Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационная управляемая визуализация у пациентов, перенесших урологическую операцию

14 октября 2021 г. обновлено: University of California, San Francisco
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование пациентов, перенесших серьезные урологические и онкологические операции в Медицинском центре Калифорнийского университета в Сан-Франциско (UCSF) и Семейном комплексном онкологическом центре Хелен Диллер. В этом клиническом испытании изучается влияние управляемой медитации перед операцией на уровень беспокойства, стресса, нарушений сна и качество жизни у пациентов, которым предстоит серьезная урологическая операция по поводу рака. Диагноз рака и связанное с ним лечение могут быть очень стрессовыми для пациентов, приводя к депрессии, нарушениям сна и снижению качества жизни. Практики разума и тела, такие как управляемая медитация, использовались в течение тысяч лет для уменьшения последствий хронического стресса и улучшения качества жизни. В этом клиническом испытании изучается влияние управляемой медитации на стресс, депрессию и качество жизни пациентов, перенесших урологическую операцию по поводу рака.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить влияние 14-дневной предоперационной медитации с визуализацией под руководством на тревожность пациентов, перенесших обширную урологическую и онкологическую операцию.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить влияние предоперационной управляемой визуализации-медитации на депрессию, стресс и качество жизни пациентов.

II. Изучить разницу в баллах опроса по оценке поставщиков и систем здравоохранения в больницах (HCAHPS) между двумя исследовательскими группами.

III. Определить способность пациента выполнять ежедневную 23-минутную медитацию.

IV. Изучить корреляцию между депрессией и посещениями отделений неотложной помощи (ED) и повторными госпитализациями после операций.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

РУКА 1: Пациенты слушают управляемую медитацию более 23 минут ежедневно в течение двух недель перед стандартной операцией. Пациенты также заполняли анкеты в течение 10-15 минут в начале исследования, через 10 дней, за 1 день до стандартной хирургической операции, на следующий день после выписки и затем через 4 недели после операции.

ARM 2: Пациенты проходят опросы в течение 10-15 минут в начале исследования, через 10 дней, за 1 день до стандартной операции, на следующий день после выписки и затем через 4 недели после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

123

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше или равен 18 годам.
  • Пациенты, перенесшие радикальную цистэктомию, радикальную или частичную нефрэктомию или радикальную простатэктомию в Медицинском центре Калифорнийского университета в Сан-Франциско (UCSF) и Комплексном онкологическом центре семьи Хелен Диллер
  • Доступ к электронному устройству, которое может воспроизводить записи в формате mp3 и для прохождения опроса
  • По крайней мере, 2-недельное окно с даты записи на операцию до запланированной операции

Критерий исключения:

  • Неспособность дать согласие на исследование (т. е. у них есть суррогатное лицо, принимающее решение).
  • Не говорящий по-английски (медитации доступны только на английском языке)
  • Пациенты, которым предстоит операция менее чем через 2 недели

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Медитация
Участники, рандомизированные в группу медитации, получат аудиозапись mp3-медитации с визуальным руководством, им будет отправлен дополнительный mp3-файл специально для этапа восстановления после операции. Участникам будет предложено заполнить серию предварительных анкет для определения их исходных показателей тревоги, депрессии, стресса и качества жизни. Затем испытуемые заполняли те же анкеты в четырех дополнительных временных точках: после 10 дней ежедневных медитаций, за 1 день до операции, через день после выписки и через 4 недели после операции.
Поведенческий: Управляемая медитация
23-минутная аудиозапись
Другие имена:
  • Медитация
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники получили стандартный уход, в том числе возможность посетить бесплатный «Семинар по подготовке к операции». Участникам будет предложено заполнить серию предварительных анкет для определения их исходных показателей тревоги, депрессии, стресса и качества жизни. Затем испытуемые заполняли те же анкеты в четырех дополнительных временных точках: после 10 дней ежедневных медитаций, за 1 день до операции, через день после выписки и через 4 недели после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение баллов по опроснику State-Trait Anxiety Inventory (STAI) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с днем ​​до операции
Временное ограничение: До 4 недель
Спилбергер и др. al STAI является широко используемой мерой личностной и ситуативной тревожности. Его можно использовать в клинических условиях для диагностики тревоги и ее отличия от депрессивных синдромов. Он состоит из 20 пунктов для оценки личностной тревожности и 20 для оценки состояния тревожности, всего 40 пунктов. Пункты состояния тревожности включают: «Я напряжен, я беспокоюсь» и «Я чувствую себя спокойно, я чувствую себя в безопасности». Пункты, вызывающие тревогу, включают: «Я слишком беспокоюсь о чем-то, что на самом деле не имеет значения» и «Я доволен; я стабильный человек». Все элементы оцениваются по 4-балльной шкале (например, от «1 = почти никогда» до 4 = «почти всегда») с максимальным диапазоном баллов от 40 до 160, когда выполняются все 40 пунктов. Более высокие баллы указывают на большую тревогу. Двухвыборочный t-критерий будет использоваться для сравнения изменений между показателями тревожности от исходного уровня до момента времени за день до операции для популяции в целом, а затем с поправкой на тип операции.
До 4 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение баллов по шкале State-Trait Anxiety Inventory (STAI) с течением времени
Временное ограничение: До 6 месяцев
Спилбергер и др. al STAI является широко используемой мерой личностной и ситуативной тревожности. Его можно использовать в клинических условиях для диагностики тревоги и ее отличия от депрессивных синдромов. Он состоит из 20 пунктов для оценки личностной тревожности и 20 для оценки состояния тревожности, всего 40 пунктов. Пункты состояния тревожности включают: «Я напряжен, я беспокоюсь» и «Я чувствую себя спокойно, я чувствую себя в безопасности». Пункты, вызывающие тревогу, включают: «Я слишком беспокоюсь о чем-то, что на самом деле не имеет значения» и «Я доволен; я стабильный человек». Все элементы оцениваются по 4-балльной шкале (например, от «1 = почти никогда» до 4 = «почти всегда») с максимальным диапазоном баллов от 40 до 160, когда выполняются все 40 пунктов. Более высокие баллы указывают на большую тревогу.
До 6 месяцев
Изменение баллов по шкале Центра эпидемиологической депрессии (CESD) с течением времени
Временное ограничение: До 6 месяцев
Центр эпидемиологических исследований депрессии (CESD) представляет собой оценку из 20 пунктов, в которой лицам, осуществляющим уход, предлагается оценить, как часто за последнюю неделю участники испытывали симптомы, связанные с депрессией, такие как беспокойный сон, плохой аппетит и чувство одиночества. Варианты ответа варьируются от 0 до 3 для каждого элемента (0 = редко или никогда, 1 = иногда или редко, 2 = умеренно или часто, 3 = чаще всего или почти всегда). Баллы варьируются от 0 до 60, при этом высокие баллы указывают на выраженные симптомы депрессии.
До 6 месяцев
Изменение баллов по шкале воспринимаемого стресса (PSS) с течением времени
Временное ограничение: До 6 месяцев
PSS представляет собой анкету из 10 пунктов, в которой участников спрашивают о чувствах и мыслях за последний месяц. В каждом случае респондентов спрашивают, как часто участники чувствовали себя определенным образом. Баллы по каждому пункту варьируются от 0 = «Никогда» до 4 = «Очень часто» с общим диапазоном баллов от 0 до 40. Баллы получаются путем перестановки ответов (например, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 и 4 = 0) на 4 из 10 положительно сформулированных пунктов, и баллы рассчитываются путем суммирования итогов. Более высокие баллы указывают на более высокую степень воспринимаемого стресса.
До 6 месяцев
Изменение оценок на термометре бедствия Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) с течением времени
Временное ограничение: До 6 месяцев
Термометр NCCN Distress Thermometer — это инструмент для скрининга отдельных предметов среди поставщиков онкологических услуг. который измеряет дистресс, предлагая участникам сообщить об уровне их дистресса на прошлой неделе по шкале от 0 до 10, с оценкой 0 = «нет дистресса» и 10 = «крайний дистресс».
До 6 месяцев
Изменение баллов по опроснику качества жизни (QLQ) Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) для онкологических больных (EORTC-QLQ-C30) — функциональные домены с течением времени
Временное ограничение: До 6 месяцев
Функциональные домены измеряют качество жизни в физическом функционировании, ролевом функционировании, эмоциональном функционировании, когнитивном функционировании, социальном функционировании. Баллы состоят из ответов на вопросы с ответами в диапазоне от 1 = «совсем нет» до 4 = «очень». Необработанный балл рассчитывается путем оценки среднего значения элементов, составляющих каждый домен, с итоговым общим диапазоном от 1 до 4. Затем эти баллы преобразуются в баллы по стандартизированной шкале, так что баллы варьируются от 0 до 100. Высокий балл по функциональным доменам свидетельствует о высоком уровне функционирования.
До 6 месяцев
Изменение показателей глобального состояния здоровья EORTC-QLQ-C30 с течением времени
Временное ограничение: До 6 месяцев
Глобальная оценка состояния здоровья состоит из ответов на два вопроса с ответами в диапазоне от 1 = "очень плохо" до 4 = "отлично". Необработанный балл рассчитывается путем оценки среднего значения двух элементов, составляющих глобальную шкалу здоровья, с итоговым общим диапазоном от 1 до 7. Эти баллы затем преобразуются в баллы по стандартизированной шкале, так что баллы варьируются от 0 до 100. Высокий балл глобального состояния здоровья представляет собой более высокое качество жизни.
До 6 месяцев
Изменение баллов по шкале EORTC-QLQ-C30 — симптомы с течением времени
Временное ограничение: До 6 месяцев
Оценка боли состоит из ответов на два вопроса с ответами в диапазоне от 1 = «совсем нет» до 4 = «очень сильно». Необработанный балл рассчитывается путем оценки среднего значения двух пунктов, составляющих шкалу боли, с итоговым общим диапазоном от 1 до 4. Эти баллы затем преобразуются в баллы по стандартизированной шкале, так что баллы варьируются от 0 до 100. Высокий балл по шкале/пункту боли представляет собой высокий уровень симптоматики/проблем.
До 6 месяцев
Средние баллы в опросе «Оценка поставщиков медицинских услуг и систем больницами» (HCAHPS)
Временное ограничение: До 6 месяцев
HCAHPS — это опрос из 29 пунктов, предназначенный для измерения восприятия пациентами своего пребывания в больнице. Вопросы касаются недавнего пребывания участников в больнице и содержат 19 основных вопросов о важнейших аспектах пребывания пациентов в больнице (общение с медсестрами и врачами, отзывчивость персонала больницы, чистота и тишина в больнице, общение о лекарствах, информация о выписке, общие рейтинг больницы и будут ли пациенты рекомендовать больницу). Опрос также включает 3 пункта, чтобы направить пациентов на соответствующие вопросы, пять пунктов, которые нужно скорректировать с учетом состава пациентов в больницах, и 2 пункта, которые поддерживают отчеты, утвержденные Конгрессом. Общие баллы рассчитываются путем суммирования элементов в каждой области с более высокими баллами, указывающими на большее общее удовлетворение. Сравнение средних баллов по вопросам опроса HCAHPS между двумя исследовательскими группами с использованием двухвыборочного t-критерия.
До 6 месяцев
Доля участников, которые завершили ежедневную медитацию
Временное ограничение: До 6 месяцев
Участники группы вмешательства будут получать автоматические текстовые сообщения раз в неделю перед операцией, чтобы напомнить им о ежедневной медитации. Затем участников попросят сообщить, сколько дней завершенных медитаций было завершено за последнюю неделю.
До 6 месяцев
Процент обращений в отделение неотложной помощи через 4 недели после операции
Временное ограничение: 4 недели
Будет указан процент участников, посетивших отделение неотложной помощи по поводу онкологического заболевания в течение 4 недель после операции.
4 недели
Частота повторных госпитализаций через 4 недели после операции
Временное ограничение: 4 недели
Будет сообщен процент участников, которые были повторно госпитализированы по поводу онкологического заболевания в течение 4 недель после операции.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Sima Porten, MD,, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15989
  • NCI-2021-10906 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться