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Imágenes guiadas preoperatorias en pacientes sometidos a cirugía urológica

14 de octubre de 2021 actualizado por: University of California, San Francisco
Este es un ensayo controlado aleatorizado prospectivo de pacientes sometidos a cirugía urológica-oncológica mayor en el Centro Médico de la Universidad de California, San Francisco (UCSF) y el Centro Integral del Cáncer de la Familia Helen Diller. Este ensayo clínico examina el efecto de la meditación guiada antes de la cirugía en los niveles de ansiedad, estrés, trastornos del sueño y calidad de vida entre los pacientes programados para someterse a una cirugía urológica mayor por cáncer. Un diagnóstico de cáncer y los tratamientos asociados con él pueden ser muy estresantes para los pacientes, lo que lleva a la depresión, trastornos del sueño y una menor calidad de vida. Las prácticas de mente y cuerpo, como la meditación guiada, se han utilizado durante miles de años para reducir los efectos del estrés crónico y mejorar la calidad de vida. Este ensayo clínico examina los efectos de la meditación guiada sobre el estrés, la depresión y los niveles de calidad de vida de los pacientes que se someten a una cirugía urológica por su cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar el efecto de 14 días de meditación de visualización guiada preoperatoria sobre la ansiedad de los pacientes sometidos a una cirugía mayor de urología y oncología.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar el efecto de la meditación de visualización guiada preoperatoria sobre la depresión, el estrés y la calidad de vida de los pacientes.

II. Examinar la diferencia en las puntuaciones de las preguntas de la Encuesta de evaluación de los consumidores de hospitales sobre proveedores y sistemas de atención médica (HCAHPS) entre los dos grupos de estudio.

tercero Determinar la capacidad del paciente para realizar una meditación diaria de 23 minutos.

IV. Examinar la correlación entre la depresión y las visitas al departamento de emergencias (ED) y los reingresos después de las operaciones.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO 1: Los pacientes escuchan meditación guiada durante 23 minutos al día durante dos semanas antes de su cirugía estándar de atención. Los pacientes también completan encuestas durante 10 a 15 minutos al inicio, después de 10 días, 1 día antes de la cirugía de atención estándar, el día después del alta y luego 4 semanas después de la cirugía.

BRAZO 2: los pacientes completan encuestas durante 10 a 15 minutos al inicio, después de 10 días, 1 día antes de la cirugía de atención estándar, el día después del alta y luego 4 semanas después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

123

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor o igual a 18 años de edad.
  • Pacientes sometidos a cistectomía radical, nefrectomía radical o parcial o prostatectomía radical en el Centro Médico de la Universidad de California, San Francisco (UCSF) y el Centro Integral del Cáncer de la Familia Helen Diller
  • Acceso a un dispositivo electrónico que puede reproducir grabaciones mp3 y para completar la encuesta
  • Al menos una ventana de 2 semanas desde la fecha de reserva quirúrgica hasta la cirugía programada

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para dar su consentimiento para el estudio (es decir, tienen un tomador de decisiones sustituto).
  • No hablan inglés (las meditaciones solo están disponibles en inglés)
  • Pacientes programados para cirugía en menos de 2 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Meditación
Los participantes asignados aleatoriamente al brazo de meditación recibirán una grabación de audio mp3 de la meditación visual guiada y se les enviará un archivo mp3 adicional específicamente para la fase de recuperación de la cirugía. Se les pedirá a los participantes que completen una serie de cuestionarios previos al estudio para determinar sus puntajes iniciales de ansiedad, depresión, estrés y calidad de vida. Luego, los sujetos completarán los mismos cuestionarios en cuatro puntos de tiempo adicionales: después de 10 días de meditaciones diarias, 1 día antes de la cirugía y el día después del alta, y 4 semanas después de la operación.
Conductual: Meditación guiada
Grabación de audio de 23 minutos
Otros nombres:
  • Meditación
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes recibieron atención estándar, incluida la opción de asistir a un taller gratuito de "Preparación para la cirugía". Se les pedirá a los participantes que completen una serie de cuestionarios previos al estudio para determinar sus puntajes iniciales de ansiedad, depresión, estrés y calidad de vida. Luego, los sujetos completarán los mismos cuestionarios en cuatro puntos de tiempo adicionales: después de 10 días de meditaciones diarias, 1 día antes de la cirugía y el día después del alta, y 4 semanas después de la operación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones en el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) desde el inicio hasta el día antes de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
El Spielberger et. al STAI es una medida comúnmente utilizada de rasgo y estado de ansiedad. Se puede utilizar en entornos clínicos para diagnosticar la ansiedad y distinguirla de los síndromes depresivos. Tiene 20 ítems para evaluar ansiedad rasgo y 20 para ansiedad estado para un total de 40 ítems. Los ítems de estado de ansiedad incluyen: "Estoy tenso, estoy preocupado" y "Me siento tranquilo, me siento seguro". Los ítems de ansiedad rasgo incluyen: "Me preocupo demasiado por algo que realmente no importa" y "Estoy contento; soy una persona estable". Todos los ítems se califican en una escala de 4 puntos (p. ej., de "1=Casi nunca" a 4="Casi siempre") con un rango de puntaje máximo de 40 a 160 cuando se administran los 40 ítems. Los puntajes más altos indican una mayor ansiedad. Se utilizará una prueba t de dos muestras para comparar el cambio entre las puntuaciones de ansiedad desde el inicio hasta el momento del día anterior a la cirugía para la población en su conjunto y luego se ajustará por tipo de cirugía.
Hasta 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones en el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
El Spielberger et. al STAI es una medida comúnmente utilizada de rasgo y estado de ansiedad. Se puede utilizar en entornos clínicos para diagnosticar la ansiedad y distinguirla de los síndromes depresivos. Tiene 20 ítems para evaluar ansiedad rasgo y 20 para ansiedad estado para un total de 40 ítems. Los ítems de estado de ansiedad incluyen: "Estoy tenso, estoy preocupado" y "Me siento tranquilo, me siento seguro". Los ítems de ansiedad rasgo incluyen: "Me preocupo demasiado por algo que realmente no importa" y "Estoy contento; soy una persona estable". Todos los ítems se califican en una escala de 4 puntos (p. ej., de "1=Casi nunca" a 4="Casi siempre") con un rango de puntaje máximo de 40 a 160 cuando se administran los 40 ítems. Los puntajes más altos indican una mayor ansiedad.
Hasta 6 meses
Cambio en las puntuaciones en la Escala del Centro para la Depresión Epidemiológica (CESD) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
El Centro de Estudios Epidemiológicos-Depresión (CESD, por sus siglas en inglés) es una medida de 20 ítems que les pide a los cuidadores que califiquen con qué frecuencia durante la última semana los participantes experimentaron síntomas asociados con la depresión, como sueño inquieto, falta de apetito y sentirse solos. Las opciones de respuesta varían de 0 a 3 para cada ítem (0 = Rara vez o Nunca, 1 = Algunas o Pocas veces, 2 = Moderadamente o Gran parte de las veces, 3 = La Mayoría o Casi Todo el Tiempo). Las puntuaciones van de 0 a 60, siendo las puntuaciones altas las que indican mayor sintomatología depresiva.
Hasta 6 meses
Cambio en las puntuaciones en la Escala de Estrés Percibido (PSS) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
El PSS es un cuestionario de 10 ítems que pregunta a los participantes acerca de sus sentimientos y pensamientos durante el último mes. En cada caso, se pregunta a los encuestados con qué frecuencia los participantes se sintieron de cierta manera. Puntuaciones de cada elemento que van desde 0 = "Nunca" hasta 4 = "Muy a menudo" para un rango de puntuación total de 0 a 40. Las puntuaciones se obtienen invirtiendo las respuestas (p. ej., 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 y 4 = 0) a 4 de los 10 elementos afirmados positivamente y las puntuaciones se calculan sumando el total. Las puntuaciones más altas indican un mayor grado de estrés percibido.
Hasta 6 meses
Cambio en las puntuaciones del Termómetro de angustia de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
El termómetro de angustia de NCCN es una herramienta de detección de un solo elemento entre los proveedores de atención del cáncer. que mide la angustia pidiendo a los participantes que informen su nivel de angustia en la última semana en una escala de 0 a 10, con una puntuación de 0 = 'Sin angustia' y 10 = 'Angustia extrema'.
Hasta 6 meses
Cambio en las puntuaciones del Cuestionario de calidad de vida (QLQ) para pacientes con cáncer de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (EORTC-QLQ-C30) - Dominios funcionales a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Los dominios funcionales miden la calidad de vida en Funcionamiento físico, Funcionamiento de roles, Funcionamiento emocional, Funcionamiento cognitivo, Funcionamiento social. Las puntuaciones consisten en respuestas a ítems con respuestas que van desde 1="Nada" hasta 4="Mucho". La puntuación bruta se calcula estimando la media de los elementos que componen cada dominio con un rango total resultante de 1 a 4. Estas puntuaciones luego se transforman en una puntuación de escala estandarizada, de modo que las puntuaciones van de 0 a 100. Una puntuación alta para los dominios funcionales representa un alto nivel de funcionamiento
Hasta 6 meses
Cambio en las puntuaciones en el estado de salud global EORTC-QLQ-C30 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
La puntuación del estado de salud global consta de respuestas a dos ítems con respuestas que van desde 1="muy pobre" a 4="excelente". La puntuación bruta se calcula estimando la media de los dos elementos que componen la escala de salud global con un rango total resultante de 1-7. Estos puntajes luego se transforman en puntajes de escala estandarizados, de modo que los puntajes van de 0 a 100. Una puntuación alta para el estado de salud global representa una mejor calidad de vida.
Hasta 6 meses
Cambio en las puntuaciones en el EORTC-QLQ-C30 - Síntomas a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
La puntuación del dolor consta de respuestas a dos ítems con respuestas que van desde 1="Nada" hasta 4="Mucho". La puntuación bruta se calcula estimando la media de los dos ítems que componen la escala de dolor con un rango total resultante de 1-4. Estos puntajes luego se transforman en puntajes de escala estandarizados, de modo que los puntajes van de 0 a 100. Una puntuación alta en la escala/ítem de dolor representa un alto nivel de sintomatología/problemas.
Hasta 6 meses
Puntuaciones medias en la Encuesta de evaluación del consumidor hospitalario sobre proveedores y sistemas de atención médica (HCAHPS)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
HCAHPS es una encuesta de 29 ítems para medir las percepciones de los pacientes sobre su experiencia hospitalaria. Las preguntas abordan la estancia hospitalaria reciente de los participantes y contienen 19 preguntas básicas sobre aspectos críticos de las experiencias hospitalarias de los pacientes (comunicación con enfermeras y médicos, la capacidad de respuesta del personal del hospital, la limpieza y tranquilidad del entorno hospitalario, comunicación sobre medicamentos, información de alta, calificación del hospital y si los pacientes recomendarían el hospital). La encuesta también incluye 3 elementos para dirigir a los pacientes a preguntas relevantes, cinco elementos para ajustar la combinación de pacientes en los hospitales y 2 elementos que respaldan los informes exigidos por el Congreso. Las puntuaciones totales se calculan sumando los elementos de cada dominio; las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción general. Una comparación de las puntuaciones medias de las preguntas de la encuesta HCAHPS entre los dos grupos de estudio utilizando una prueba t de dos muestras.
Hasta 6 meses
Proporción de participantes que completaron la meditación diaria
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Los participantes en el brazo de intervención recibirán un mensaje de texto automático una vez por semana antes de la cirugía para recordarles la rutina diaria de meditación. Luego se les pedirá a los participantes que informen cuántos días de meditaciones completadas se han completado en la última semana.
Hasta 6 meses
Porcentaje de visitas al departamento de emergencias (ED) a las 4 semanas después de la operación
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se informará el porcentaje de participantes que visitaron el departamento de emergencias por un evento oncológico relacionado dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía.
4 semanas
Tasas de tasas de reingreso hospitalario a las 4 semanas después de la operación
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se informará el porcentaje de participantes que fueron readmitidos en el hospital por un evento oncológico relacionado dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Sima Porten, MD,, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15989
  • NCI-2021-10906 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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