Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační řízené zobrazování u pacientů podstupujících urologickou operaci

14. října 2021 aktualizováno: University of California, San Francisco
Toto je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie pacientů podstupujících velkou urologicko-onkologickou operaci v lékařském centru Kalifornské univerzity v San Francisku (UCSF) a v Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center. Tato klinická studie zkoumá účinek řízené meditace před operací na úroveň úzkosti, stresu, poruch spánku a kvality života u pacientů, kteří mají podstoupit velkou urologickou operaci kvůli rakovině. Diagnóza rakoviny a léčba s ní spojená mohou být pro pacienty velmi stresující, což vede k depresím, poruchám spánku a nižší kvalitě života. Praktiky mysli a těla, jako je řízená meditace, se používají po tisíce let ke snížení účinků chronického stresu a ke zlepšení kvality života. Tato klinická studie zkoumá účinky řízené meditace na úroveň stresu, deprese a kvality života pacientů podstupujících urologickou operaci kvůli rakovině.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍL:

I. Zjistit vliv 14denní předoperační řízené vizualizační meditace na úzkost pacientů podstupujících velkou urologicko-onkologickou operaci.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zjistit vliv předoperační řízené vizualizační meditace na depresi, stres a kvalitu života pacientů.

II. Prozkoumat rozdíl ve skóre otázek v průzkumu nemocničních spotřebitelských hodnocení poskytovatelů zdravotní péče a systémů (HCAHPS) mezi dvěma studijními skupinami.

III. Zjistit schopnost pacienta provádět denní 23minutovou meditaci.

IV. Zkoumat korelaci mezi depresí a návštěvami pohotovostního oddělení (ED) a readmisemi po operacích.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM 1: Pacienti poslouchají řízenou meditaci po dobu 23 minut denně po dobu dvou týdnů před operací standardní péče. Pacienti také dokončí průzkumy během 10–15 minut na začátku, po 10 dnech, 1 den před standardním chirurgickým zákrokem, den po propuštění a poté 4 týdny po operaci.

ARM 2: Pacienti dokončí průzkumy během 10-15 minut na začátku, po 10 dnech, 1 den před standardní péčí, den po propuštění a poté 4 týdny po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
  • Pacienti podstupující radikální cystektomii, radikální nebo částečnou nefrektomii nebo radikální prostatektomii na University of California, San Francisco (UCSF) Medical Center a Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
  • Přístup k elektronickému zařízení, které dokáže přehrávat záznam ve formátu mp3 a pro vyplnění průzkumu
  • Nejméně 2 týdenní okno od data chirurgické rezervace do plánované operace

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost souhlasit se studií (tj. mají náhradní osobu s rozhodovací pravomocí).
  • Neanglicky mluvící (meditace jsou k dispozici pouze v angličtině)
  • Pacienti plánovaní na operaci za méně než 2 týdny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rozjímání
Účastníci randomizovaní do meditačního ramene obdrží zvukový záznam ve formátu mp3 z vizuálně vedené meditace, bude jim zaslán další soubor mp3 speciálně pro fázi zotavení po operaci. Účastníci budou požádáni, aby vyplnili sérii předstudijních dotazníků k určení jejich výchozího skóre úzkosti, deprese, stresu a kvality života. Subjekty poté vyplní stejné dotazníky ve čtyřech dalších časových bodech: po 10 dnech denní meditace, 1 den před operací a den po propuštění a 4 týdny po operaci.
Behaviorální: Vedená meditace
23minutový zvukový záznam
Ostatní jména:
  • Rozjímání
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníkům byla poskytnuta standardní péče, včetně možnosti zúčastnit se bezplatného workshopu „Připravte se na chirurgii“. Účastníci budou požádáni, aby vyplnili sérii předstudijních dotazníků k určení jejich výchozího skóre úzkosti, deprese, stresu a kvality života. Subjekty poté vyplní stejné dotazníky ve čtyřech dalších časových bodech: po 10 dnech denní meditace, 1 den před operací a den po propuštění a 4 týdny po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na State-Trait Anxiety Inventory (STAI) od výchozího stavu ke dni před operací
Časové okno: Až 4 týdny
Spielberger et. al STAI je běžně používaným měřítkem úzkosti z rysů a stavu. Může být použit v klinickém prostředí k diagnostice úzkosti a k ​​její odlišení od depresivních syndromů. Má 20 položek pro hodnocení rysové úzkosti a 20 pro stavovou úzkost, celkem 40 položek. Mezi položky stavové úzkosti patří: „Jsem napjatý, mám obavy“ a „Cítím se klidně, cítím se v bezpečí“. Položky rysů úzkosti zahrnují: "Příliš se obávám o něco, na čem opravdu nezáleží" a "Jsem spokojený, jsem stálý člověk." Všechny položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici (např. od „1=téměř nikdy“ do 4=téměř vždy“) s maximálním rozsahem skóre 40-160, když je spravováno všech 40 položek. Vyšší skóre značí větší úzkost. Dvouvzorkový t-test se použije k porovnání změny mezi skóre úzkosti od výchozí hodnoty k časovému bodu den před operací pro populaci jako celek a poté se upraví podle typu operace.
Až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v inventáři úzkosti státu (STAI) v průběhu času
Časové okno: Až 6 měsíců
Spielberger et. al STAI je běžně používaným měřítkem úzkosti z rysů a stavu. Může být použit v klinickém prostředí k diagnostice úzkosti a k ​​její odlišení od depresivních syndromů. Má 20 položek pro hodnocení rysové úzkosti a 20 pro stavovou úzkost, celkem 40 položek. Mezi položky stavové úzkosti patří: „Jsem napjatý, mám obavy“ a „Cítím se klidně, cítím se v bezpečí“. Položky rysů úzkosti zahrnují: "Příliš se obávám o něco, na čem opravdu nezáleží" a "Jsem spokojený, jsem stálý člověk." Všechny položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici (např. od „1=téměř nikdy“ do 4=téměř vždy“) s maximálním rozsahem skóre 40-160, když je spravováno všech 40 položek. Vyšší skóre značí větší úzkost.
Až 6 měsíců
Změna skóre na stupnici CESD (Center for Epidemiologic Depression Scale) v průběhu času
Časové okno: Až 6 měsíců
Centrum epidemiologických studií-deprese (CESD) je 20položkové měřítko, které žádá pečovatele, aby hodnotili, jak často za poslední týden účastníci pociťovali příznaky spojené s depresí, jako je neklidný spánek, špatná chuť k jídlu a pocit osamělosti. Možnosti odezvy se pohybují od 0 do 3 pro každou položku (0 = zřídka nebo žádný čas, 1 = částečně nebo málo času, 2 = středně nebo hodně často, 3 = většina nebo téměř stále). Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vysoké skóre naznačuje větší depresivní symptomy.
Až 6 měsíců
Změna skóre na stupnici vnímání stresu (PSS) v průběhu času
Časové okno: Až 6 měsíců
PSS je 10položkový dotazník, který se účastníků ptá na pocity a myšlenky za poslední měsíc. V každém případě jsou respondenti dotázáni, jak často se účastníci cítili určitým způsobem. Skóre každé položky od 0 = „Nikdy“ do 4 = „Velmi často“ pro celkový rozsah skóre 0 až 40. Skóre se získá obrácením odpovědí (např. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) na 4 z 10 kladně uvedených položek a skóre se vypočítá sečtením součtu. Vyšší skóre ukazuje na vyšší míru vnímaného stresu.
Až 6 měsíců
Změna skóre na nouzovém teploměru National Comprehensive Cancer Network (NCCN) v průběhu času
Časové okno: Až 6 měsíců
NCCN tísňový teploměr je jediným screeningovým nástrojem mezi poskytovateli onkologické péče. která měří úzkost tím, že žádá účastníky, aby uvedli svou úroveň úzkosti za minulý týden na stupnici od 0 do 10 se skóre 0 = 'Žádná úzkost' a 10 = 'Extrémní tíseň'.
Až 6 měsíců
Změna skóre v dotazníku kvality života (QLQ) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) pro pacienty s rakovinou (EORTC-QLQ-C30) – Funkční domény v průběhu času
Časové okno: Až 6 měsíců
Funkční domény měří kvalitu života ve fyzickém fungování, fungování rolí, emočním fungování, kognitivním fungování, sociálním fungování. Skóre se skládá z odpovědí na položky s odpověďmi v rozmezí od 1="Vůbec ne" do 4="Velmi mnoho". Hrubé skóre se vypočítá odhadem průměru položek, které tvoří jednotlivé domény, s výsledným celkovým rozsahem 1–4. Tato skóre se poté převedou na skóre standardizované škály, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Vysoké skóre pro funkční domény představuje vysokou úroveň fungování
Až 6 měsíců
Změna skóre v globálním zdravotním stavu EORTC-QLQ-C30 v průběhu času
Časové okno: Až 6 měsíců
Globální skóre zdravotního stavu se skládá z odpovědí na dvě položky s odpověďmi v rozmezí od 1 = "velmi špatné" do 4 = "výborné". Hrubé skóre se vypočítá odhadem průměru dvou položek, které tvoří globální stupnici zdraví, s výsledným celkovým rozsahem 1-7. Tato skóre se poté převedou na skóre standardizované škály, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Vysoké skóre pro globální zdravotní stav představuje vyšší kvalitu života.
Až 6 měsíců
Změna skóre na EORTC-QLQ-C30 - Příznaky v průběhu času
Časové okno: Až 6 měsíců
Skóre bolesti se skládá z odpovědí na dvě položky s odpověďmi v rozmezí od 1 = „Vůbec ne“ do 4 = „Velmi“. Hrubé skóre se vypočítá odhadem průměru dvou položek, které tvoří stupnici bolesti, s výsledným celkovým rozsahem 1-4. Tato skóre se poté převedou na skóre standardizované škály, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Vysoké skóre pro stupnici / položku bolesti představuje vysokou úroveň symptomatologie / problémů.
Až 6 měsíců
Průměrné skóre v průzkumu nemocničního spotřebitelského hodnocení poskytovatelů zdravotní péče a systémů (HCAHPS)
Časové okno: Až 6 měsíců
HCAHPS je průzkum o 29 položkách pro měření toho, jak pacienti vnímají jejich nemocniční zkušenosti. Otázky se týkají účastníků nedávného pobytu v nemocnici a obsahují 19 základních otázek týkajících se kritických aspektů nemocničního zážitku pacientů (komunikace se sestrami a lékaři, reakce nemocničního personálu, čistota a klid nemocničního prostředí, komunikace o lécích, informace o propuštění, celková hodnocení nemocnice a pacienti by nemocnici doporučili). Průzkum také zahrnuje 3 položky, které nasměrují pacienty k relevantním otázkám, pět položek k úpravě pro kombinaci pacientů napříč nemocnicemi a 2 položky, které podporují zprávy nařízené Kongresem. Celkové skóre se počítá sečtením položek v každé doméně s vyšším skóre, které značí větší celkovou spokojenost. Porovnání průměrného skóre otázek z průzkumu HCAHPS mezi dvěma studijními skupinami pomocí dvouvzorkového t-testu.
Až 6 měsíců
Podíl účastníků, kteří dokončili denní meditaci
Časové okno: Až 6 měsíců
Účastníci intervenční paže obdrží jednou týdně před operací automatickou textovou zprávu, která jim připomene každodenní meditační rutinu. Účastníci budou poté požádáni, aby nahlásili, kolik dní dokončených meditací bylo dokončeno v minulém týdnu.
Až 6 měsíců
Procento návštěv pohotovostního oddělení (ED) 4 týdny po operaci
Časové okno: 4 týdny
Bude hlášeno procento účastníků, kteří navštívili pohotovost kvůli onkologické události do 4 týdnů po operaci.
4 týdny
Míra opětovného přijetí do nemocnice 4 týdny po operaci
Časové okno: 4 týdny
Bude hlášeno procento účastníků, kteří byli znovu přijati do nemocnice kvůli onkologické události během 4 týdnů po operaci.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sima Porten, MD,, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15989
  • NCI-2021-10906 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vedená meditace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit