Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Präoperative geführte Bildgebung bei Patienten, die sich einer urologischen Operation unterziehen

14. Oktober 2021 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit Patienten, die sich einer größeren urologischen-onkologischen Operation am Medical Center der University of California, San Francisco (UCSF) und am Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center unterziehen. Diese klinische Studie untersucht die Wirkung geführter Meditation vor einer Operation auf das Ausmaß von Angstzuständen, Stress, Schlafstörungen und Lebensqualität bei Patienten, bei denen eine größere urologische Operation wegen Krebs geplant ist. Eine Krebsdiagnose und die damit verbundenen Behandlungen können für Patienten sehr belastend sein und zu Depressionen, Schlafstörungen und einer geringeren Lebensqualität führen. Geist-Körper-Praktiken wie geführte Meditation werden seit Tausenden von Jahren eingesetzt, um die Auswirkungen von chronischem Stress zu reduzieren und die Lebensqualität zu verbessern. Diese klinische Studie untersucht die Auswirkungen geführter Meditation auf Stress, Depression und Lebensqualität von Patienten, die sich wegen ihrer Krebserkrankung einer urologischen Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um die Wirkung einer 14-tägigen präoperativen geführten Visualisierungsmeditation auf die Angst von Patienten zu bestimmen, die sich einer größeren urologischen-onkologischen Operation unterziehen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die Wirkung der präoperativen geführten Visualisierungsmeditation auf Depression, Stress und Lebensqualität der Patienten zu bestimmen.

II. Es sollte der Unterschied in den Fragenbewertungen der Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS)-Umfrage zwischen den beiden Studiengruppen untersucht werden.

III. Um die Fähigkeit des Patienten zu bestimmen, täglich eine 23-minütige Meditation durchzuführen.

IV. Es sollte der Zusammenhang zwischen Depressionen und Besuchen in der Notaufnahme sowie Wiederaufnahmen nach Operationen untersucht werden.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM 1: Patienten hören zwei Wochen lang täglich über 23 Minuten lang geführte Meditation, bevor sie sich ihrer Standardoperation unterziehen. Die Patienten füllen die Befragungen außerdem über einen Zeitraum von 10 bis 15 Minuten zu Studienbeginn, nach 10 Tagen, einen Tag vor der Standardoperation, einen Tag nach der Entlassung und dann vier Wochen nach der Operation aus.

ARM 2: Patienten füllen Umfragen über 10–15 Minuten zu Studienbeginn, nach 10 Tagen, 1 Tag vor der Standardoperation, am Tag nach der Entlassung und dann 4 Wochen nach der Operation aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Patienten, die sich einer radikalen Zystektomie, radikalen oder teilweisen Nephrektomie oder radikalen Prostatektomie am Medical Center der University of California, San Francisco (UCSF) und am Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center unterziehen
  • Zugriff auf ein elektronisches Gerät, das MP3-Aufzeichnungen abspielen und zum Ausfüllen von Umfragen dienen kann
  • Mindestens zwei Wochen vom Datum der chirurgischen Buchung bis zur geplanten Operation

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, der Studie zuzustimmen (d. h. sie haben einen Ersatzentscheidungsträger).
  • Nicht-Englisch-Sprecher (die Meditationen sind nur auf Englisch verfügbar)
  • Patienten, bei denen eine Operation in weniger als zwei Wochen geplant ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Meditation
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Meditationsarm zugeteilt werden, erhalten eine MP3-Audioaufzeichnung der visuell geführten Meditation und erhalten eine zusätzliche MP3-Datei speziell für die Erholungsphase nach der Operation. Die Teilnehmer werden gebeten, eine Reihe von Fragebögen vor der Studie auszufüllen, um ihre Grundwerte für Angstzustände, Depressionen, Stress und Lebensqualität zu ermitteln. Die Probanden füllen dann dieselben Fragebögen zu vier weiteren Zeitpunkten aus: nach 10 Tagen täglicher Meditation, 1 Tag vor ihrer Operation und einen Tag nach der Entlassung sowie 4 Wochen nach der Operation.
Verhalten: Geführte Meditation
23-minütige Audioaufnahme
Andere Namen:
  • Meditation
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhielten eine Standardversorgung, einschließlich der Möglichkeit, an einem kostenlosen „Workshop zur Vorbereitung auf die Operation“ teilzunehmen. Die Teilnehmer werden gebeten, eine Reihe von Fragebögen vor der Studie auszufüllen, um ihre Grundwerte für Angstzustände, Depressionen, Stress und Lebensqualität zu ermitteln. Die Probanden füllen dann dieselben Fragebögen zu vier weiteren Zeitpunkten aus: nach 10 Tagen täglicher Meditation, 1 Tag vor ihrer Operation und einen Tag nach der Entlassung sowie 4 Wochen nach der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Werte im State-Trait Anxiety Inventory (STAI) vom Ausgangswert bis zum Tag vor der Operation
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Die Spielberger et. Der STAI ist ein häufig verwendetes Maß für Angst vor Merkmalen und Zuständen. Es kann im klinischen Umfeld zur Diagnose von Angstzuständen und zur Unterscheidung von depressiven Syndromen eingesetzt werden. Es enthält 20 Items zur Beurteilung der Angst vor Merkmalen und 20 zur Beurteilung der Zustandsangst, also insgesamt 40 Items. Zu den Zustandsangstzuständen gehören: „Ich bin angespannt; ich mache mir Sorgen“ und „Ich fühle mich ruhig; ich fühle mich sicher.“ Zu den Merkmalen der Angst gehören: „Ich mache mir zu viele Sorgen über etwas, das wirklich unwichtig ist“ und „Ich bin zufrieden; ich bin ein stabiler Mensch.“ Alle Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (z. B. von „1=Fast nie“ bis 4=Fast immer) mit einem maximalen Bewertungsbereich von 40–160, wenn alle 40 Items verabreicht werden. Höhere Werte weisen auf eine größere Angst hin. Ein T-Test mit zwei Stichproben wird verwendet, um die Veränderung zwischen den Angstwerten vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt am Tag vor der Operation für die gesamte Bevölkerung zu vergleichen und dann nach Art der Operation anzupassen.
Bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Werte im State-Trait Anxiety Inventory (STAI) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Spielberger et. Der STAI ist ein häufig verwendetes Maß für Angst vor Merkmalen und Zuständen. Es kann im klinischen Umfeld zur Diagnose von Angstzuständen und zur Unterscheidung von depressiven Syndromen eingesetzt werden. Es enthält 20 Items zur Beurteilung der Angst vor Merkmalen und 20 zur Beurteilung der Zustandsangst, also insgesamt 40 Items. Zu den Zustandsangstzuständen gehören: „Ich bin angespannt; ich mache mir Sorgen“ und „Ich fühle mich ruhig; ich fühle mich sicher.“ Zu den Merkmalen der Angst gehören: „Ich mache mir zu viele Sorgen über etwas, das wirklich unwichtig ist“ und „Ich bin zufrieden; ich bin ein stabiler Mensch.“ Alle Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (z. B. von „1=Fast nie“ bis 4=Fast immer) mit einem maximalen Bewertungsbereich von 40–160, wenn alle 40 Items verabreicht werden. Höhere Werte weisen auf eine größere Angst hin.
Bis zu 6 Monaten
Veränderung der Werte auf der Center for Epidemiological Depression Scale (CESD) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Das Center for Epidemiological Studies-Depression (CESD) ist eine 20-Punkte-Messung, bei der Betreuer bewerten sollen, wie oft die Teilnehmer in der vergangenen Woche unter depressiven Symptomen wie unruhigem Schlaf, Appetitlosigkeit und Einsamkeit gelitten haben. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 0 bis 3 für jedes Item (0 = selten oder nie, 1 = manchmal oder selten, 2 = mäßig oder oft, 3 = meistens oder fast immer). Die Werte reichen von 0 bis 60, wobei hohe Werte auf stärkere depressive Symptome hinweisen.
Bis zu 6 Monaten
Veränderung der Werte auf der Perceived Stress Scale (PSS) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Der PSS ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der die Teilnehmer zu Gefühlen und Gedanken im letzten Monat befragt. Die Befragten wurden jeweils gefragt, wie oft sich die Teilnehmer auf eine bestimmte Weise fühlten. Die Bewertungen für jedes Element reichen von 0 = „Nie“ bis 4 = „Sehr oft“, was einem Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 40 entspricht. Die Bewertungen werden durch Umkehren der Antworten (z. B. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 und 4 = 0) auf 4 der 10 positiv genannten Punkte ermittelt und die Bewertungen werden durch Summieren der Gesamtsumme berechnet. Höhere Werte weisen auf einen höheren Grad an wahrgenommenem Stress hin.
Bis zu 6 Monaten
Änderung der Werte des Distress-Thermometers des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Das NCCN Distress Thermometer ist ein Einzel-Screening-Tool für Krebsversorger. Dabei wird die Belastung gemessen, indem die Teilnehmer gebeten werden, ihr Ausmaß der Belastung in der vergangenen Woche auf einer Skala von 0 bis 10 anzugeben, mit einer Punktzahl von 0 = „Keine Belastung“ und 10 = „Extreme Belastung“.
Bis zu 6 Monaten
Veränderung der Ergebnisse im Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) für Krebspatienten (EORTC-QLQ-C30) – Funktionsbereiche im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Funktionsbereiche messen die Lebensqualität in Bezug auf körperliche Funktion, Rollenfunktion, emotionale Funktion, kognitive Funktion und soziale Funktion. Die Bewertungen bestehen aus Antworten auf Elemente mit Antworten im Bereich von 1 = „Überhaupt nicht“ bis 4 = „Sehr sehr“. Der Rohwert wird berechnet, indem der Mittelwert der Elemente, aus denen sich die einzelnen Domänen zusammensetzen, geschätzt wird. Der resultierende Gesamtbereich liegt zwischen 1 und 4. Diese Werte werden dann in einen standardisierten Skalenwert umgewandelt, sodass die Werte zwischen 0 und 100 liegen. Ein hoher Wert für die Funktionsbereiche steht für ein hohes Funktionsniveau
Bis zu 6 Monaten
Änderung der Werte für den globalen Gesundheitsstatus EORTC-QLQ-C30 im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Der globale Gesundheitszustandsscore besteht aus Antworten auf zwei Punkte mit Antworten im Bereich von 1 = „sehr schlecht“ bis 4 = „ausgezeichnet“. Der Rohwert wird berechnet, indem der Mittelwert der beiden Elemente geschätzt wird, aus denen sich die globale Gesundheitsskala zusammensetzt. Der resultierende Gesamtbereich liegt zwischen 1 und 7. Diese Werte werden dann in einen standardisierten Skalenwert umgewandelt, sodass die Werte zwischen 0 und 100 liegen. Ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand steht für eine höhere Lebensqualität.
Bis zu 6 Monaten
Änderung der Werte auf dem EORTC-QLQ-C30 – Symptome im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Der Schmerz-Score besteht aus Antworten auf zwei Items mit Antworten im Bereich von 1 = „Überhaupt nicht“ bis 4 = „Sehr stark“. Der Rohwert wird durch Schätzung des Mittelwerts der beiden Elemente der Schmerzskala berechnet, wobei sich ein Gesamtbereich von 1 bis 4 ergibt. Diese Werte werden dann in einen standardisierten Skalenwert umgewandelt, sodass die Werte zwischen 0 und 100 liegen. Eine hohe Punktzahl für die Schmerzskala/das Schmerzelement stellt ein hohes Maß an Symptomatik/Problemen dar.
Bis zu 6 Monaten
Durchschnittswerte bei der Umfrage „Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems“ (HCAHPS).
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
HCAHPS ist eine 29-Punkte-Umfrage zur Messung der Wahrnehmung der Patienten über ihre Krankenhauserfahrung. Die Fragen beziehen sich auf den letzten Krankenhausaufenthalt der Teilnehmer und enthalten 19 Kernfragen zu kritischen Aspekten der Krankenhauserfahrungen von Patienten (Kommunikation mit Krankenschwestern und Ärzten, Reaktionsfähigkeit des Krankenhauspersonals, Sauberkeit und Ruhe in der Krankenhausumgebung, Kommunikation über Medikamente, Informationen zur Entlassung insgesamt). Bewertung des Krankenhauses und würden Patienten das Krankenhaus weiterempfehlen). Die Umfrage umfasst außerdem drei Punkte, um Patienten auf relevante Fragen zu leiten, fünf Punkte zur Anpassung an den Patientenmix in den Krankenhäusern und zwei Punkte, die vom Kongress vorgeschriebene Berichte unterstützen. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Elemente in jeder Domäne summiert werden, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Gesamtzufriedenheit hinweisen. Ein Vergleich der Durchschnittswerte der HCAHPS-Umfragefragen zwischen den beiden Studiengruppen mithilfe eines T-Tests mit zwei Stichproben.
Bis zu 6 Monaten
Anteil der Teilnehmer, die die tägliche Meditation abgeschlossen haben
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Teilnehmer des Interventionsarms erhalten einmal pro Woche vor ihrer Operation eine automatisierte Textnachricht, um sie an die tägliche Meditationsroutine zu erinnern. Anschließend werden die Teilnehmer gebeten, anzugeben, wie viele Tage abgeschlossener Meditationen sie in der vergangenen Woche absolviert haben.
Bis zu 6 Monaten
Prozentsatz der Besuche in der Notaufnahme (ED) 4 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen nach der Operation die Notaufnahme wegen eines onkologischen Ereignisses aufgesucht haben, wird angegeben.
4 Wochen
Raten der Krankenhauswiedereinweisungen 4 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund eines onkologischen Ereignisses innerhalb von 4 Wochen nach der Operation erneut ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wird angegeben.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Sima Porten, MD,, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15989
  • NCI-2021-10906 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Geführte Meditation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren