Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ guidad bild hos patienter som genomgår urologisk kirurgi

14 oktober 2021 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Detta är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie av patienter som genomgår större urologisk-onkologisk kirurgi vid University of California, San Francisco (UCSF) Medical Center och Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center. Denna kliniska prövning undersöker effekten av guidad meditation före operation på nivåerna av ångest, stress, sömnstörningar och livskvalitet bland patienter som är planerade att genomgå en större urologisk operation för cancer. En cancerdiagnos och de behandlingar som är förknippade med den kan vara mycket stressande för patienter, vilket leder till depression, sömnstörningar och lägre livskvalitet. Sinn-kroppsövningar som guidad meditation har använts i tusentals år för att minska effekterna av kronisk stress och för att förbättra livskvaliteten. Denna kliniska prövning undersöker effekterna av guidad meditation på stress, depression och livskvalitet hos patienter som genomgår urologisk kirurgi för sin cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att bestämma effekten av 14 dagars preoperativ guidad visualiseringsmeditation på patienters ångest som genomgår större urologisk-onkologisk operation.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bestämma effekten av preoperativ guidad visualiseringsmeditation på patienters depression, stress och livskvalitet.

II. För att undersöka skillnaden i Sjukhuskonsumentbedömning av vårdgivare och system (HCAHPS) Enkätfrågor mellan de två studiegrupperna.

III. För att bestämma patientens förmåga att utföra en daglig 23 minuters meditation.

IV. Att undersöka sambandet mellan depression och akutmottagning (ED) besök och återinläggning efter operationer.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM 1: Patienter lyssnar på guidad meditation under 23 minuter dagligen i två veckor innan deras standardvårdskirurgi. Patienterna fyller också i undersökningar under 10-15 minuter vid baslinjen, efter 10 dagar, 1 dag före standardvårdskirurgi, dagen efter utskrivning och sedan 4 veckor efter operationen.

ARM 2: Patienterna genomför undersökningar under 10-15 minuter vid baslinjen, efter 10 dagar, 1 dag före standardvårdskirurgi, dagen efter utskrivning och sedan 4 veckor efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

123

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Större än eller lika med 18 år.
  • Patienter som genomgår radikal cystektomi, radikal eller partiell nefrektomi eller radikal prostatektomi vid University of California, San Francisco (UCSF) Medical Center och Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
  • Tillgång till en elektronisk enhet som kan spela mp3-inspelning och för att genomföra enkäter
  • Minst två veckor från datum för operationsbokning till planerad operation

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att samtycka till studien (dvs. de har en surrogatbeslutsfattare).
  • Icke-engelsktalande (meditationerna är endast tillgängliga på engelska)
  • Patienter som är schemalagda för operation mindre än 2 veckor bort

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Meditation
Deltagare randomiserade till meditationsarmen kommer att få en mp3-ljudinspelning av den visuella guidade meditationen kommer att skickas en ytterligare mp3-fil specifikt för återhämtningsfasen av operationen. Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i en serie frågeformulär för att bestämma deras baslinjevärden för ångest, depression, stress och livskvalitet. Försökspersonerna kommer sedan att fylla i samma frågeformulär vid ytterligare fyra tidpunkter: efter 10 dagars dagliga meditationer, 1 dag före operationen och dagen efter utskrivningen och 4 veckor efter operationen.
Beteende: Guidad meditation
23 minuters ljudinspelning
Andra namn:
  • Meditation
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna fick standardvård, inklusive möjligheten att delta i en gratis "Prepare for Surgery-workshop". Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i en serie frågeformulär för att bestämma deras baslinjevärden för ångest, depression, stress och livskvalitet. Försökspersonerna kommer sedan att fylla i samma frågeformulär vid ytterligare fyra tidpunkter: efter 10 dagars dagliga meditationer, 1 dag före operationen och dagen efter utskrivningen och 4 veckor efter operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i poäng på State-Trait Anxiety Inventory (STAI) från baslinjen till dagen före operationen
Tidsram: Upp till 4 veckor
Spielberger et. al STAI är ett vanligt mått på egenskaper och tillståndsångest. Den kan användas i kliniska miljöer för att diagnostisera ångest och för att skilja den från depressiva syndrom. Den har 20 objekt för att bedöma egenskapsångest och 20 för tillståndsångest för totalt 40 objekt. Tillståndsångest inkluderar: "Jag är spänd, jag är orolig" och "Jag känner mig lugn, jag känner mig trygg." Egenskaper för ångest inkluderar: "Jag oroar mig för mycket över något som verkligen inte spelar någon roll" och "Jag är nöjd, jag är en stadig person." Alla objekt betygsätts på en 4-gradig skala (t.ex. från "1=Nästan aldrig" till 4="Nästan Alltid") med ett maximalt poängintervall på 40-160 när alla 40 objekt administreras. Högre poäng indikerar större ångest. Ett t-test med två prov kommer att användas för att jämföra förändringen mellan ångestpoäng från baslinjen till tidpunkten dagen före operationen för befolkningen som helhet och sedan justeras efter operationstyp.
Upp till 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i poäng på State-Trait Anxiety Inventory (STAI) över tid
Tidsram: Upp till 6 månader
Spielberger et. al STAI är ett vanligt mått på egenskaper och tillståndsångest. Den kan användas i kliniska miljöer för att diagnostisera ångest och för att skilja den från depressiva syndrom. Den har 20 objekt för att bedöma egenskapsångest och 20 för tillståndsångest för totalt 40 objekt. Tillståndsångest inkluderar: "Jag är spänd, jag är orolig" och "Jag känner mig lugn, jag känner mig trygg." Egenskaper för ångest inkluderar: "Jag oroar mig för mycket över något som verkligen inte spelar någon roll" och "Jag är nöjd, jag är en stadig person." Alla objekt betygsätts på en 4-gradig skala (t.ex. från "1=Nästan aldrig" till 4="Nästan Alltid") med ett maximalt poängintervall på 40-160 när alla 40 objekt administreras. Högre poäng indikerar större ångest.
Upp till 6 månader
Förändring i poäng på Center for Epidemiologic Depression Scale (CESD) över tid
Tidsram: Upp till 6 månader
Centrum för epidemiologiska studier-depression (CESD) är ett mått på 20 punkter som ber vårdgivare att bedöma hur ofta under den senaste veckan deltagarna upplevt symtom som är förknippade med depression, såsom orolig sömn, dålig aptit och att känna sig ensamma. Svarsalternativen sträcker sig från 0 till 3 för varje objekt (0 = Sällan eller Ingen av tiden, 1 = En del eller Lite av tiden, 2 = Måttligt eller Mycket av tiden, 3 = Mest eller nästan hela tiden). Poäng varierar från 0 till 60, med höga poäng som indikerar större depressiva symtom.
Upp till 6 månader
Förändring i poäng på PSS (Perceived Stress Scale) över tid
Tidsram: Upp till 6 månader
PSS är ett frågeformulär med 10 punkter som frågar deltagarna om känslor och tankar under den senaste månaden. I varje fall tillfrågas respondenterna hur ofta deltagarna kände på ett visst sätt. Poäng för varje objekt från 0 = "Aldrig" till 4 = "Mycket ofta" för ett totalt poängintervall på 0 till 40. Poäng erhålls genom att vända svar (t.ex. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) till 4 av de 10 positivt angivna punkterna och poängen beräknas genom att summera summan. Högre poäng indikerar högre grad av upplevd stress.
Upp till 6 månader
Förändring i poäng på National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress Thermometer över tid
Tidsram: Upp till 6 månader
NCCN Distress Thermometer är ett screeningverktyg för enstaka föremål bland cancervårdare. som mäter nöd genom att be deltagarna att rapportera sin nödnivå under den senaste veckan på en skala från 0 till 10, med poängen 0='Ingen nöd' och 10='Extrem nöd'.
Upp till 6 månader
Förändring i poäng på European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) för cancerpatienter (EORTC-QLQ-C30) - Funktionella domäner över tid
Tidsram: Upp till 6 månader
De funktionella domänerna mäter livskvaliteten i Fysisk funktion, Rollfunktion, Emotionell funktion, Kognitiv funktion, Social funktion. Poäng består av svar på objekt med svar som sträcker sig från 1="Inte alls" till 4="Väldigt mycket". Råpoängen beräknas genom att uppskatta medelvärdet av objekten som utgör varje domän med ett resulterande totalintervall på 1–4. Dessa poäng omvandlas sedan till standardiserad skalpoäng, så att poängen varierar från 0 till 100. Ett högt betyg för de funktionella domänerna representerar en hög funktionsnivå
Upp till 6 månader
Förändring i poäng på EORTC-QLQ-C30 Global Health Status över tid
Tidsram: Upp till 6 månader
Den globala hälsostatuspoängen består av svar på två poster med svar som sträcker sig från 1="mycket dålig" till 4="utmärkt". Råpoängen beräknas genom att uppskatta medelvärdet av de två poster som utgör den globala hälsoskalan med ett resulterande totalintervall på 1-7. Dessa poäng omvandlas sedan till standardiserad skalpoäng, så att poängen varierar från 0 till 100. Ett högt betyg för det globala hälsotillståndet representerar en högre livskvalitet.
Upp till 6 månader
Förändring i poäng på EORTC-QLQ-C30 - Symtom över tid
Tidsram: Upp till 6 månader
Smärtpoängen består av svar på två poster med svar som sträcker sig från 1="Inte alls" till 4="Väldigt mycket". Råpoängen beräknas genom att uppskatta medelvärdet av de två poster som utgör smärtskalan med ett resulterande totalintervall på 1-4. Dessa poäng omvandlas sedan till standardiserad skalpoäng, så att poängen varierar från 0 till 100. En hög poäng för smärtskalan/posten representerar en hög nivå av symtomatologi/problem.
Upp till 6 månader
Medelpoäng i undersökningen Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS)
Tidsram: Upp till 6 månader
HCAHPS är en undersökning med 29 punkter för att mäta patienters uppfattning om sin sjukhusupplevelse. Frågorna vänder sig till deltagarnas senaste sjukhusvistelse och innehåller 19 kärnfrågor om kritiska aspekter av patienternas sjukhusupplevelser (kommunikation med sjuksköterskor och läkare, sjukhuspersonalens lyhördhet, renlighet och tystnad i sjukhusmiljön, kommunikation om läkemedel, information om utskrivning, övergripande betyg av sjukhuset och skulle patienterna rekommendera sjukhuset). Undersökningen innehåller också 3 punkter för att rikta patienter till relevanta frågor, fem punkter för att justera för blandningen av patienter på sjukhus, och 2 artiklar som stöder kongressens mandatrapporter. Totalpoäng beräknas genom att summera objekten i varje domän med högre poäng, vilket indikerar en större övergripande tillfredsställelse. En jämförelse av medelpoängen för HCAHPS-undersökningsfrågor mellan de två studiegrupperna med hjälp av ett t-test med två prov.
Upp till 6 månader
Andel deltagare som genomförde daglig meditation
Tidsram: Upp till 6 månader
Deltagarna i interventionsarmen kommer att få ett automatiskt sms en gång i veckan före operationen för att påminna dem om den dagliga meditationsrutinen. Deltagarna kommer sedan att uppmanas att rapportera hur många dagar av genomförda meditationer som har genomförts under den senaste veckan.
Upp till 6 månader
Andel av akutmottagningen (ED) besök 4 veckor efter operationen
Tidsram: 4 veckor
Andelen deltagare som besökte akutmottagningen för en onkologiskt relaterad händelse inom 4 veckor efter operationen kommer att rapporteras.
4 veckor
Frekvenser för återinläggning på sjukhus 4 veckor efter operationen
Tidsram: 4 veckor
Andelen deltagare som återinfördes på sjukhuset för en onkologiskt relaterad händelse inom 4 veckor efter operationen kommer att rapporteras.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Utredare

  • Huvudutredare: Sima Porten, MD,, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2021

Första postat (Faktisk)

11 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15989
  • NCI-2021-10906 (Registeridentifierare: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera