Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Preoperatív, irányított képek urológiai műtéten átesett betegeknél

2021. október 14. frissítette: University of California, San Francisco
Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat a Kaliforniai Egyetem San Francisco-i (UCSF) Orvosi Központjában és a Helen Diller Family Comprehensive Cancer Centerben nagy urológiai-onkológiai műtéten átesett betegeken. Ez a klinikai vizsgálat a műtét előtti irányított meditáció hatását vizsgálja a szorongás, a stressz, az alvászavarok szintjére és az életminőségre azoknál a betegeknél, akiket nagy urológiai műtéten esnek át rák miatt. A rákdiagnózis és a hozzá kapcsolódó kezelések nagyon megterhelőek lehetnek a betegek számára, depresszióhoz, alvászavarokhoz és alacsonyabb életminőséghez vezethet. Az elme-test gyakorlatokat, például az irányított meditációt évezredek óta használják a krónikus stressz hatásainak csökkentésére és az életminőség javítására. Ez a klinikai vizsgálat az irányított meditáció hatásait vizsgálja a rák miatt urológiai műtéten átesett betegek stresszére, depressziójára és életminőségére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Meghatározni a 14 napos preoperatív irányított vizualizációs meditáció hatását a nagy urológiai-onkológiai műtéten átesett betegek szorongására.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Meghatározni a preoperatív irányított vizualizációs meditáció hatását a betegek depressziójára, stresszére és életminőségére.

II. Az egészségügyi szolgáltatók és rendszerek kórházi fogyasztói értékelésének (HCAHPS) felmérési kérdéspontszámainak különbségének vizsgálata a két vizsgálati csoport között.

III. A páciens napi 23 perces meditációra való képességének meghatározása.

IV. A depresszió és a sürgősségi osztályon (ED) végzett látogatások és a műtétek utáni visszafogadások közötti összefüggés vizsgálata.

VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

1. ARM: A betegek napi 23 percen keresztül irányított meditációt hallgatnak két hétig a szokásos ellátási műtét előtt. A betegek a felmérést 10-15 percen keresztül is kitöltik a kiinduláskor, 10 nap után, 1 nappal a szokásos ellátási műtét előtt, a hazabocsátás utáni napon, majd 4 héttel a műtét után.

2. ARM: A betegek 10-15 percen keresztül töltik ki a felméréseket a kiinduláskor, 10 nap után, 1 nappal a szokásos ellátási műtét előtt, a hazabocsátás utáni napon, majd 4 héttel a műtét után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

123

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California, San Francisco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál nagyobb életkor.
  • Radikális cisztektómián, radikális vagy részleges nefrektómián vagy radikális prosztataeltávolításon átesett betegek a Kaliforniai Egyetem San Francisco-i (UCSF) Orvosi Központjában és a Helen Diller Family Comprehensive Cancer Centerben
  • Hozzáférés egy elektronikus eszközhöz, amely mp3-felvételt tud lejátszani, és a felmérés kitöltéséhez
  • Legalább 2 hetes időtartam a műtét időpontjától a tervezett műtétig

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség hozzájárulni a vizsgálathoz (azaz van egy helyettesítő döntéshozójuk).
  • Nem angolul beszélő (a meditációk csak angol nyelven érhetők el)
  • A kevesebb mint 2 hét múlva műtétre tervezett betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Elmélkedés
A meditációs karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők mp3 hangfelvételt kapnak a vizuálisan irányított meditációról, és egy további mp3 fájlt küldenek, kifejezetten a műtét felépülési szakaszára. A résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy sor vizsgálat előtti kérdőívet, hogy meghatározzák kiindulási szorongásukat, depressziójukat, stresszüket és életminőségi pontszámukat. Az alanyok ezután négy további időpontban töltik ki ugyanazt a kérdőívet: 10 napos napi meditáció után, 1 nappal a műtét előtt és egy nappal a hazabocsátás után, valamint 4 héttel a műtét után.
Viselkedési: Irányított meditáció
23 perces hangfelvétel
Más nevek:
  • Elmélkedés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A résztvevők színvonalas ellátásban részesültek, beleértve a lehetőséget, hogy részt vegyenek egy ingyenes „Sebészeti felkészülés” workshopon. A résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy sor vizsgálat előtti kérdőívet, hogy meghatározzák kiindulási szorongásukat, depressziójukat, stresszüket és életminőségi pontszámukat. Az alanyok ezután négy további időpontban töltik ki ugyanazt a kérdőívet: 10 napos napi meditáció után, 1 nappal a műtét előtt és egy nappal a hazabocsátás után, valamint 4 héttel a műtét után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az állapot-vonási szorongás-leltár (STAI) pontszámainak változása a kiindulási értéktől a műtét előtti napig
Időkeret: Akár 4 hétig
A Spielberger et. Az al STAI a vonás- és állapotszorongás általánosan használt mértéke. Klinikai körülmények között használható a szorongás diagnosztizálására és a depressziós szindrómáktól való megkülönböztetésére. 20 eleme van a vonásszorongás értékelésére és 20 az állapotszorongás értékelésére, összesen 40 elemre. A szorongásos állapotok a következők: "Feszült vagyok; Aggódom" és "Nyugodtnak érzem magam; biztonságban érzem magam." A szorongásos tulajdonságok közé tartoznak a következők: "Túl sokat aggódom valami miatt, ami valójában nem számít" és "Elégedett vagyok; kitartó ember vagyok." Minden elemet egy 4 fokozatú skálán értékelnek (pl. "1=Majdnem soha"-tól 4-ig "Majdnem mindig"ig), a maximális pontszám 40-160, ha mind a 40 elemet beadják. A magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek. Kétmintás t-tesztet használunk a szorongásos pontszámok kiindulási értéktől a műtét előtti napon bekövetkezett időpont közötti változásának összehasonlítására a populáció egészére vonatkozóan, majd a műtét típusához igazítva.
Akár 4 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az állapot-vonási szorongás-leltár (STAI) pontszámainak változása az idő múlásával
Időkeret: Akár 6 hónapig
A Spielberger et. Az al STAI a vonás- és állapotszorongás általánosan használt mértéke. Klinikai körülmények között használható a szorongás diagnosztizálására és a depressziós szindrómáktól való megkülönböztetésére. 20 eleme van a vonásszorongás értékelésére és 20 az állapotszorongás értékelésére, összesen 40 elemre. A szorongásos állapotok a következők: "Feszült vagyok; Aggódom" és "Nyugodtnak érzem magam; biztonságban érzem magam." A szorongásos tulajdonságok közé tartoznak a következők: "Túl sokat aggódom valami miatt, ami valójában nem számít" és "Elégedett vagyok; kitartó ember vagyok." Minden elemet egy 4 fokozatú skálán értékelnek (pl. "1=Majdnem soha"-tól 4-ig "Majdnem mindig"ig), a maximális pontszám 40-160, ha mind a 40 elemet beadják. A magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
Akár 6 hónapig
A Center for Epidemiological Depression Scale (CESD) pontszámainak változása az idő múlásával
Időkeret: Akár 6 hónapig
A Center for Epidemiological Studies-Depression (CESD) egy 20 elemből álló mérőszám, amely arra kéri a gondozókat, hogy értékeljék, az elmúlt héten milyen gyakran tapasztaltak a résztvevők a depresszióhoz kapcsolódó tüneteket, például nyugtalan alvást, rossz étvágyat és magányos érzést. A válaszlehetőségek 0-tól 3-ig terjednek minden egyes elemre (0 = ritkán vagy soha, 1 = valamennyire vagy kevés, 2 = közepesen vagy nagy részében, 3 = legtöbbször vagy szinte mindig). A pontszámok 0-tól 60-ig terjednek, a magas pontszámok nagyobb depressziós tüneteket jeleznek.
Akár 6 hónapig
Az észlelt stressz skála (PSS) pontszámainak változása az idő múlásával
Időkeret: Akár 6 hónapig
A PSS egy 10 tételből álló kérdőív, amely az elmúlt hónap érzéseiről és gondolatairól kérdezi a résztvevőket. Minden esetben megkérdezik a válaszadókat, hogy a résztvevők milyen gyakran éreztek egy bizonyos utat. Az egyes tételek pontszámai 0 = "Soha" és 4 = "Nagyon gyakran" között mozognak, a teljes pontszám 0 és 40 között van. A pontszámokat a válaszok (például 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 és 4 = 0) megfordításával kapjuk a 10 pozitívan megfogalmazott elem közül 4-re, a pontszámokat pedig az összeg összegzésével számítják ki. A magasabb pontszámok magasabb fokú észlelt stresszt jeleznek.
Akár 6 hónapig
A National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress Thermometer pontszámainak változása az idő múlásával
Időkeret: Akár 6 hónapig
Az NCCN Distress Thermometer egyetlen tételes szűrőeszköz a rákkezelők körében. amely úgy méri a szorongást, hogy megkéri a résztvevőket, hogy számoljanak be az elmúlt héten tapasztalt szorongásról egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, 0 = „Nincs szorongás” és 10= „Extrém szorongás”.
Akár 6 hónapig
Változás az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) rákos betegek életminőségi kérdőívében (EORTC-QLQ-C30) – Funkcionális tartományok az idők folyamán
Időkeret: Akár 6 hónapig
A funkcionális tartományok az életminőséget mérik a Fizikai működés, Szerepműködés, Érzelmi működés, Kognitív működés, Társadalmi működés. A pontszámok olyan tételekre adott válaszokból állnak, amelyek válaszai 1="egyáltalán nem" és 4="Nagyon sok" közöttiek. A nyers pontszámot úgy számítják ki, hogy megbecsülik az egyes tartományokat alkotó elemek átlagát 1–4 közötti teljes tartományban. Ezeket a pontszámokat ezután standardizált skálapontszámmá alakítják át, így a pontszámok 0 és 100 között mozognak. A funkcionális tartományok magas pontszáma a működés magas szintjét jelenti
Akár 6 hónapig
Az EORTC-QLQ-C30 globális egészségügyi állapot pontszámainak változása az idő múlásával
Időkeret: Akár 6 hónapig
A globális egészségi állapot pontszám két elemre adott válaszokból áll, amelyek válaszai 1="nagyon rossz" és 4="kiváló" között mozognak. A nyers pontszámot úgy számítják ki, hogy megbecsülik a globális egészségskálát alkotó két elem átlagát, így a teljes tartomány 1-7. Ezeket a pontszámokat ezután standardizált skálapontszámokká alakítják át, így a pontszámok 0-tól 100-ig terjednek. A globális egészségi állapot magas pontszáma magasabb életminőséget jelent.
Akár 6 hónapig
Az EORTC-QLQ-C30 pontszámainak változása – Tünetek idővel
Időkeret: Akár 6 hónapig
A Fájdalom pontszám két elemre adott válaszokból áll, amelyek válaszai 1="egyáltalán nem" és 4="Nagyon sok" között mozognak. A nyers pontszámot úgy számítják ki, hogy megbecsülik a fájdalomskálát alkotó két elem átlagát, így a teljes 1-4 közötti tartományt kapjuk. Ezeket a pontszámokat ezután standardizált skálapontszámokká alakítják át, így a pontszámok 0-tól 100-ig terjednek. A fájdalomskála/tétel magas pontszáma a tünetek/problémák magas szintjét jelenti.
Akár 6 hónapig
Átlagos pontszámok az egészségügyi szolgáltatók és rendszerek kórházi fogyasztói értékelése (HCAHPS) felmérésen
Időkeret: Akár 6 hónapig
A HCAHPS egy 29 elemből álló felmérés, amely a betegek kórházi tapasztalataikkal kapcsolatos megítélését méri. A kérdések a résztvevők közelmúltbeli kórházi tartózkodására vonatkoznak, és 19 alapvető kérdést tartalmaznak a betegek kórházi tapasztalatainak kritikus aspektusairól (kommunikáció az ápolónőkkel és orvosokkal, a kórházi személyzet érzékenysége, a kórházi környezet tisztasága és csendessége, kommunikáció a gyógyszerekkel kapcsolatban, elbocsátási információk, általánosságban a kórház értékelése, és a betegek ajánlanák-e a kórházat). A felmérés 3 elemet is tartalmaz, amelyek a betegeket a releváns kérdésekre irányítják, öt olyan elemet, amelyek a kórházak betegösszetételéhez igazodnak, és 2 elemet, amelyek támogatják a Kongresszus által előírt jelentéseket. Az összpontszámot úgy számítják ki, hogy az egyes tartományok elemeit összeadják a magasabb pontszámokkal, ami nagyobb általános elégedettséget jelez. A HCAHPS felmérés kérdéseinek átlagos pontszámainak összehasonlítása a két vizsgálati csoport között kétmintás t-próbával.
Akár 6 hónapig
A napi meditációt befejező résztvevők aránya
Időkeret: Akár 6 hónapig
A beavatkozási kar résztvevői hetente egyszer, a műtét előtt kapnak egy automatikus szöveges üzenetet, amely emlékezteti őket a napi meditációs rutinra. A résztvevőket ezután arra kérik, hogy számoljanak be arról, hogy hány napos befejezett meditációt fejeztek be az elmúlt héten.
Akár 6 hónapig
A sürgősségi osztályon (ED) végzett látogatások százalékos aránya a műtétet követő 4 hétben
Időkeret: 4 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik onkológiai esemény miatt keresték fel a sürgősségi osztályt a műtétet követő 4 héten belül.
4 hét
A kórházi újrafelvételi arányok a műtét után 4 héttel
Időkeret: 4 hét
Azon résztvevők százalékos arányát jelentik, akiket a műtétet követő 4 héten belül egy onkológiai esemény miatt újra bevittek a kórházba.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sima Porten, MD,, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15989
  • NCI-2021-10906 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Urológiai rák

Klinikai vizsgálatok a Irányított meditáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel