Imagens guiadas pré-operatórias em pacientes submetidos a cirurgia urológica
14 de outubro de 2021 atualizado por: University of California, San Francisco
Este é um estudo prospectivo randomizado controlado de pacientes submetidos a cirurgia urológica-oncológica de grande porte no Centro Médico da Universidade da Califórnia, São Francisco (UCSF) e no Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center.
Este ensaio clínico examina o efeito da meditação guiada antes da cirurgia nos níveis de ansiedade, estresse, distúrbios do sono e qualidade de vida entre pacientes programados para se submeter a uma grande cirurgia urológica para câncer.
Um diagnóstico de câncer e os tratamentos associados a ele podem ser muito estressantes para os pacientes, levando à depressão, distúrbios do sono e menor qualidade de vida.
As práticas mente-corpo, como a meditação guiada, são usadas há milhares de anos para reduzir os efeitos do estresse crônico e melhorar a qualidade de vida.
Este ensaio clínico examina os efeitos da meditação guiada sobre os níveis de estresse, depressão e qualidade de vida de pacientes submetidos a cirurgia urológica para tratamento de câncer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Determinar o efeito de 14 dias de meditação de visualização guiada pré-operatória na ansiedade de pacientes submetidos a cirurgia urológica-oncológica de grande porte.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Determinar o efeito da meditação de visualização guiada pré-operatória na depressão, estresse e qualidade de vida dos pacientes.
II. Examinar a diferença nas pontuações das perguntas da Pesquisa de Avaliação do Consumidor Hospitalar de Provedores e Sistemas de Saúde (HCAHPS) entre os dois grupos de estudo.
III. Determinar a capacidade do paciente de realizar uma meditação diária de 23 minutos.
4. Examinar a correlação entre depressão e visitas ao departamento de emergência (DE) e reinternações pós-operatórias.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM 1: Os pacientes ouvem meditação guiada durante 23 minutos diariamente durante duas semanas antes de sua cirurgia padrão de cuidados. Os pacientes também completam as pesquisas em 10-15 minutos no início do estudo, após 10 dias, 1 dia antes da cirurgia padrão de tratamento, um dia após a alta e 4 semanas após a cirurgia.
ARM 2: Os pacientes completam as pesquisas em 10-15 minutos no início do estudo, após 10 dias, 1 dia antes da cirurgia padrão de cuidados, um dia após a alta e, em seguida, 4 semanas após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
123
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maior ou igual a 18 anos.
- Pacientes submetidos a cistectomia radical, nefrectomia radical ou parcial ou prostatectomia radical no Centro Médico da Universidade da Califórnia, São Francisco (UCSF) e no Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
- Acesso a um dispositivo eletrônico que pode reproduzir gravação de mp3 e para preenchimento de pesquisa
- Pelo menos uma janela de 2 semanas a partir da data da reserva cirúrgica até a cirurgia agendada
Critério de exclusão:
- Incapacidade de consentir com o estudo (ou seja, eles têm um tomador de decisão substituto).
- Falante não inglês (as meditações estão disponíveis apenas em inglês)
- Pacientes agendados para cirurgia a menos de 2 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Meditação
Os participantes randomizados para o braço de meditação receberão uma gravação de áudio mp3 da meditação visual guiada e um arquivo mp3 adicional especificamente para a fase de recuperação da cirurgia.
Os participantes serão solicitados a preencher uma série de questionários pré-estudo para determinar suas pontuações básicas de ansiedade, depressão, estresse e qualidade de vida.
Os indivíduos então preencherão os mesmos questionários em quatro pontos de tempo adicionais: após 10 dias de meditações diárias, 1 dia antes da cirurgia e dia após a alta e 4 semanas após a operação.
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23 minutos de gravação de áudio
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes receberam atendimento padrão, incluindo a opção de participar de um workshop gratuito "Prepare-se para a cirurgia".
Os participantes serão solicitados a preencher uma série de questionários pré-estudo para determinar suas pontuações básicas de ansiedade, depressão, estresse e qualidade de vida.
Os indivíduos então preencherão os mesmos questionários em quatro pontos de tempo adicionais: após 10 dias de meditações diárias, 1 dia antes da cirurgia e dia após a alta e 4 semanas após a operação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas pontuações do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI) desde o início até o dia anterior à cirurgia
Prazo: Até 4 semanas
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O Spielberger et.
al STAI é uma medida comumente usada de traço e estado de ansiedade.
Pode ser usado em ambientes clínicos para diagnosticar ansiedade e distingui-la de síndromes depressivas.
Possui 20 itens para avaliar a ansiedade-traço e 20 para a ansiedade-estado, totalizando 40 itens.
Os itens de estado de ansiedade incluem: "Estou tenso; estou preocupado" e "Sinto-me calmo; sinto-me seguro".
Os itens de ansiedade-traço incluem: "Eu me preocupo demais com algo que realmente não importa" e "Estou contente; sou uma pessoa estável".
Todos os itens são classificados em uma escala de 4 pontos (por exemplo, de "1 = Quase nunca" a 4 = "Quase sempre") com uma pontuação máxima de 40-160 quando todos os 40 itens são administrados. Pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
Um teste t de duas amostras será usado para comparar a mudança entre os escores de ansiedade desde a linha de base até o ponto de tempo no dia anterior à cirurgia para a população como um todo e, em seguida, ajustado por tipo de cirurgia.
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Até 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI) ao longo do tempo
Prazo: Até 6 meses
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O Spielberger et.
al STAI é uma medida comumente usada de traço e estado de ansiedade.
Pode ser usado em ambientes clínicos para diagnosticar ansiedade e distingui-la de síndromes depressivas.
Possui 20 itens para avaliar a ansiedade-traço e 20 para a ansiedade-estado, totalizando 40 itens.
Os itens de estado de ansiedade incluem: "Estou tenso; estou preocupado" e "Sinto-me calmo; sinto-me seguro".
Os itens de ansiedade-traço incluem: "Eu me preocupo demais com algo que realmente não importa" e "Estou contente; sou uma pessoa estável".
Todos os itens são classificados em uma escala de 4 pontos (por exemplo, de "1 = Quase nunca" a 4 = "Quase sempre") com uma pontuação máxima de 40-160 quando todos os 40 itens são administrados. Pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
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Até 6 meses
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Mudança nas pontuações na Escala do Centro de Depressão Epidemiológica (CESD) ao longo do tempo
Prazo: Até 6 meses
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O Center for Epidemiological Studies-Depression (CESD) é uma medida de 20 itens que pede aos cuidadores que avaliem com que frequência, na semana passada, os participantes apresentaram sintomas associados à depressão, como sono inquieto, falta de apetite e sensação de solidão.
As opções de resposta variam de 0 a 3 para cada item (0 = Raramente ou Nenhuma vez, 1 = Algumas ou Poucas vezes, 2 = Moderadamente ou Muitas vezes, 3 = A maior parte ou Quase sempre).
As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações altas indicando maiores sintomas depressivos.
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Até 6 meses
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Mudança nas pontuações na Escala de Estresse Percebido (PSS) ao longo do tempo
Prazo: Até 6 meses
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O PSS é um questionário de 10 itens que pergunta aos participantes sobre sentimentos e pensamentos durante o último mês.
Em cada caso, os entrevistados são questionados com que frequência os participantes se sentiram de uma determinada maneira.
Pontuações de cada item variando de 0 = "Nunca" a 4 = "Muito Frequentemente" para um intervalo de pontuação total de 0 a 40.
As pontuações são obtidas invertendo as respostas (por exemplo, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 e 4 = 0) para 4 dos 10 itens afirmados positivamente e as pontuações são calculadas pela soma do total.
Pontuações mais altas indicam maior grau de estresse percebido.
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Até 6 meses
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Mudança nas pontuações no termômetro de angústia da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ao longo do tempo
Prazo: Até 6 meses
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O NCCN Distress Thermometer é uma ferramenta de triagem de item único entre os prestadores de cuidados com o câncer.
que mede a angústia pedindo aos participantes que relatem seu nível de angústia na última semana em uma escala de 0 a 10, com uma pontuação de 0='Sem angústia' e 10='Extrema angústia'.
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Até 6 meses
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Mudança nas pontuações do Questionário de Qualidade de Vida (QLQ) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) para pacientes com câncer (EORTC-QLQ-C30) - Domínios Funcionais ao longo do tempo
Prazo: Até 6 meses
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Os domínios funcionais medem a qualidade de vida no Funcionamento físico, Funcionamento do papel, Funcionamento emocional, Funcionamento cognitivo, Funcionamento social.
As pontuações consistem em respostas a itens com respostas que variam de 1="Nada" a 4="Muito".
A pontuação bruta é calculada estimando a média dos itens que compõem cada domínio com um intervalo total resultante de 1 a 4. Essas pontuações são então transformadas em pontuação de escala padronizada, de modo que as pontuações variem de 0 a 100.
Uma pontuação alta para os domínios funcionais representa um alto nível de funcionamento
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Até 6 meses
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Mudança nas pontuações no EORTC-QLQ-C30 Global Health Status ao longo do tempo
Prazo: Até 6 meses
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A pontuação do estado de saúde global consiste em respostas a dois itens com respostas que variam de 1="muito ruim" a 4="excelente".
A pontuação bruta é calculada estimando a média dos dois itens que compõem a escala de saúde global com um intervalo total resultante de 1-7.
Essas pontuações são então transformadas em pontuação de escala padronizada, de modo que as pontuações variam de 0 a 100.
Uma alta pontuação para o estado de saúde global representa uma maior qualidade de vida.
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Até 6 meses
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Mudança nas pontuações no EORTC-QLQ-C30 - Sintomas ao longo do tempo
Prazo: Até 6 meses
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O escore de Dor consiste em respostas a dois itens com respostas variando de 1="Nada" a 4="Muito".
A pontuação bruta é calculada estimando a média dos dois itens que compõem a escala de dor com um intervalo total resultante de 1-4.
Essas pontuações são então transformadas em pontuação de escala padronizada, de modo que as pontuações variam de 0 a 100.
Uma pontuação alta para a escala/item de dor representa um alto nível de sintomatologia/problemas.
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Até 6 meses
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Pontuações médias na pesquisa Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS)
Prazo: Até 6 meses
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HCAHPS é uma pesquisa de 29 itens para medir as percepções dos pacientes sobre sua experiência hospitalar.
As perguntas abordam a internação recente dos participantes e contêm 19 questões centrais sobre aspectos críticos das experiências hospitalares dos pacientes (comunicação com enfermeiras e médicos, capacidade de resposta da equipe hospitalar, limpeza e tranquilidade do ambiente hospitalar, comunicação sobre medicamentos, informações sobre a alta, classificação do hospital e se os pacientes recomendariam o hospital).
A pesquisa também inclui 3 itens para direcionar os pacientes a perguntas relevantes, cinco itens para ajustar a mistura de pacientes nos hospitais e 2 itens que apóiam os relatórios exigidos pelo Congresso.
As pontuações totais são calculadas pela soma dos itens em cada domínio com pontuações mais altas indicando uma maior satisfação geral.
Uma comparação das pontuações médias das perguntas da pesquisa HCAHPS entre os dois grupos de estudo usando um teste t de duas amostras.
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Até 6 meses
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Proporção de participantes que completaram a meditação diária
Prazo: Até 6 meses
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Os participantes do braço de intervenção receberão uma mensagem de texto automática uma vez por semana antes da cirurgia para lembrá-los da rotina diária de meditação.
Os participantes serão solicitados a relatar quantos dias de meditações concluídas foram concluídas na semana passada.
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Até 6 meses
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Porcentagem de visitas ao departamento de emergência (DE) 4 semanas após a cirurgia
Prazo: 4 semanas
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A porcentagem de participantes que visitaram o departamento de emergência para um evento oncológico relacionado dentro de 4 semanas após a cirurgia será relatada.
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4 semanas
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Taxas de taxas de readmissão hospitalar em 4 semanas após a cirurgia
Prazo: 4 semanas
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A porcentagem de participantes que foram readmitidos no hospital devido a um evento oncológico dentro de 4 semanas após a cirurgia será relatada.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sima Porten, MD,, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15989
- NCI-2021-10906 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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