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Immagini guidate preoperatorie in pazienti sottoposti a chirurgia urologica

14 ottobre 2021 aggiornato da: University of California, San Francisco
Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato su pazienti sottoposti a chirurgia urologico-oncologica presso l'Università della California, San Francisco (UCSF) Medical Center e l'Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center. Questo studio clinico esamina l'effetto della meditazione guidata prima dell'intervento chirurgico sui livelli di ansia, stress, disturbi del sonno e qualità della vita tra i pazienti programmati per sottoporsi a un importante intervento chirurgico urologico per il cancro. Una diagnosi di cancro e i trattamenti ad essa associati possono essere molto stressanti per i pazienti, portando a depressione, disturbi del sonno e qualità della vita inferiore. Le pratiche mente-corpo come la meditazione guidata sono state utilizzate per migliaia di anni per ridurre gli effetti dello stress cronico e migliorare la qualità della vita. Questo studio clinico esamina gli effetti della meditazione guidata sui livelli di stress, depressione e qualità della vita dei pazienti sottoposti a chirurgia urologica per il loro cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare l'effetto di 14 giorni di meditazione di visualizzazione guidata preoperatoria sull'ansia dei pazienti sottoposti a chirurgia urologica-oncologica maggiore.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare l'effetto della meditazione di visualizzazione guidata preoperatoria sulla depressione, lo stress e la qualità della vita dei pazienti.

II. Per esaminare la differenza nei punteggi delle domande del sondaggio Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS) tra i due gruppi di studio.

III. Determinare la capacità del paziente di eseguire una meditazione quotidiana di 23 minuti.

IV. Per esaminare la correlazione tra depressione e visite al pronto soccorso (DE) e riammissioni post-operatorie.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

BRACCIO 1: I pazienti ascoltano la meditazione guidata per oltre 23 minuti al giorno per due settimane prima dell'intervento chirurgico standard. I pazienti completano anche i sondaggi per 10-15 minuti al basale, dopo 10 giorni, 1 giorno prima dell'intervento chirurgico standard, il giorno dopo la dimissione e poi 4 settimane dopo l'intervento.

ARM 2: i pazienti completano i sondaggi in 10-15 minuti al basale, dopo 10 giorni, 1 giorno prima dell'intervento chirurgico standard, il giorno dopo la dimissione e quindi 4 settimane dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maggiore o uguale a 18 anni di età.
  • Pazienti sottoposti a cistectomia radicale, nefrectomia radicale o parziale o prostatectomia radicale presso il Centro medico dell'Università della California, San Francisco (UCSF) e l'Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
  • Accesso a un dispositivo elettronico in grado di riprodurre la registrazione mp3 e per il completamento del sondaggio
  • Almeno una finestra di 2 settimane dalla data della prenotazione chirurgica all'intervento programmato

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di acconsentire allo studio (cioè, hanno un decisore surrogato).
  • Non madrelingua inglese (le meditazioni sono disponibili solo in inglese)
  • Pazienti programmati per un intervento chirurgico a meno di 2 settimane di distanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Meditazione
I partecipanti randomizzati al braccio di meditazione riceveranno una registrazione audio mp3 della meditazione visiva guidata e verrà inviato un file mp3 aggiuntivo specifico per la fase di recupero dell'intervento chirurgico. Ai partecipanti verrà chiesto di completare una serie di questionari pre-studio per determinare i loro punteggi di base di ansia, depressione, stress e qualità della vita. I soggetti completeranno quindi gli stessi questionari in quattro momenti aggiuntivi: dopo 10 giorni di meditazioni quotidiane, 1 giorno prima dell'intervento chirurgico, il giorno dopo la dimissione e 4 settimane dopo l'operazione.
Comportamentale: Meditazione guidata
Registrazione audio di 23 minuti
Altri nomi:
  • Meditazione
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti hanno ricevuto cure standard, inclusa la possibilità di partecipare a un seminario gratuito "Preparazione per la chirurgia". Ai partecipanti verrà chiesto di completare una serie di questionari pre-studio per determinare i loro punteggi di base di ansia, depressione, stress e qualità della vita. I soggetti completeranno quindi gli stessi questionari in quattro momenti aggiuntivi: dopo 10 giorni di meditazioni quotidiane, 1 giorno prima dell'intervento chirurgico, il giorno dopo la dimissione e 4 settimane dopo l'operazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi sullo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) dal basale al giorno prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Lo Spielberger et. al STAI è una misura comunemente usata dell'ansia di tratto e di stato. Può essere utilizzato in contesti clinici per diagnosticare l'ansia e distinguerla dalle sindromi depressive. Dispone di 20 item per valutare l'ansia di tratto e 20 per l'ansia di stato per un totale di 40 item. Gli elementi di ansia di stato includono: "Sono teso, sono preoccupato" e "Mi sento calmo, mi sento sicuro". Gli elementi dell'ansia di tratto includono: "Mi preoccupo troppo per qualcosa che in realtà non ha importanza" e "Sono contento; sono una persona stabile". Tutti gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti (ad esempio, da "1=Quasi mai" a 4="Quasi sempre") con un intervallo di punteggio massimo di 40-160 quando vengono somministrati tutti i 40 elementi Punteggi più alti indicano una maggiore ansia. Verrà utilizzato un t-test a due campioni per confrontare la variazione tra i punteggi di ansia dal basale al punto temporale il giorno prima dell'intervento chirurgico per la popolazione nel suo insieme e quindi aggiustato per tipo di intervento chirurgico.
Fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi sullo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Lo Spielberger et. al STAI è una misura comunemente usata dell'ansia di tratto e di stato. Può essere utilizzato in contesti clinici per diagnosticare l'ansia e distinguerla dalle sindromi depressive. Dispone di 20 item per valutare l'ansia di tratto e 20 per l'ansia di stato per un totale di 40 item. Gli elementi di ansia di stato includono: "Sono teso, sono preoccupato" e "Mi sento calmo, mi sento sicuro". Gli elementi dell'ansia di tratto includono: "Mi preoccupo troppo per qualcosa che in realtà non ha importanza" e "Sono contento; sono una persona stabile". Tutti gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti (ad esempio, da "1=Quasi mai" a 4="Quasi sempre") con un intervallo di punteggio massimo di 40-160 quando vengono somministrati tutti i 40 elementi Punteggi più alti indicano una maggiore ansia.
Fino a 6 mesi
Variazione dei punteggi sul Center for Epidemiologic Depression Scale (CESD) nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il Center for Epidemiological Studies-Depression (CESD) è una misura di 20 item che chiede agli operatori sanitari di valutare la frequenza con cui i partecipanti nell'ultima settimana hanno manifestato sintomi associati alla depressione, come sonno agitato, scarso appetito e sensazione di solitudine. Le opzioni di risposta vanno da 0 a 3 per ciascun elemento (0 = Raramente o Nessuna volta, 1 = Qualche volta o Poco, 2 = Moderatamente o Gran parte del tempo, 3 = La maggior parte o Quasi sempre). I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi alti che indicano maggiori sintomi depressivi.
Fino a 6 mesi
Variazione dei punteggi sulla scala dello stress percepito (PSS) nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il PSS è un questionario di 10 voci che chiede ai partecipanti sentimenti e pensieri durante l'ultimo mese. In ogni caso, agli intervistati viene chiesto con quale frequenza i partecipanti si sono sentiti in un certo modo. Punteggi di ciascun elemento che vanno da 0 = "Mai" a 4 = "Molto spesso" per un intervallo di punteggio totale da 0 a 40. I punteggi si ottengono invertendo le risposte (ad esempio, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 e 4 = 0) a 4 dei 10 elementi dichiarati positivamente e i punteggi vengono calcolati sommando il totale. Punteggi più alti indicano un grado più elevato di stress percepito.
Fino a 6 mesi
Variazione dei punteggi sul termometro di soccorso del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il termometro di emergenza NCCN è uno strumento di screening di un singolo elemento tra i fornitori di cure oncologiche. che misura il disagio chiedendo ai partecipanti di riportare il loro livello di disagio nell'ultima settimana su una scala da 0 a 10, con un punteggio di 0='Nessun disagio' e 10='Estremo disagio'.
Fino a 6 mesi
Variazione dei punteggi del questionario sulla qualità della vita (QLQ) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) per i malati di cancro (EORTC-QLQ-C30) - Domini funzionali nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
I domini funzionali misurano la qualità della vita in Funzionamento fisico, Funzionamento di ruolo, Funzionamento emotivo, Funzionamento cognitivo, Funzionamento sociale. I punteggi consistono in risposte a item con risposte che vanno da 1="Per niente" a 4="Molto". Il punteggio grezzo viene calcolato stimando la media degli elementi che compongono ciascun dominio con un intervallo totale risultante di 1 - 4. Questi punteggi vengono quindi trasformati in un punteggio di scala standardizzato, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Un punteggio elevato per i domini funzionali rappresenta un alto livello di funzionamento
Fino a 6 mesi
Variazione dei punteggi sullo stato di salute globale EORTC-QLQ-C30 nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il punteggio dello stato di salute globale è costituito dalle risposte a due elementi con risposte che vanno da 1="molto scarso" a 4="eccellente". Il punteggio grezzo viene calcolato stimando la media dei due elementi che compongono la scala della salute globale con un intervallo totale risultante di 1-7. Questi punteggi vengono quindi trasformati in un punteggio di scala standardizzato, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Un punteggio elevato per lo stato di salute globale rappresenta una migliore qualità della vita.
Fino a 6 mesi
Variazione dei punteggi su EORTC-QLQ-C30 - Sintomi nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il punteggio Dolore è costituito dalle risposte a due item con risposte che vanno da 1="Per niente" a 4="Molto". Il punteggio grezzo viene calcolato stimando la media dei due elementi che compongono la scala del dolore con un intervallo totale risultante di 1-4. Questi punteggi vengono quindi trasformati in un punteggio di scala standardizzato, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Un punteggio alto per la scala/item del dolore rappresenta un alto livello di sintomatologia/problemi.
Fino a 6 mesi
Punteggi medi dell'indagine Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS).
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
HCAHPS è un sondaggio di 29 voci per misurare le percezioni dei pazienti sulla loro esperienza ospedaliera. Le domande riguardano la recente degenza ospedaliera dei partecipanti e contengono 19 domande fondamentali sugli aspetti critici delle esperienze ospedaliere dei pazienti (comunicazione con infermieri e medici, reattività del personale ospedaliero, pulizia e tranquillità dell'ambiente ospedaliero, comunicazione sui farmaci, informazioni sulla dimissione, valutazione dell'ospedale e i pazienti raccomanderebbero l'ospedale). Il sondaggio include anche 3 elementi per indirizzare i pazienti a domande pertinenti, cinque elementi per adeguarsi al mix di pazienti negli ospedali e 2 elementi che supportano i rapporti imposti dal Congresso. I punteggi totali vengono calcolati sommando gli elementi in ciascun dominio con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione complessiva. Un confronto dei punteggi medi delle domande del sondaggio HCAHPS tra i due gruppi di studio utilizzando un t-test a due campioni.
Fino a 6 mesi
Proporzione di partecipanti che hanno completato la meditazione quotidiana
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
I partecipanti al braccio di intervento riceveranno un messaggio di testo automatico una volta alla settimana prima dell'intervento per ricordare loro la routine quotidiana di meditazione. Ai partecipanti verrà quindi chiesto di segnalare quanti giorni di meditazioni completate sono stati completati nell'ultima settimana.
Fino a 6 mesi
Percentuale di visite al pronto soccorso (DE) a 4 settimane dall'intervento
Lasso di tempo: 4 settimane
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno visitato il pronto soccorso per un evento oncologico correlato entro 4 settimane dall'intervento.
4 settimane
Tassi di tassi di riammissione ospedaliera a 4 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: 4 settimane
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che sono stati riammessi in ospedale per un evento oncologico correlato entro 4 settimane dall'intervento.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Sima Porten, MD,, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15989
  • NCI-2021-10906 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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