 소통, 퇴원 정보, 전반적인 병원 평가, 환자가 병원을 추천할 의향).
이 설문 조사에는 환자에게 관련 질문을 안내하는 3개 항목, 병원 전체의 환자 혼합을 조정하기 위한 5개 항목, 의회 의무 보고서를 지원하는 2개 항목이 포함됩니다.
총점은 각 영역의 항목을 합산하여 계산되며 점수가 높을수록 전반적인 만족도가 높음을 나타냅니다.
두 개의 표본 t-테스트를 사용하여 두 연구 그룹 간의 HCAHPS 설문 조사 질문의 평균 점수 비교.
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최대 6개월
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매일 명상을 마친 참가자의 비율
기간: 최대 6개월
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개입 부문의 참가자는 수술 전 일주일에 한 번 자동 문자 메시지를 받아 일상적인 명상 루틴을 상기시킵니다.
그런 다음 참가자는 지난 주에 완료한 명상 일수를 보고하도록 요청받습니다.
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최대 6개월
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수술 후 4주에 응급실(ED) 방문 비율
기간: 4 주
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수술 후 4주 이내에 종양 관련 사건으로 응급실을 방문한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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4 주
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수술 후 4주차 재입원율
기간: 4 주
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수술 후 4주 이내에 종양 관련 사건으로 인해 병원에 재입원한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sima Porten, MD,, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 25일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 15989
- NCI-2021-10906 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .