Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativt guidet billedsprog hos patienter, der gennemgår urologisk kirurgi

14. oktober 2021 opdateret af: University of California, San Francisco
Dette er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med patienter, der gennemgår større urologisk-onkologisk kirurgi ved University of California, San Francisco (UCSF) Medical Center og Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center. Dette kliniske forsøg undersøger effekten af ​​guidet meditation før operation på niveauet af angst, stress, søvnforstyrrelser og livskvalitet blandt patienter, der er planlagt til at gennemgå en større urologisk operation for kræft. En kræftdiagnose og de behandlinger, der er forbundet med den, kan være meget stressende for patienterne og føre til depression, søvnforstyrrelser og lavere livskvalitet. Sind-krop praksis såsom guidet meditation er blevet brugt i tusinder af år for at reducere virkningerne af kronisk stress og for at forbedre livskvaliteten. Dette kliniske forsøg undersøger virkningerne af guidet meditation på stress, depression og livskvalitet hos patienter, der gennemgår urologisk kirurgi for deres kræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At bestemme effekten af ​​14 dages præoperativ guidet visualiseringsmeditation på patienters angst, der gennemgår større urologisk-onkologisk operation.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme effekten af ​​præoperativ guidet visualiseringsmeditation på patienters depression, stress og livskvalitet.

II. For at undersøge forskellen i Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS) undersøgelsesspørgsmålsscore mellem de to undersøgelsesgrupper.

III. For at bestemme patientens evne til at udføre en daglig 23 minutters meditation.

IV. At undersøge sammenhængen mellem depression og skadestuebesøg (ED) og genindlæggelser efter operationer.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.

ARM 1: Patienter lytter til guidet meditation over 23 minutter dagligt i to uger før deres standardbehandlingskirurgi. Patienterne gennemfører også undersøgelser over 10-15 minutter ved baseline, efter 10 dage, 1 dag før standardbehandlingsoperation, dagen efter udskrivelse og derefter 4 uger efter operationen.

ARM 2: Patienter gennemfører undersøgelser over 10-15 minutter ved baseline, efter 10 dage, 1 dag før standardbehandlingskirurgi, dagen efter udskrivelse og derefter 4 uger efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over eller lig med 18 år.
  • Patienter, der gennemgår radikal cystektomi, radikal eller delvis nefrektomi eller radikal prostatektomi ved University of California, San Francisco (UCSF) Medical Center og Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
  • Adgang til en elektronisk enhed, der kan afspille mp3-optagelse og til at gennemføre undersøgelsen
  • Mindst et 2 ugers vindue fra datoen for operationsbestilling til den planlagte operation

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give samtykke til undersøgelsen (dvs. de har en stedfortrædende beslutningstager).
  • Ikke-engelsktalende (meditationerne er kun tilgængelige på engelsk)
  • Patienter planlagt til operation mindre end 2 uger væk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Meditation
Deltagere randomiseret til meditationsarmen vil modtage en mp3-lydoptagelse af den visuelt guidede meditation vil få tilsendt en ekstra mp3-fil specifikt til genopretningsfasen af ​​operationen. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en række præ-studie spørgeskemaer for at bestemme deres baseline angst, depression, stress og livskvalitet score. Forsøgspersoner vil derefter udfylde de samme spørgeskemaer på fire yderligere tidspunkter: efter 10 dages daglige meditationer, 1 dag før deres operation og dag efter udskrivelse og 4 uger efter operationen.
Adfærdsmæssigt: Guidet meditation
23 minutters lydoptagelse
Andre navne:
  • Meditation
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne modtog standardbehandling, herunder muligheden for at deltage i en gratis "Forbered dig til kirurgi workshop". Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en række præ-studie spørgeskemaer for at bestemme deres baseline angst, depression, stress og livskvalitet score. Forsøgspersoner vil derefter udfylde de samme spørgeskemaer på fire yderligere tidspunkter: efter 10 dages daglige meditationer, 1 dag før deres operation og dag efter udskrivelse og 4 uger efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score på State-Trait Anxiety Inventory (STAI) fra baseline til dagen før operationen
Tidsramme: Op til 4 uger
Spielberger et. al STAI er et almindeligt anvendt mål for karaktertræk og tilstandsangst. Det kan bruges i kliniske omgivelser til at diagnosticere angst og til at skelne det fra depressive syndromer. Den har 20 elementer til vurdering af træk angst og 20 til tilstandsangst for i alt 40 elementer. Tilstandsangstpunkter omfatter: "Jeg er anspændt; jeg er bekymret" og "Jeg føler mig rolig; jeg føler mig sikker." Egenskaber ved angst omfatter: "Jeg bekymrer mig for meget over noget, der virkelig ikke betyder noget" og "Jeg er tilfreds; jeg er en fast person." Alle emner vurderes på en 4-punkts skala (f.eks. fra "1=Næsten aldrig" til 4="Næsten altid") med et maksimalt scoreområde på 40-160, når alle 40 emner administreres. Højere score indikerer større angst. En to-prøve t-test vil blive brugt til at sammenligne ændringen mellem angstscore fra baseline til tidspunktet dagen før operationen for befolkningen som helhed og derefter justeret for efter operationstype.
Op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score på State-Trait Anxiety Inventory (STAI) over tid
Tidsramme: Op til 6 måneder
Spielberger et. al STAI er et almindeligt anvendt mål for karaktertræk og tilstandsangst. Det kan bruges i kliniske omgivelser til at diagnosticere angst og til at skelne det fra depressive syndromer. Den har 20 elementer til vurdering af træk angst og 20 til tilstandsangst for i alt 40 elementer. Tilstandsangstpunkter omfatter: "Jeg er anspændt; jeg er bekymret" og "Jeg føler mig rolig; jeg føler mig sikker." Egenskaber ved angst omfatter: "Jeg bekymrer mig for meget over noget, der virkelig ikke betyder noget" og "Jeg er tilfreds; jeg er en fast person." Alle emner vurderes på en 4-punkts skala (f.eks. fra "1=Næsten aldrig" til 4="Næsten altid") med et maksimalt scoreområde på 40-160, når alle 40 emner administreres. Højere score indikerer større angst.
Op til 6 måneder
Ændring i scores på Center for Epidemiologic Depression Scale (CESD) over tid
Tidsramme: Op til 6 måneder
Center for Epidemiologiske Studier-Depression (CESD) er et mål på 20 punkter, der beder pårørende om at vurdere, hvor ofte deltagerne i løbet af den seneste uge har oplevet symptomer forbundet med depression, såsom urolig søvn, dårlig appetit og følelse af ensomhed. Svarmuligheder spænder fra 0 til 3 for hvert emne (0 = Sjældent eller ingen af ​​tiden, 1 = noget eller lidt af tiden, 2 = moderat eller meget af tiden, 3 = det meste eller næsten hele tiden). Scorer varierer fra 0 til 60, med høje scores, der indikerer større depressive symptomer.
Op til 6 måneder
Ændring i score på Perceived Stress Scale (PSS) over tid
Tidsramme: Op til 6 måneder
PSS er et spørgeskema med 10 punkter, som spørger deltagerne om følelser og tanker i løbet af den sidste måned. I hvert tilfælde bliver respondenterne spurgt, hvor ofte deltagerne havde det på en bestemt måde. Score for hvert element spænder fra 0 = "Aldrig" til 4 = "Meget ofte" for et samlet scoreområde på 0 til 40. Scoringer opnås ved at vende svar (f.eks. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) til 4 af de 10 positivt angivne elementer, og score beregnes ved at summere totalen. Højere score indikerer højere grad af oplevet stress.
Op til 6 måneder
Ændring i score på National Comprehensive Cancer Network (NCCN) nødtermometer over tid
Tidsramme: Op til 6 måneder
NCCN Distress Thermometer er et screeningsværktøj til et enkelt emne blandt kræftbehandlere. som måler nød ved at bede deltagerne om at rapportere deres niveau af nød i den seneste uge på en skala fra 0 til 10, med en score på 0='Ingen nød' og 10='Ekstrem nød'.
Op til 6 måneder
Ændring i score på European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (QLQ) for cancerpatienter (EORTC-QLQ-C30) - Funktionelle domæner over tid
Tidsramme: Op til 6 måneder
De funktionelle domæner måler livskvaliteten i Fysisk funktion, Rollefunktion, Følelsesmæssig funktion, Kognitiv funktion, Social funktion. Score består af svar på emner med svar fra 1="Overhovedet ikke" til 4="Meget meget". Den rå score beregnes ved at estimere gennemsnittet af de elementer, der udgør hvert domæne, med et resulterende samlet interval på 1 - 4. Disse scores omdannes derefter til standardiseret skala-score, så scorerne varierer fra 0 til 100. En høj score for de funktionelle domæner repræsenterer et højt funktionsniveau
Op til 6 måneder
Ændring i score på EORTC-QLQ-C30 Global Health Status over tid
Tidsramme: Op til 6 måneder
Den globale sundhedsstatusscore består af svar på to emner med svar fra 1="meget dårlig" til 4="fremragende". Den rå score beregnes ved at estimere middelværdien af ​​de to elementer, der udgør den globale sundhedsskala med et resulterende samlet interval på 1-7. Disse scores omdannes derefter til standardiseret skala score, således at scores varierer fra 0 til 100. En høj score for den globale sundhedsstatus repræsenterer en højere livskvalitet.
Op til 6 måneder
Ændring i score på EORTC-QLQ-C30 - Symptomer over tid
Tidsramme: Op til 6 måneder
Smerteresultatet består af svar på to punkter med svar fra 1="Overhovedet ikke" til 4="Meget meget". Rå-scoren beregnes ved at estimere middelværdien af ​​de to elementer, der udgør smerteskalaen med et resulterende samlet interval på 1-4. Disse scores omdannes derefter til standardiseret skala score, således at scores varierer fra 0 til 100. En høj score for smerteskalaen/emnet repræsenterer et højt niveau af symptomatologi/problemer.
Op til 6 måneder
Gennemsnitsscore på Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS)-undersøgelsen
Tidsramme: Op til 6 måneder
HCAHPS er en undersøgelse på 29 punkter til måling af patienters opfattelse af deres hospitalsoplevelse. Spørgsmålene henvender sig til deltagernes seneste hospitalsophold og indeholder 19 kernespørgsmål om kritiske aspekter af patienters hospitalsoplevelser (kommunikation med sygeplejersker og læger, hospitalspersonalets lydhørhed, renlighed og ro i hospitalsmiljøet, kommunikation om medicin, udskrivningsinformation, overordnet vurdering af hospitalet, og vil patienter anbefale hospitalet). Undersøgelsen omfatter også 3 punkter til at lede patienter til relevante spørgsmål, fem punkter til justering for blandingen af ​​patienter på tværs af hospitaler og 2 punkter, der understøtter kongresmanderede rapporter. Samlet score beregnes ved at summere elementerne i hvert domæne med højere score, hvilket indikerer en større overordnet tilfredshed. En sammenligning af gennemsnitsscore af HCAHPS-undersøgelsesspørgsmål mellem de to undersøgelsesgrupper ved hjælp af en to-prøve t-test.
Op til 6 måneder
Andel af deltagere, der gennemførte daglig meditation
Tidsramme: Op til 6 måneder
Deltagerne i interventionsarmen vil modtage en automatisk sms en gang om ugen før deres operation for at minde dem om den daglige meditationsrutine. Deltagerne vil derefter blive bedt om at rapportere, hvor mange dage med gennemførte meditationer, der er blevet gennemført i den seneste uge.
Op til 6 måneder
Procentdel af skadestuebesøg (ED) 4 uger efter operationen
Tidsramme: 4 uger
Procentdelen af ​​deltagere, der besøgte skadestuen for en onkologisk hændelse inden for 4 uger efter operationen, vil blive rapporteret.
4 uger
Hyppigheder for genindlæggelse på hospital 4 uger efter operationen
Tidsramme: 4 uger
Procentdelen af ​​deltagere, der blev genindlagt på hospitalet for en onkologisk hændelse inden for 4 uger efter operationen, vil blive rapporteret.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sima Porten, MD,, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2021

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15989
  • NCI-2021-10906 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Guidet meditation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner